Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu znalezienie i potwierdzenie dawki oraz ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i odpowiedzi immunologicznej szczepionki przeciwko grypie u zdrowych młodszych i starszych osób dorosłych

1 lipca 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane badanie fazy 1/2 mające na celu ustalenie dawki/potwierdzenie dawki w celu oceny reaktogenności, bezpieczeństwa i immunogenności wieloważnych szczepionek przeciw grypie sezonowej opartych na mRNA, podawanych zdrowym młodszym i starszym osobom dorosłym

Celem tego badania jest znalezienie i potwierdzenie dawki oraz ocena reaktogenności, bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej kandydatów na multiwalentną szczepionkę przeciw grypie sezonowej (GSK4382276A) firmy GlaxoSmithKline (GSK) na bazie informacyjnego RNA (GSK4382276A) zdrowym młodszym i starszym dorosłym (OA ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1275

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Buffalo, Afryka Południowa, 5201
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Tembisa, Afryka Południowa, 1632
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2610
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, Belgia, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Kluisbergen, Belgia, 9690
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Tielt, Belgia
        • GSK Investigational Site
      • Zwalm, Belgia, 9630
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48127
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Stany Zjednoczone, 80110
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 33147
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 48076
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat włącznie w fazie 1 oraz w wieku od 18 do 85 lat włącznie (YA: 18-64; OA: 65-85) w fazie 2 w momencie podania interwencji badawczej .
  • Zdrowi uczestnicy lub stabilni medycznie uczestnicy zgodnie z historią medyczną, badaniem klinicznym i ocenami laboratoryjnymi bezpieczeństwa. Uczestnicy z przewlekłymi schorzeniami, z lub bez specjalnego leczenia, mogą wziąć udział w tym badaniu, jeśli badacz uzna ich za stabilnych medycznie. Stabilny stan zdrowia definiuje się jako chorobę niewymagającą istotnej zmiany leczenia lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >=18 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) i mniejszy lub równy (<=) 35 kg/m^2.
  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę.
  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli uczestniczka:
  • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 28 dni przed podaniem interwencji w ramach badania oraz
  • ma negatywny wynik testu ciążowego w dniu podjęcia interwencji badawczej, oraz
  • zgodziła się kontynuować stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc po podaniu interwencji w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne

  • Tylko w fazie 1: Wszelkie istotne klinicznie* nieprawidłowości w badaniach hematologicznych, biochemicznych, badaniu moczu lub (hemoglobina A1c) HbA1c w wynikach badań laboratoryjnych.

    *Badacz powinien kierować się własną oceną kliniczną, aby zdecydować, które nieprawidłowości są istotne klinicznie.

  • Uczestnik uzyskał pozytywny wynik testu na obecność grypy metodami zatwierdzonymi przez lokalne władze ds. zdrowia w ciągu 180 dni przed dniem 1.
  • Obecny lub przebyty nowotwór złośliwy, chyba że całkowicie ustąpił bez klinicznie istotnych następstw przez > 5 lat.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne). Jednak w fazie 2 osoby zakażone wirusem HIV mogą zostać włączone do badania, jeśli ich stan był stabilny podczas leczenia przeciwretrowirusowego przez ostatnie 6 kolejnych miesięcy, tj. ich leczenie nie zostało zmodyfikowane, liczba komórek w klastrze różnicowania 4 (CD4) wynosi > 200/milimetr sześcienny (mm^3), a miano wirusa było niewykrywalne (tj. HIV-RNA mniej niż (<) 50 kopii/mililitr [ml]) (na podstawie dokumentacji medycznej, badania laboratoryjne nie są wymagane).
  • Zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia w wywiadzie mniej niż 10 lat przed podaniem szczepionki, w tym zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia w wywiadzie po szczepieniu szczepionką mRNA koronawirus choroby 2019 (COVID-19).
  • Uczestnicy z historią nadwrażliwości lub ciężką reakcją alergiczną na którąkolwiek wcześniejszą szczepionkę lub nadwrażliwość, która może ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik interwencji badawczej (w tym lateks, glikol polietylenowy, białko jaja kurzego i antybiotyki aminoglikozydowe).
  • Historia lub niekontrolowane zaburzenia neurologiczne lub drgawki, w tym zespół Guillain-Barré i porażenie Bella, z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie.
  • Dowolny stan chorobowy, który umiarkowanie lub poważnie upośledza funkcje poznawcze i który w ocenie badacza może przeszkadzać w ukończeniu zadań badawczych.
  • Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza sprawia, że ​​wstrzyknięcie domięśniowe jest niebezpieczne.
  • Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.

