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一项寻找和确认剂量并评估流感疫苗在健康年轻人和老年人中的安全性、反应原性和免疫反应的研究

2025年7月1日 更新者：GlaxoSmithKline

一项 1/2 期随机剂量发现/剂量确认研究，以评估在健康年轻人和老年人中接种的基于 mRNA 的多价季节性流感候选疫苗的反应原性、安全性和免疫原性

本研究的目的是寻找和确认剂量并评估葛兰素史克 (GSK) 基于信使 RNA (mRNA) 的多价季节性流感疫苗 (GSK4382276A) 候选疫苗在健康的年轻人和老年人 (OA) 中的反应原性、安全性和免疫反应).

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1275

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro、Nova Scotia、加拿大、B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 7Y8
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
  • 南非
      • Buffalo、南非、5201
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town、南非、7530
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg、南非、2113
        • GSK Investigational Site
      • Tembisa、南非、1632
        • GSK Investigational Site
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem、比利时、2610
        • GSK Investigational Site
      • Gent、比利时、9000
        • GSK Investigational Site
      • Ieper、比利时、8900
        • GSK Investigational Site
      • Kluisbergen、比利时、9690
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen、比利时、2800
        • GSK Investigational Site
      • Tielt、比利时
        • GSK Investigational Site
      • Zwalm、比利时、9630
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33186
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66219
        • GSK Investigational Site
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、美国、48127
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Papillion、Nebraska、美国、68046
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14609
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse、New York、美国、13057
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Denver、North Carolina、美国、80110
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、33147
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich、Rhode Island、美国、02818
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76135
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、48076
        • GSK Investigational Site
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 在研究干预实施时，第 1 阶段中年龄在 18 至 50 岁之间以及第 2 阶段中年龄在 18 至 85 岁之间（YA：18-64；OA：65-85）的男性或女性.
  • 根据病史、临床检查和安全实验室评估确定的健康参与者或身体状况稳定的参与者。 如果研究者认为身体状况稳定，则允许患有慢性疾病且接受或未接受特定治疗的参与者参加本研究。 稳定的医疗状况被定义为在入组前 3 个月内不需要显着改变治疗或因病情恶化而住院的疾病。
  • 身体质量指数 (BMI) >=18 公斤每平方米 (kg/m^2) 且小于或等于 (<=) 35 公斤/m^2。
  • 研究者认为能够并且将会遵守方案要求的参与者。
  • 在执行任何特定于研究的程序之前从参与者那里获得的书面知情同意书。
  • 非生育潜力的女性参与者可以参加该研究。
  • 具有生育潜力的女性参与者如果参与者：
  • 在研究干预实施前 28 天采取了充分的避孕措施，并且
  • 在研究干预实施当天妊娠试验呈阴性，并且
  • 已同意在研究干预实施后至少 1 个月内继续采取充分的避孕措施。

排除标准：

医疗条件

  • 仅在第 1 阶段：任何具有临床意义的*血液学、生化、尿液分析或（血红蛋白 A1c）HbA1c 实验室异常。

    *研究者应使用他/她的临床判断来决定哪些异常具有临床意义。

  • 在第 1 天之前的 180 天内，参与者通过当地卫生当局批准的检测方法检测出流感呈阳性。
  • 当前或过去的恶性肿瘤，除非完全解决且没有临床显着后遗症超过 5 年。
  • 根据病史和体格检查（无需实验室检测），任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括 HIV 感染。 然而，在第 2 阶段，如果 HIV 感染者在过去连续 6 个月接受抗逆转录病毒治疗稳定，即他们的治疗没有改变，他们的分化簇 4 (CD4) 细胞计数 >= 200/立方毫米 (mm^3) 并且检测不到病毒载量（即 HIV-RNA 少于 (<) 50 拷贝/毫升 [mL]）（根据医疗记录，无需实验室检测）。
  • 接种疫苗前少于或等于 10 年的心肌炎或心包炎病史，包括接种 mRNA 冠状病毒病 2019 (COVID-19) 疫苗后的心肌炎或心包炎病史。
  • 对任何先前的疫苗有超敏反应或严重过敏反应史或超敏反应可能因研究干预的任何成分（包括乳胶、聚乙二醇、蛋蛋白和氨基糖苷类抗生素）而加剧的参与者。
  • 神经系统疾病或癫痫发作的病史或无法控制的疾病，包括吉兰-巴利综合征和贝尔麻痹，但儿童时期的热性惊厥除外。
  • 研究者判断可能会干扰完成研究任务的任何中度或严重损害认知的医疗状况。
  • 研究者判断会使肌内注射不安全的任何医疗状况。
  • 研究者认为可能因参与研究而给参与者带来额外风险的任何其他临床状况。

既往/伴随治疗

  • 在入组前 180 天内或计划在研究干预给药后 28 天内（第 29 天）给药的流感疫苗（包括任何研究调查疫苗）。

  • 在研究干预给药前 28 天（第 -28 天）开始的时间段内或计划在研究干预给药后 28 天（第 29 天）内给药*。

    *如果公共卫生当局在常规免疫计划之外建议和/或组织针对不可预见的公共卫生威胁的紧急大规模疫苗接种，如果该疫苗有必要，则上述时间段可缩短至 7 天，前提是使用该疫苗根据当地政府的建议，并相应地通知赞助商。

  • 在研究干预给药前 30 天开始的期间内使用研究干预以外的任何研究或未注册产品（药物、疫苗或侵入性医疗器械），或在研究期间计划使用这些产品。
  • 在入组前 90 天内或计划在研究期间的任何时间使用长效免疫调节药物。
  • 在研究干预给药前 90 天开始的期间内给药免疫球蛋白和/或任何血液制品或血浆衍生物，或在研究期间计划给药。 允许使用专门针对严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 刺突蛋白的单克隆抗体来治疗 COVID-19 疾病。
  • 在研究干预给药前 3 个月开始的期间内长期给药（定义为总共超过 14 天）免疫抑制剂或其他免疫修饰药物。 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松当量 >=20 毫克 (mg)/天。 允许吸入、局部和关节内类固醇。

其他除外责任

  • 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，参与者已经或将接受调查或非调查干预（药物/侵入性医疗设备）。
  • 怀孕或哺乳期的女性。
  • 卧床不起的参与者。
  • 计划怀孕或计划在给药后 1 个月内停止避孕措施的女性。
  • 过去 24 个月内存在酒精中毒或物质使用障碍，且存在 2 项或更多以下滥用标准：危险使用、与使用相关的社会/人际问题、忽视使用的主要角色、退缩、容忍、大量使用或更长时间，反复尝试戒烟或控制使用，长时间使用，与使用相关的身体或心理问题，放弃使用的活动，渴望。
  • 任何研究人员或其直系亲属、家人或家庭成员。
  • 双臂三角肌区域有广泛纹身的参与者会排除对局部反应原性的评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：流感mRNA_PH1_1年轻人（YA）组
YA参与者接受了单剂量的流感mRNA研究干预措施F2C22C/DL001Z（GSKVX000000039714），在第1阶段（第1阶段）给予。
生物：F2C22C/DL001Z
研究干预措施在第1阶段的第1阶段进行肌肉内进行。
实验性的：流感mRNA_PH1_2 YA组
YA参与者接受了单剂量的流感mRNA研究干预措施F2B22A/DL001Z（GSKVX000000040038），在第1阶段（第1阶段）给予。
生物：F2B22A/DL001Z
研究干预措施在第1阶段的第1阶段进行肌肉内进行。
实验性的：流感mRNA_PH1_3 YA组
YA参与者接受了单剂量的流感mRNA研究干预措施F2B22B/DL001Z（GSKVX000000040668），该干预措施在第1阶段，在第1阶段第1阶段给药。
生物：F2B22B/DL001Z
研究干预措施在第1阶段的第1阶段进行肌肉内进行。
实验性的：流感mRNA_PH1_4 YA组
YA参与者接受了单剂量的流感mRNA研究干预措施F2B22C/DL001Z（GSKVX000000040671），在第1阶段（第1阶段）给予。
生物：F2B22C/DL001Z
研究干预措施在第1阶段的第1阶段进行肌肉内进行。
实验性的：流感mRNA_PH1_5 YA组
YA参与者接受了单剂量的流感mRNA研究干预措施F2B22D/DL001Z（GSKVX000000040674），在第1阶段（第1阶段）给予。
生物：F2B22D/DL001Z
研究干预措施在第1阶段的第1阶段进行肌肉内进行。
实验性的：流感mRNA_PH1_6 YA组
YA参与者接受了单剂量的流感mRNA研究干预措施F2B22E/DL001Z（GSKVX000000040677），在第1阶段（第1阶段）给药。
生物：F2B22E/DL001Z
研究干预措施在第1阶段的第1阶段进行肌肉内进行。
实验性的：流感mrna_ph1_7 ya ya组
YA参与者接受了单剂量的流感mRNA研究干预措施F2F22A/DL001Z（GSKVX000000040641），在第1阶段（第1阶段）给予。
生物：F2F22A/DL001Z
研究干预措施在第1阶段的第1阶段进行肌肉内进行。
实验性的：流感mRNA_PH1_8 YA组
YA参与者接受了单剂量的流感mRNA研究干预措施F2F22B/DL001Z（GSKVX000000040644），在第1阶段（第1阶段）给药。
生物：F2F22B/DL001Z
研究干预措施在第1阶段的第1阶段进行肌肉内进行。
实验性的：流感mRNA_PH1_9 YA组
YA参与者接受了单剂量的流感mRNA（GSK4382276A）研究干预措施F2F22C/DL001Z（GSKVX000000040647），在第1阶段，第1阶段给药。
生物：F2F22C/DL001Z
研究干预措施在第1阶段的第1阶段进行肌肉内进行。
实验性的：流感mRNA_PH1_10 YA组
YA参与者接受了单剂量的流感mRNA研究干预措施F2F22D/DL001Z（GSKVX000000040650），在第1阶段（第1阶段）给予。
生物：F2F22D/DL001Z
研究干预措施在第1阶段的第1阶段进行肌肉内进行。
实验性的：流感mRNA_PH1_11 ya组
YA参与者接受了单剂量的流感mRNA研究干预措施F2F22E/DL001Z（GSKVX000000040996），在第1阶段（第1阶段）给药。
生物：F2F22E/DL001Z
研究干预措施在第1阶段的第1阶段进行肌肉内进行。
实验性的：流感mRNA_PH1_12 YA组
YA参与者接受了单剂量的流感mRNA研究干预措施F2F22F/DL001Z（GSKVX000000040999），在第1阶段（第1阶段）给予。
生物：F2F22F/DL001Z
研究干预措施在第1阶段的第1阶段进行肌肉内进行。
有源比较器：控制ph1_ya组
YA参与者在第1阶段的第1阶段接受了单剂量的对照1。
组合产品：控制1
对照疫苗在第1阶段的第1阶段进行肌肉内施用。
实验性的：流感mRNA_PH2_1_YA组
YA参与者在第1阶段接受了单剂量的流感mRNA研究干预措施F2F23D/DL001Z-NH。
生物：F2F23D/DL001Z-NH
研究干预措施在第2阶段的第2阶段进行肌肉内进行。
实验性的：流感mRNA_PH2_2_YA组
YA参与者在第1阶段接受了单剂量的流感mRNA研究干预措施F2F23A/DL001Z-NH。
生物：F2F23A/DL001Z-NH
研究干预措施在第2阶段的第2阶段进行肌肉内进行。
实验性的：流感mRNA_PH2_3_YA组
YA参与者在第1阶段接受了单剂量的流感mRNA研究干预措施F2F23B/DL001Z-NH。
生物：F2F23B/DL001Z-NH
研究干预措施在第2阶段的第2阶段进行肌肉内进行。
有源比较器：Control_ph2_ya组
YA参与者在第1天接受了第2阶段给予的对照2疫苗的单剂量。
组合产品：控制2
对照疫苗在第2阶段的第2阶段肌肉内施用。
实验性的：流感mRNA_PH2_1_OLDER成人（OA）组
OA参与者在第1阶段接受了单剂量的流感mRNA研究干预措施F2F23A/DL001Z-NH。
生物：F2F23A/DL001Z-NH
研究干预措施在第2阶段的第2阶段进行肌肉内进行。
实验性的：流感mRNA_PH2_2_OA组
OA参与者在第1阶段，在第2阶段接受了单剂量的流感mRNA研究干预措施F2F23B/DL001Z-NH。
生物：F2F23B/DL001Z-NH
研究干预措施在第2阶段的第2阶段进行肌肉内进行。
实验性的：流感mRNA_PH2_3_OA组
OA参与者在第1阶段接受了单剂量的流感mRNA研究干预措施F2F23C/DL001Z-NH。
生物：F2F23C/DL001Z-NH
研究干预措施在第2阶段的第2阶段进行肌肉内进行。
有源比较器：Control_ph2_oa组
OA参与者在第1阶段接受了单剂量的对照3疫苗。
组合产品：控制3
对照疫苗在第2阶段的第2阶段肌肉内施用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
报告任何征求管理现场不良事件（AES）的参与者数量
大体时间：第1天到第7天
评估征求的给药地点事件包括疼痛，发红（红斑），肿胀，淋巴结肿大（定义为局部腋窝，颈椎或上锁骨上肿胀或注射臂的压痛）。 任何强度等级或与研究疫苗的关系如何，任何事件的发生。
第1天到第7天
报告任何被征集的系统性AES的参与者数量
大体时间：第1天到第7天
评估征求的全身事件包括发烧（定义为大于或等于（> =）38.0°C/100.4°F）， 发冷，头痛，疲劳，肌痛和关节痛。 任何强度等级或与研究疫苗的关系如何，任何事件的发生。
第1天到第7天
报告任何未经请求的AE的参与者数量
大体时间：第1天到第二天28
未经请求的AE定义为AE，该AE要么未包含在征求活动列表中，要么可以包含在征求活动列表中，但在特定的随访期之外发作以进行征求活动。 未经请求的AE包括认真和非严重的AE。 任何强度等级或与研究疫苗的关系如何，任何=发生事件。
第1天到第二天28
报告严重不良事件的参与者数量（SAE）
大体时间：第1天到第183天
SAE是导致死亡，威胁生命，需要住院或延长现有住院的任何不良医疗事件，导致持久或严重的残疾/无能为力，是一种先天性异常/先天性缺陷/研究参与者的先天性异常/出生缺陷，是一种异常的怀孕结果，或者是一种怀孕的妊娠provessiations the Interical Indictials of Intrective Intective forstectious forctectials forstectious forctectious fortectious forcectialious。 任何强度等级或与研究疫苗的关系如何，任何=发生事件。
第1天到第183天
报道特殊兴趣AE的参与者数量（AES）
大体时间：第1天到第183天
在这项研究中，以下事件被视为AESI：研究干预给药后24小时内严重的超敏反应，心肌/心包炎和潜在的免疫介导的疾病（PIMDS）。 任何强度等级或与研究疫苗的关系如何，任何=发生事件。
第1天到第183天
报告医学上参加活动的参与者人数（MAE）
大体时间：第1天到第183天
MAE被定义为AE，可导致对医学专业人员的计划外观（例如，医师的办公室就诊，急诊室就诊或住院）。 任何强度等级或与研究疫苗的关系如何，任何=发生事件。
第1天到第183天
报告的参与者数量报告了第1天从异常非临床显着和正常或缺失的实验室价值转变为血液学第8天的临床显着异常实验室价值，以及临床化学
大体时间：与基线相比，第8天（第1天）
除非研究人员对参与者状况的预期，否则临床上显着的异常实验室发现是与潜在疾病无关的发现。 正常值或缺失值是指在基线时正常范围内或缺失的实验室值。
与基线相比，第8天（第1天）
报告的参与者数量报告了第1天从异常的非临床显着和正常或缺失的实验室价值转变为血液学第29天的临床显着异常实验室价值
大体时间：与基线相比，第29天（第1天）
除非研究人员对参与者状况的预期，否则临床上显着的异常实验室发现是与潜在疾病无关的发现。 正常值或缺失值是指在基线时正常范围内或缺失的实验室值。
与基线相比，第29天（第1天）
抗原1抗体滴度的几何平均滴度（GMT）
大体时间：在第29天
测定1 =带卵传播的流感病毒和测定2 =带有细胞传播的流感病毒。
在第29天
从第1天到第29天，抗原1抗体滴度的几何平均增加（GMI）
大体时间：从第1天（基线）到第29天
GMI定义为在第1天滴度中剂量滴度的比率的几何平均值。 测定1 =带卵传播的流感病毒和测定2 =带有细胞传播的流感病毒。
从第1天（基线）到第29天
抗原1抗体血清转化率的参与者百分比（SCR）
大体时间：从第1天到第29天
SCR被定义为具有抗疫苗抗体前剂量滴度<1:10和剂量后抗疫苗抗体滴度> = 1:40或剂量前抗疫苗抗体滴度> = 1:10的剂量抗体> = 1:10，并且至少在剂量后剂量抗体抗体中增加4倍。 测定1 =带卵传播的流感病毒和测定2 =带有细胞传播的流感病毒。
从第1天到第29天
抗原1抗体血清保护率（SPR）的参与者的百分比
大体时间：在第1天
SPR定义为具有抗Vaccine抗体滴度> = 1:40的剂量参与者的百分比。 测定1 =带卵传播的流感病毒和测定2 =带有细胞传播的流感病毒。
在第1天
抗原1抗体SPR的参与者百分比
大体时间：在第29天
测定1 =带卵传播的流感病毒和测定2 =带有细胞传播的流感病毒。
在第29天
GMT抗原2抗体滴度
大体时间：在第29天
在第29天
从第1天到第29天的抗原2抗体滴度的GMI
大体时间：从第1天（基线）到第29天
从第1天（基线）到第29天
抗原2抗体SCR的参与者百分比
大体时间：从第1天到第29天
从第1天到第29天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗原1抗体滴度的GMT
大体时间：在第92天
测定1 =带卵传播的流感病毒和测定2 =带有细胞传播的流感病毒。
在第92天
抗原1抗体滴度的GMT
大体时间：在第183天
测定1 =带卵传播的流感病毒和测定2 =带有细胞传播的流感病毒。
在第183天
从第1天到第92天的抗原1抗体滴度的GMI
大体时间：从第1天（基线）到第92天
测定1 =带卵传播的流感病毒和测定2 =带有细胞传播的流感病毒。
从第1天（基线）到第92天
从第1天到第183天的抗原1抗体滴度的GMI
大体时间：从第1天（基线）到第183天
测定1 =带卵传播的流感病毒和测定2 =带有细胞传播的流感病毒。
从第1天（基线）到第183天
抗原1抗体SPR的参与者百分比
大体时间：在第183天
测定1 =带卵传播的流感病毒和测定2 =带有细胞传播的流感病毒。
在第183天
GMT抗原2抗体滴度
大体时间：在第92天和第183天
在第92天和第183天
抗原2抗体滴度的GMI
大体时间：从第1天到第92天，第1天到第183天
从第1天到第92天，第1天到第183天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

合作者

CureVac

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月27日

初级完成 (实际的)

2024年7月2日

研究完成 (实际的)

2024年12月18日

研究注册日期

首次提交

2023年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月11日

首次发布 (实际的)

2023年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月1日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 217884
  • 2022-502308-66-00 (其他标识符：EU CT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过数据共享门户请求访问匿名的个体患者水平数据 (IPD) 和合格研究的相关研究文件。 有关 GSK 数据共享标准的详细信息，请访问：https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD 共享时间框架

匿名 IPD 将在所有适应症的具有批准适应症或终止资产的产品研究的主要、关键次要和安全性结果发布后 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

匿名 IPD 与研究人员共享，这些研究人员的提案已获得独立审查小组的批准，并且在数据共享协议到位后。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以延长最多 6 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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