Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att hitta och bekräfta dosen och bedöma säkerheten, reaktogeniciteten och immunsvaret av ett vaccin mot influensa hos friska yngre och äldre vuxna

1 juli 2025 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas 1/2, randomiserad, dosavkännande/dosbekräftande studie för att utvärdera reaktogeniciteten, säkerheten och immunogeniciteten hos mRNA-baserade multivalenta vaccinkandidater för säsongsinfluensa som administreras till friska yngre och äldre vuxna

Syftet med denna studie är att hitta och bekräfta dosen och bedöma reaktogeniciteten, säkerheten och immunsvaret hos GlaxoSmithKlines (GSK) budbärar-RNA (mRNA)-baserade multivalenta säsongsinfluensavaccinkandidater (GSK4382276A) administrerade till friska yngre och äldre vuxna (OA) ).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1275

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2610
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, Belgien, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Kluisbergen, Belgien, 9690
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Tielt, Belgien
        • GSK Investigational Site
      • Zwalm, Belgien, 9630
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48127
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Förenta staterna, 80110
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 33147
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Förenta staterna, 02818
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 48076
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Buffalo, Sydafrika, 5201
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Tembisa, Sydafrika, 1632
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En man eller kvinna mellan och med 18 och 50 år i fas 1 och mellan och med 18 och 85 år (YA: 18-64; OA: 65-85) i fas 2 vid tidpunkten för administreringen av studieinterventionen .
  • Friska deltagare eller medicinskt stabila deltagare enligt medicinsk historia, klinisk undersökning och säkerhetslaboratoriebedömningar. Deltagare med kroniska medicinska tillstånd med eller utan specifik behandling får delta i denna studie om utredaren anser att de är medicinskt stabila. Ett stabilt medicinskt tillstånd definieras som sjukdom som inte kräver signifikant förändring i terapi eller sjukhusvistelse för förvärrad sjukdom under 3 månader före inskrivning.
  • Body mass index (BMI) >=18 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) och mindre än eller lika med (<=) 35 kg/m^2.
  • Deltagare som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav.
  • Skriftligt informerat samtycke från deltagaren innan någon studiespecifik procedur utfördes.
  • Kvinnliga deltagare som inte är fertila kan inkluderas i studien.
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder kan registreras i studien om deltagaren:
  • har använt adekvat preventivmedel i 28 dagar före administrering av studieintervention, och
  • har ett negativt graviditetstest på dagen för studieinsatsadministration, och
  • har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel i minst 1 månad efter administrering av studieintervention.

Exklusions kriterier:

Medicinska tillstånd

  • Endast i fas 1: Alla kliniskt signifikanta* hematologiska, biokemiska, urinanalyser eller (hemoglobin A1c) HbA1c laboratorieavvikelser.

    *Utredaren bör använda sitt kliniska omdöme för att avgöra vilka avvikelser som är kliniskt signifikanta.

  • Deltagaren testade positivt för influensa av lokala hälsomyndigheter godkända testmetoder inom 180 dagar före dag 1.
  • Nuvarande eller tidigare malignitet, såvida den inte försvunnit helt utan kliniskt signifikanta följdsjukdomar i >5 år.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive HIV-infektion, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning (ingen laboratorietester krävs). Men i fas 2 kan hiv-infekterade individer inkluderas om de har varit stabila på antiretroviral terapi under de senaste 6 månaderna i följd, dvs. deras behandling har inte modifierats, deras cluster of differentiation 4 (CD4) cellantal är >= 200/kubikmillimeter (mm^3) och deras virusmängd har inte kunnat upptäckas (d.v.s. HIV-RNA mindre än (<) 50 kopior/milliliter [ml]) (baserat på medicinska journaler, inga laboratorietester krävs).
  • Historik av myokardit eller perikardit mindre än eller lika med 10 år före vaccinadministrering, inklusive en historia av myokardit eller perikardit efter vaccination med ett mRNA-vaccin mot coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19).
  • Deltagare med anamnes på överkänslighet eller allvarlig allergisk reaktion mot något tidigare vaccin eller överkänslighet som sannolikt förvärras av någon del av studieinterventionen (inklusive latex, polyetylenglykol, äggprotein och aminoglykosidantibiotika).
  • Anamnes med eller okontrollerade neurologiska störningar eller kramper, inklusive Guillain-Barrés syndrom och Bells pares, med undantag för feberkramper under barndomen.
  • Varje medicinskt tillstånd som måttligt eller allvarligt försämrar kognitionen som enligt utredarens bedömning kan störa att slutföra studieuppgifter.
  • Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle göra intramuskulär injektion osäker.
  • Alla andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra ytterligare risk för deltagaren på grund av deltagande i studien.

Tidigare/Samtidig terapi

  • Administrering av ett influensavaccin (inklusive något av studievaccinerna) inom 180 dagar före inskrivning eller planerad administrering inom 28 dagar (dag 29) efter administrering av studieinterventionen.

  • Administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar 28 dagar (dag -28) före administrering av studieinterventionen, eller planerad administrering inom 28 dagar (dag 29) efter administrering av studieintervention*.

    *Om akut massvaccination för ett oförutsett hot mot folkhälsan rekommenderas och/eller organiseras av folkhälsomyndigheter utanför det rutinmässiga vaccinationsprogrammet, kan tidsperioden som beskrivs ovan reduceras till 7 dagar om det är nödvändigt för det vaccinet, förutsatt att det används enligt lokala myndigheters rekommendationer och att sponsorn underrättas om detta.

  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel, vaccin eller invasiv medicinteknisk produkt) förutom studieinterventionen under perioden som börjar 30 dagar före administreringen av studieinterventionen, eller deras planerade användning under studieperioden.
  • Administrering av långverkande immunmodifierande läkemedel inom 90 dagar före inskrivning eller planerad användning när som helst under studieperioden.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter eller plasmaderivat under perioden som börjar 90 dagar före administreringen av studieinterventionen, eller planerad administrering under studieperioden. Administrering av monoklonala antikroppar specifikt riktade mot spikproteinet från allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), för behandling av COVID-19-sjukdom är tillåten.
  • Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar totalt) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel under perioden som börjar 3 månader före administreringen av studieinterventionen. För kortikosteroider innebär detta prednisonekvivalent >=20 milligram (mg)/dag. Inhalerade, topikala och intraartikulära steroider är tillåtna.

