Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at finde og bekræfte dosis og vurdere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunresponsen af ​​en vaccine mod influenza hos raske yngre og ældre voksne

1. juli 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase 1/2, randomiseret, dosisfindende/dosisbekræftende undersøgelse for at evaluere reaktogeniciteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​mRNA-baserede multivalente sæsonbestemte influenzavaccinekandidater administreret til raske yngre og ældre voksne

Formålet med denne undersøgelse er at finde og bekræfte dosis og vurdere reaktogeniciteten, sikkerheden og immunresponsen af ​​GlaxoSmithKlines (GSK) messenger RNA (mRNA)-baserede multivalente sæsonbestemte influenzavaccinekandidater (GSK4382276A) administreret til raske yngre og ældre voksne (OA) ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1275

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2610
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, Belgien, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Kluisbergen, Belgien, 9690
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Tielt, Belgien
        • GSK Investigational Site
      • Zwalm, Belgien, 9630
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48127
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Forenede Stater, 80110
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 33147
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 48076
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Buffalo, Sydafrika, 5201
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Tembisa, Sydafrika, 1632
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En mand eller kvinde mellem og med 18 og 50 år i fase 1 og mellem og med 18 og 85 år (YA: 18-64; OA: 65-85) i fase 2 på tidspunktet for undersøgelsens interventionsadministration .
  • Raske deltagere eller medicinsk stabile deltagere som fastslået ved sygehistorie, klinisk undersøgelse og sikkerhedslaboratorievurderinger. Deltagere med kroniske medicinske tilstande med eller uden specifik behandling får lov til at deltage i denne undersøgelse, hvis investigator betragter dem som medicinsk stabile. En stabil medicinsk tilstand er defineret som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse for forværring af sygdom i løbet af 3 måneder før indskrivning.
  • Kropsmasseindeks (BMI) >=18 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) og mindre end eller lig med (<=) 35 kg/m^2.
  • Deltagere, der efter undersøgerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra deltageren inden udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
  • Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder kan blive tilmeldt undersøgelsen.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder kan blive tilmeldt undersøgelsen, hvis deltageren:
  • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 28 dage forud for administration af undersøgelsesintervention, og
  • har negativ graviditetstest på dagen for undersøgelsens interventionsadministration, og
  • har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention i mindst 1 måned efter indgivelse af undersøgelsesintervention.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande

  • Kun i fase 1: Enhver klinisk signifikant* hæmatologisk, biokemisk, urinanalyse eller (hæmoglobin A1c) HbA1c laboratorieabnormitet.

    *Investigatoren bør bruge sin kliniske vurdering til at afgøre, hvilke abnormiteter der er klinisk signifikante.

  • Deltageren blev testet positiv for influenza af lokale sundhedsmyndigheder-godkendte testmetoder inden for 180 dage før dag 1.
  • Nuværende eller tidligere malignitet, medmindre den er fuldstændig løst uden klinisk signifikante følgesygdomme i >5 år.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietest er påkrævet). I fase 2 kan HIV-inficerede individer imidlertid blive indskrevet, hvis de har været stabile på antiretroviral behandling i de sidste 6 på hinanden følgende måneder, dvs. deres behandling er ikke blevet ændret, deres cluster of differentiation 4 (CD4) celletal er >= 200/kubikmillimeter (mm^3), og deres virale mængde har været upåviselig (dvs. HIV-RNA mindre end (<) 50 kopier/milliliter [ml]) (baseret på lægejournaler, ingen laboratorietest påkrævet).
  • Anamnese med myocarditis eller pericarditis mindre end eller lig med 10 år før vaccineadministration, herunder en historie med myocarditis eller pericarditis efter vaccination med en mRNA coronavirus disease 2019 (COVID-19) vaccine.
  • Deltagere med overfølsomhed eller alvorlig allergisk reaktion over for en tidligere vaccine eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelsesinterventionen (inklusive latex, polyethylenglycol, æggeprotein og aminoglykosid-antibiotika).
  • Anamnese med eller ukontrollerede neurologiske lidelser eller kramper, herunder Guillain-Barrés syndrom og Bells parese, med undtagelse af feberkramper i barndommen.
  • Enhver medicinsk tilstand, der moderat eller alvorligt svækker erkendelsen, og som efter investigatorens vurdering kan forstyrre færdiggørelsen af ​​studieopgaver.
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville gøre intramuskulær injektion usikker.
  • Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigatorens mening kan udgøre en yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i undersøgelsen.

Forudgående/Samtidig terapi

  • Administration af en influenzavaccine (inklusive en hvilken som helst af forsøgsvaccinerne) inden for 180 dage før indskrivning eller planlagt administration inden for 28 dage (dag 29) efter administrationen af ​​undersøgelsesinterventionen.

  • Administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 28 dage (dag -28) før indgivelsen af ​​undersøgelsesinterventionen, eller planlagt administration inden for 28 dage (dag 29) efter indgivelsen af ​​undersøgelsesinterventionen*.

    *I tilfælde af at nødmassevaccination for en uforudset trussel mod folkesundheden anbefales og/eller organiseres af offentlige sundhedsmyndigheder uden for det rutinemæssige immuniseringsprogram, kan den ovenfor beskrevne periode reduceres til 7 dage, hvis det er nødvendigt for den pågældende vaccine, forudsat at den bruges i henhold til de lokale myndigheders anbefalinger, og at sponsoren underrettes herom.

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel, vaccine eller invasivt medicinsk udstyr) bortset fra undersøgelsesinterventionen i perioden, der begynder 30 dage før undersøgelsens interventionsadministration, eller deres planlagte brug i undersøgelsesperioden.
  • Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler inden for 90 dage før tilmelding eller planlagt brug på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmaderivater i perioden, der starter 90 dage før indgivelsen af ​​undersøgelsesinterventionen, eller planlagt administration i undersøgelsesperioden. Administration af monoklonale antistoffer specifikt rettet mod spidsproteinet af alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) til behandling af COVID-19 sygdom er tilladt.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter 3 måneder før administrationen af ​​undersøgelsesinterventionen. For kortikosteroider vil dette betyde prednisonækvivalent >=20 milligram (mg)/dag. Inhalerede, topiske og intraartikulære steroider er tilladt.

Andre undtagelser

  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive udsat for en undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesintervention (lægemiddel/invasivt medicinsk udstyr).
  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Sengeliggende deltagere.
  • Kvinder, der planlægger at blive gravid eller planlægger at seponere præventionsforanstaltninger inden for 1 måned efter dosering.
  • Alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 24 måneder baseret på tilstedeværelsen af ​​2 eller flere af følgende misbrugskriterier: farlig brug, sociale/interpersonelle problemer relateret til brug, forsømmelse af vigtige roller at bruge, tilbagetrækning, tolerance, brug af større mængder eller længere, gentagne forsøg på at holde op med eller kontrollere brugen, meget tid brugt, fysiske eller psykiske problemer relateret til brug, aktiviteter opgivet til brug, trang.
  • Ethvert studiepersonale eller deres nærmeste pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.
  • Deltagere med omfattende tatoveringer, der dækker deltoidregionen på begge arme, hvilket ville udelukke vurderingen af ​​lokal reaktogenicitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Influenza mRNA_PH1_1 yngre voksne (YA) gruppe
YA -deltagere modtog en enkelt dosis influenza mRNA -undersøgelsesintervention F2C22C/DL001Z (GSKVX000000039714) administreret i fase 1, på dag 1.
Biologisk: F2C22C/DL001Z
Undersøgelsesintervention blev administreret intramuskulært i fase 1 på dag 1.
Eksperimentel: Influenza mRNA_PH1_2 YA Group
YA -deltagere modtog en enkelt dosis influenza mRNA -undersøgelsesintervention F2B22A/DL001Z (GSKVX000000040038) administreret i fase 1, på dag 1.
Biologisk: F2B22A/DL001Z
Undersøgelsesintervention blev administreret intramuskulært i fase 1 på dag 1.
Eksperimentel: Influenza mRNA_PH1_3 YA Group
YA -deltagere modtog en enkelt dosis influenza mRNA -undersøgelsesintervention F2B22B/DL001Z (GSKVX000000040668) administreret i fase 1, på dag 1.
Biologisk: F2B22B/DL001Z
Undersøgelsesintervention blev administreret intramuskulært i fase 1 på dag 1.
Eksperimentel: Influenza mRNA_PH1_4 YA Group
YA -deltagere modtog en enkelt dosis influenza mRNA -undersøgelsesintervention F2B22C/DL001Z (GSKVX000000040671) administreret i fase 1, på dag 1.
Biologisk: F2B22C/DL001Z
Undersøgelsesintervention blev administreret intramuskulært i fase 1 på dag 1.
Eksperimentel: Influenza mRNA_PH1_5 YA Group
YA -deltagere modtog en enkelt dosis influenza mRNA -undersøgelsesintervention F2B22D/DL001Z (GSKVX000000040674) administreret i fase 1, på dag 1.
Biologisk: F2B22D/DL001Z
Undersøgelsesintervention blev administreret intramuskulært i fase 1 på dag 1.
Eksperimentel: Influenza mRNA_PH1_6 YA Group
YA -deltagere modtog en enkelt dosis influenza mRNA -undersøgelsesintervention F2B22E/DL001Z (GSKVX000000040677) administreret i fase 1, på dag 1.
Biologisk: F2B22E/DL001Z
Undersøgelsesintervention blev administreret intramuskulært i fase 1 på dag 1.
Eksperimentel: Influenza mRNA_PH1_7 YA Group
YA -deltagere modtog en enkelt dosis influenza mRNA -undersøgelsesintervention F2F22A/DL001Z (GSKVX000000040641) administreret i fase 1, på dag 1.
Biologisk: F2F22A/DL001Z
Undersøgelsesintervention blev administreret intramuskulært i fase 1 på dag 1.
Eksperimentel: Influenza mRNA_PH1_8 YA Group
YA -deltagere modtog en enkelt dosis influenza mRNA -undersøgelsesintervention F2F22B/DL001Z (GSKVX000000040644) administreret i fase 1, på dag 1.
Biologisk: F2F22B/DL001Z
Undersøgelsesintervention blev administreret intramuskulært i fase 1 på dag 1.
Eksperimentel: Influenza mRNA_PH1_9 YA Group
YA -deltagere modtog en enkelt dosis influenza mRNA (GSK4382276A) undersøgelsesintervention F2F22C/DL001Z (GSKVX000000040647) administreret i fase 1, på dag 1.
Biologisk: F2F22C/DL001Z
Undersøgelsesintervention blev administreret intramuskulært i fase 1 på dag 1.
Eksperimentel: Influenza mRNA_PH1_10 YA Group
YA -deltagere modtog en enkelt dosis influenza mRNA -undersøgelsesintervention F2F22D/DL001Z (GSKVX000000040650) administreret i fase 1, på dag 1.
Biologisk: F2F22D/DL001Z
Undersøgelsesintervention blev administreret intramuskulært i fase 1 på dag 1.
Eksperimentel: Influenza mRNA_PH1_11 YA Group
YA -deltagere modtog en enkelt dosis influenza mRNA -undersøgelsesintervention F2F22E/DL001Z (GSKVX000000040996) administreret i fase 1, på dag 1.
Biologisk: F2F22E/DL001Z
Undersøgelsesintervention blev administreret intramuskulært i fase 1 på dag 1.
Eksperimentel: Influenza mRNA_PH1_12 YA Group
YA -deltagere modtog en enkelt dosis influenza mRNA -undersøgelsesintervention F2F22F/DL001Z (GSKVX000000040999) administreret i fase 1, på dag 1.
Biologisk: F2F22F/DL001Z
Undersøgelsesintervention blev administreret intramuskulært i fase 1 på dag 1.
Aktiv komparator: Kontrol PH1_YA -gruppe
YA -deltagere modtog en enkelt dosis kontrol 1 administreret i fase 1 på dag 1.
Kombinationsprodukt: Kontrol 1
Kontrolvaccine blev administreret intramuskulært i fase 1 på dag 1.
Eksperimentel: Influenza mRNA_PH2_1_YA -gruppe
YA-deltagere modtog en enkelt dosis influenza mRNA-undersøgelsesintervention F2F23D/DL001Z-NH administreret i fase 2 på dag 1.
Biologisk: F2F23D/DL001Z-NH
Undersøgelsesintervention blev administreret intramuskulært i fase 2 på dag 1.
Eksperimentel: Influenza mRNA_PH2_2_YA -gruppe
YA-deltagere modtog en enkelt dosis influenza mRNA-undersøgelsesintervention F2F23A/DL001Z-NH administreret i fase 2, på dag 1.
Biologisk: F2F23A/DL001Z-NH
Undersøgelsesintervention blev administreret intramuskulært i fase 2 på dag 1.
Eksperimentel: Influenza mRNA_PH2_3_YA -gruppe
YA-deltagere modtog en enkelt dosis influenza mRNA-undersøgelsesintervention F2F23B/DL001Z-NH administreret i fase 2, på dag 1.
Biologisk: F2F23B/DL001Z-NH
Undersøgelsesintervention blev administreret intramuskulært i fase 2 på dag 1.
Aktiv komparator: Control_ph2_ya -gruppe
YA -deltagere modtog en enkelt dosis af kontrol 2 -vaccine administreret i fase 2 på dag 1.
Kombinationsprodukt: Kontrol 2
Kontrolvaccine blev administreret intramuskulært i fase 2 på dag 1.
Eksperimentel: Influenza mRNA_ph2_1_older voksne (OA) gruppe
OA-deltagere modtog en enkelt dosis influenza mRNA-undersøgelsesintervention F2F23A/DL001Z-NH administreret i fase 2 på dag 1.
Biologisk: F2F23A/DL001Z-NH
Undersøgelsesintervention blev administreret intramuskulært i fase 2 på dag 1.
Eksperimentel: Influenza mRNA_PH2_2_OA -gruppe
OA-deltagere modtog en enkelt dosis influenza mRNA-undersøgelsesintervention F2F23B/DL001Z-NH administreret i fase 2, på dag 1.
Biologisk: F2F23B/DL001Z-NH
Undersøgelsesintervention blev administreret intramuskulært i fase 2 på dag 1.
Eksperimentel: Influenza mRNA_PH2_3_OA -gruppe
OA-deltagere modtog en enkelt dosis influenza mRNA-undersøgelsesintervention F2F23C/DL001Z-NH administreret i fase 2 på dag 1.
Biologisk: F2F23C/DL001Z-NH
Undersøgelsesintervention blev administreret intramuskulært i fase 2 på dag 1.
Aktiv komparator: CONTROL_PH2_OA -gruppe
OA -deltagere modtog en enkelt dosis kontrol 3 -vaccine administreret i fase 2 på dag 1.
Kombinationsprodukt: Kontrol 3
Kontrolvaccine blev administreret intramuskulært i fase 2 på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer ethvert anmodet administrationswebsted Bivirkninger (AES)
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Evaluerede anmodede administrationsstedets begivenheder omfattede smerter, rødme (erythema), hævelse, lymfadenopati (defineret som lokaliseret aksillær, cervikal eller supraklavikulær hævelse eller ømhed ipsilateral til injektionsarmen). Enhver = forekomst af begivenheden uanset intensitetskvalitet eller relation til undersøgelsesvaccinationen.
Dag 1 til dag 7
Antal deltagere, der rapporterer ethvert anmodet systemiske AE'er
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Evaluerede anmodede systemiske begivenheder inkluderede feber (defineret som axillær temperatur større end eller lig med (> =) 38,0 ° C/100,4 ° F), kulderystelser, hovedpine, træthed, myalgi og arthralgi. Enhver = forekomst af begivenheden uanset intensitetskvalitet eller relation til undersøgelsesvaccinationen.
Dag 1 til dag 7
Antal deltagere, der rapporterer om uopfordrede AE'er
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
En uopfordret AE er defineret som en AE, der enten ikke var inkluderet på listen over anmodede begivenheder eller kunne inkluderes på listen over anmodede begivenheder, men med en begyndelse uden for den specificerede opfølgningsperiode for anmodede begivenheder. Uopfordrede AE'er inkluderer både alvorlige og ikke-seriøse AE'er. Enhver = forekomst af begivenheden uanset intensitetskvalitet eller relation til undersøgelsesvaccinationen.
Dag 1 til dag 28
Antal deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Dag 1 til dag 183
En SAE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, er en medfødt afvigelse/fødselsdefekt i afkom af et undersøgelsesdeltager, er et abnormt graviditetsudgang, eller er en mistænkt transmission af enhver infektiøs middel via et autoriseret medicinalprodukt. Enhver = forekomst af begivenheden uanset intensitetskvalitet eller relation til undersøgelsesvaccinationen.
Dag 1 til dag 183
Antal deltagere, der rapporterer AES af særlig interesse (enese)
Tidsramme: Dag 1 til dag 183
Følgende begivenheder blev betragtet som AESI i denne undersøgelse: alvorlige overfølsomhedsreaktioner inden for 24 timer efter undersøgelsesinterventionsadministration, myocarditis/pericarditis og potentielle immunmedierede sygdomme (PIMD'er). Enhver = forekomst af begivenheden uanset intensitetskvalitet eller relation til undersøgelsesvaccinationen.
Dag 1 til dag 183
Antal deltagere, der rapporterede medicinsk deltog i begivenheder (MAES)
Tidsramme: Dag 1 til dag 183
Mae er defineret som en AE, der resulterer i et uplanlagt besøg hos en medicinsk professionel (f.eks. Lægebesøg, besøg på akutrum eller indlæggelse). Enhver = forekomst af begivenheden uanset intensitetskvalitet eller relation til undersøgelsesvaccinationen.
Dag 1 til dag 183
Antal deltagere, der rapporterer et skift fra unormal ikke-klinisk signifikant og normal eller manglende laboratorieværdi på dag 1 til klinisk signifikant unormal laboratorieværdi på dag 8 for hæmatologi og klinisk kemi
Tidsramme: På dag 8 sammenlignet med baseline (dag 1)
Klinisk signifikante unormale laboratoriefund er dem, der ikke er forbundet med en underliggende sygdom, medmindre efterforskeren vurderes til at være mere alvorlige end forventet for deltagernes tilstand. Normale eller manglende værdier henviser til laboratorieværdier, der var inden for det normale interval eller mangler ved baseline.
På dag 8 sammenlignet med baseline (dag 1)
Antal deltagere, der rapporterer et skift fra unormal ikke-klinisk signifikant og normal eller manglende laboratorieværdi på dag 1 til klinisk signifikant unormal laboratorieværdi på dag 29 for hæmatologi og klinisk kemi
Tidsramme: På dag 29 sammenlignet med baseline (dag 1)
Klinisk signifikante unormale laboratoriefund er dem, der ikke er forbundet med en underliggende sygdom, medmindre efterforskeren vurderes til at være mere alvorlige end forventet for deltagernes tilstand. Normale eller manglende værdier henviser til laboratorieværdier, der var inden for det normale interval eller mangler ved baseline.
På dag 29 sammenlignet med baseline (dag 1)
Geometrisk gennemsnitstiter (GMT) af antigen 1 antistof titer
Tidsramme: På dag 29
Assay 1 = med æg formeret influenzavirus og assay 2 = med celleformeret influenzavirus.
På dag 29
Geometrisk gennemsnitstigning (GMI) af antigen 1 antistoftitere fra dag 1 til dag 29
Tidsramme: Fra dag 1 (baseline) til dag 29
GMI defineres som det geometriske gennemsnit af forholdet mellem postdoseringstittiteren over dag 1 -titeren. Assay 1 = med æg formeret influenzavirus og assay 2 = med celleformeret influenzavirus.
Fra dag 1 (baseline) til dag 29
Procentdel af deltagere med antigen 1 antistof serokonversionshastighed (SCR)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
SCR defineres som procentdelen af doserede deltagere, der enten har et anti-vaccin-antistof før dosis titer <1:10 og en post-dosis anti-vaccin antistof titer> = 1:40 eller en præ-dosis anti-vaccin antistodititer> = 1:10 og mindst en 4-fold stigning i post-dosis anti-vaccin antibododititer. Assay 1 = med æg formeret influenzavirus og assay 2 = med celleformeret influenzavirus.
Fra dag 1 til dag 29
Procentdel af deltagere med antigen 1 antistof seroprotection hastighed (SPR)
Tidsramme: På dag 1
SPR defineres som procentdelen af doserede deltagere med et anti-vaccin antistof titer> = 1:40. Assay 1 = med æg formeret influenzavirus og assay 2 = med celleformeret influenzavirus.
På dag 1
Procentdel af deltagere med antigen 1 antistof SPR
Tidsramme: På dag 29
Assay 1 = med æg formeret influenzavirus og assay 2 = med celleformeret influenzavirus.
På dag 29
GMT af antigen 2 antistof titer
Tidsramme: På dag 29
På dag 29
GMI af antigen 2 antistof titer fra dag 1 til dag 29
Tidsramme: Fra dag 1 (baseline) til dag 29
Fra dag 1 (baseline) til dag 29
Procentdel af deltagere med antigen 2 antistof SCR
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Fra dag 1 til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMT af antigen 1 antistof titer
Tidsramme: På dag 92
Assay 1 = med æg formeret influenzavirus og assay 2 = med celleformeret influenzavirus.
På dag 92
GMT af antigen 1 antistof titer
Tidsramme: På dag 183
Assay 1 = med æg formeret influenzavirus og assay 2 = med celleformeret influenzavirus.
På dag 183
GMI af antigen 1 antistof titer fra dag 1 til dag 92
Tidsramme: Fra dag 1 (baseline) til dag 92
Assay 1 = med æg formeret influenzavirus og assay 2 = med celleformeret influenzavirus.
Fra dag 1 (baseline) til dag 92
GMI af antigen 1 antistof titer fra dag 1 til dag 183
Tidsramme: Fra dag 1 (baseline) til dag 183
Assay 1 = med æg formeret influenzavirus og assay 2 = med celleformeret influenzavirus.
Fra dag 1 (baseline) til dag 183
Procentdel af deltagere med antigen 1 antistof SPR
Tidsramme: På dag 183
Assay 1 = med æg formeret influenzavirus og assay 2 = med celleformeret influenzavirus.
På dag 183
GMT af antigen 2 antistof titer
Tidsramme: På dag 92 og dag 183
På dag 92 og dag 183
GMI af antigen 2 antistof titer
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 92 og dag 1 til dag 183
Fra dag 1 til dag 92 og dag 1 til dag 183

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

CureVac

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2023

Først opslået (Faktiske)

21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 217884
  • 2022-502308-66-00 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendt(e) indikation(er) eller afsluttet(e) aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza, menneske

Kliniske forsøg med F2C22C/DL001Z

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner