Tutkimus influenssarokotteen annoksen löytämiseksi ja vahvistamiseksi sekä turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immuunivasteen arvioimiseksi terveillä nuoremmilla ja vanhemmilla aikuisilla
tiistai 1. heinäkuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaihe 1/2, satunnaistettu, annoksenhaku/annosvahvistustutkimus terveille nuorille ja vanhemmille aikuisille annettujen mRNA-pohjaisten moniarvoisten kausi-influenssarokoteehdokkaiden reaktogeenisyyden, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää ja vahvistaa annos ja arvioida GlaxoSmithKlinen (GSK) lähetti-RNA (mRNA) -pohjaisten moniarvoisten kausi-influenssarokotteiden (GSK4382276A) ehdokkaiden reaktogeenisuutta, turvallisuutta ja immuunivastetta terveille nuoremmille ja vanhemmille aikuisille (OA) ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: F2C22C/DL001Z
- Biologinen: F2B22A/DL001Z
- Biologinen: F2B22B/DL001Z
- Biologinen: F2B22C/DL001Z
- Biologinen: F2B22D/DL001Z
- Biologinen: F2B22E/DL001Z
- Biologinen: F2F22A/DL001Z
- Biologinen: F2F22B/DL001Z
- Biologinen: F2F22C/DL001Z
- Biologinen: F2F22D/DL001Z
- Biologinen: F2F22E/DL001Z
- Biologinen: F2F22F/DL001Z
- Yhdistelmätuote: Hallinta 1
- Biologinen: F2F23D/DL001Z-NH
- Biologinen: F2F23A/DL001Z-NH
- Biologinen: F2F23B/dL001Z-NH
- Yhdistelmätuote: Kontrolli 2
- Biologinen: F2F23C/DL001Z-NH
- Yhdistelmätuote: Ohjaus 3
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1275
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2000
- GSK Investigational Site
-
Edegem, Belgia, 2610
- GSK Investigational Site
-
Gent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
Ieper, Belgia, 8900
- GSK Investigational Site
-
Kluisbergen, Belgia, 9690
- GSK Investigational Site
-
Mechelen, Belgia, 2800
- GSK Investigational Site
-
Tielt, Belgia
- GSK Investigational Site
-
Zwalm, Belgia, 9630
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Buffalo, Etelä-Afrikka, 5201
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2113
- GSK Investigational Site
-
Tembisa, Etelä-Afrikka, 1632
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48127
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Yhdysvallat, 80110
- GSK Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 33147
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 48076
- GSK Investigational Site
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- GSK Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, jonka ikä on 18–50 vuotta mukaan lukien faasissa 1 ja 18–85 vuoden ikä mukaan lukien (YA: 18–64; OA: 65–85) vaiheessa 2 tutkimuksen interventioiden antamisajankohtana .
- Terveet osallistujat tai lääketieteellisesti vakaat osallistujat sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen ja turvallisuuslaboratorioarvioiden perusteella. Osallistujat, joilla on kroonisia sairauksia tietyllä hoidolla tai ilman sitä, voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos tutkija katsoo heidän olevan lääketieteellisesti vakaa. Vakaaksi sairaustilaksi määritellään sairaus, joka ei edellytä merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa sairauden pahenemisen vuoksi 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Painoindeksi (BMI) >=18 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja enintään (<=) 35 kg/m^2.
- Osallistujat, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
- Osallistujalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Naisosapuolet, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat voidaan ilmoittautua tutkimukseen, jos osallistuja:
- on käyttänyt riittävää ehkäisyä 28 päivää ennen tutkimuksen interventioantoa, ja
- hänellä on negatiivinen raskaustesti tutkimustoimenpiteen antamispäivänä ja
- on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä vähintään 1 kuukauden ajan tutkimuksen interventioantamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteelliset olosuhteet
Vain vaiheessa 1: Kliinisesti merkittävä* hematologinen, biokemiallinen, virtsaanalyysin tai (hemoglobiini A1c) HbA1c:n poikkeavuus.
*Tutkijan tulee käyttää kliinistä harkintaansa päättääkseen, mitkä poikkeavuudet ovat kliinisesti merkittäviä.
- Osallistuja sai positiivisen influenssatestin paikallisten terveysviranomaisten hyväksymillä testausmenetelmillä 180 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Nykyinen tai mennyt pahanlaatuinen syöpä, ellei se ole parantunut kokonaan ilman kliinisesti merkittäviä seurauksia > 5 vuoden ajan.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio, sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella (laboratoriotestejä ei vaadita). Vaiheessa 2 HIV-tartunnan saaneet henkilöt voidaan kuitenkin ottaa mukaan, jos he ovat olleet stabiileja antiretroviraalisessa hoidossa viimeisten 6 peräkkäisen kuukauden ajan, eli heidän hoitoaan ei ole muutettu, heidän erilaistumisryhmän 4 (CD4) solumäärä on >= 200/kuutiomillimetri (mm^3) ja niiden viruskuorma on ollut havaitsematon (eli HIV-RNA alle (<) 50 kopiota/millilitra [ml]) (perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin, laboratoriotutkimuksia ei vaadita).
- Aiemmin ollut sydänlihastulehdus tai perikardiitti alle 10 vuotta ennen rokotteen antamista, mukaan lukien sydänlihastulehdus tai perikardiitti mRNA-koronavirustauti 2019 (COVID-19) -rokotteen jälkeen.
- Osallistujat, joilla on ollut yliherkkyys tai vakava allerginen reaktio jollekin aikaisemmille rokotteille tai yliherkkyys, jota todennäköisesti pahentaa mikä tahansa tutkimuksen interventiokomponentti (mukaan lukien lateksi, polyetyleeniglykoli, munaproteiini ja aminoglykosidiantibiootit).
- Aiemmin esiintyneet tai hallitsemattomat neurologiset häiriöt tai kohtaukset, mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymä ja Bellin halvaus, lukuun ottamatta lapsuuden kuumekohtauksia.
- Mikä tahansa kognitiota kohtalaisesti tai vakavasti heikentävä lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimustehtävien suorittamista.
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lihaksensisäisen injektion vaaralliseksi.
- Mikä tahansa muu kliininen tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
Aikaisempi/samaaikainen hoito
- Influenssarokotteen (mukaan lukien mikä tahansa tutkimuksen tutkimusrokotteista) antaminen 180 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltu anto 28 päivän sisällä (päivä 29) tutkimuksen interventiorokotteen jälkeen.
Sellaisen rokotteen antaminen, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 28 päivää (päivä -28) ennen tutkimusintervention antamista tai suunniteltu anto 28 päivän sisällä (päivä 29) tutkimuksen interventioantamisen jälkeen*.
*Jos kansanterveysviranomaiset suosittelevat ja/tai järjestävät kiireellistä massarokotusta odottamattoman kansanterveysuhan varalta rutiininomaisen rokotusohjelman ulkopuolella, edellä kuvattu aika voidaan lyhentää 7 päivään, mikäli rokotteen osalta on tarpeen, mikäli sitä käytetään paikallishallinnon suositusten mukaisesti ja että Sponsorille ilmoitetaan asiasta.
- Minkä tahansa tutkimuksen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen, rokotteen tai invasiivisen lääkinnällisen laitteen) käyttö 30 päivää ennen tutkimusinterventiota alkaneen ajanjakson aikana tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltua käyttöä milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden tai plasmajohdannaisten antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 90 päivää ennen tutkimuksen interventioantoa, tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana. Spevere Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2:n (SARS-CoV-2) piikkiproteiinia vastaan suunnattujen monoklonaalisten vasta-aineiden antaminen COVID-19-taudin hoitoon on sallittua.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen anto (määritelty yli 14 päivää yhteensä) ajanjakson aikana, joka alkaa 3 kuukautta ennen tutkimuksen interventioantamista. Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia ekvivalenttia >=20 milligrammaa (mg)/vrk. Inhaloitavat, paikalliset ja nivelensisäiset steroidit ovat sallittuja.
Muut poikkeukset
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle interventiolle (lääke/invasiivinen lääkintälaite).
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Vuoteenvaraiset osallistujat.
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön 1 kuukauden kuluessa annostelun jälkeen.
- Alkoholismi tai päihteiden käyttöhäiriö viimeisten 24 kuukauden aikana, jos syynä on vähintään kaksi seuraavista väärinkäyttökriteereistä: vaarallinen käyttö, käyttöön liittyvät sosiaaliset/henkilöiden väliset ongelmat, tärkeimpien käyttöroolien laiminlyönti, vetäytyminen, suvaitsevaisuus, suurempien määrien käyttö tai pidemmät, toistuvat yritykset lopettaa tai hallita käyttöä, käytetty paljon aikaa, käyttöön liittyvät fyysiset tai psyykkiset ongelmat, käytöstä luopuneet toiminnot, himo.
- Kaikki tutkimushenkilöstö tai heidän välittömät huollettavat, perheenjäsenet tai perheenjäsenet.
- Osallistujat, joilla on laajat tatuoinnit, jotka kattavat olkavarren alueen molemmissa käsivarsissa, mikä estäisi paikallisen reaktogeenisyyden arvioinnin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flunssa mRNA_PH1_1 Nuoremmat aikuiset (YA) -ryhmä
YA -osallistujat saivat yhden annoksen flunssa mRNA -tutkimustoimenpiteitä F2C22C/dL001Z (GSKVX000000039714), joka annettiin vaiheessa 1, päivänä 1.
|
Tutkimuksen interventiota annettiin lihaksensisäisesti vaiheessa 1, päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Flunssa mRNA_PH1_2 ya -ryhmä
YA -osallistujat saivat yhden annoksen flunssa mRNA -tutkimustoimenpiteitä F2B22A/DL001Z (GSKVX000000040038), joka annettiin vaiheessa 1, päivänä 1.
|
Tutkimuksen interventiota annettiin lihaksensisäisesti vaiheessa 1, päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Flunssa mRNA_PH1_3 YA -ryhmä
YA -osallistujat saivat yhden annoksen flunssa mRNA -tutkimustoimenpiteitä F2B22B/DL001Z (GSKVX000000040668), joka annettiin vaiheessa 1, päivänä 1.
|
Tutkimuksen interventiota annettiin lihaksensisäisesti vaiheessa 1, päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Flunssa mRNA_PH1_4 YA -ryhmä
YA -osallistujat saivat yhden annoksen flunssa mRNA -tutkimustoimenpiteitä F2B22C/dL001Z (GSKVX000000040671), joka annettiin vaiheessa 1, päivänä 1.
|
Tutkimuksen interventiota annettiin lihaksensisäisesti vaiheessa 1, päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Flunssa mRNA_PH1_5 ya -ryhmä
YA -osallistujat saivat yhden annoksen flunssa mRNA -tutkimustoimenpiteitä F2B22D/dL001Z (GSKVX000000040674), joka annettiin vaiheessa 1, päivänä 1.
|
Tutkimuksen interventiota annettiin lihaksensisäisesti vaiheessa 1, päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Flunssa mRNA_PH1_6 YA -ryhmä
YA -osallistujat saivat yhden annoksen flunssa mRNA -tutkimustoimenpiteitä F2B22E/DL001Z (GSKVX000000040677), joka annettiin vaiheessa 1, päivänä 1.
|
Tutkimuksen interventiota annettiin lihaksensisäisesti vaiheessa 1, päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Flunssa mRNA_PH1_7 YA -ryhmä
YA -osallistujat saivat yhden annoksen flunssa mRNA -tutkimustoimenpiteitä F2F22A/DL001Z (GSKVX000000040641), joka annettiin vaiheessa 1, päivänä 1.
|
Tutkimuksen interventiota annettiin lihaksensisäisesti vaiheessa 1, päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Flunssa mRNA_PH1_8 YA -ryhmä
YA -osallistujat saivat yhden annoksen flunssa mRNA -tutkimustoimenpiteitä F2F22B/dL001Z (GSKVX000000040644), joka annettiin vaiheessa 1, päivänä 1.
|
Tutkimuksen interventiota annettiin lihaksensisäisesti vaiheessa 1, päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Flunssa mRNA_PH1_9 ya -ryhmä
YA -osallistujat saivat yhden annoksen flunssa mRNA: ta (GSK4382276A) tutkimusinterventio F2F22C/DL001Z (GSKVX000000040647), joka annettiin vaiheessa 1, päivänä 1.
|
Tutkimuksen interventiota annettiin lihaksensisäisesti vaiheessa 1, päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Flunssa mRNA_PH1_10 YA -ryhmä
YA -osallistujat saivat yhden annoksen flunssa mRNA -tutkimustoimenpiteitä F2F22D/dL001Z (GSKVX000000040650), joka annettiin vaiheessa 1, päivänä 1.
|
Tutkimuksen interventiota annettiin lihaksensisäisesti vaiheessa 1, päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Flunssa mRNA_PH1_11 YA -ryhmä
YA -osallistujat saivat yhden annoksen flunssa mRNA -tutkimustoimenpiteitä F2F22E/DL001Z (GSKVX000000040996), joka annettiin vaiheessa 1, päivänä 1.
|
Tutkimuksen interventiota annettiin lihaksensisäisesti vaiheessa 1, päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Flunssa mRNA_PH1_12 YA -ryhmä
YA -osallistujat saivat yhden annoksen flunssa mRNA -tutkimustoimenpiteitä F2F22F/dL001Z (GSKVX000000040999), joka annettiin vaiheessa 1, päivänä 1.
|
Tutkimuksen interventiota annettiin lihaksensisäisesti vaiheessa 1, päivänä 1.
|
|
Active Comparator: Ohjaus PH1_YA -ryhmä
YA -osallistujat saivat yhden annoksen kontrollia 1, joka annettiin vaiheessa 1, päivänä 1.
|
Kontrollirokote annettiin lihaksensisäisesti vaiheessa 1, päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Flunssa mRNA_PH2_1_ya -ryhmä
YA-osallistujat saivat yhden annoksen flunssa mRNA-tutkimustoimenpiteitä F2F23D/DL001Z-NH, joka annettiin vaiheessa 2, päivänä 1.
|
Tutkimustoimenpiteitä annettiin lihaksensisäisesti vaiheessa 2, päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Flunssa mRNA_PH2_2_ya -ryhmä
YA-osallistujat saivat yhden annoksen flunssa mRNA-tutkimustoimenpiteitä F2F23A/DL001Z-NH, joka annettiin vaiheessa 2, päivänä 1.
|
Tutkimustoimenpiteitä annettiin lihaksensisäisesti vaiheessa 2, päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Flunssa mRNA_PH2_3_ya -ryhmä
YA-osallistujat saivat yhden annoksen flunssa mRNA-tutkimustoimenpiteitä F2F23B/DL001Z-NH, joka annettiin vaiheessa 2, päivänä 1.
|
Tutkimustoimenpiteitä annettiin lihaksensisäisesti vaiheessa 2, päivänä 1.
|
|
Active Comparator: Control_ph2_ya -ryhmä
YA -osallistujat saivat yhden annoksen kontrollia 2 rokotetta, jotka annettiin vaiheessa 2, päivänä 1.
|
Kontrollirokote annettiin lihaksensisäisesti vaiheessa 2, päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Flunssa mRNA_PH2_1_older Aikuiset (OA) -ryhmä
OA: n osallistujat saivat yhden annoksen flunssa mRNA-tutkimustoimenpiteitä F2F23A/DL001Z-NH, joka annettiin vaiheessa 2, päivänä 1.
|
Tutkimustoimenpiteitä annettiin lihaksensisäisesti vaiheessa 2, päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Flunssa mRNA_PH2_2_OA -ryhmä
OA: n osallistujat saivat yhden annoksen flunssa mRNA-tutkimustoimenpiteitä F2F23B/DL001Z-NH, joka annettiin vaiheessa 2, päivänä 1.
|
Tutkimustoimenpiteitä annettiin lihaksensisäisesti vaiheessa 2, päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Flunssa mRNA_PH2_3_OA -ryhmä
OA: n osallistujat saivat yhden annoksen flunssa mRNA-tutkimustoimenpiteitä F2F23C/DL001Z-NH, joka annettiin vaiheessa 2, päivänä 1.
|
Tutkimustoimenpiteitä annettiin lihaksensisäisesti vaiheessa 2, päivänä 1.
|
|
Active Comparator: Control_ph2_oa -ryhmä
OA -osallistujat saivat yhden annoksen kontrollia 3 rokotetta, jotka annettiin vaiheessa 2, päivänä 1.
|
Kontrollirokote annettiin lihaksensisäisesti vaiheessa 2, päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat pyydettyjä hallintopaikan haittavaikutuksia (AES)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 7
|
Arvioituja pyydettyjä hallintokohteiden tapahtumia olivat kipu, punoitus (punoitus), turvotus, lymfadenopatia (määritelty paikallisiksi aksillaariksi, kohdunkaulan tai supraclavikulaariseksi turvotukseksi tai arkuuksille ipsilateraalisesti injektio -armeijalle).
Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta tai suhde tutkimusrokotukseen.
|
Päivä 1 päivä 7
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat pyydettyjä systeemisiä AE: itä
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 7
|
Arvioituja pyydettyjä systeemisiä tapahtumia olivat kuume (määritelty aksillaarilämpötilana, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 38,0 ° C/100,4 ° F),
vilunväristykset, päänsärky, väsymys, myalgia ja arthralgia.
Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta tai suhde tutkimusrokotukseen.
|
Päivä 1 päivä 7
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat ei -toivotuista AE: stä
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 28
|
Ei -toivottu AE määritellään AE: ksi, jota ei joko sisällytetty pyydettyjen tapahtumien luetteloon tai joka voitaisiin sisällyttää pyydettyjen tapahtumien luetteloon, mutta alkamalla määritellyn seurantajakson ulkopuolella pyydettyihin tapahtumiin.
Ei-toivottuihin AE: iin kuuluu sekä vakavia että ei-vakavia AE: itä.
Mikä tahansa = tapahtuma tapahtuma riippumatta intensiteettiluokasta tai suhteesta tutkimusrokotukseen.
|
Päivä 1 päivä 28
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat vakavista haittavaikutuksista (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 183
|
SAE on mikä tahansa epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittäviin vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio, joka on tutkimuksen osallistumisen jälkeläisiä, mikä on epänormaali raskauden tulos tai epäillään olevan tarttuva agentti valtuutettua lääketieteellisen tuotteen kautta.
Mikä tahansa = tapahtuma tapahtuma riippumatta intensiteettiluokasta tai suhteesta tutkimusrokotukseen.
|
Päivä 1 päivä 183
|
|
Erityisen mielenkiinnon kohteena olevien osallistujien lukumäärä (ASES)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 183
|
Seuraavia tapahtumia pidettiin AESI: nä tässä tutkimuksessa: vakavat yliherkkyysreaktiot 24 tunnin kuluessa tutkimuksen intervention antamisesta, sydänlihastulehduksesta/perikardiitista ja mahdollisista immuunivälitteisistä sairauksista (PIMDS).
Mikä tahansa = tapahtuma tapahtuma riippumatta intensiteettiluokasta tai suhteesta tutkimusrokotukseen.
|
Päivä 1 päivä 183
|
|
Lääketieteellisesti osallistuvien osallistujien lukumäärä (MAES)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 183
|
Mae määritellään AE: ksi, joka johtaa suunnittelemattomaan vierailuun lääketieteen ammattilaiseen (esim. Lääkärin toimistovierailut, päivystyshuonevierailut tai sairaalahoito).
Mikä tahansa = tapahtuma tapahtuma riippumatta intensiteettiluokasta tai suhteesta tutkimusrokotukseen.
|
Päivä 1 päivä 183
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat siirtymisen epänormaalista ei-kliinisesti merkitsevästä ja normaalista tai puuttuvasta laboratorion arvosta päivänä 1 kliinisesti merkitsevään epänormaaliin laboratorioarvoon päivänä 8 hematologiassa ja kliinisessä kemiassa
Aikaikkuna: Päivänä 8 verrattuna lähtötasoon (päivä 1)
|
Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotulokset ovat niitä, joihin ei liity taustalla olevaa tautia, ellei tutkija arvioinut olevan vakavampi kuin odotettiin osallistujien tilassa.
Normaalit tai puuttuvat arvot viittaavat laboratorioarvoihin, jotka olivat normaalin alueen sisällä tai puuttuivat lähtötilanteessa.
|
Päivänä 8 verrattuna lähtötasoon (päivä 1)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat siirtymisen epänormaalista ei-kliinisesti merkitsevästä ja normaalista tai puuttuvasta laboratorion arvosta päivänä 1 kliinisesti merkitsevään epänormaaliin laboratorioarvoon päivänä 29 hematologiassa ja kliinisessä kemiassa
Aikaikkuna: Päivänä 29 verrattuna lähtötasoon (päivä 1)
|
Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotulokset ovat niitä, joihin ei liity taustalla olevaa tautia, ellei tutkija arvioinut olevan vakavampi kuin odotettiin osallistujien tilassa.
Normaalit tai puuttuvat arvot viittaavat laboratorioarvoihin, jotka olivat normaalin alueen sisällä tai puuttuivat lähtötilanteessa.
|
Päivänä 29 verrattuna lähtötasoon (päivä 1)
|
|
Antigeeni 1 -vasta -ainetiiterin geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT)
Aikaikkuna: Päivänä 29
|
Määritys 1 = munan etenemisen influenssaviruksen ja määritys 2 = solujen leviämisen ollessa influenssavirus.
|
Päivänä 29
|
|
Antigeenin 1 vasta -ainetiitterien geometrinen keskimääräinen lisäys (GMI) päivästä 1 päivään 29
Aikaikkuna: Päivästä 1 (lähtötaso) päivään 29
|
GMI määritellään postiannostustiitterin suhteiden geometriseksi keskiarvoksi päivän 1 tiitterin aikana.
Määritys 1 = munan etenemisen influenssaviruksen ja määritys 2 = solujen leviämisen ollessa influenssavirus.
|
Päivästä 1 (lähtötaso) päivään 29
|
|
Antigeeni 1 -vasta -aine -serokonversionopeus (SCR) osallistujien prosenttiosuus (SCR)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
|
SCR määritellään annostettujen osallistujien prosentuaaliseksi osuutena, joilla on joko anti-vatsiinin vasta-aine esiannoksen tiitteri <1:10 ja annoksen jälkeinen anti-vatsiinin vasta-aine tiitteri> = 1:40 tai annoksen anti-vatsiinin vasta-aine tiitteri> = 1:10 ja ainakin 4-kertainen lisääntyminen annosan anti-VACCINE-anti-vasta-ainetiitterissä.
Määritys 1 = munan etenemisen influenssaviruksen ja määritys 2 = solujen leviämisen ollessa influenssavirus.
|
Päivästä 1 päivään 29
|
|
Antigeeni 1 -vasta -aineen serosuojausnopeus (SPR) osallistujien prosenttiosuus osallistujista (SPR)
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
SPR on määritelty annostettujen osallistujien prosentuaaliseksi osuudeksi, jolla on anti-roolin vasta-ainetiiteri> = 1:40.
Määritys 1 = munan etenemisen influenssaviruksen ja määritys 2 = solujen leviämisen ollessa influenssavirus.
|
Päivänä 1
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on antigeeni 1 vasta -aine SPR
Aikaikkuna: Päivänä 29
|
Määritys 1 = munan etenemisen influenssaviruksen ja määritys 2 = solujen leviämisen ollessa influenssavirus.
|
Päivänä 29
|
|
Antigeeni 2 -vasta -ainetiitterin GMT
Aikaikkuna: Päivänä 29
|
Päivänä 29
|
|
|
Antigeenin 2 vasta -ainetiitterin GMI päivästä 1 - 29
Aikaikkuna: Päivästä 1 (lähtötaso) päivään 29
|
Päivästä 1 (lähtötaso) päivään 29
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on antigeeni 2 vasta -aine SCR
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
|
Päivästä 1 päivään 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antigeeni 1 -vasta -ainetiitterin GMT
Aikaikkuna: Päivänä 92
|
Määritys 1 = munan etenemisen influenssaviruksen ja määritys 2 = solujen leviämisen ollessa influenssavirus.
|
Päivänä 92
|
|
Antigeeni 1 -vasta -ainetiitterin GMT
Aikaikkuna: Päivänä 183
|
Määritys 1 = munan etenemisen influenssaviruksen ja määritys 2 = solujen leviämisen ollessa influenssavirus.
|
Päivänä 183
|
|
Antigeenin 1 vasta -ainetiitterin GMI päivästä 1 päivään 92
Aikaikkuna: Päivästä 1 (lähtötaso) päivään 92
|
Määritys 1 = munan etenemisen influenssaviruksen ja määritys 2 = solujen leviämisen ollessa influenssavirus.
|
Päivästä 1 (lähtötaso) päivään 92
|
|
Antigeenin 1 vasta -ainetiitterin GMI päivästä 1 päivään 183
Aikaikkuna: Päivästä 1 (lähtötaso) päivään 183
|
Määritys 1 = munan etenemisen influenssaviruksen ja määritys 2 = solujen leviämisen ollessa influenssavirus.
|
Päivästä 1 (lähtötaso) päivään 183
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on antigeeni 1 vasta -aine SPR
Aikaikkuna: Päivänä 183
|
Määritys 1 = munan etenemisen influenssaviruksen ja määritys 2 = solujen leviämisen ollessa influenssavirus.
|
Päivänä 183
|
|
Antigeeni 2 -vasta -ainetiitterin GMT
Aikaikkuna: Päivänä 92 ja päivä 183
|
Päivänä 92 ja päivä 183
|
|
|
Antigeeni 2 -vasta -ainetiitterin GMI
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 92 ja päivään 1 päivään 183
|
Päivästä 1 päivään 92 ja päivään 1 päivään 183
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 217884
- 2022-502308-66-00 (Muu tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta.
Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoitu IPD tulee saataville 6 kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan perustellusti myöntää enintään kuudeksi kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .