Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de dosis te vinden en te bevestigen en de veiligheid, reactogeniciteit en immuunrespons van een vaccin tegen griep bij gezonde jongere en oudere volwassenen te beoordelen

1 juli 2025 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase 1/2, gerandomiseerde, dosisbepalende/dosisbevestigende studie om de reactogeniciteit, veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van op mRNA gebaseerde multivalente seizoensgriepvaccinkandidaten toegediend bij gezonde jongere en oudere volwassenen

Het doel van deze studie is het vinden en bevestigen van de dosis en het beoordelen van de reactogeniciteit, veiligheid en immuunrespons van GlaxoSmithKline's (GSK) messenger RNA (mRNA)-gebaseerde multivalente seizoensgriepvaccin (GSK4382276A) kandidaten toegediend aan gezonde jongere en oudere volwassenen (OA ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1275

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, België, 2610
        • GSK Investigational Site
      • Gent, België, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, België, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Kluisbergen, België, 9690
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, België, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Tielt, België
        • GSK Investigational Site
      • Zwalm, België, 9630
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48127
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Verenigde Staten, 80110
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 33147
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 48076
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • GSK Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Buffalo, Zuid-Afrika, 5201
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Tembisa, Zuid-Afrika, 1632
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een man of vrouw tussen en inclusief 18 en 50 jaar oud in fase 1 en tussen en inclusief 18 en 85 jaar (YA: 18-64; OA: 65-85) in fase 2 op het moment van de toediening van de onderzoeksinterventie .
  • Gezonde deelnemers of medisch stabiele deelnemers zoals vastgesteld door medische geschiedenis, klinisch onderzoek en veiligheidslaboratoriumbeoordelingen. Deelnemers met chronische medische aandoeningen met of zonder specifieke behandeling mogen deelnemen aan dit onderzoek als de onderzoeker dit medisch stabiel acht. Een stabiele medische toestand wordt gedefinieerd als een ziekte die gedurende 3 maanden vóór inschrijving geen significante verandering in therapie of ziekenhuisopname vereist wegens verergering van de ziekte.
  • Body mass index (BMI) >=18 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) en kleiner dan of gelijk aan (<=) 35 kg/m^2.
  • Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer voorafgaand aan het uitvoeren van een studiespecifieke procedure.
  • Vrouwelijke deelnemers die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de deelnemer:
  • gedurende 28 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
  • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van toediening van de onderzoeksinterventie, en
  • heeft ingestemd met het voortzetten van adequate anticonceptie gedurende ten minste 1 maand na toediening van de onderzoeksinterventie.

Uitsluitingscriteria:

Medische omstandigheden

  • Alleen in fase 1: Elke klinisch significante* hematologische, biochemische, urineanalyse of (hemoglobine A1c) HbA1c laboratoriumafwijking.

    *De onderzoeker moet zijn/haar klinisch oordeel gebruiken om te beslissen welke afwijkingen klinisch significant zijn.

  • Deelnemer testte positief op griep volgens door de lokale gezondheidsautoriteit goedgekeurde testmethoden binnen 180 dagen voorafgaand aan dag 1.
  • Huidige of vroegere maligniteit, tenzij volledig verdwenen zonder klinisch significante gevolgen gedurende meer dan 5 jaar.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief HIV-infectie, op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist). In fase 2 kunnen met HIV geïnfecteerde personen echter worden ingeschreven als ze gedurende de afgelopen 6 opeenvolgende maanden stabiel zijn gebleven op antiretrovirale therapie, d.w.z. hun behandeling is niet gewijzigd, hun cluster van differentiatie 4 (CD4) celtelling is >= 200/kubieke millimeter (mm^3) en hun virale belasting is niet detecteerbaar (d.w.z. hiv-RNA minder dan (<) 50 kopieën/milliliter [ml]) (gebaseerd op medische dossiers, geen laboratoriumtest vereist).
  • Voorgeschiedenis van myocarditis of pericarditis minder dan of gelijk aan 10 jaar voorafgaand aan de toediening van het vaccin, inclusief een voorgeschiedenis van myocarditis of pericarditis na vaccinatie met een mRNA coronavirusziekte 2019 (COVID-19) vaccin.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of ernstige allergische reactie op een eerder vaccin of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een onderdeel van de onderzoeksinterventie (inclusief latex, polyethyleenglycol, ei-eiwit en aminoglycoside-antibiotica).
  • Voorgeschiedenis van of ongecontroleerde neurologische aandoeningen of toevallen, waaronder het syndroom van Guillain-Barré en de verlamming van Bell, met uitzondering van koortsstuipen tijdens de kindertijd.
  • Elke medische aandoening die de cognitie matig of ernstig aantast en die naar het oordeel van de onderzoeker het voltooien van studietaken kan belemmeren.
  • Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker intramusculaire injectie onveilig zou maken.
  • Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico voor de deelnemer kan vormen vanwege deelname aan het onderzoek.

Voorafgaande/gelijktijdige therapie

  • Toediening van een griepvaccin (inclusief een van de onderzoeksvaccins) binnen 180 dagen vóór inschrijving of geplande toediening binnen 28 dagen (dag 29) na de toediening van de onderzoeksinterventie.

  • Toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet in de periode die begint 28 dagen (dag -28) vóór de toediening van de onderzoeksinterventie, of geplande toediening binnen 28 dagen (dag 29) na de toediening van de onderzoeksinterventie*.

    *In het geval dat massale noodvaccinatie voor een onvoorziene bedreiging van de volksgezondheid wordt aanbevolen en/of georganiseerd door volksgezondheidsautoriteiten buiten het routinematige immunisatieprogramma om, kan de hierboven beschreven periode worden verkort tot 7 dagen indien nodig voor dat vaccin, op voorwaarde dat het wordt gebruikt volgens de aanbevelingen van de lokale overheid en dat de Sponsor dienovereenkomstig op de hoogte wordt gesteld.

  • Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel, vaccin of invasief medisch hulpmiddel) anders dan de studie-interventie gedurende de periode die 30 dagen vóór de toediening van de studie-interventie begint, of het geplande gebruik ervan tijdens de studieperiode.
  • Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 90 dagen vóór inschrijving of gepland gebruik op enig moment tijdens de onderzoeksperiode.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten of plasmaderivaten gedurende de periode vanaf 90 dagen vóór de toediening van de onderzoeksinterventie, of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode. Toediening van monoklonale antilichamen die specifiek gericht zijn tegen het spike-eiwit van Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), voor de behandeling van de ziekte van COVID-19, is toegestaan.
  • Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf 3 maanden voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie. Voor corticosteroïden betekent dit prednison-equivalent >=20 milligram (mg)/dag. Geïnhaleerde, lokale en intra-articulaire steroïden zijn toegestaan.

Andere uitsluitingen

  • Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de deelnemer is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksinterventie of een niet-onderzoeksinterventie (geneesmiddel/invasief medisch hulpmiddel).
  • Zwangere of zogende vrouw.
  • Bedlegerige deelnemers.
  • Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is om binnen de periode van 1 maand na toediening te stoppen met anticonceptie.
  • Alcoholisme of stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 24 maanden op basis van de aanwezigheid van 2 of meer van de volgende misbruikcriteria: gevaarlijk gebruik, sociale/interpersoonlijke problemen in verband met het gebruik, verwaarlozing van belangrijke rollen om te gebruiken, terugtrekking, tolerantie, gebruik van grotere hoeveelheden of langer, herhaalde pogingen om met het gebruik te stoppen of het onder controle te krijgen, veel tijd besteed aan het gebruik, fysieke of psychische problemen die verband houden met het gebruik, activiteiten die aan het gebruik zijn opgegeven, hunkering.
  • Elk studiepersoneel of hun directe gezinsleden, familieleden of leden van het huishouden.
  • Deelnemers met uitgebreide tatoeages die het deltaspiergebied op beide armen bedekken, waardoor de beoordeling van lokale reactogeniciteit onmogelijk zou zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Griep mRNA_ph1_1 jongere volwassenen (YA) groep
YA -deelnemers ontvingen een enkele dosis griep mRNA -onderzoeksinterventie F2C22C/DL001Z (GSKVX000000039714) toegediend in fase 1, op dag 1.
Biologisch: F2C22C/DL001Z
Studie -interventie werd intramusculair toegediend in fase 1, op dag 1.
Experimenteel: Griep mRNA_ph1_2 ya -groep
YA -deelnemers ontvingen een enkele dosis griep mRNA -onderzoeksinterventie F2B22A/DL001Z (GSKVX000000040038) toegediend in fase 1, op dag 1.
Biologisch: F2B22A/DL001Z
Studie -interventie werd intramusculair toegediend in fase 1, op dag 1.
Experimenteel: Griep mRNA_ph1_3 ya -groep
YA -deelnemers ontvingen een enkele dosis griep mRNA -onderzoeksinterventie F2B22B/DL001Z (GSKVX000000040668) toegediend in fase 1, op dag 1.
Biologisch: F2B22B/DL001Z
Studie -interventie werd intramusculair toegediend in fase 1, op dag 1.
Experimenteel: Griep mRNA_ph1_4 ya -groep
YA -deelnemers ontvingen een enkele dosis griep mRNA -onderzoeksinterventie F2B22C/DL001Z (GSKVX000000040671) toegediend in fase 1, op dag 1.
Biologisch: F2B22C/DL001Z
Studie -interventie werd intramusculair toegediend in fase 1, op dag 1.
Experimenteel: Griep mRNA_ph1_5 ya -groep
YA -deelnemers ontvingen een enkele dosis griep mRNA -onderzoeksinterventie F2B22D/DL001Z (GSKVX000000040674) toegediend in fase 1, op dag 1.
Biologisch: F2B22D/DL001Z
Studie -interventie werd intramusculair toegediend in fase 1, op dag 1.
Experimenteel: Griep mRNA_ph1_6 ya -groep
YA -deelnemers ontvingen een enkele dosis griep mRNA -onderzoeksinterventie F2B22E/DL001Z (GSKVX000000040677) toegediend in fase 1, op dag 1.
Biologisch: F2B22E/DL001Z
Studie -interventie werd intramusculair toegediend in fase 1, op dag 1.
Experimenteel: Griep mRNA_ph1_7 ya -groep
YA -deelnemers ontvingen een enkele dosis griep mRNA -onderzoeksinterventie F2F22A/DL001Z (GSKVX000000040641) toegediend in fase 1, op dag 1.
Biologisch: F2F22A/DL001Z
Studie -interventie werd intramusculair toegediend in fase 1, op dag 1.
Experimenteel: Griep mRNA_ph1_8 ya -groep
YA -deelnemers ontvingen een enkele dosis griep mRNA -onderzoeksinterventie F2F22B/DL001Z (GSKVX000000040644) toegediend in fase 1, op dag 1.
Biologisch: F2F22B/DL001Z
Studie -interventie werd intramusculair toegediend in fase 1, op dag 1.
Experimenteel: Griep mRNA_ph1_9 ya -groep
YA -deelnemers ontvingen een enkele dosis griep mRNA (GSK4382276A) studie -interventie F2F22C/DL001Z (GSKVX000000040647) toegediend in fase 1, op dag 1.
Biologisch: F2F22C/DL001Z
Studie -interventie werd intramusculair toegediend in fase 1, op dag 1.
Experimenteel: Griep mRNA_ph1_10 ya -groep
YA -deelnemers ontvingen een enkele dosis griep mRNA -onderzoeksinterventie F2F22D/DL001Z (GSKVX000000040650) toegediend in fase 1, op dag 1.
Biologisch: F2F22D/DL001Z
Studie -interventie werd intramusculair toegediend in fase 1, op dag 1.
Experimenteel: Griep mRNA_ph1_11 ya -groep
YA -deelnemers ontvingen een enkele dosis griep mRNA -onderzoeksinterventie F2F22E/DL001Z (GSKVX000000040996) toegediend in fase 1, op dag 1.
Biologisch: F2F22E/DL001Z
Studie -interventie werd intramusculair toegediend in fase 1, op dag 1.
Experimenteel: Griep mRNA_ph1_12 ya -groep
YA -deelnemers ontvingen een enkele dosis griep mRNA -onderzoeksinterventie F2F22F/DL001Z (GSKVX000000040999) toegediend in fase 1, op dag 1.
Biologisch: F2F22F/DL001Z
Studie -interventie werd intramusculair toegediend in fase 1, op dag 1.
Actieve vergelijker: Control PH1_YA -groep
YA -deelnemers ontvingen een enkele dosis controle 1 toegediend in fase 1, op dag 1.
Combinatie product: Controle 1
Controlevaccin werd intramusculair toegediend in fase 1, op dag 1.
Experimenteel: Griep mRNA_PH2_1_YA -groep
YA-deelnemers ontvingen een enkele dosis griep mRNA-onderzoeksinterventie F2F23D/DL001Z-NH toegediend in fase 2, op dag 1.
Biologisch: F2F23D/DL001Z-NH
Studie -interventie werd intramusculair toegediend in fase 2, op dag 1.
Experimenteel: Griep mRNA_PH2_2_YA -groep
YA-deelnemers ontvingen een enkele dosis griep mRNA-onderzoeksinterventie F2F23A/DL001Z-NH toegediend in fase 2, op dag 1.
Biologisch: F2F23A/DL001Z-NH
Studie -interventie werd intramusculair toegediend in fase 2, op dag 1.
Experimenteel: Griep mRNA_PH2_3_YA -groep
YA-deelnemers ontvingen een enkele dosis griep mRNA-onderzoeksinterventie F2F23B/DL001Z-NH toegediend in fase 2, op dag 1.
Biologisch: F2F23B/DL001Z-NH
Studie -interventie werd intramusculair toegediend in fase 2, op dag 1.
Actieve vergelijker: Controle_ph2_ya groep
YA -deelnemers ontvingen een enkele dosis controle 2 vaccin toegediend in fase 2, op dag 1.
Combinatie product: Controle 2
Controlevaccin werd intramusculair toegediend in fase 2, op dag 1.
Experimenteel: Griep mRNA_PH2_1_OLOLER volwassenen (OA) groep
OA-deelnemers ontvingen een enkele dosis griep mRNA-onderzoeksinterventie F2F23A/DL001Z-NH toegediend in fase 2, op dag 1.
Biologisch: F2F23A/DL001Z-NH
Studie -interventie werd intramusculair toegediend in fase 2, op dag 1.
Experimenteel: Griep mRNA_PH2_2_OA -groep
OA-deelnemers ontvingen een enkele dosis griep mRNA-onderzoeksinterventie F2F23B/DL001Z-NH toegediend in fase 2, op dag 1.
Biologisch: F2F23B/DL001Z-NH
Studie -interventie werd intramusculair toegediend in fase 2, op dag 1.
Experimenteel: Griep mRNA_PH2_3_OA -groep
OA-deelnemers ontvingen een enkele dosis griep mRNA-onderzoeksinterventie F2F23C/DL001Z-NH toegediend in fase 2, op dag 1.
Biologisch: F2F23C/DL001Z-NH
Studie -interventie werd intramusculair toegediend in fase 2, op dag 1.
Actieve vergelijker: Control_ph2_oa Group
OA -deelnemers ontvingen een enkele dosis controle 3 vaccin toegediend in fase 2, op dag 1.
Combinatie product: Controle 3
Controlevaccin werd intramusculair toegediend in fase 2, op dag 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers meldt eventuele gevraagde bijwerkingen van de administratie -site (AES)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7
Beoordeelde gevraagde toedieningsplaatsgebeurtenissen omvatten pijn, roodheid (erytheem), zwelling, lymfadenopathie (gedefinieerd als gelokaliseerde axillaire, cervicale of supraclaviculaire zwelling of tederheid ipsilateraal aan de injectiearm). Elke = optreden van de gebeurtenis, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot de studievaccinatie.
Dag 1 tot dag 7
Aantal deelnemers meldt eventuele gevraagde systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7
Beoordeelde gevraagde systemische gebeurtenissen omvatten koorts (gedefinieerd als axillaire temperatuur groter dan of gelijk aan (> =) 38,0 ° C/100,4 ° F), Rills, hoofdpijn, vermoeidheid, myalgie en artralgia. Elke = optreden van de gebeurtenis, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot de studievaccinatie.
Dag 1 tot dag 7
Aantal deelnemers dat ongevraagde bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Een ongevraagde AE wordt gedefinieerd als een AE die niet was opgenomen in de lijst met gevraagde gebeurtenissen of zou kunnen worden opgenomen in de lijst met gevraagde evenementen, maar met een begin buiten de opgegeven follow -up voor gevraagde gebeurtenissen. Ongevraagde AE's omvatten zowel serieuze als niet-serieuze AE's. Elke = optreden de gebeurtenis ongeacht de intensiteitskwaliteit of relatie tot de studievaccinatie.
Dag 1 tot dag 28
Aantal deelnemers meldt serieuze bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 183
Een SAE is een ongewenste medische gebeurtenis die resulteert in de dood, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname vereist, resultaten in aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid, een aangeboren anomalie/geboorteafwijking in het nakomelingen van een onderzoeksdeelnemer is, een abnormaal zwangerschapsresultaat is of een veronderstelde transmissie van een geautoriseerd medicinale product is. Elke = optreden de gebeurtenis ongeacht de intensiteitskwaliteit of relatie tot de studievaccinatie.
Dag 1 tot dag 183
Aantal deelnemers melden bij AES van speciale interesse (Aeses)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 183
De volgende gebeurtenissen werden in deze studie als AESI beschouwd: ernstige overgevoeligheidsreacties binnen 24 uur na toediening van de studieinterventies, myocarditis/pericarditis en potentiële immuungemedieerde ziekten (PIMD's). Elke = optreden de gebeurtenis ongeacht de intensiteitskwaliteit of relatie tot de studievaccinatie.
Dag 1 tot dag 183
Aantal deelnemers melden medisch bijgewoond evenementen (MAES)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 183
MAE wordt gedefinieerd als een AE dat resulteert in een niet -gepland bezoek aan een medische professional (bijv. Office -bezoeken van artsen, bezoeken aan de eerste hulp of ziekenhuisopname). Elke = optreden de gebeurtenis ongeacht de intensiteitskwaliteit of relatie tot de studievaccinatie.
Dag 1 tot dag 183
Aantal deelnemers dat een verschuiving meldt van abnormale niet-klinisch significante en normale of ontbrekende laboratoriumwaarde op dag 1 naar klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde op dag 8 voor hematologie en klinische chemie
Tijdsspanne: Op dag 8 vergeleken met basislijn (dag 1)
Klinisch significante abnormale laboratoriumbevindingen zijn die welke niet worden geassocieerd met een onderliggende ziekte, tenzij de onderzoeker ernstiger is dan verwacht voor de toestand van de deelnemers. Normale of ontbrekende waarden verwijzen naar laboratoriumwaarden die binnen het normale bereik waren of bij aanvang ontbreken.
Op dag 8 vergeleken met basislijn (dag 1)
Aantal deelnemers dat een verschuiving meldt van abnormale niet-klinisch significante en normale of ontbrekende laboratoriumwaarde op dag 1 naar klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde op dag 29 voor hematologie en klinische chemie
Tijdsspanne: Op dag 29 vergeleken met basislijn (dag 1)
Klinisch significante abnormale laboratoriumbevindingen zijn die welke niet worden geassocieerd met een onderliggende ziekte, tenzij de onderzoeker ernstiger is dan verwacht voor de toestand van de deelnemers. Normale of ontbrekende waarden verwijzen naar laboratoriumwaarden die binnen het normale bereik waren of bij aanvang ontbreken.
Op dag 29 vergeleken met basislijn (dag 1)
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van antigeen 1 antilichaamtiter
Tijdsspanne: Op dag 29
Assay 1 = met ei gepropageerd griepvirus en test 2 = met cel gepropageerde griepvirus.
Op dag 29
Geometrische gemiddelde toename (GMI) van antigeen 1 antilichaamtiters van dag 1 tot dag 29
Tijdsspanne: Van dag 1 (basislijn) tot dag 29
GMI wordt gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de verhoudingen van de post -doseringstiter over de dag 1 -titer. Assay 1 = met ei gepropageerd griepvirus en test 2 = met cel gepropageerde griepvirus.
Van dag 1 (basislijn) tot dag 29
Percentage deelnemers met antigeen 1 antilichaam seroconversiesnelheid (SCR)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 29
SCR wordt gedefinieerd als het percentage gedoseerde deelnemers met een anti-vaccinantilichaam pre-dosis titer <1:10 en een post-dosis anti-vaccine antilichaamtiter> = 1:40 of een anti-vaccine anti-vaccine antilichaamtiter> = 1:10 en ten minste een 4-lange toename in post-dosis anti-vaccine anti-vaccine anti-vaccine anti-vaccine anti-vaccine anti-vaccine anti-vaccine anti-vaccine anti-vaccine anti-vaccine anti-vaccin-antilichaamtiter. Assay 1 = met ei gepropageerd griepvirus en test 2 = met cel gepropageerde griepvirus.
Van dag 1 tot dag 29
Percentage deelnemers met antigeen 1 antilichaam seroprotectiesnelheid (SPR)
Tijdsspanne: Op dag 1
SPR wordt gedefinieerd als het percentage gedoseerde deelnemers met een anti-vaccinantilichaamtiter> = 1:40. Assay 1 = met ei gepropageerd griepvirus en test 2 = met cel gepropageerde griepvirus.
Op dag 1
Percentage deelnemers met antigeen 1 antilichaam SPR
Tijdsspanne: Op dag 29
Assay 1 = met ei gepropageerd griepvirus en test 2 = met cel gepropageerde griepvirus.
Op dag 29
GMT van antigeen 2 antilichaamtiter
Tijdsspanne: Op dag 29
Op dag 29
GMI van antigeen 2 antilichaamtiter van dag 1 tot dag 29
Tijdsspanne: Van dag 1 (basislijn) tot dag 29
Van dag 1 (basislijn) tot dag 29
Percentage deelnemers met antigeen 2 antilichaam SCR
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 29
Van dag 1 tot dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GMT van antigeen 1 antilichaamtiter
Tijdsspanne: Op dag 92
Assay 1 = met ei gepropageerd griepvirus en test 2 = met cel gepropageerde griepvirus.
Op dag 92
GMT van antigeen 1 antilichaamtiter
Tijdsspanne: Op dag 183
Assay 1 = met ei gepropageerd griepvirus en test 2 = met cel gepropageerde griepvirus.
Op dag 183
GMI van antigeen 1 antilichaamtiter van dag 1 tot dag 92
Tijdsspanne: Van dag 1 (basislijn) tot dag 92
Assay 1 = met ei gepropageerd griepvirus en test 2 = met cel gepropageerde griepvirus.
Van dag 1 (basislijn) tot dag 92
GMI van antigeen 1 antilichaamtiter van dag 1 tot dag 183
Tijdsspanne: Van dag 1 (basislijn) tot dag 183
Assay 1 = met ei gepropageerd griepvirus en test 2 = met cel gepropageerde griepvirus.
Van dag 1 (basislijn) tot dag 183
Percentage deelnemers met antigeen 1 antilichaam SPR
Tijdsspanne: Op dag 183
Assay 1 = met ei gepropageerd griepvirus en test 2 = met cel gepropageerde griepvirus.
Op dag 183
GMT van antigeen 2 antilichaamtiter
Tijdsspanne: Op dag 92 en dag 183
Op dag 92 en dag 183
GMI van antigeen 2 antilichaamtiter
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 92 en dag 1 tot dag 183
Van dag 1 tot dag 92 en dag 1 tot dag 183

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Medewerkers

CureVac

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 217884
  • 2022-502308-66-00 (Andere identificatie: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele patiëntgegevens (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken via het Data Sharing Portal. Details over GSK's criteria voor het delen van gegevens zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken in product met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde activa voor alle indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers van wie de voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal 6 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren