건강한 남녀노소를 대상으로 인플루엔자 백신의 용량 확인 및 안전성, 반응원성 및 면역반응 평가를 위한 연구

포함 기준:

• 연구 개입 투여 시점에 1상에서 18세 내지 50세 및 2상에서 18세 내지 85세(YA: 18-64; OA: 65-85)의 남성 또는 여성 .
• 병력, 임상 검사 및 안전 실험실 평가에 의해 확립된 건강한 참가자 또는 의학적으로 안정적인 참가자. 특정 치료가 있거나 없는 만성 질환을 가진 참가자는 연구자가 의학적으로 안정적인 것으로 간주하는 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다. 안정적인 의학적 상태는 등록 전 3개월 동안 질병 악화에 대한 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않은 질병으로 정의됩니다.
• 체질량 지수(BMI) >=18kg/m^2(kg/m^2) 35kg/m^2 이하(<=).
• 연구자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 참가자.
• 특정 연구 절차를 수행하기 전에 참가자로부터 얻은 서면 동의서.
• 가임 가능성이 있는 여성 참가자가 연구에 등록될 수 있습니다.
• 가임 여성 참가자는 참가자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
• 연구 중재 투여 전 28일 동안 적절한 피임법을 실행했으며,
• 연구 개입 투여 당일에 임신 테스트 결과가 음성이고,
• 연구 개입 투여 후 최소 1개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.

제외 기준:

건강 상태

• 1상에서만: 모든 임상적으로 유의미한* 혈액학적, 생화학적, 요검사 또는 (헤모글로빈 A1c) HbA1c 검사실 이상.

  *연구자는 어떤 이상이 임상적으로 중요한지 결정하기 위해 자신의 임상적 판단을 사용해야 합니다.

• 참가자는 1일 전 180일 이내에 지역 보건 당국이 승인한 검사 방법으로 인플루엔자 양성 반응을 보였습니다.
• >5년 동안 임상적으로 유의한 후유증 없이 완전히 해결되지 않는 한, 현재 또는 과거의 악성 종양.
• 병력 및 신체 검사를 기반으로 HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 모든 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음). 그러나 2상에서 HIV에 감염된 개인은 지난 6개월 연속 항레트로바이러스 요법에 안정적이었다면 등록할 수 있습니다. 200/세제곱밀리미터(mm^3)이고 바이러스 부하는 감지할 수 없습니다(즉, HIV-RNA가 50카피/밀리리터[mL] 미만(<) 미만)(의료 기록에 근거, 실험실 검사가 필요하지 않음).
• mRNA 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신으로 백신 접종 후 심근염 또는 심낭염의 병력을 포함하여 백신 투여 전 10년 이하의 심근염 또는 심낭염의 병력.
• 이전 백신에 대한 과민성 또는 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 참가자 또는 연구 중재의 구성 요소(라텍스, 폴리에틸렌 글리콜, 달걀 단백질 및 아미노글리코사이드 항생제 포함)에 의해 악화될 가능성이 있는 과민성.
• 어린 시절의 열성 발작을 제외하고 길랭-바레 증후군 및 벨 마비를 포함한 신경학적 장애 또는 발작의 병력 또는 조절되지 않는 신경학적 장애 또는 발작.
• 연구자의 판단에 따라 연구 작업을 완료하는 데 방해가 될 수 있는 인지 기능을 중등도 또는 중증으로 손상시키는 모든 의학적 상태.
• 연구자의 판단에 따라 근육 주사를 안전하지 않게 만드는 모든 의학적 상태.
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참여자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태.

사전/동시 요법

• 등록 전 180일 이내에 인플루엔자 백신(연구 조사용 백신 포함)을 투여하거나 연구 개입 투여 후 28일(29일) 이내에 계획된 투여.

• 연구 개입 투여 전 28일(-28일)부터 시작하는 기간에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신 투여, 또는 연구 개입 투여 후 28일(29일) 이내에 계획된 투여*.

  *예기치 않은 공중 보건 위협에 대한 긴급 대량 예방 접종이 일반 예방 접종 프로그램 외부에서 공중 보건 당국에서 권장 및 / 또는 조직되는 경우 해당 백신을 사용하는 경우 필요한 경우 위의 기간을 7 일로 단축 할 수 있습니다. 지방 정부의 권장 사항에 따라 스폰서에게 그에 따라 통보됩니다.

• 연구 개입 투여 전 30일 동안 시작하는 기간 동안 연구 개입 이외의 조사 또는 미등록 제품(약물, 백신 또는 침습적 의료 기기)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
• 연구 기간 중 언제라도 등록 또는 계획된 사용 전 90일 이내에 지속성 면역 조절 약물의 투여.
• 연구 개입 투여 전 90일 동안 시작하는 기간 동안 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 또는 혈장 유도체의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여. COVID-19 질병 치료를 위해 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)의 스파이크 단백질에 대해 특별히 지시된 단클론 항체의 투여가 허용됩니다.
• 연구 개입 투여 전 3개월부터 시작하는 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(총 14일 이상으로 정의됨). 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 등가 >=20밀리그램(mg)/일을 의미합니다. 흡입, 국소 및 관절 내 스테로이드는 허용됩니다.

기타 제외

• 참가자가 연구 또는 비연구 개입(약물/침습 의료 기기)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 누워만 있는 참가자들.
• 임신을 계획 중이거나 투여 후 1개월 이내에 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
• 지난 24개월 이내에 다음 남용 기준 중 2개 이상이 존재하는 알코올 중독 또는 물질 사용 장애: 위험한 사용, 사용과 관련된 사회적/대인 관계 문제, 사용에 대한 주요 역할 무시, 금단, 내성, 더 많은 양의 사용 또는 그 이상, 사용을 중단하거나 통제하려는 반복적인 시도, 사용에 많은 시간 사용, 사용과 관련된 신체적 또는 심리적 문제, 사용을 포기한 활동, 갈망.
• 모든 연구 인력 또는 직계 부양 가족, 가족 또는 가족 구성원.
• 양팔의 삼각근 부위를 덮는 광범위한 문신을 한 참가자는 국소 반응성 평가를 배제합니다.