Andra undantag

  • Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där deltagaren har varit eller kommer att exponeras för en undersöknings- eller en icke-utredningsintervention (läkemedel/invasiv medicinteknisk produkt).
  • Dräktig eller ammande hona.
  • Sängliggande deltagare.
  • Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att avbryta preventivmedel inom 1 månad efter dosering.
  • Alkoholism eller missbruksstörning under de senaste 24 månaderna baserat på närvaron av 2 eller fler av följande missbrukskriterier: farlig användning, sociala/interpersonella problem relaterade till användning, försummelse av viktiga roller att använda, abstinens, tolerans, användning av större mängder eller längre, upprepade försök att sluta använda eller kontrollera användningen, mycket tid att använda, fysiska eller psykologiska problem relaterade till användning, aktiviteter som överlåtits att använda, begär.
  • All studiepersonal eller deras närmaste anhöriga, familj eller hushållsmedlemmar.
  • Deltagare med omfattande tatueringar som täcker deltoidregionen på båda armarna som skulle utesluta bedömningen av lokal reaktogenicitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FLU MRNA_PH1_1 yngre vuxna (YA) -grupp
YA -deltagare fick en enda dos av influensa mRNA -studieintervention F2C22C/DL001Z (GSKVX000000039714) administrerad i fas 1, vid dag 1.
Biologisk: F2C22C/DL001Z
Studieintervention administrerades intramuskulärt i fas 1, på dag 1.
Experimentell: FLU MRNA_PH1_2 YA -grupp
YA -deltagare fick en enda dos av influensa mRNA -studieintervention F2B22A/DL001Z (GSKVX000000040038) administrerad i fas 1, vid dag 1.
Biologisk: F2B22A/DL001Z
Studieintervention administrerades intramuskulärt i fas 1, på dag 1.
Experimentell: FLU MRNA_PH1_3 YA -grupp
YA -deltagare fick en enda dos av influensa mRNA -studieintervention F2B22B/DL001Z (GSKVX000000040668) administrerad i fas 1, vid dag 1.
Biologisk: F2B22B/DL001Z
Studieintervention administrerades intramuskulärt i fas 1, på dag 1.
Experimentell: FLU MRNA_PH1_4 YA -grupp
YA -deltagare fick en enda dos av influensa mRNA -studieintervention F2B22C/DL001Z (GSKVX000000040671) administrerad i fas 1, vid dag 1.
Biologisk: F2B22C/DL001Z
Studieintervention administrerades intramuskulärt i fas 1, på dag 1.
Experimentell: FLU MRNA_PH1_5 YA -grupp
YA -deltagare fick en enda dos av influensa mRNA -studieintervention F2B22D/DL001Z (GSKVX000000040674) administrerad i fas 1, vid dag 1.
Biologisk: F2B22D/DL001Z
Studieintervention administrerades intramuskulärt i fas 1, på dag 1.
Experimentell: FLU MRNA_PH1_6 YA -grupp
YA -deltagare fick en enda dos av influensa mRNA -studieintervention F2B22E/DL001Z (GSKVX000000040677) administrerad i fas 1, vid dag 1.
Biologisk: F2B22E/DL001Z
Studieintervention administrerades intramuskulärt i fas 1, på dag 1.
Experimentell: FLU MRNA_PH1_7 YA -grupp
YA -deltagare fick en enda dos av influensa mRNA -studieintervention F2F22A/DL001Z (GSKVX000000040641) administrerad i fas 1, vid dag 1.
Biologisk: F2F22A/DL001Z
Studieintervention administrerades intramuskulärt i fas 1, på dag 1.
Experimentell: FLU MRNA_PH1_8 YA -grupp
YA -deltagare fick en enda dos av influensa mRNA -studieintervention F2F22B/DL001Z (GSKVX000000040644) administrerad i fas 1, vid dag 1.
Biologisk: F2F22B/DL001Z
Studieintervention administrerades intramuskulärt i fas 1, på dag 1.
Experimentell: FLU MRNA_PH1_9 YA -grupp
YA -deltagare fick en enda dos influensra mRNA (GSK4382276A) studieintervention F2F22C/DL001Z (GSKVX00000000040647) administrerad i fas 1, på dag 1.
Biologisk: F2F22C/DL001Z
Studieintervention administrerades intramuskulärt i fas 1, på dag 1.
Experimentell: FLU MRNA_PH1_10 YA -grupp
YA -deltagare fick en enda dos av influensa mRNA -studieintervention F2F22D/DL001Z (GSKVX000000040650) administrerad i fas 1, vid dag 1.
Biologisk: F2F22D/DL001Z
Studieintervention administrerades intramuskulärt i fas 1, på dag 1.
Experimentell: FLU MRNA_PH1_11 YA -grupp
YA -deltagare fick en enda dos av influensa mRNA -studieintervention F2F22E/DL001Z (GSKVX000000040996) administrerad i fas 1, vid dag 1.
Biologisk: F2F22E/DL001Z
Studieintervention administrerades intramuskulärt i fas 1, på dag 1.
Experimentell: FLU MRNA_PH1_12 YA -grupp
YA -deltagare fick en enda dos av influensa mRNA -studieintervention F2F22F/DL001Z (GSKVX000000040999) administrerad i fas 1, vid dag 1.
Biologisk: F2F22F/DL001Z
Studieintervention administrerades intramuskulärt i fas 1, på dag 1.
Aktiv komparator: Kontroll PH1_YA -grupp
YA -deltagare fick en enda dos kontroll 1 som administrerades i fas 1, på dag 1.
Kombinationsprodukt: Kontroll 1
Kontrollvaccin administrerades intramuskulärt i fas 1, på dag 1.
Experimentell: FLU MRNA_PH2_1_YA -grupp
YA-deltagare fick en enda dos av influensa mRNA-studieintervention F2F23D/DL001Z-NH administrerad i fas 2, på dag 1.
Biologisk: F2F23D/DL001Z-NH
Studieintervention administrerades intramuskulärt i fas 2, på dag 1.
Experimentell: FLU MRNA_PH2_2_YA -grupp
YA-deltagare fick en enda dos av influensa mRNA-studieintervention F2F23A/DL001Z-NH administrerad i fas 2, på dag 1.
Biologisk: F2F23A/DL001Z-NH
Studieintervention administrerades intramuskulärt i fas 2, på dag 1.
Experimentell: FLU MRNA_PH2_3_YA -grupp
YA-deltagare fick en enda dos av influensa mRNA-studieintervention F2F23B/DL001Z-NH administrerad i fas 2, på dag 1.
Biologisk: F2F23B/DL001Z-NH
Studieintervention administrerades intramuskulärt i fas 2, på dag 1.
Aktiv komparator: CONTROL_PH2_YA GROUP
YA -deltagare fick en enda dos kontroll 2 -vaccin som administrerades i fas 2, på dag 1.
Kombinationsprodukt: Kontroll 2
Kontrollvaccin administrerades intramuskulärt i fas 2, på dag 1.
Experimentell: FLU MRNA_PH2_1_OLDER vuxna (OA) -grupp
OA-deltagare fick en enda dos av influensan MRNA-studieintervention F2F23A/DL001Z-NH administrerad i fas 2, på dag 1.
Biologisk: F2F23A/DL001Z-NH
Studieintervention administrerades intramuskulärt i fas 2, på dag 1.
Experimentell: FLU MRNA_PH2_2_OA -grupp
OA-deltagare fick en enda dos av influensa mRNA-studieintervention F2F23B/DL001Z-NH administrerad i fas 2, på dag 1.
Biologisk: F2F23B/DL001Z-NH
Studieintervention administrerades intramuskulärt i fas 2, på dag 1.
Experimentell: FLU MRNA_PH2_3_OA -grupp
OA-deltagare fick en enda dos av influensan MRNA-studieintervention F2F23C/DL001Z-NH administrerad i fas 2, på dag 1.
Biologisk: F2F23C/DL001Z-NH
Studieintervention administrerades intramuskulärt i fas 2, på dag 1.
Aktiv komparator: CONTROL_PH2_OA -grupp
OA -deltagare fick en enda dos kontroll 3 -vaccin som administrerades i fas 2, på dag 1.
Kombinationsprodukt: Kontroll 3
Kontrollvaccin administrerades intramuskulärt i fas 2, på dag 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar alla begärda administrationsplatser Biverkning (AES)
Tidsram: Dag 1 till dag 7
Utvärderade uppmanade administrationsplatshändelser inkluderade smärta, rodnad (erytem), svullnad, lymfadenopati (definierad som lokaliserad axillär, livmoderhal eller supraklavikulär svullnad eller ömhet ipsilateral till injektionsarmen). Valfri = förekomst av händelsen oavsett intensitetsgrad eller relation till studievaccinationen.
Dag 1 till dag 7
Antal deltagare som rapporterar alla begärda systemiska AE: er
Tidsram: Dag 1 till dag 7
Bedömda uppmanade systemiska händelser inkluderade feber (definierad som axillartemperatur större än eller lika med (> =) 38,0 ° C/100,4 ° F), Salor, huvudvärk, trötthet, myalgi och artralgi. Valfri = förekomst av händelsen oavsett intensitetsgrad eller relation till studievaccinationen.
Dag 1 till dag 7
Antal deltagare som rapporterar alla oönskade AE: er
Tidsram: Dag 1 till dag 28
En oönskad AE definieras som en AE som antingen inte inkluderades i listan över uppmanade händelser eller kan inkluderas i listan över uppmanade händelser utan med en början utanför den angivna uppföljningsperioden för uppmanade händelser. Oönskade AE: er inkluderar både allvarliga och icke-allvarliga AE: er. Valfri = förekomst av händelsen oavsett intensitetsgrad eller relation till studievaccinationen.
Dag 1 till dag 28
Antal deltagare som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 183
En SAE är varje otillbörlig medicinsk förekomst som resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt i en avkommor av en studiedeltagare, är en avvikande graviditetsutfall, eller är en misstänkt överföring av någon infectious via en studieprodukt. Valfri = förekomst av händelsen oavsett intensitetsgrad eller relation till studievaccinationen.
Dag 1 till dag 183
Antal deltagare som rapporterar AE: er av särskilt intresse (Aesis)
Tidsram: Dag 1 till dag 183
Följande händelser betraktades som AESI i denna studie: allvarliga överkänslighetsreaktioner inom 24 timmar efter studieinterventionsadministration, myokardit/perikardit och potentiella immunmedierade sjukdomar (PIMD). Valfri = förekomst av händelsen oavsett intensitetsgrad eller relation till studievaccinationen.
Dag 1 till dag 183
Antal deltagare som rapporterar medicinskt deltagande evenemang (MAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 183
MAE definieras som en AE som resulterar i ett oplanerat besök hos en läkare (t.ex. läkares kontorsbesök, akutbesök eller sjukhusvistelse). Valfri = förekomst av händelsen oavsett intensitetsgrad eller relation till studievaccinationen.
Dag 1 till dag 183
Antal deltagare som rapporterar en övergång från onormal icke-kliniskt betydande och normalt eller saknat laboratorievärde på dag 1 till kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde på dag 8 för hematologi och klinisk kemi
Tidsram: På dag 8 jämfört med baslinjen (dag 1)
Kliniskt signifikanta onormala laboratoriefynd är de som inte är förknippade med en underliggande sjukdom, såvida de inte bedöms av utredaren att vara allvarligare än väntat för deltagarnas tillstånd. Normala eller saknade värden hänvisar till laboratorievärden som var inom normalt intervall eller saknas vid baslinjen.
På dag 8 jämfört med baslinjen (dag 1)
Antal deltagare som rapporterar en övergång från onormal icke-kliniskt signifikant och normalt eller saknat laboratorievärde på dag 1 till kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde på dag 29 för hematologi och klinisk kemi
Tidsram: På dag 29 jämfört med baslinjen (dag 1)
Kliniskt signifikanta onormala laboratoriefynd är de som inte är förknippade med en underliggande sjukdom, såvida de inte bedöms av utredaren att vara allvarligare än väntat för deltagarnas tillstånd. Normala eller saknade värden hänvisar till laboratorievärden som var inom normalt intervall eller saknas vid baslinjen.
På dag 29 jämfört med baslinjen (dag 1)
Geometrisk medeltiter (GMT) av antigen 1 antikroppstiter
Tidsram: På dag 29
Analys 1 = med äggförökat influensavirus och analys 2 = med cellförökat influensavirus.
På dag 29
Geometrisk medelökning (GMI) av antigen 1 antikroppstitrar från dag 1 till dag 29
Tidsram: Från dag 1 (baslinje) till dag 29
GMI definieras som det geometriska medelvärdet för förhållandena mellan postdoseringstiter under dag 1 -titern. Analys 1 = med äggförökat influensavirus och analys 2 = med cellförökat influensavirus.
Från dag 1 (baslinje) till dag 29
Procentandel av deltagare med antigen 1 antikroppsserokonversionshastighet (SCR)
Tidsram: Från dag 1 till dag 29
SCR definieras som procentandelen av doserade deltagare som har antingen en anti-vaccin-antikropp före dos titer <1:10 och en anti-vaccin-antikroppstiter efter dos> = 1:40 eller en anti-vaccin-antibody-titer. Analys 1 = med äggförökat influensavirus och analys 2 = med cellförökat influensavirus.
Från dag 1 till dag 29
Procentandel av deltagare med antigen 1 antikroppsseroprotektionshastighet (SPR)
Tidsram: På dag 1
SPR definieras som procentandelen doserade deltagare med en anti-vaccin-antikroppstiter> = 1:40. Analys 1 = med äggförökat influensavirus och analys 2 = med cellförökat influensavirus.
På dag 1
Procentandel av deltagare med antigen 1 antikropp SPR
Tidsram: På dag 29
Analys 1 = med äggförökat influensavirus och analys 2 = med cellförökat influensavirus.
På dag 29
GMT av antigen 2 antikroppstiter
Tidsram: På dag 29
På dag 29
GMI av antigen 2 antikroppstiter från dag 1 till dag 29
Tidsram: Från dag 1 (baslinje) till dag 29
Från dag 1 (baslinje) till dag 29
Procentandel av deltagare med antigen 2 antikropp SCR
Tidsram: Från dag 1 till dag 29
Från dag 1 till dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GMT av antigen 1 antikroppstiter
Tidsram: På dag 92
Analys 1 = med äggförökat influensavirus och analys 2 = med cellförökat influensavirus.
På dag 92
GMT av antigen 1 antikroppstiter
Tidsram: På dag 183
Analys 1 = med äggförökat influensavirus och analys 2 = med cellförökat influensavirus.
På dag 183
GMI av antigen 1 antikroppstiter från dag 1 till dag 92
Tidsram: Från dag 1 (baslinje) till dag 92
Analys 1 = med äggförökat influensavirus och analys 2 = med cellförökat influensavirus.
Från dag 1 (baslinje) till dag 92
GMI av antigen 1 antikroppstiter från dag 1 till dag 183
Tidsram: Från dag 1 (baslinje) till dag 183
Analys 1 = med äggförökat influensavirus och analys 2 = med cellförökat influensavirus.
Från dag 1 (baslinje) till dag 183
Procentandel av deltagare med antigen 1 antikropp SPR
Tidsram: På dag 183
Analys 1 = med äggförökat influensavirus och analys 2 = med cellförökat influensavirus.
På dag 183
GMT av antigen 2 antikroppstiter
Tidsram: På dag 92 och dag 183
På dag 92 och dag 183
GMI av antigen 2 antikroppstiter
Tidsram: Från dag 1 till dag 92 och dag 1 till dag 183
Från dag 1 till dag 92 och dag 1 till dag 183

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbetspartners

CureVac

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

18 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Första postat (Faktisk)

21 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 217884
  • 2022-502308-66-00 (Annan identifierare: EU CT Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientnivådata (IPD) och relaterade studiedokument för de kvalificerade studierna via datadelningsportalen. Detaljer om GSK:s kriterier för datadelning finns på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Tidsram för IPD-delning

Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, sekundära nyckel- och säkerhetsresultat för studier av produkt med godkänd(a) indikation(er) eller avslutad(a) tillgång(er) över alla indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag har godkänts av en oberoende granskningspanel och efter att ett datadelningsavtal är på plats. Tillträde ges under en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till 6 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera