Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å finne og bekrefte dosen og vurdere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunresponsen til en vaksine mot influensa hos friske yngre og eldre voksne

1. juli 2025 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 1/2, randomisert, dosefinnende/dosebekreftende studie for å evaluere reaktogenisiteten, sikkerheten og immunogenisiteten til mRNA-baserte multivalente sesonginfluensavaksinekandidater administrert hos friske yngre og eldre voksne

Formålet med denne studien er å finne og bekrefte dosen og vurdere reaktogenisiteten, sikkerheten og immunresponsen til GlaxoSmithKlines (GSK) messenger RNA (mRNA)-baserte multivalente sesonginfluensavaksine (GSK4382276A) kandidater administrert til friske yngre og eldre voksne (OA) ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1275

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2610
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, Belgia, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Kluisbergen, Belgia, 9690
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Tielt, Belgia
        • GSK Investigational Site
      • Zwalm, Belgia, 9630
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48127
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Forente stater, 80110
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 33147
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 48076
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • GSK Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Buffalo, Sør-Afrika, 5201
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Tembisa, Sør-Afrika, 1632
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En mann eller kvinne mellom og med 18 og 50 år i fase 1 og mellom og med 18 og 85 år (YA: 18-64; OA: 65-85) i fase 2 på tidspunktet for studieintervensjonsadministrasjonen .
  • Friske deltakere eller medisinsk stabile deltakere som fastslått av sykehistorie, klinisk undersøkelse og sikkerhetslaboratorievurderinger. Deltakere med kroniske medisinske tilstander med eller uten spesifikk behandling har tillatelse til å delta i denne studien hvis etterforskeren anser det som medisinsk stabile. En stabil medisinsk tilstand er definert som sykdom som ikke krever vesentlig endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom i løpet av 3 måneder før innskrivning.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >=18 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) og mindre enn eller lik (<=) 35 kg/m^2.
  • Deltakere som etter utrederens mening kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra deltakeren før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
  • Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder kan bli registrert i studien hvis deltakeren:
  • har praktisert adekvat prevensjon i 28 dager før studieintervensjonsadministrasjon, og
  • har negativ graviditetstest på studiedag intervensjonsadministrasjon, og
  • har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon i minst 1 måned etter administrasjon av studieintervensjon.

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk tilstand

  • Kun i fase 1: Enhver klinisk signifikant* hematologisk, biokjemisk, urinanalyse eller (hemoglobin A1c) HbA1c laboratorieavvik.

    *Utforskeren bør bruke sin kliniske vurdering for å avgjøre hvilke abnormiteter som er klinisk signifikante.

  • Deltakeren testet positivt for influensa av lokale helsemyndigheter-godkjente testmetoder innen 180 dager før dag 1.
  • Nåværende eller tidligere malignitet, med mindre den er fullstendig løst uten klinisk signifikante følgetilstander i >5 år.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig). I fase 2 kan imidlertid HIV-infiserte individer registreres hvis de har vært stabile på antiretroviral terapi de siste 6 påfølgende månedene, dvs. behandlingen deres har ikke blitt modifisert, deres cluster of differentiation 4 (CD4) celletall er >= 200/kubikkmillimeter (mm^3) og virusmengden deres har vært uoppdagelig (dvs. HIV-RNA mindre enn (<) 50 kopier/milliliter [ml]) (basert på medisinske journaler, ingen laboratorietesting er nødvendig).
  • Anamnese med myokarditt eller perikarditt mindre enn eller lik 10 år før vaksineadministrasjon, inkludert en historie med myokarditt eller perikarditt etter vaksinasjon med en mRNA-vaksine mot koronavirussykdom 2019 (COVID-19).
  • Deltakere med overfølsomhet eller alvorlig allergisk reaksjon på tidligere vaksiner eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen (inkludert lateks, polyetylenglykol, eggprotein og aminoglykosid-antibiotika).
  • Anamnese med eller ukontrollerte nevrologiske lidelser eller anfall, inkludert Guillain-Barrés syndrom og Bells parese, med unntak av feberkramper i barndommen.
  • Enhver medisinsk tilstand som i moderat eller alvorlig grad svekker kognisjon som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre gjennomføringen av studieoppgaver.
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker.
  • Enhver annen klinisk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan utgjøre ytterligere risiko for deltakeren på grunn av deltakelse i studien.

Tidligere/Samtidig terapi

  • Administrering av en influensavaksine (inkludert noen av studievaksinene) innen 180 dager før påmelding eller planlagt administrering innen 28 dager (dag 29) etter administrasjonen av studieintervensjonen.

  • Administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 28 dager (dag -28) før administrasjonen av studieintervensjonen, eller planlagt administrering innen 28 dager (dag 29) etter administrasjonen av studieintervensjonen*.

    *I tilfelle nødmassevaksinasjon for en uforutsett folkehelsetrussel anbefales og/eller organiseres av offentlige helsemyndigheter utenfor det rutinemessige vaksinasjonsprogrammet, kan tidsperioden beskrevet ovenfor reduseres til 7 dager hvis det er nødvendig for den vaksinen, forutsatt at den brukes i henhold til lokale myndigheters anbefalinger og at sponsoren varsles om dette.

  • Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament, vaksine eller invasivt medisinsk utstyr) bortsett fra studieintervensjonen i perioden som begynner 30 dager før studieintervensjonen, eller deres planlagte bruk i studieperioden.
  • Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler innen 90 dager før påmelding eller planlagt bruk når som helst i løpet av studieperioden.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmaderivater i perioden som starter 90 dager før administrasjonen av studieintervensjonen, eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden. Administrering av monoklonale antistoffer spesifikt rettet mot spikeproteinet til alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), for behandling av COVID-19 sykdom er tillatt.
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immundempende midler eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 3 måneder før administrasjonen av studieintervensjonen. For kortikosteroider vil dette bety prednisonekvivalent >=20 milligram (mg)/dag. Inhalerte, aktuelle og intraartikulære steroider er tillatt.

Andre unntak

  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har vært eller vil bli utsatt for en undersøkelses- eller ikke-etterforskningsintervensjon (medikament/invasivt medisinsk utstyr).
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Sengeliggende deltakere.
  • Kvinner som planlegger å bli gravide eller planlegger å avbryte prevensjonstiltak innen 1 måned etter dosering.
  • Alkoholisme eller rusmisbruk i løpet av de siste 24 månedene basert på tilstedeværelsen av 2 eller flere av følgende misbrukskriterier: farlig bruk, sosiale/mellommenneskelige problemer knyttet til bruk, forsømmelse av viktige roller å bruke, tilbaketrekning, toleranse, bruk av større mengder eller lengre, gjentatte forsøk på å slutte eller kontrollere bruk, mye tid brukt på bruk, fysiske eller psykiske problemer knyttet til bruk, aktiviteter som er overlatt til bruk, sug.
  • Ethvert studiepersonell eller deres nærmeste pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.
  • Deltakere med omfattende tatoveringer som dekker deltoidregionen på begge armer som vil utelukke vurdering av lokal reaktogenisitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Influensa mRNA_ph1_1 yngre voksne (YA) gruppe
YA -deltakerne fikk en enkelt dose influensa mRNA -studieintervensjon F2C22C/DL001Z (GSKVX000000039714) administrert i fase 1, på dag 1.
Biologisk: F2C22C/DL001Z
Studieintervensjon ble administrert intramuskulært i fase 1, på dag 1.
Eksperimentell: Influensa mRNA_PH1_2 YA -gruppen
YA -deltakerne fikk en enkelt dose influensa mRNA -studieintervensjon F2B22A/DL001Z (GSKVX000000040038) administrert i fase 1, på dag 1.
Biologisk: F2B22A/DL001Z
Studieintervensjon ble administrert intramuskulært i fase 1, på dag 1.
Eksperimentell: Influensa mRNA_PH1_3 YA Group
YA -deltakerne fikk en enkelt dose influensa mRNA -studieintervensjon F2B22B/DL001Z (GSKVX000000040668) administrert i fase 1, på dag 1.
Biologisk: F2B22B/DL001Z
Studieintervensjon ble administrert intramuskulært i fase 1, på dag 1.
Eksperimentell: Influensa mRNA_PH1_4 YA -gruppen
YA -deltakerne fikk en enkelt dose influensa mRNA -studieintervensjon F2B22C/DL001Z (GSKVX000000040671) administrert i fase 1, på dag 1.
Biologisk: F2B22C/DL001Z
Studieintervensjon ble administrert intramuskulært i fase 1, på dag 1.
Eksperimentell: Influensa mRNA_PH1_5 YA -gruppen
YA -deltakerne fikk en enkelt dose influensa mRNA -studieintervensjon F2B22D/DL001Z (GSKVX000000040674) administrert i fase 1, på dag 1.
Biologisk: F2B22D/DL001Z
Studieintervensjon ble administrert intramuskulært i fase 1, på dag 1.
Eksperimentell: Influensa mRNA_PH1_6 YA -gruppen
YA -deltakerne fikk en enkelt dose influensa mRNA -studieintervensjon F2B22E/DL001Z (GSKVX000000040677) administrert i fase 1, på dag 1.
Biologisk: F2B22E/DL001Z
Studieintervensjon ble administrert intramuskulært i fase 1, på dag 1.
Eksperimentell: Influensa mRNA_PH1_7 YA -gruppen
YA -deltakerne fikk en enkelt dose influensa mRNA -studieintervensjon F2F22A/DL001Z (GSKVX000000040641) administrert i fase 1, på dag 1.
Biologisk: F2F22A/DL001Z
Studieintervensjon ble administrert intramuskulært i fase 1, på dag 1.
Eksperimentell: Influensa mRNA_PH1_8 YA -gruppen
YA -deltakerne fikk en enkelt dose influensa mRNA -studieintervensjon F2F22B/DL001Z (GSKVX000000040644) administrert i fase 1, på dag 1.
Biologisk: F2F22B/DL001Z
Studieintervensjon ble administrert intramuskulært i fase 1, på dag 1.
Eksperimentell: Influensa mRNA_PH1_9 YA Group
YA -deltakerne fikk en enkelt dose influensa mRNA (GSK4382276A) studieintervensjon F2F22C/DL001Z (GSKVX000000040647) administrert i fase 1, på dag 1.
Biologisk: F2F22C/DL001Z
Studieintervensjon ble administrert intramuskulært i fase 1, på dag 1.
Eksperimentell: Influensa mRNA_PH1_10 YA Group
YA -deltakerne fikk en enkelt dose influensa mRNA -studieintervensjon F2F22D/DL001Z (GSKVX000000040650) administrert i fase 1, på dag 1.
Biologisk: F2F22D/DL001Z
Studieintervensjon ble administrert intramuskulært i fase 1, på dag 1.
Eksperimentell: Influensa mRNA_PH1_11 YA Group
YA -deltakerne fikk en enkelt dose influensa mRNA -studieintervensjon F2F22E/DL001Z (GSKVX000000040996) administrert i fase 1, på dag 1.
Biologisk: F2F22E/DL001Z
Studieintervensjon ble administrert intramuskulært i fase 1, på dag 1.
Eksperimentell: Influensa mRNA_PH1_12 YA Group
YA -deltakerne fikk en enkelt dose influensa mRNA -studieintervensjon F2F22F/DL001Z (GSKVX000000040999) administrert i fase 1, på dag 1.
Biologisk: F2F22F/DL001Z
Studieintervensjon ble administrert intramuskulært i fase 1, på dag 1.
Aktiv komparator: Kontroller PH1_YA -gruppen
YA -deltakerne fikk en enkelt dose kontroll 1 administrert i fase 1, på dag 1.
Kombinasjonsprodukt: Kontroll 1
Kontrollvaksine ble administrert intramuskulært i fase 1, på dag 1.
Eksperimentell: Influensa mRNA_PH2_1_YA -gruppen
YA-deltakerne fikk en enkelt dose influensa mRNA-studieintervensjon F2F23D/DL001Z-NH administrert i fase 2, på dag 1.
Biologisk: F2F23D/DL001Z-NH
Studieintervensjon ble administrert intramuskulært i fase 2, på dag 1.
Eksperimentell: Influensa mRNA_PH2_2_YA -gruppen
YA-deltakerne fikk en enkelt dose influensa mRNA-studieintervensjon F2F23A/DL001Z-NH administrert i fase 2, på dag 1.
Biologisk: F2F23A/DL001Z-NH
Studieintervensjon ble administrert intramuskulært i fase 2, på dag 1.
Eksperimentell: Influensa mRNA_PH2_3_YA -gruppen
YA-deltakerne fikk en enkelt dose influensa mRNA-studieintervensjon F2F23B/DL001Z-NH administrert i fase 2, på dag 1.
Biologisk: F2F23B/DL001Z-NH
Studieintervensjon ble administrert intramuskulært i fase 2, på dag 1.
Aktiv komparator: Control_ph2_ya gruppe
YA -deltakerne fikk en dose kontroll 2 -vaksine administrert i fase 2, på dag 1.
Kombinasjonsprodukt: Kontroll 2
Kontrollvaksine ble administrert intramuskulært i fase 2, på dag 1.
Eksperimentell: Influensa mRNA_PH2_1_OLDER Voksne (OA) Group
OA-deltakere fikk en enkelt dose influensa mRNA-studieintervensjon F2F23A/DL001Z-NH administrert i fase 2, på dag 1.
Biologisk: F2F23A/DL001Z-NH
Studieintervensjon ble administrert intramuskulært i fase 2, på dag 1.
Eksperimentell: Influensa mRNA_PH2_2_OA -gruppen
OA-deltakere fikk en enkelt dose influensa mRNA-studieintervensjon F2F23B/DL001Z-NH administrert i fase 2, på dag 1.
Biologisk: F2F23B/DL001Z-NH
Studieintervensjon ble administrert intramuskulært i fase 2, på dag 1.
Eksperimentell: Influensa mRNA_PH2_3_OA -gruppen
OA-deltakere fikk en enkelt dose influensa mRNA-studieintervensjon F2F23C/DL001Z-NH administrert i fase 2, på dag 1.
Biologisk: F2F23C/DL001Z-NH
Studieintervensjon ble administrert intramuskulært i fase 2, på dag 1.
Aktiv komparator: Control_ph2_oa gruppe
OA -deltakere fikk en enkelt dose kontroll 3 -vaksine administrert i fase 2, på dag 1.
Kombinasjonsprodukt: Kontroll 3
Kontrollvaksine ble administrert intramuskulært i fase 2, på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer om eventuelle anmodede administrasjonsside bivirkninger (AES)
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Vurderte anmodede administrasjonsstedshendelser inkluderte smerter, rødhet (erytem), hevelse, lymfadenopati (definert som lokalisert aksillær, livmorhalsen eller supraklavikulær hevelse eller ømhet ipsilateral til injeksjonsarmen). Enhver = forekomst av hendelsen uavhengig av intensitetskvalitet eller forhold til studievaksinasjonen.
Dag 1 til dag 7
Antall deltakere som rapporterer om noen anmodet systemiske AES
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Vurderte anmodede systemiske hendelser inkluderte feber (definert som aksillær temperatur større enn eller lik (> =) 38,0 ° C/100,4 ° F), Faller, hodepine, tretthet, myalgi og leddgikt. Enhver = forekomst av hendelsen uavhengig av intensitetskvalitet eller forhold til studievaksinasjonen.
Dag 1 til dag 7
Antall deltakere som rapporterer om uoppfordret AES
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
En uoppfordret AE er definert som en AE som enten ikke var inkludert i listen over anmodede hendelser eller kan inkluderes i listen over anmodede hendelser, men med et begynnelse utenfor den spesifiserte perioden med oppfølging for anmodede hendelser. Uoppfordret AES inkluderer både seriøse og ikke-seriøse AE-er. Enhver = forekomst hendelsen uavhengig av intensitetskvalitet eller forhold til studievaksinasjonen.
Dag 1 til dag 28
Antall deltakere som rapporterer om alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Dag 1 til dag 183
En SAE er enhver uhyggelig medisinsk forekomst som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/manglende evne, er en medfødt avvik/fødselsdefekt i avkommet til en studie deltaker, er en forfatter som er en autorisert medisin. Enhver = forekomst hendelsen uavhengig av intensitetskvalitet eller forhold til studievaksinasjonen.
Dag 1 til dag 183
Antall deltakere som rapporterer AES av spesiell interesse (AESIS)
Tidsramme: Dag 1 til dag 183
Følgende hendelser ble betraktet som AESI i denne studien: alvorlige overfølsomhetsreaksjoner innen 24 timer etter administrasjon av studier, myokarditt/perikarditt og potensielle immunmedierte sykdommer (PIMDS). Enhver = forekomst hendelsen uavhengig av intensitetskvalitet eller forhold til studievaksinasjonen.
Dag 1 til dag 183
Antall deltakere som rapporterer medisinsk deltatt på arrangementer (MAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 183
MAE er definert som en AE som resulterer i et uplanlagt besøk hos en medisinsk fagperson (f.eks. Legekontorbesøk, legevaktsbesøk eller sykehusinnleggelse). Enhver = forekomst hendelsen uavhengig av intensitetskvalitet eller forhold til studievaksinasjonen.
Dag 1 til dag 183
Antall deltakere som rapporterer om et skifte fra unormal ikke-klinisk signifikant og normal eller manglende laboratorieverdi på dag 1 til klinisk signifikant unormal laboratorieverdi på dag 8 for hematologi, og klinisk kjemi
Tidsramme: På dag 8 sammenlignet med baseline (dag 1)
Klinisk signifikante unormale laboratoriefunn er de som ikke er assosiert med en underliggende sykdom, med mindre etterforskeren blir bedømt til å være mer alvorlige enn forventet for deltakernes tilstand. Normale eller manglende verdier refererer til laboratorieverdier som var innenfor normalt område eller manglet ved baseline.
På dag 8 sammenlignet med baseline (dag 1)
Antall deltakere som rapporterer om et skifte fra unormal ikke-klinisk signifikant og normal eller manglende laboratorieverdi på dag 1 til klinisk signifikant unormal laboratorieverdi på dag 29 for hematologi, og klinisk kjemi
Tidsramme: På dag 29 sammenlignet med baseline (dag 1)
Klinisk signifikante unormale laboratoriefunn er de som ikke er assosiert med en underliggende sykdom, med mindre etterforskeren blir bedømt til å være mer alvorlige enn forventet for deltakernes tilstand. Normale eller manglende verdier refererer til laboratorieverdier som var innenfor normalt område eller manglet ved baseline.
På dag 29 sammenlignet med baseline (dag 1)
Geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) av antigen 1 Antistofftiter
Tidsramme: På dag 29
Analyse 1 = med egg forplantet influensavirus og analyse 2 = med celle forplantet influensavirus.
På dag 29
Geometrisk gjennomsnittlig økning (GMI) av antigen 1 antistofftitere fra dag 1 til dag 29
Tidsramme: Fra dag 1 (baseline) til dag 29
GMI er definert som det geometriske gjennomsnittet av forholdet mellom postdoseringstiteren over dag 1 -titer. Analyse 1 = med egg forplantet influensavirus og analyse 2 = med celle forplantet influensavirus.
Fra dag 1 (baseline) til dag 29
Prosentandel av deltakere med antigen 1 Antistoff serokonversjonshastighet (SCR)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
SCR er definert som prosentandelen av doserte deltakere som enten har et anti-vaksin antistoff før dose titer <1:10 og en post-dose anti-vaksin antistoff titer> = 1:40 eller en pre-dose anti-vaksin antistoff titer> = 1:10 og minst en 4-fold økning i post-dose anti-Vacccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccin antistoff anti-vaksin anti-anti-anti-anti-antistofftiter. Analyse 1 = med egg forplantet influensavirus og analyse 2 = med celle forplantet influensavirus.
Fra dag 1 til dag 29
Prosentandel av deltakere med antigen 1 Antistoff seroproteksjonshastighet (SPR)
Tidsramme: På dag 1
SPR er definert som prosentandelen av doserte deltakere med en anti-vaksin antistoff titer> = 1:40. Analyse 1 = med egg forplantet influensavirus og analyse 2 = med celle forplantet influensavirus.
På dag 1
Prosentandel av deltakerne med antigen 1 antistoff SPR
Tidsramme: På dag 29
Analyse 1 = med egg forplantet influensavirus og analyse 2 = med celle forplantet influensavirus.
På dag 29
GMT av antigen 2 Antistofftiter
Tidsramme: På dag 29
På dag 29
GMI av antigen 2 Antistofftiter fra dag 1 til dag 29
Tidsramme: Fra dag 1 (baseline) til dag 29
Fra dag 1 (baseline) til dag 29
Prosentandel av deltakere med antigen 2 antistoff SCR
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Fra dag 1 til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GMT av antigen 1 Antistofftiter
Tidsramme: På dag 92
Analyse 1 = med egg forplantet influensavirus og analyse 2 = med celle forplantet influensavirus.
På dag 92
GMT av antigen 1 Antistofftiter
Tidsramme: På dag 183
Analyse 1 = med egg forplantet influensavirus og analyse 2 = med celle forplantet influensavirus.
På dag 183
GMI av antigen 1 Antistofftiter fra dag 1 til dag 92
Tidsramme: Fra dag 1 (baseline) til dag 92
Analyse 1 = med egg forplantet influensavirus og analyse 2 = med celle forplantet influensavirus.
Fra dag 1 (baseline) til dag 92
GMI av antigen 1 Antistofftiter fra dag 1 til dag 183
Tidsramme: Fra dag 1 (baseline) til dag 183
Analyse 1 = med egg forplantet influensavirus og analyse 2 = med celle forplantet influensavirus.
Fra dag 1 (baseline) til dag 183
Prosentandel av deltakerne med antigen 1 antistoff SPR
Tidsramme: På dag 183
Analyse 1 = med egg forplantet influensavirus og analyse 2 = med celle forplantet influensavirus.
På dag 183
GMT av antigen 2 Antistofftiter
Tidsramme: På dag 92 og dag 183
På dag 92 og dag 183
GMI av antigen 2 Antistofftiter
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 92 og dag 1 til dag 183
Fra dag 1 til dag 92 og dag 1 til dag 183

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbeidspartnere

CureVac

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 217884
  • 2022-502308-66-00 (Annen identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen. Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskingspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere