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Eine Studie zur Ermittlung und Bestätigung der Dosis und Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunantwort eines Impfstoffs gegen Influenza bei gesunden jüngeren und älteren Erwachsenen

1. Juli 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte Phase-1/2-Dosisfindungs-/Dosisbestätigungsstudie zur Bewertung der Reaktogenität, Sicherheit und Immunogenität von mRNA-basierten Kandidaten für multivalente saisonale Influenza-Impfstoffe bei Verabreichung an gesunde jüngere und ältere Erwachsene

Der Zweck dieser Studie ist es, die Dosis zu finden und zu bestätigen und die Reaktogenität, Sicherheit und Immunantwort von GlaxoSmithKlines (GSK) Kandidaten für Boten-RNA (mRNA)-basierte multivalente saisonale Influenza-Impfstoffe (GSK4382276A) zu finden und zu bewerten, die gesunden jüngeren und älteren Erwachsenen (OA ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1275

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2610
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, Belgien, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Kluisbergen, Belgien, 9690
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Tielt, Belgien
        • GSK Investigational Site
      • Zwalm, Belgien, 9630
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Buffalo, Südafrika, 5201
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Tembisa, Südafrika, 1632
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48127
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Vereinigte Staaten, 80110
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 33147
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 48076
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Mann oder eine Frau zwischen einschließlich 18 und 50 Jahren in Phase 1 und zwischen einschließlich 18 und 85 Jahren (YA: 18-64; OA: 65-85) in Phase 2 zum Zeitpunkt der Verabreichung der Studienintervention .
  • Gesunde Teilnehmer oder medizinisch stabile Teilnehmer gemäß Anamnese, klinischer Untersuchung und Sicherheitslaborbewertungen. Teilnehmer mit chronischen Erkrankungen mit oder ohne spezifische Behandlung dürfen an dieser Studie teilnehmen, wenn sie vom Prüfarzt als medizinisch stabil angesehen werden. Ein stabiler Gesundheitszustand ist definiert als eine Krankheit, die keine signifikante Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt zur Verschlechterung der Krankheit während der 3 Monate vor der Einschreibung erfordert.
  • Body-Mass-Index (BMI) >=18 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) und kleiner oder gleich (<=) 35 kg/m^2.
  • Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
  • Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn der Teilnehmer:
  • hat 28 Tage vor der Verabreichung der Studienintervention eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert, und
  • hat am Tag der Verabreichung der Studienintervention einen negativen Schwangerschaftstest, und
  • hat zugestimmt, eine angemessene Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat nach der Verabreichung der Studienintervention fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

  • Nur in Phase 1: Jede klinisch signifikante* hämatologische, biochemische, Urinanalyse- oder (Hämoglobin-A1c)-HbA1c-Laboranomalie.

    *Der Prüfarzt sollte anhand seines klinischen Urteilsvermögens entscheiden, welche Anomalien klinisch signifikant sind.

  • Der Teilnehmer wurde innerhalb von 180 Tagen vor Tag 1 durch von den örtlichen Gesundheitsbehörden genehmigte Testmethoden positiv auf Influenza getestet.
  • Aktuelle oder vergangene Malignität, es sei denn, sie ist seit > 5 Jahren vollständig ohne klinisch signifikante Folgeerscheinungen verschwunden.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer HIV-Infektion, basierend auf der Anamnese und körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich). In Phase 2 können jedoch HIV-infizierte Personen aufgenommen werden, wenn sie in den letzten 6 aufeinanderfolgenden Monaten unter antiretroviraler Therapie stabil waren, d. h. ihre Behandlung wurde nicht modifiziert, ihre Cluster of Differentiation 4 (CD4)-Zellzahl ist >= 200/Kubikmillimeter (mm^3) und ihre Viruslast war nicht nachweisbar (d. h. HIV-RNA weniger als (<) 50 Kopien/Milliliter [ml]) (basierend auf Krankenakten, keine Labortests erforderlich).
  • Vorgeschichte von Myokarditis oder Perikarditis weniger als oder gleich 10 Jahre vor der Impfstoffverabreichung, einschließlich einer Vorgeschichte von Myokarditis oder Perikarditis nach Impfung mit einem mRNA-Impfstoff gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schwerer allergischer Reaktion auf einen früheren Impfstoff oder einer Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Studienintervention (einschließlich Latex, Polyethylenglykol, Eiprotein und Aminoglykosid-Antibiotika) verschlimmert wird.
  • Vorgeschichte oder unkontrollierte neurologische Störungen oder Krampfanfälle, einschließlich Guillain-Barré-Syndrom und Bell-Lähmung, mit Ausnahme von Fieberkrämpfen in der Kindheit.
  • Jeder medizinische Zustand, der die Kognition mäßig oder stark beeinträchtigt und nach Einschätzung des Prüfarztes die Erfüllung der Studienaufgaben beeinträchtigen kann.
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion unsicher machen würde.
  • Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie darstellen könnte.

Vorherige/begleitende Therapie

  • Verabreichung eines Influenza-Impfstoffs (einschließlich eines der Prüfimpfstoffe der Studie) innerhalb von 180 Tagen vor der Aufnahme oder geplante Verabreichung innerhalb von 28 Tagen (Tag 29) nach der Verabreichung der Studienintervention.

  • Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 28 Tage (Tag -28) vor der Verabreichung der Studienintervention beginnt, oder geplante Verabreichung innerhalb von 28 Tagen (Tag 29) nach der Verabreichung der Studienintervention*.

    *Falls eine Notfall-Massenimpfung wegen einer unvorhergesehenen Bedrohung der öffentlichen Gesundheit von den Gesundheitsbehörden außerhalb des routinemäßigen Impfprogramms empfohlen und/oder organisiert wird, kann der oben beschriebene Zeitraum auf 7 Tage verkürzt werden, wenn dies für diesen Impfstoff erforderlich ist, sofern er verwendet wird gemäß den lokalen behördlichen Empfehlungen und dass der Sponsor entsprechend benachrichtigt wird.

  • Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel, Impfstoff oder invasives medizinisches Gerät) außerhalb der Studienintervention während des Zeitraums, der 30 Tage vor der Verabreichung der Studienintervention beginnt, oder deren geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme oder geplante Verwendung zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten während des Zeitraums, der 90 Tage vor der Verabreichung der Studienintervention beginnt, oder geplante Verabreichung während der Studiendauer. Die Verabreichung von monoklonalen Antikörpern, die speziell gegen das Spike-Protein des Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) des schweren akuten respiratorischen Syndroms gerichtet sind, zur Behandlung der COVID-19-Erkrankung ist erlaubt.
  • Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der 3 Monate vor der Verabreichung der Studienintervention beginnt. Für Kortikosteroide bedeutet dies ein Prednison-Äquivalent >=20 Milligramm (mg)/Tag. Inhalative, topische und intraartikuläre Steroide sind erlaubt.

Andere Ausschlüsse

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einer Prüf- oder Nicht-Prüfmaßnahme (Arzneimittel/invasives medizinisches Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Bettlägerige Teilnehmer.
  • Frauen, die planen, schwanger zu werden oder empfängnisverhütende Maßnahmen innerhalb von 1 Monat nach der Einnahme abzusetzen.
  • Alkoholismus oder Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 24 Monate basierend auf dem Vorliegen von 2 oder mehr der folgenden Missbrauchskriterien: gefährlicher Konsum, soziale/zwischenmenschliche Probleme im Zusammenhang mit dem Konsum, Vernachlässigung wichtiger Konsumrollen, Entzug, Toleranz, Konsum größerer Mengen oder länger, wiederholte Versuche, den Konsum einzustellen oder zu kontrollieren, viel Zeit, die mit dem Konsum verbracht wird, physische oder psychische Probleme im Zusammenhang mit dem Konsum, Aktivitäten, die wegen des Konsums aufgegeben werden, Verlangen.
  • Jegliches Studienpersonal oder seine unmittelbaren Angehörigen, Familien- oder Haushaltsmitglieder.
  • Teilnehmer mit ausgedehnten Tätowierungen, die die Deltoideusregion auf beiden Armen bedecken, was die Bewertung der lokalen Reaktogenität ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grippe -mRNA_PH1_1 Jüngere Erwachsene (YA) Gruppe
YA -Teilnehmer erhielten eine einzige Dosis der Gripp -mRNA -Studie Intervention F2C22C/DL001Z (GSKVX000000039714), die in Phase 1 am Tag 1 verabreicht wurde.
Biologisch: F2C22C/DL001Z
Die Studienintervention wurde in Phase 1 am Tag 1 intramuskulär verabreicht.
Experimental: Grippe -mRNA_PH1_2 YA -Gruppe
Die YA -Teilnehmer erhielten eine einzige Dosis der Grippe -mRNA -Studie Intervention F2B22A/DL001Z (GSKVX000000040038), die in Phase 1 am Tag 1 verabreicht wurde.
Biologisch: F2B22A/DL001Z
Die Studienintervention wurde in Phase 1 am Tag 1 intramuskulär verabreicht.
Experimental: Grippe -mRNA_PH1_3 YA -Gruppe
YA -Teilnehmer erhielten eine einzige Dosis der Gripp -mRNA -Studie Intervention F2B22B/DL001Z (GSKVX000000040668), die in Phase 1 am Tag 1 verabreicht wurde.
Biologisch: F2B22B/DL001Z
Die Studienintervention wurde in Phase 1 am Tag 1 intramuskulär verabreicht.
Experimental: Grippe -mRNA_PH1_4 YA -Gruppe
Die YA -Teilnehmer erhielten eine einzige Dosis der Grippe -mRNA -Studie Intervention F2B22C/DL001Z (GSKVX000000040671), die in Phase 1 am Tag 1 verabreicht wurde.
Biologisch: F2B22C/DL001Z
Die Studienintervention wurde in Phase 1 am Tag 1 intramuskulär verabreicht.
Experimental: Grippe -mRNA_PH1_5 YA -Gruppe
YA -Teilnehmer erhielten eine einzige Dosis der Gripp -mRNA -Studie Intervention F2B22D/DL001Z (GSKVX000000040674), die in Phase 1 am Tag 1 verabreicht wurde.
Biologisch: F2B22D/DL001Z
Die Studienintervention wurde in Phase 1 am Tag 1 intramuskulär verabreicht.
Experimental: Grippe -mRNA_PH1_6 YA -Gruppe
YA -Teilnehmer erhielten eine einzige Dosis der Gripp -mRNA -Studie Intervention F2B22E/DL001Z (GSKVX000000040677), die in Phase 1 am Tag 1 verabreicht wurde.
Biologisch: F2B22E/DL001Z
Die Studienintervention wurde in Phase 1 am Tag 1 intramuskulär verabreicht.
Experimental: Grippe -mRNA_PH1_7 YA -Gruppe
YA -Teilnehmer erhielten eine einzige Dosis der Gripp -mRNA -Studie Intervention F2F22A/DL001Z (GSKVX000000040641), die in Phase 1 am Tag 1 verabreicht wurde.
Biologisch: F2F22A/DL001Z
Die Studienintervention wurde in Phase 1 am Tag 1 intramuskulär verabreicht.
Experimental: Grippe -mRNA_PH1_8 YA -Gruppe
Die YA -Teilnehmer erhielten eine einzige Dosis der Grippe -mRNA -Studie Intervention F2F22B/DL001Z (GSKVX000000040644), die in Phase 1 am Tag 1 verabreicht wurde.
Biologisch: F2F22B/DL001Z
Die Studienintervention wurde in Phase 1 am Tag 1 intramuskulär verabreicht.
Experimental: Grippe -mRNA_PH1_9 YA -Gruppe
Die YA -Teilnehmer erhielten eine einzige Dosis von Grippe -mRNA (GSK4382276A) Studie Intervention F2F22C/DL001Z (GSKVX000000040647), die am Tag 1 in Phase 1 verabreicht wurde.
Biologisch: F2F22C/DL001Z
Die Studienintervention wurde in Phase 1 am Tag 1 intramuskulär verabreicht.
Experimental: Grippe -mRNA_PH1_10 YA -Gruppe
YA -Teilnehmer erhielten eine einzige Dosis der Gripp -mRNA -Studie Intervention F2F22D/DL001Z (GSKVX000000040650), die in Phase 1 am Tag 1 verabreicht wurde.
Biologisch: F2F22D/DL001Z
Die Studienintervention wurde in Phase 1 am Tag 1 intramuskulär verabreicht.
Experimental: Grippe -mRNA_PH1_11 YA -Gruppe
YA -Teilnehmer erhielten eine einzige Dosis der Gripp -mRNA -Studie Intervention F2F22E/DL001Z (GSKVX000000040996), die in Phase 1 am Tag 1 verabreicht wurde.
Biologisch: F2F22E/DL001Z
Die Studienintervention wurde in Phase 1 am Tag 1 intramuskulär verabreicht.
Experimental: GLIM -MRNA_PH1_12 YA -Gruppe
YA -Teilnehmer erhielten eine einzige Dosis der Gripp -mRNA -Studie Intervention F2F22F/DL001Z (GSKVX000000040999), die in Phase 1 am Tag 1 verabreicht wurde.
Biologisch: F2F22F/DL001Z
Die Studienintervention wurde in Phase 1 am Tag 1 intramuskulär verabreicht.
Aktiver Komparator: Kontrolle PH1_YA -Gruppe
Die YA -Teilnehmer erhielten eine einzige Kontrolldosis 1, die in Phase 1 am Tag 1 verabreicht wurde.
Kombinationsprodukt: Kontrolle 1
Der Kontrollimpfstoff wurde in Phase 1 am Tag 1 intramuskulär verabreicht.
Experimental: GLIM -MRNA_PH2_1_YA -Gruppe
YA-Teilnehmer erhielten eine einzige Dosis der Gripp-mRNA-Studie Intervention F2F23D/DL001Z-NH, die am Tag 1 in Phase 2 verabreicht wurde.
Biologisch: F2F23D/DL001Z-NH
Die Studienintervention wurde in Phase 2 am Tag 1 intramuskulär verabreicht.
Experimental: GLIM -MRNA_PH2_2_YA -Gruppe
YA-Teilnehmer erhielten eine einzige Dosis der Gripp-mRNA-Studie Intervention F2F23A/DL001Z-NH, die in Phase 2 am Tag 1 verabreicht wurde.
Biologisch: F2F23A/DL001Z-NH
Die Studienintervention wurde in Phase 2 am Tag 1 intramuskulär verabreicht.
Experimental: GLIM -MRNA_PH2_3_YA -Gruppe
YA-Teilnehmer erhielten eine einzige Dosis der Gripp-mRNA-Studie Intervention F2F23B/DL001Z-NH, die am Tag 1 in Phase 2 verabreicht wurde.
Biologisch: F2F23B/DL001Z-NH
Die Studienintervention wurde in Phase 2 am Tag 1 intramuskulär verabreicht.
Aktiver Komparator: CONTROL_PH2_YA -Gruppe
YA -Teilnehmer erhielten eine einzelne Kontrolldosis 2 -Impfstoff, die in Phase 2 am Tag 1 verabreicht wurde.
Kombinationsprodukt: Kontrolle 2
Der Kontrollimpfstoff wurde in Phase 2 am Tag 1 intramuskulär verabreicht.
Experimental: GLIM -MRNA_PH2_1_OLDER Erwachsene (OA) Gruppe
Die OA-Teilnehmer erhielten eine einzelne Dosis der Gripp-mRNA-Studie Intervention F2F23A/DL001Z-NH, die am Tag 1 in Phase 2 verabreicht wurde.
Biologisch: F2F23A/DL001Z-NH
Die Studienintervention wurde in Phase 2 am Tag 1 intramuskulär verabreicht.
Experimental: GLIM -MRNA_PH2_2_OA -Gruppe
Die OA-Teilnehmer erhielten eine einzelne Dosis der Gripp-mRNA-Studie Intervention F2F23B/DL001Z-NH, die in Phase 2 am Tag 1 verabreicht wurde.
Biologisch: F2F23B/DL001Z-NH
Die Studienintervention wurde in Phase 2 am Tag 1 intramuskulär verabreicht.
Experimental: GLIM -MRNA_PH2_3_OA -Gruppe
Die OA-Teilnehmer erhielten eine einzelne Dosis der Gripp-mRNA-Studie Intervention F2F23C/DL001Z-NH, die am Tag 1 in Phase 2 verabreicht wurde.
Biologisch: F2F23C/DL001Z-NH
Die Studienintervention wurde in Phase 2 am Tag 1 intramuskulär verabreicht.
Aktiver Komparator: CONTROL_PH2_OA -Gruppe
Die OA -Teilnehmer erhielten eine einzige Kontrolldosis 3 -Impfstoff, die in Phase 2 am Tag 1 verabreicht wurde.
Kombinationsprodukt: Kontrolle 3
Der Kontrollimpfstoff wurde in Phase 2 am Tag 1 intramuskulär verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die alle angestellten Verwaltungsstandort -unerwünschten Ereignisse (AES) melden,
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Zu den bewerteten Ereignissen der Verabreichungsort gehörten Schmerz, Rötung (Erythem), Schwellung, Lymphadenopathie (definiert als lokalisierte Achselgründe, zervikale oder supraklavikuläre Schwellung oder Zartheit ipilateral zum Injektionsarm). Jedes = Auftreten des Ereignisses unabhängig vom Intensitätsgrad oder der Beziehung zur Studienimpfung.
Tag 1 bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer, die alle eingestellten systemischen AES melden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Bewertete eingestellte systemische Ereignisse umfassten Fieber (definiert als axilläre Temperatur größer oder gleich (> =) 38,0 ° C/100,4 ° F), Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie und Arthralgie. Jedes = Auftreten des Ereignisses unabhängig vom Intensitätsgrad oder der Beziehung zur Studienimpfung.
Tag 1 bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte AES melden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Eine unerwünschte AE ist definiert als eine AE, die entweder nicht in der Liste der eingereichten Ereignisse aufgenommen wurde oder in der Liste der eingereichten Ereignisse aufgenommen werden kann, jedoch mit einem Einsetzen außerhalb der angegebenen Zeit des Follow -ups für eingestellte Ereignisse. Unaufgeforderte AEs umfassen sowohl schwerwiegende als auch nicht ernsthafte AES. Beliebig = Auftreten des Ereignisses unabhängig von der Intensitätsgrade oder in Bezug auf die Studienimpfung.
Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES) melden,
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 183
An SAE is any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, is an abnormal pregnancy outcome, or is a suspected transmission of any infectious agent via an authorized medicinal product. Beliebig = Auftreten des Ereignisses unabhängig von der Intensitätsgrade oder in Bezug auf die Studienimpfung.
Tag 1 bis Tag 183
Anzahl der Teilnehmer, die AES von besonderem Interesse melden (Aesis)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 183
Die folgenden Ereignisse wurden in dieser Studie als AESI angesehen: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Interventionen, Myokarditis/Perikarditis und potenziellen immunvermittelten Erkrankungen (PIMDS). Beliebig = Auftreten des Ereignisses unabhängig von der Intensitätsgrade oder in Bezug auf die Studienimpfung.
Tag 1 bis Tag 183
Anzahl der Teilnehmer, die medizinisch besuchte Veranstaltungen (MAEs) melden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 183
MAE ist definiert als AE, das zu einem außerplanmäßigen Besuch eines Arztes (z. B. Arztbesuche, Besuche in der Notaufnahme oder einem Krankenhausaufenthalt) führt. Beliebig = Auftreten des Ereignisses unabhängig von der Intensitätsgrade oder in Bezug auf die Studienimpfung.
Tag 1 bis Tag 183
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verschiebung von abnormalen, nicht klinisch signifikanten und normalen oder fehlenden Laborwert am Tag 1 zu klinisch signifikanten abnormalen Laborwert für die Hämatologie und der klinischen Chemie melden
Zeitfenster: Am Tag 8 im Vergleich zu Ausgangswert (Tag 1)
Klinisch signifikante abnormale Laborbefunde sind solche, die nicht mit einer zugrunde liegenden Erkrankung verbunden sind, es sei denn, der Forscher ist für den Zustand der Teilnehmer als schwerwiegender als erwartet beurteilt. Normale oder fehlende Werte beziehen sich auf Laborwerte, die innerhalb des normalen Bereichs lagen oder zu Studienbeginn fehlten.
Am Tag 8 im Vergleich zu Ausgangswert (Tag 1)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verschiebung von abnormalen nichtklinisch signifikanten und normalen oder fehlenden Laborwert am Tag 1 zum klinisch signifikanten abnormalen Laborwert am Tag 29 für die Hämatologie und die klinische Chemie melden
Zeitfenster: Am Tag 29 im Vergleich zu Ausgangswert (Tag 1)
Klinisch signifikante abnormale Laborbefunde sind solche, die nicht mit einer zugrunde liegenden Erkrankung verbunden sind, es sei denn, der Forscher ist für den Zustand der Teilnehmer als schwerwiegender als erwartet beurteilt. Normale oder fehlende Werte beziehen sich auf Laborwerte, die innerhalb des normalen Bereichs lagen oder zu Studienbeginn fehlten.
Am Tag 29 im Vergleich zu Ausgangswert (Tag 1)
Geometrischer Mittelwerttiter (GMT) des Antigen -1 -Antikörpertiters
Zeitfenster: Am Tag 29
Assay 1 = mit dem Influenzavirus von Ei und Assay 2 = mit zellpropagiertem Influenzavirus.
Am Tag 29
Geometrischer mittlerer Anstieg (GMI) von Antigen 1 -Antikörpertitern von Tag 1 bis Tag 29
Zeitfenster: Von Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 29
GMI ist definiert als geometrischer Mittel der Verhältnisse des Postdosiertiters über den Titer Tag 1. Assay 1 = mit dem Influenzavirus von Ei und Assay 2 = mit zellpropagiertem Influenzavirus.
Von Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antigen 1 -Antikörper -Serokonversionsrate (SCR)
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 29
SCR ist definiert als der Prozentsatz der dosierten Teilnehmer, die entweder einen Anti-Accy-Antikörper-Titer vor der Dosis <1:10 haben, und einen Anti-Vaccin-Antikörper-Titer nach der Dosierung> = 1:40 oder einen Vordosis-Anti-Vaccin-Antikörper-Antikörper-Titer-Titer. Assay 1 = mit dem Influenzavirus von Ei und Assay 2 = mit zellpropagiertem Influenzavirus.
Vom Tag 1 bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antigen 1 -Antikörper -Seroprotektionsrate (SPR)
Zeitfenster: Am Tag 1
SPR wird als Prozentsatz der dosierten Teilnehmer mit einem Anti-Accy-Antikörpertiter> = 1:40 definiert. Assay 1 = mit dem Influenzavirus von Ei und Assay 2 = mit zellpropagiertem Influenzavirus.
Am Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antigen 1 Antikörper Spr
Zeitfenster: Am Tag 29
Assay 1 = mit dem Influenzavirus von Ei und Assay 2 = mit zellpropagiertem Influenzavirus.
Am Tag 29
GMT von Antigen 2 Antikörpertiter
Zeitfenster: Am Tag 29
Am Tag 29
GMI von Antigen 2 Antikörpertiter vom Tag 1 bis Tag 29
Zeitfenster: Von Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 29
Von Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antigen 2 Antikörper -SCR
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 29
Vom Tag 1 bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMT von Antigen 1 Antikörpertiter
Zeitfenster: Am Tag 92
Assay 1 = mit dem Influenzavirus von Ei und Assay 2 = mit zellpropagiertem Influenzavirus.
Am Tag 92
GMT von Antigen 1 Antikörpertiter
Zeitfenster: Am Tag 183
Assay 1 = mit dem Influenzavirus von Ei und Assay 2 = mit zellpropagiertem Influenzavirus.
Am Tag 183
GMI von Antigen 1 Antikörpertiter vom Tag 1 bis Tag 92
Zeitfenster: Von Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 92
Assay 1 = mit dem Influenzavirus von Ei und Assay 2 = mit zellpropagiertem Influenzavirus.
Von Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 92
GMI von Antigen 1 Antikörpertiter vom Tag 1 bis Tag 183
Zeitfenster: Vom Tag 1 (Grundlinie) bis zum Tag 183
Assay 1 = mit dem Influenzavirus von Ei und Assay 2 = mit zellpropagiertem Influenzavirus.
Vom Tag 1 (Grundlinie) bis zum Tag 183
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antigen 1 Antikörper Spr
Zeitfenster: Am Tag 183
Assay 1 = mit dem Influenzavirus von Ei und Assay 2 = mit zellpropagiertem Influenzavirus.
Am Tag 183
GMT von Antigen 2 Antikörpertiter
Zeitfenster: Am Tag 92 und Tag 183
Am Tag 92 und Tag 183
GMI von Antigen 2 Antikörpertiter
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 92 und Tag bis Tag 183
Von Tag 1 bis Tag 92 und Tag bis Tag 183

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

CureVac

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 217884
  • 2022-502308-66-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung von Primär-, Schlüsselsekundär- und Sicherheitsergebnissen für Studien mit Produkten mit genehmigter Indikation(en) oder beendetem/n Produkt(en) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden mit Forschern geteilt, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber wenn begründet, kann eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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