Wcześniejsza/jednoczesna terapia

  • Podanie szczepionki przeciw grypie (w tym dowolnej badanej szczepionki) w ciągu 180 dni przed włączeniem lub planowane podanie w ciągu 28 dni (dzień 29) po podaniu interwencji w ramach badania.

  • Podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 28 dni (dzień -28) przed podaniem interwencji w badaniu lub planowane podanie w ciągu 28 dni (dzień 29) po podaniu interwencji w badaniu*.

    *W przypadku, gdy masowe szczepienie interwencyjne z powodu nieprzewidzianego zagrożenia zdrowia publicznego jest zalecane i/lub organizowane przez organy ds. zdrowia publicznego poza rutynowym programem szczepień, okres opisany powyżej może zostać skrócony do 7 dni, jeśli jest to konieczne dla tej szczepionki, pod warunkiem jej zastosowania zgodnie z zaleceniami władz lokalnych i że Sponsor został odpowiednio powiadomiony.

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku, szczepionki lub inwazyjnego wyrobu medycznego) innego niż interwencja w badaniu w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem interwencji w badaniu lub ich planowane użycie w okresie badania.
  • Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w ciągu 90 dni przed włączeniem lub planowanym użyciem w dowolnym momencie w okresie badania.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza w okresie rozpoczynającym się 90 dni przed podaniem interwencji w badaniu lub planowane podanie w okresie badania. Dozwolone jest podawanie przeciwciał monoklonalnych swoiście skierowanych przeciwko białku szczytowemu koronawirusa 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) w celu leczenia choroby COVID-19.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed podaniem interwencji w ramach badania. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać odpowiednik prednizonu >=20 miligramów (mg)/dzień. Dozwolone są sterydy wziewne, miejscowe i dostawowe.

Inne wyłączenia

  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na interwencję badawczą lub niebadawczą (lek/inwazyjny wyrób medyczny).
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Przykuci do łóżka uczestnicy.
  • Kobiety planujące zajść w ciążę lub planujące zaprzestanie stosowania środków antykoncepcyjnych w ciągu 1 miesiąca po przyjęciu dawki.
  • Alkoholizm lub zaburzenie związane z używaniem substancji w ciągu ostatnich 24 miesięcy na podstawie obecności 2 lub więcej z następujących kryteriów nadużywania: używanie niebezpieczne, problemy społeczne/interpersonalne związane z używaniem, zaniedbywanie głównych ról związanych z używaniem, wycofanie, tolerancja, używanie większych ilości lub dłużej, powtarzające się próby rzucenia lub kontrolowania używania, dużo czasu spędzonego na używaniu, problemy fizyczne lub psychiczne związane z używaniem, zaniechanie czynności związanych z używaniem, głód.
  • Każdy personel badawczy lub członkowie jego najbliższej rodziny, członkowie rodziny lub gospodarstwa domowego.
  • Uczestnicy z rozległymi tatuażami obejmującymi okolice mięśnia naramiennego na obu ramionach, co wykluczałoby ocenę miejscowej reaktogenności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa młodych dorosłych (YA) Flu mRNA_ph1_1
Uczestnicy YA otrzymali pojedynczą dawkę interwencji mRNA Flu MRNA F2C22C/DL001Z (GSKVX000000039714) podawanej w fazie 1, w dniu 1.
Biologiczny: F2C22C/DL001Z
Badaną interwencję podawano domięśniowo w fazie 1, w dniu 1.
Eksperymentalny: Grupa ya mrna_ph1_2
Uczestnicy YA otrzymali pojedynczą dawkę interwencji mRNA Flu MRNA F2B22A/DL001Z (GSKVX000000040038) podawanej w fazie 1, w dniu 1.
Biologiczny: F2B22A/DL001Z
Badaną interwencję podawano domięśniowo w fazie 1, w dniu 1.
Eksperymentalny: Grupa ya mrna_ph1_3
Uczestnicy YA otrzymali pojedynczą dawkę interwencji mRNA Flu MRNA F2B22B/DL001Z (GSKVX000000040668) podawanej w fazie 1, w dniu 1.
Biologiczny: F2B22B/DL001Z
Badaną interwencję podawano domięśniowo w fazie 1, w dniu 1.
Eksperymentalny: Grupa ya mrna_ph1_4
Uczestnicy YA otrzymali pojedynczą dawkę interwencji mRNA Flu MRNA F2B22C/DL001Z (GSKVX000000040671) podawanej w fazie 1, w dniu 1.
Biologiczny: F2B22C/DL001Z
Badaną interwencję podawano domięśniowo w fazie 1, w dniu 1.
Eksperymentalny: Grupa ya mrna_ph1_5
Uczestnicy Ya otrzymali pojedynczą dawkę interwencji mRNA Flu MRNA F2B22D/DL001Z (GSKVX000000040674) podawanej w fazie 1, w dniu 1.
Biologiczny: F2B22D/DL001Z
Badaną interwencję podawano domięśniowo w fazie 1, w dniu 1.
Eksperymentalny: Grupa ya mRNA_ph1_6
Uczestnicy YA otrzymali pojedynczą dawkę interwencji mRNA Flu MRNA F2B22E/DL001Z (GSKVX000000040677) podawanej w fazie 1, w dniu 1.
Biologiczny: F2B22E/DL001Z
Badaną interwencję podawano domięśniowo w fazie 1, w dniu 1.
Eksperymentalny: Grupa ya mrna_ph1_7
Uczestnicy YA otrzymali pojedynczą dawkę interwencji mRNA Flu MRNA F2F22A/DL001Z (GSKVX000000040641) podawanej w fazie 1, w dniu 1.
Biologiczny: F2F22A/DL001Z
Badaną interwencję podawano domięśniowo w fazie 1, w dniu 1.
Eksperymentalny: Grupa ya mrna_ph1_8
Uczestnicy YA otrzymali pojedynczą dawkę interwencji mRNA Flu MRNA F2F22B/DL001Z (GSKVX000000040644) podawanej w fazie 1, w dniu 1.
Biologiczny: F2F22B/DL001Z
Badaną interwencję podawano domięśniowo w fazie 1, w dniu 1.
Eksperymentalny: Grupa ya mrna_ph1_9
Uczestnicy YA otrzymali pojedynczą dawkę mRNA Flu (GSK43822276A) Study interwencja F2F22C/DL001Z (GSKVX000000040647) podawanej w fazie 1, w dniu 1.
Biologiczny: F2F22C/DL001Z
Badaną interwencję podawano domięśniowo w fazie 1, w dniu 1.
Eksperymentalny: Grupa ya mRNA_ph1_10
Uczestnicy YA otrzymali pojedynczą dawkę interwencji mRNA Flu MRNA F2F22D/DL001Z (GSKVX000000040650) podawanej w fazie 1, w dniu 1.
Biologiczny: F2F22D/DL001Z
Badaną interwencję podawano domięśniowo w fazie 1, w dniu 1.
Eksperymentalny: Grupa ya mrna_ph1_11
Uczestnicy YA otrzymali pojedynczą dawkę interwencji mRNA Flu MRNA F2F22E/DL001Z (GSKVX000000040996) podawanej w fazie 1, w dniu 1.
Biologiczny: F2F22E/DL001Z
Badaną interwencję podawano domięśniowo w fazie 1, w dniu 1.
Eksperymentalny: Grupa ya mrna_ph1_12
Uczestnicy YA otrzymali pojedynczą dawkę interwencji mRNA Flu MRNA F2F22F/DL001Z (GSKVX000000040999) podawanej w fazie 1, w dniu 1.
Biologiczny: F2F22F/DL001Z
Badaną interwencję podawano domięśniowo w fazie 1, w dniu 1.
Aktywny komparator: Kontrola grupy pH1_YA
Uczestnicy Ya otrzymali pojedynczą dawkę kontroli 1 podawanej w fazie 1, w dniu 1.
Produkt złożony: Kontrola 1
Szczepionkę kontrolną podawano domięśniowo w fazie 1, w dniu 1.
Eksperymentalny: Grupa mrna_ph2_1_ya
Uczestnicy Y otrzymali pojedynczą dawkę interwencji mRNA Flu MRNA F2F23D/DL001Z-NH podawanej w fazie 2, w dniu 1.
Biologiczny: F2F23D/DL001Z-NH
Badaną interwencję podawano domięśniowo w fazie 2, w dniu 1.
Eksperymentalny: Grupa mrna_ph2_ya
Uczestnicy Y otrzymali pojedynczą dawkę interwencji mRNA Flu MRNA F2F23A/DL001Z-NH podawanej w fazie 2, w dniu 1.
Biologiczny: F2F23A/DL001Z-NH
Badaną interwencję podawano domięśniowo w fazie 2, w dniu 1.
Eksperymentalny: Grupa mrna_ph2_3_ya
Uczestnicy YA otrzymali pojedynczą dawkę interwencji mRNA Flu MRNA F2F23B/DL001Z-NH podawanej w fazie 2, w dniu 1.
Biologiczny: F2F23B/DL001Z-NH
Badaną interwencję podawano domięśniowo w fazie 2, w dniu 1.
Aktywny komparator: Control_ph2_YA Group
Uczestnicy YA otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki kontrolnej 2 podawanej w fazie 2, w dniu 1.
Produkt złożony: Kontrola 2
Szczepionkę kontrolną podawano domięśniowo w fazie 2, w dniu 1.
Eksperymentalny: Grupa dorosłych mRNA_ph2_1_older (OA)
Uczestnicy OA otrzymali pojedynczą dawkę interwencji mRNA Flu MRNA F2F23A/DL001Z-NH podawanej w fazie 2, w dniu 1.
Biologiczny: F2F23A/DL001Z-NH
Badaną interwencję podawano domięśniowo w fazie 2, w dniu 1.
Eksperymentalny: Grupa mrna_ph2_2_oa
Uczestnicy OA otrzymali pojedynczą dawkę interwencji mRNA Flu MRNA F2F23B/DL001Z-NH podawanej w fazie 2, w dniu 1.
Biologiczny: F2F23B/DL001Z-NH
Badaną interwencję podawano domięśniowo w fazie 2, w dniu 1.
Eksperymentalny: Grupa mrna_ph2_3_3_oa
Uczestnicy OA otrzymali pojedynczą dawkę interwencji mRNA Flu MRNA F2F23C/DL001Z-NH podawanej w fazie 2, w dniu 1.
Biologiczny: F2F23C/DL001Z-NH
Badaną interwencję podawano domięśniowo w fazie 2, w dniu 1.
Aktywny komparator: Control_ph2_OA Group
Uczestnicy OA otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki kontrolnej 3 podawaną w fazie 2, w dniu 1.
Produkt złożony: Kontrola 3
Szczepionkę kontrolną podawano domięśniowo w fazie 2, w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających wszelkie pozyskiwane zdarzenia niepożądane witryny administracji (AES)
Ramy czasowe: Dzień 1 na 7
Ocenione zdarzenia związane z podawaniem obejmowały ból, zaczerwienienie (rumień), obrzęk, limfadenopatia (zdefiniowane jako zlokalizowane pachowe, szyjne lub nadkręgowe obrzęk lub tkliwość ipsilateralna do ramienia iniekcyjnego). Dowolne = występowanie zdarzenia niezależnie od oceny intensywności lub związku z szczepienia badawczym.
Dzień 1 na 7
Liczba uczestników zgłaszających wszelkie proszone systemy systemowe systemowe
Ramy czasowe: Dzień 1 na 7
Oceniane proszone zdarzenia systemowe obejmowały gorączkę (zdefiniowaną jako temperatura pachowa większa lub równa (> =) 38,0 ° C/100,4 ° F), Dreszcze, ból głowy, zmęczenie, mięśnia mięśniowe i Arthralgia. Dowolne = występowanie zdarzenia niezależnie od oceny intensywności lub związku z szczepienia badawczym.
Dzień 1 na 7
Liczba uczestników zgłaszających wszelkie niezamówione AES
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
Niezamówiona AE jest zdefiniowana jako AE, która nie została uwzględniona na liście zaproszonych zdarzeń, albo może być zawarta na liście zaproszonych zdarzeń, ale z początkiem poza określonym okresem kontynuacji zdarzeń. Niezamówione AE obejmują zarówno poważną, jak i nieralizującą AES. Dowolne = zdarzenie zdarzenia niezależnie od oceny intensywności lub związku z szczepieniem badawczym.
Dzień 1 na dzień 28
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 183
SAE to wszelkie nieporadne zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, jest zagrażającym życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/pojemność, jest wrodzoną anomalią/wadą urodzeniową w potomstwie uczestnika badania, jest nienormalnym wynikiem ciąży lub jest podejrzanym przemieszczeniem jakiegokolwiek środka zaraźliwego. Dowolne = zdarzenie zdarzenia niezależnie od oceny intensywności lub związku z szczepieniem badawczym.
Dzień 1 na dzień 183
Liczba uczestników zgłaszających AE o szczególnym zainteresowaniu (AESIS)
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 183
Następujące zdarzenia uznano za AESI w tym badaniu: poważne reakcje nadwrażliwości w ciągu 24 godzin po badaniu interwencji, zapalenie mięśnia sercowego/zapalenia osierdzia i potencjalne choroby odpornościowe (PIMD). Dowolne = zdarzenie zdarzenia niezależnie od oceny intensywności lub związku z szczepieniem badawczym.
Dzień 1 na dzień 183
Liczba uczestników zgłaszających medyczne wydarzenia (MAES)
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 183
Mae jest zdefiniowany jako AE, który powoduje nieplanowaną wizytę u lekarza (np. Wizyty biura lekarza, wizyty na pogotowiu lub hospitalizację). Dowolne = zdarzenie zdarzenia niezależnie od oceny intensywności lub związku z szczepieniem badawczym.
Dzień 1 na dzień 183
Liczba uczestników zgłaszających przejście od nieprawidłowej nieklinicznie znaczącej i normalnej lub brakującej wartości laboratoryjnej w dniu 1 do klinicznie znaczącej nieprawidłowej wartości laboratoryjnej w dniu 8 dla hematologii i chemii klinicznej
Ramy czasowe: W dniu 8 w porównaniu do wartości wyjściowej (dzień 1)
Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki laboratoryjne to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz są uznawane za cięższe niż oczekiwano dla stanu uczestników. Wartości normalne lub brakujące odnoszą się do wartości laboratoryjnych, które były w normalnym zakresie lub brakuje na początku.
W dniu 8 w porównaniu do wartości wyjściowej (dzień 1)
Liczba uczestników zgłaszających przejście od nieprawidłowej nieklinicznie znaczącej i normalnej lub brakującej wartości laboratoryjnej w dniu 1 do klinicznie znaczącej nieprawidłowej wartości laboratoryjnej w dniu 29 dla hematologii i chemii klinicznej
Ramy czasowe: W dniu 29 w porównaniu do wartości wyjściowej (dzień 1)
Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki laboratoryjne to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz są uznawane za cięższe niż oczekiwano dla stanu uczestników. Wartości normalne lub brakujące odnoszą się do wartości laboratoryjnych, które były w normalnym zakresie lub brakuje na początku.
W dniu 29 w porównaniu do wartości wyjściowej (dzień 1)
Geometryczne średnie miano (GMT) miana przeciwciała antygenu 1
Ramy czasowe: W dniu 29
Test 1 = z propagowanym jajem wirusa grypy i testu 2 = z propagowanym komórką wirusa grypy.
W dniu 29
Średni geometryczny wzrost (GMI) mian przeciwciał antygenu 1 od dnia 1 do 29
Ramy czasowe: Od 1 dnia (linia bazowa) do dnia 29
GMI jest definiowany jako średnia geometryczna stosunków miana po dawkowaniu w miano 1 dnia. Test 1 = z propagowanym jajem wirusa grypy i testu 2 = z propagowanym komórką wirusa grypy.
Od 1 dnia (linia bazowa) do dnia 29
Procent uczestników z szybkościami serokonwersji przeciwciała antygenu 1 (SCR)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 29
SCR jest definiowany jako odsetek dawkowanych uczestników, którzy mają albo miano przeciwwakniczne przeciwciało przed dawką <1:10 i miana przeciwwapisty przeciw szczepie przeciwwaknistyczne po dawce> = 1:40 lub miano przeciwciała przeciw szczepień przeciw szczepieniu przed dawką> = 1:10 i co najmniej 4-krotny wzrost przeciwciała przeciwdziałania przeciwdechowej. Test 1 = z propagowanym jajem wirusa grypy i testu 2 = z propagowanym komórką wirusa grypy.
Od dnia 1 do 29
Procent uczestników z seroprotekcją przeciwciała antygenu 1 (SPR)
Ramy czasowe: W dniu 1
SPR jest zdefiniowany jako odsetek dawek uczestników z miano przeciwciał przeciw szczepieniu> = 1:40. Test 1 = z propagowanym jajem wirusa grypy i testu 2 = z propagowanym komórką wirusa grypy.
W dniu 1
Procent uczestników z przeciwciałem antygenowym 1
Ramy czasowe: W dniu 29
Test 1 = z propagowanym jajem wirusa grypy i testu 2 = z propagowanym komórką wirusa grypy.
W dniu 29
GMT miana przeciwciała antygenu 2
Ramy czasowe: W dniu 29
W dniu 29
GMI miana przeciwciała antygenu 2 od dnia 1 do dnia 29
Ramy czasowe: Od 1 dnia (linia bazowa) do dnia 29
Od 1 dnia (linia bazowa) do dnia 29
Procent uczestników z antygenem 2 przeciwciałem SCR
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 29
Od dnia 1 do 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GMT miana przeciwciała antygenu 1
Ramy czasowe: W dniu 92
Test 1 = z propagowanym jajem wirusa grypy i testu 2 = z propagowanym komórką wirusa grypy.
W dniu 92
GMT miana przeciwciała antygenu 1
Ramy czasowe: W dniu 183
Test 1 = z propagowanym jajem wirusa grypy i testu 2 = z propagowanym komórką wirusa grypy.
W dniu 183
GMI miana przeciwciała antygenu 1 od dnia 1 do dnia 92
Ramy czasowe: Od 1 dnia (linia bazowa) do 92 dnia
Test 1 = z propagowanym jajem wirusa grypy i testu 2 = z propagowanym komórką wirusa grypy.
Od 1 dnia (linia bazowa) do 92 dnia
GMI miana przeciwciała antygenu 1 z dnia 1 do dnia 183
Ramy czasowe: Od 1 dnia (linia bazowa) do dnia 183
Test 1 = z propagowanym jajem wirusa grypy i testu 2 = z propagowanym komórką wirusa grypy.
Od 1 dnia (linia bazowa) do dnia 183
Procent uczestników z przeciwciałem antygenowym 1
Ramy czasowe: W dniu 183
Test 1 = z propagowanym jajem wirusa grypy i testu 2 = z propagowanym komórką wirusa grypy.
W dniu 183
GMT miana przeciwciała antygenu 2
Ramy czasowe: W dniu 92 i dnia 183
W dniu 92 i dnia 183
GMI miana przeciwciała antygenu 2
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 92 i dnia 1 na dzień 183
Od dnia 1 do 92 i dnia 1 na dzień 183

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

CureVac

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 217884
  • 2022-502308-66-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów (IPD) i powiązanych dokumentów badawczych kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IChP zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych, kluczowych drugorzędnych i wyników badań dotyczących bezpieczeństwa dla badań produktu z zatwierdzonym wskazaniem lub składnikami aktywów zakończonymi we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane naukowcom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa, człowiek

Badania kliniczne na F2C22C/DL001Z

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj