Tanulmány az influenza elleni vakcina dózisának meghatározására és megerősítésére, valamint biztonságosságának, reaktogenitásának és immunválaszának felmérésére egészséges fiatalabb és idősebb felnőtteknél
2025. július 1. frissítette: GlaxoSmithKline
1/2. fázisú, véletlenszerű, dóziskereső/dózismegerősítő vizsgálat az egészséges fiatalabb és idősebb felnőtteknél beadott mRNS-alapú többértékű szezonális influenza elleni vakcina reaktogenitásának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére
A tanulmány célja a GlaxoSmithKline (GSK) messenger RNS (mRNS) alapú multivalens szezonális influenza vakcina (GSK4382276A) jelöltek dózisának megtalálása és megerősítése, valamint az egészséges fiatalabb és idősebb felnőttek (OA) reaktogenitásának, biztonságosságának és immunválaszának felmérése. ).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Biológiai: F2C22C/DL001Z
- Biológiai: F2B22A/DL001Z
- Biológiai: F2B22B/DL001Z
- Biológiai: F2B22C/DL001Z
- Biológiai: F2B22D/DL001Z
- Biológiai: F2B22E/DL001Z
- Biológiai: F2F22A/DL001Z
- Biológiai: F2F22B/DL001Z
- Biológiai: F2F22C/DL001Z
- Biológiai: F2F22D/DL001Z
- Biológiai: F2F22E/DL001Z
- Biológiai: F2F22F/DL001Z
- Kombinált termék: Ellenőrzés 1
- Biológiai: F2F23D/DL001Z-NH
- Biológiai: F2F23A/DL001Z-NH
- Biológiai: F2F23B/DL001Z-NH
- Kombinált termék: 2. ellenőrzés
- Biológiai: F2F23C/DL001Z-NH
- Kombinált termék: 3. ellenőrzés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1275
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2000
- GSK Investigational Site
-
Edegem, Belgium, 2610
- GSK Investigational Site
-
Gent, Belgium, 9000
- GSK Investigational Site
-
Ieper, Belgium, 8900
- GSK Investigational Site
-
Kluisbergen, Belgium, 9690
- GSK Investigational Site
-
Mechelen, Belgium, 2800
- GSK Investigational Site
-
Tielt, Belgium
- GSK Investigational Site
-
Zwalm, Belgium, 9630
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Buffalo, Dél-Afrika, 5201
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7530
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2113
- GSK Investigational Site
-
Tembisa, Dél-Afrika, 1632
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48127
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Egyesült Államok, 68046
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Egyesült Államok, 80110
- GSK Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 33147
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Egyesült Államok, 02818
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 48076
- GSK Investigational Site
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- GSK Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 50 év közötti férfi vagy nő az 1. fázisban és 18 és 85 év közötti (YA: 18-64; OA: 65-85) a 2. fázisban a vizsgálati beavatkozás beadásának időpontjában .
- Egészséges résztvevők vagy orvosilag stabil résztvevők a kórtörténet, a klinikai vizsgálat és a biztonsági laboratóriumi értékelések alapján. Azok a résztvevők, akik krónikus betegségben szenvednek speciális kezeléssel vagy anélkül, részt vehetnek ebben a vizsgálatban, ha a vizsgáló orvosilag stabilnak tekinti. Stabil egészségi állapotnak minősül az a betegség, amely a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül nem igényel jelentős terápiás változtatást vagy kórházi kezelést a betegség súlyosbodása miatt.
- Testtömeg-index (BMI) >=18 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) és kisebb vagy egyenlő (<=) 35 kg/m^2.
- Azok a résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint meg tudnak felelni a jegyzőkönyv követelményeinek.
- A résztvevőtől kapott írásos beleegyezés a vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt.
- A vizsgálatba nem fogamzóképes női résztvevőket is be lehet vonni.
- Fogamzóképes korú női résztvevők bevonhatók a vizsgálatba, ha a résztvevő:
- megfelelő fogamzásgátlást gyakorolt a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 28 napig, és
- negatív terhességi teszttel rendelkezik a vizsgálati beavatkozás beadása napján, és
- beleegyezett abba, hogy a vizsgálati beavatkozás beadását követően legalább 1 hónapig folytatja a megfelelő fogamzásgátlást.
Kizárási kritériumok:
Egészségi állapot
Csak az 1. fázisban: Bármilyen klinikailag jelentős* hematológiai, biokémiai, vizeletvizsgálati vagy (hemoglobin A1c) HbA1c laboratóriumi eltérés.
*A vizsgálónak a klinikai megítélése alapján kell eldöntenie, hogy mely eltérések klinikailag jelentősek.
- A résztvevő influenza-tesztje pozitív lett a helyi egészségügyi hatóság által jóváhagyott vizsgálati módszerekkel az 1. napot megelőző 180 napon belül.
- Jelenlegi vagy korábbi rosszindulatú daganat, kivéve, ha teljesen megszűnt klinikailag jelentős következmények nélkül több mint 5 évig.
- Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a HIV-fertőzést is, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján (nincs szükséges laboratóriumi vizsgálat). A 2. fázisban azonban HIV-fertőzött egyének bevonhatók, ha az elmúlt 6 egymást követő hónapban stabilak voltak az antiretrovirális terápiában, azaz a kezelésük nem módosult, a differenciálódó 4-es (CD4) sejtszámuk >= 200/köbmilliméter (mm^3), és vírusterhelésük nem volt kimutatható (azaz a HIV-RNS kevesebb, mint (<) 50 kópia/milliliter [mL]) (orvosi feljegyzések alapján, laboratóriumi vizsgálatra nincs szükség).
- Az oltás beadása előtt legalább 10 évvel szívizomgyulladás vagy szívburokgyulladás anamnézisében szerepelt, beleértve a 2019. évi mRNS-koronavírus betegség (COVID-19) vakcinával történő vakcinázást követő myocarditist vagy pericarditist.
- Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység vagy súlyos allergiás reakció szerepel bármely korábbi vakcinával szemben, vagy túlérzékenység, amelyet valószínűleg súlyosbított a vizsgálati beavatkozás bármely összetevője (beleértve a latexet, a polietilénglikolt, a tojásfehérjét és az aminoglikozid antibiotikumokat).
- A kórtörténetben előforduló vagy ellenőrizetlen neurológiai rendellenességek vagy görcsrohamok, beleértve a Guillain-Barré-szindrómát és a Bell-féle bénulást, a gyermekkori lázas rohamok kivételével.
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely mérsékelten vagy súlyosan károsítja a megismerést, és amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a tanulmányi feladatok elvégzését.
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint az intramuszkuláris injekciót nem biztonságossá tenné.
- Bármilyen egyéb klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthet a résztvevő számára a vizsgálatban való részvétel miatt.
Előzetes/egyidejű terápia
- Influenza elleni oltóanyag (beleértve a vizsgálati vakcinák bármelyikét) beadása a felvételt megelőző 180 napon belül, vagy a tervezett beadás a vizsgálati beavatkozást követő 28 napon belül (29. nap).
A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina beadása a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 28 nappal (-28. nap), vagy a vizsgálati beavatkozás beadása után 28 napon belül (29. nap) kezdődő időszakban tervezett beadás*.
* Abban az esetben, ha előre nem látható közegészségügyi veszély miatt sürgősségi tömeges oltást javasolnak és/vagy a közegészségügyi hatóságok a rutin immunizálási programon kívül szerveznek, a fent leírt időtartam 7 napra csökkenthető, ha az adott vakcina esetében szükséges, feltéve, hogy használják. az önkormányzati ajánlásoknak megfelelően, és erről a Támogatót értesíteni kell.
- A vizsgálati beavatkozástól eltérő bármely vizsgálati vagy nem regisztrált termék (gyógyszer, vakcina vagy invazív orvostechnikai eszköz) használata a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 30 nappal kezdődő időszakban, vagy tervezett felhasználása a vizsgálati időszak alatt.
- Hosszan tartó hatású immunmódosító gyógyszerek beadása a felvételt megelőző 90 napon belül vagy a tervezett alkalmazás a vizsgálati időszak során bármikor.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény vagy plazmaszármazék beadása a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 90 nappal kezdődő időszakban, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt. A COVID-19 betegség kezelésére specifikusan a Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) tüskeproteinje ellen irányuló monoklonális antitestek beadása megengedett.
- Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmódosító gyógyszerek krónikus beadása (összesen több mint 14 nap) a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 3 hónappal kezdődő időszakban. A kortikoszteroidok esetében ez prednizon-egyenértéket jelent >=20 milligramm (mg)/nap. Inhalációs, helyi és intraartikuláris szteroidok megengedettek.
Egyéb kizárások
- Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben a résztvevő vizsgálati vagy nem vizsgálati beavatkozásnak volt kitéve vagy lesz kitéve (gyógyszer/invazív orvostechnikai eszköz).
- Terhes vagy szoptató nőstény.
- Ágyhoz kötött résztvevők.
- Nők, akik terhességet terveznek, vagy azt tervezik, hogy abbahagyják a fogamzásgátló óvintézkedéseket az adagolást követő 1 hónapon belül.
- Alkoholizmus vagy szerhasználati zavar az elmúlt 24 hónapban az alábbi bántalmazási kritériumok közül 2 vagy több megléte alapján: veszélyes használat, a használattal kapcsolatos szociális/interperszonális problémák, a főbb szerepkörök elhanyagolása, elvonás, tolerancia, nagyobb mennyiségek használata vagy hosszabb, ismételt kísérletek a használat abbahagyására vagy ellenőrzésére, sok használattal töltött idő, a használattal kapcsolatos fizikai vagy pszichés problémák, a használatból való felhagyás, sóvárgás.
- Bármely tanulmányozó személyzet vagy közvetlen hozzátartozóik, családtagjaik vagy háztartásbeli tagjai.
- A résztvevők kiterjedt tetoválásokkal, amelyek mindkét karon a deltoid régiót lefedik, ami kizárja a helyi reaktogenitás értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Influenza mRNA_PH1_1 Fiatalabb felnőttek (YA) csoport
A YA résztvevői egyetlen adagot kaptak influenza mRNS vizsgálati intervenció F2C22C/DL001Z (GSKVX000000039714), amelyet az 1. fázisban adtak be, az 1. napon.
|
A vizsgálati beavatkozást intramuszkulárisan adták be az 1. fázisban, az 1. napon.
|
|
Kísérleti: Influenza mrna_ph1_2 ya csoport
A YA résztvevői egyetlen dózisú influenza -mRNS -vizsgálatot kaptak, F2B22A/DL001Z (GSKVX000000040038), amelyet az 1. fázisban adtak be, az 1. napon.
|
A vizsgálati beavatkozást intramuszkulárisan adták be az 1. fázisban, az 1. napon.
|
|
Kísérleti: Influenza mrna_ph1_3 ya csoport
Az YA résztvevői egyetlen adagot kaptak influenza mRNS vizsgálati intervenció F2B22B/DL001Z (GSKVX000000040668), amelyet az 1. fázisban adtak be, az 1. napon.
|
A vizsgálati beavatkozást intramuszkulárisan adták be az 1. fázisban, az 1. napon.
|
|
Kísérleti: Influenza mrna_ph1_4 ya csoport
A YA résztvevői egyetlen adag influenza -mRNS -vizsgálatot kaptak, az F2B22C/DL001Z (GSKVX000000040671), az 1. fázisban, az 1. napon.
|
A vizsgálati beavatkozást intramuszkulárisan adták be az 1. fázisban, az 1. napon.
|
|
Kísérleti: Influenza mrna_ph1_5 ya csoport
Az YA résztvevői egyetlen adagot kaptak influenza mRNS vizsgálati intervenció F2B22D/DL001Z (GSKVX000000040674), amelyet az 1. fázisban adtak be, az 1. napon.
|
A vizsgálati beavatkozást intramuszkulárisan adták be az 1. fázisban, az 1. napon.
|
|
Kísérleti: Influenza mrna_ph1_6 ya csoport
A YA résztvevői egyetlen adagot kaptak az F2B22E/DL001Z (GSKVX000000040677), az 1. fázisban, az 1. napon, az 1. napon beadott influenza -mRNS vizsgálati beavatkozásban.
|
A vizsgálati beavatkozást intramuszkulárisan adták be az 1. fázisban, az 1. napon.
|
|
Kísérleti: Influenza mrna_ph1_7 ya csoport
A YA résztvevői egyetlen adagot kaptak influenza mRNS vizsgálati beavatkozás F2F22A/DL001Z (GSKVX000000040641), amelyet az 1. fázisban adtak be, az 1. napon.
|
A vizsgálati beavatkozást intramuszkulárisan adták be az 1. fázisban, az 1. napon.
|
|
Kísérleti: Influenza mrna_ph1_8 ya csoport
A YA résztvevői egyetlen dózisú influenza -mRNS -vizsgálatot kaptak, F2F22B/DL001Z (GSKVX000000040644), amelyet az 1. fázisban adtak be, az 1. napon.
|
A vizsgálati beavatkozást intramuszkulárisan adták be az 1. fázisban, az 1. napon.
|
|
Kísérleti: Influenza mrna_ph1_9 ya csoport
A YA résztvevői egyetlen adag influenza mRNS -t (GSK4382276a) vizsgáltak, az F2F22C/DL001Z (GSKVX000000040647) beavatkozás beavatkozása az 1. fázisban, az 1. fázisban.
|
A vizsgálati beavatkozást intramuszkulárisan adták be az 1. fázisban, az 1. napon.
|
|
Kísérleti: Influenza mrna_ph1_10 ya csoport
A YA résztvevői egyetlen adagot kaptak influenza mRNS vizsgálati intervenció F2F22D/DL001Z (GSKVX000000040650), amelyet az 1. fázisban adtak be, az 1. napon.
|
A vizsgálati beavatkozást intramuszkulárisan adták be az 1. fázisban, az 1. napon.
|
|
Kísérleti: Influenza mrna_ph1_11 ya csoport
A YA résztvevői egyetlen adagot kaptak influenza mRNS vizsgálati beavatkozás F2F22E/DL001Z (GSKVX000000040996), amelyet az 1. fázisban adtak be, az 1. napon.
|
A vizsgálati beavatkozást intramuszkulárisan adták be az 1. fázisban, az 1. napon.
|
|
Kísérleti: Influenza mrna_ph1_12 ya csoport
A YA résztvevői egyetlen adagot kaptak influenza mRNS vizsgálati beavatkozás F2F22F/DL001Z (GSKVX000000040999), amelyet az 1. fázisban adtak be, az 1. napon.
|
A vizsgálati beavatkozást intramuszkulárisan adták be az 1. fázisban, az 1. napon.
|
|
Aktív összehasonlító: Control ph1_ya csoport
Az YA résztvevői egyetlen adagot kaptak az 1. fázisban, az 1. napon.
|
A kontroll vakcinát intramuszkulárisan adtuk be az 1. fázisban, az 1. napon.
|
|
Kísérleti: Influenza mrna_ph2_1_ya csoport
A YA résztvevői egyetlen adagot kaptak influenza mRNS vizsgálati intervenció F2F23D/DL001Z-NH, amelyet a 2. fázisban, az 1. napon adtak be.
|
A vizsgálati beavatkozást intramuszkulárisan adták be a 2. fázisban, az 1. napon.
|
|
Kísérleti: Influenza mrna_ph2_2_ya csoport
A YA résztvevői egyetlen adagot kaptak az F2F23A/DL001Z-NH influenza-mRNS vizsgálati beavatkozásban, amelyet a 2. fázisban, az 1. napon adtak be.
|
A vizsgálati beavatkozást intramuszkulárisan adták be a 2. fázisban, az 1. napon.
|
|
Kísérleti: Influenza mrna_ph2_3_ya csoport
A YA résztvevői egyetlen adagot kaptak influenza mRNS vizsgálati intervenció F2F23B/DL001Z-NH, amelyet a 2. fázisban, az 1. napon adtak be.
|
A vizsgálati beavatkozást intramuszkulárisan adták be a 2. fázisban, az 1. napon.
|
|
Aktív összehasonlító: Control_ph2_ya csoport
Az YA résztvevői egyszeri adagot kaptak a 2. fázisban, az 1. napon beadott kontroll 2 vakcinából.
|
A kontroll oltást intramuszkulárisan adtuk be a 2. fázisban, az 1. napon.
|
|
Kísérleti: Influenza mrna_ph2_1_older felnőttek (OA) csoport
Az OA résztvevői egyetlen dózisú influenza-mRNS-vizsgálatot kaptak, az F2F23A/DL001Z-NH-t, amelyet a 2. fázisban, az 1. napon adtak be.
|
A vizsgálati beavatkozást intramuszkulárisan adták be a 2. fázisban, az 1. napon.
|
|
Kísérleti: Influenza mRNA_PH2_2_OA csoport
Az OA résztvevői egyetlen dózisú influenza-mRNS-vizsgálatot kaptak, az F2F23B/DL001Z-NH beavatkozásban, amelyet a 2. fázisban, az 1. napon adtak be.
|
A vizsgálati beavatkozást intramuszkulárisan adták be a 2. fázisban, az 1. napon.
|
|
Kísérleti: Influenza mRNA_PH2_3_OA csoport
Az OA résztvevői egyetlen dózisú influenza-mRNS-vizsgálatot kaptak, az F2F23C/DL001Z-NH-t, amelyet a 2. fázisban, az 1. napon adtak be.
|
A vizsgálati beavatkozást intramuszkulárisan adták be a 2. fázisban, az 1. napon.
|
|
Aktív összehasonlító: Control_ph2_oa csoport
Az OA résztvevői egyetlen adagot kaptak a 2. fázisban, az 1. napon beadott kontroll 3 oltással.
|
A kontroll oltást intramuszkulárisan adtuk be a 2. fázisban, az 1. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik beszámolnak a kérelmezett adminisztrációs helyszíni nemkívánatos eseményekről (AES)
Időkeret: 1. nap - 7. nap
|
A kiértékelt beadott adminisztrációs helyek eseményei között szerepel a fájdalom, a vörösség (erythema), a duzzanat, a limfadenopathia (lokalizált axillary, méhnyak vagy szupraclavicularis duzzanat, vagy az injekciós karral szembeni érzékenység).
Bármelyik = az esemény előfordulása, függetlenül az intenzitás fokától vagy a vizsgálati oltással kapcsolatos kapcsolattól.
|
1. nap - 7. nap
|
|
A résztvevők száma, akik beszámolnak a kérelmezett szisztémás AE -kről
Időkeret: 1. nap - 7. nap
|
A vizsgált szisztémás események között szerepelt a láz (a axillary hőmérséklete, amely nagyobb vagy egyenlő, vagy egyenlő, (> =) 38,0 ° C/100,4 ° F),
hidegrázás, fejfájás, fáradtság, myalgia és az arthralgia.
Bármelyik = az esemény előfordulása, függetlenül az intenzitás fokától vagy a vizsgálati oltással kapcsolatos kapcsolattól.
|
1. nap - 7. nap
|
|
A kéretlen AE -ket jelentő résztvevők száma
Időkeret: 1. nap - 28. nap
|
A kéretlen AE -t olyan AE -ként definiálják, amelyet vagy nem szerepeltek a kért események listájában, vagy belefoglalhatók a kért események listájába, de a meghatározott időtartamon kívüli időszakon kívül eshetnek a megkérdezett események nyomon követésének.
A kéretlen AE-k között szerepelnek a komoly és a nem komoly AE-k is.
Bármelyik = előfordulás Az esemény függetlenül az intenzitás fokától vagy a vizsgálati oltással kapcsolatos kapcsolatot.
|
1. nap - 28. nap
|
|
A komoly nemkívánatos eseményekről (SAES) beszámoló résztvevők száma
Időkeret: 1. nap - 183. nap
|
A SAE bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás, amely halálhoz vezet, életveszélyes, kórházi ápolást vagy meghosszabbítást igényel a meglévő kórházi ápoláshoz, tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez, és egy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség a vizsgálati résztvevő utódjaiban az engedélyezett gyógyszerek révén az engedélyezett gyógyszerek révén az engedélyezett gyógyszerek révén az engedélyezett gyógyszerek révén gyanúsított átterjedése.
Bármelyik = előfordulás Az esemény függetlenül az intenzitás fokától vagy a vizsgálati oltással kapcsolatos kapcsolatot.
|
1. nap - 183. nap
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó AE -k (AESS) számú résztvevők száma
Időkeret: 1. nap - 183. nap
|
A következő eseményeket AESI-ként tekintették ebben a tanulmányban: súlyos túlérzékenységi reakciók a vizsgálat beavatkozását követő 24 órán belül, myocarditis/pericarditis és potenciális immun-mediált betegségek (PIMD).
Bármelyik = előfordulás Az esemény függetlenül az intenzitás fokától vagy a vizsgálati oltással kapcsolatos kapcsolatot.
|
1. nap - 183. nap
|
|
A résztvevők száma, akik orvosilag részt vettek az eseményeken (MAE)
Időkeret: 1. nap - 183. nap
|
A MAE -t olyan AE -ként határozzák meg, amely nem tervezett látogatást eredményez egy orvosi szakembernél (például az orvos irodai látogatásai, mentőszobai látogatások vagy kórházi ápolás).
Bármelyik = előfordulás Az esemény függetlenül az intenzitás fokától vagy a vizsgálati oltással kapcsolatos kapcsolatot.
|
1. nap - 183. nap
|
|
Azok a résztvevők száma, akik a rendellenes, nem klinikailag szignifikáns és normál vagy hiányzó laboratóriumi értékről az 1. napon a klinikailag szignifikáns rendellenes laboratóriumi értékre váltanak a hematológia 8. napján, valamint a klinikai kémia.
Időkeret: A 8. napon az alapvonalhoz képest (1. nap)
|
A klinikailag szignifikáns rendellenes laboratóriumi eredmények azok, amelyek nem kapcsolódnak a mögöttes betegséghez, kivéve, ha a vizsgáló a résztvevők állapotában vártnál súlyosabbnak ítéli meg.
A normál vagy hiányzó értékek olyan laboratóriumi értékekre vonatkoznak, amelyek normál tartományon belül voltak, vagy hiányoztak a kiindulási értéknél.
|
A 8. napon az alapvonalhoz képest (1. nap)
|
|
Azok a résztvevők száma, akik a rendellenes, nem klinikailag szignifikáns, vagy hiányzó laboratóriumi értékről az 1. napon a klinikailag szignifikáns rendellenes laboratóriumi értékre váltanak a hematológia és a klinikai kémia klinikailag szignifikáns rendellenes laboratóriumi értékére.
Időkeret: A 29. napon az alapvonalhoz képest (1. nap)
|
A klinikailag szignifikáns rendellenes laboratóriumi eredmények azok, amelyek nem kapcsolódnak a mögöttes betegséghez, kivéve, ha a vizsgáló a résztvevők állapotában vártnál súlyosabbnak ítéli meg.
A normál vagy hiányzó értékek olyan laboratóriumi értékekre vonatkoznak, amelyek normál tartományon belül voltak, vagy hiányoztak a kiindulási értéknél.
|
A 29. napon az alapvonalhoz képest (1. nap)
|
|
1 antigén geometriai átlagos titer (GMT)
Időkeret: A 29. napon
|
1. vizsgálat = tojás szaporodott influenza vírussal és 2. vizsgálat = sejtszapított influenzavírussal.
|
A 29. napon
|
|
Az antigén 1 antitest titerének geometriai átlagos növekedése (GMI) az 1. és a 29. nap között
Időkeret: Az 1. naptól (kiindulási) a 29. napig
|
A GMI -t úgy definiálják, mint a poszt -adagolási titer arányának geometriai átlagát az 1. napon.
1. vizsgálat = tojás szaporodott influenza vírussal és 2. vizsgálat = sejtszapított influenzavírussal.
|
Az 1. naptól (kiindulási) a 29. napig
|
|
Az antigén 1 antitest -szerokonverziós sebességgel rendelkező résztvevők százalékos aránya (SCR)
Időkeret: Az 1. és a 29. nap között
|
Az SCR-t úgy definiálják, mint az adagolt résztvevők százalékos aránya, akiknek vagy anti-oltás elleni antitest pre-dózisú titer <1:10 és egy posztdózisú anti-oltás-antitest Titer> = 1:40 vagy egy pre-dózisú antitest Titer> = 1:10, és legalább egy 4-szeres növekedés az utáni anti-Vaccine antitesteknél.
1. vizsgálat = tojás szaporodott influenza vírussal és 2. vizsgálat = sejtszapított influenzavírussal.
|
Az 1. és a 29. nap között
|
|
Az antigén 1 antitest -szeroprotekciós sebességgel rendelkező résztvevők százalékos aránya (SPR)
Időkeret: Az 1. napon
|
Az SPR-t úgy definiálják, hogy az adagolt résztvevők százalékos aránya egy anti-oltás antitest-titerrel> = 1:40.
1. vizsgálat = tojás szaporodott influenza vírussal és 2. vizsgálat = sejtszapított influenzavírussal.
|
Az 1. napon
|
|
Az antigén 1 antitest SPR -vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 29. napon
|
1. vizsgálat = tojás szaporodott influenza vírussal és 2. vizsgálat = sejtszapított influenzavírussal.
|
A 29. napon
|
|
GMT antigén 2 antitest titer
Időkeret: A 29. napon
|
A 29. napon
|
|
|
Az antigén 2 antitest titer GMI -je az 1. és a 29. nap között
Időkeret: Az 1. naptól (kiindulási) a 29. napig
|
Az 1. naptól (kiindulási) a 29. napig
|
|
|
Az antigén 2 antitest SCR -vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 1. és a 29. nap között
|
Az 1. és a 29. nap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GMT antigén 1 antitest titer
Időkeret: A 92. napon
|
1. vizsgálat = tojás szaporodott influenza vírussal és 2. vizsgálat = sejtszapított influenzavírussal.
|
A 92. napon
|
|
GMT antigén 1 antitest titer
Időkeret: 183. napon
|
1. vizsgálat = tojás szaporodott influenza vírussal és 2. vizsgálat = sejtszapított influenzavírussal.
|
183. napon
|
|
Az antigén 1 antitest titer GMI -je az 1. és a 92. nap között
Időkeret: Az 1. naptól (kiindulási) a 92. napig
|
1. vizsgálat = tojás szaporodott influenza vírussal és 2. vizsgálat = sejtszapított influenzavírussal.
|
Az 1. naptól (kiindulási) a 92. napig
|
|
Az antigén 1 antitest titer GMI -je az 1. és a 183. nap között
Időkeret: Az 1. naptól (kiindulási) a 183. napig
|
1. vizsgálat = tojás szaporodott influenza vírussal és 2. vizsgálat = sejtszapított influenzavírussal.
|
Az 1. naptól (kiindulási) a 183. napig
|
|
Az antigén 1 antitest SPR -vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 183. napon
|
1. vizsgálat = tojás szaporodott influenza vírussal és 2. vizsgálat = sejtszapított influenzavírussal.
|
183. napon
|
|
GMT antigén 2 antitest titer
Időkeret: A 92. napon és a 183. napon
|
A 92. napon és a 183. napon
|
|
|
Antigén 2 antitest Titer GMI -je
Időkeret: Az 1. és a 92. és az 1. nap és a 183. nap között
|
Az 1. és a 92. és az 1. nap és a 183. nap között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 217884
- 2022-502308-66-00 (Egyéb azonosító: EU CT Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók az adatmegosztó portálon keresztül kérhetnek hozzáférést a jogosult tanulmányok anonimizált egyéni betegszintű adataihoz (IPD) és kapcsolódó vizsgálati dokumentumaihoz.
A GSK adatmegosztási feltételeivel kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD megosztási időkeret
Az anonimizált IPD-t a jóváhagyott javallat(ok)kal vagy megszűnt eszköz(ek)re vonatkozó vizsgálatok elsődleges, kulcsfontosságú másodlagos és biztonsági eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhetővé teszik minden indikációra vonatkozóan.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az anonimizált IPD-t megosztják azokkal a kutatókkal, akiknek javaslatait egy független felülvizsgálati testület hagyja jóvá, és az adatmegosztási megállapodás megkötése után.
A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben legfeljebb 6 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .