건강한 남녀노소를 대상으로 인플루엔자 백신의 용량 확인 및 안전성, 반응원성 및 면역반응 평가를 위한 연구
2025년 7월 1일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 청년 및 노인에게 투여된 mRNA 기반 다가 계절 인플루엔자 백신 후보의 반응원성, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1/2상, 무작위, 용량 찾기/용량 확인 연구
이 연구의 목적은 건강한 청년 및 노년층(OA)에 투여된 GlaxoSmithKline(GSK)의 메신저 RNA(mRNA) 기반 다가 계절 인플루엔자 백신(GSK4382276A) 후보물질의 반응원성, 안전성 및 면역 반응을 찾아 확인하고 반응성을 평가하는 것입니다. ).
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
- 생물학적: F2C22C/DL001Z
- 생물학적: F2B22A/DL001Z
- 생물학적: F2B22B/DL001Z
- 생물학적: F2B22C/DL001Z
- 생물학적: F2B22D/DL001Z
- 생물학적: F2B22E/DL001Z
- 생물학적: F2F22A/DL001Z
- 생물학적: F2F22B/DL001Z
- 생물학적: F2F22C/DL001Z
- 생물학적: F2F22D/DL001Z
- 생물학적: F2F22E/DL001Z
- 생물학적: F2F22F/DL001Z
- 조합 제품: 제어 1
- 생물학적: F2F23D/DL001Z-NH
- 생물학적: F2F23A/DL001Z-NH
- 생물학적: F2F23B/DL001Z-NH
- 조합 제품: 제어 2
- 생물학적: F2F23C/DL001Z-NH
- 조합 제품: 제어 3
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1275
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Buffalo, 남아프리카, 5201
- GSK Investigational Site
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Cape Town, 남아프리카, 7530
- GSK Investigational Site
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Johannesburg, 남아프리카, 2113
- GSK Investigational Site
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Tembisa, 남아프리카, 1632
- GSK Investigational Site
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33186
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- GSK Investigational Site
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48127
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, 미국, 68046
- GSK Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- GSK Investigational Site
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Syracuse, New York, 미국, 13057
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Denver, North Carolina, 미국, 80110
- GSK Investigational Site
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- GSK Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- GSK Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 33147
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- GSK Investigational Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76135
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 48076
- GSK Investigational Site
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- GSK Investigational Site
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- GSK Investigational Site
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Antwerpen, 벨기에, 2000
- GSK Investigational Site
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Edegem, 벨기에, 2610
- GSK Investigational Site
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Gent, 벨기에, 9000
- GSK Investigational Site
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Ieper, 벨기에, 8900
- GSK Investigational Site
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Kluisbergen, 벨기에, 9690
- GSK Investigational Site
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Mechelen, 벨기에, 2800
- GSK Investigational Site
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Tielt, 벨기에
- GSK Investigational Site
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Zwalm, 벨기에, 9630
- GSK Investigational Site
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Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7Y8
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 개입 투여 시점에 1상에서 18세 내지 50세 및 2상에서 18세 내지 85세(YA: 18-64; OA: 65-85)의 남성 또는 여성 .
- 병력, 임상 검사 및 안전 실험실 평가에 의해 확립된 건강한 참가자 또는 의학적으로 안정적인 참가자. 특정 치료가 있거나 없는 만성 질환을 가진 참가자는 연구자가 의학적으로 안정적인 것으로 간주하는 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다. 안정적인 의학적 상태는 등록 전 3개월 동안 질병 악화에 대한 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않은 질병으로 정의됩니다.
- 체질량 지수(BMI) >=18kg/m^2(kg/m^2) 35kg/m^2 이하(<=).
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 참가자.
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 참가자로부터 얻은 서면 동의서.
- 가임 가능성이 있는 여성 참가자가 연구에 등록될 수 있습니다.
- 가임 여성 참가자는 참가자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 연구 중재 투여 전 28일 동안 적절한 피임법을 실행했으며,
- 연구 개입 투여 당일에 임신 테스트 결과가 음성이고,
- 연구 개입 투여 후 최소 1개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.
제외 기준:
건강 상태
1상에서만: 모든 임상적으로 유의미한* 혈액학적, 생화학적, 요검사 또는 (헤모글로빈 A1c) HbA1c 검사실 이상.
*연구자는 어떤 이상이 임상적으로 중요한지 결정하기 위해 자신의 임상적 판단을 사용해야 합니다.
- 참가자는 1일 전 180일 이내에 지역 보건 당국이 승인한 검사 방법으로 인플루엔자 양성 반응을 보였습니다.
- >5년 동안 임상적으로 유의한 후유증 없이 완전히 해결되지 않는 한, 현재 또는 과거의 악성 종양.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 모든 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음). 그러나 2상에서 HIV에 감염된 개인은 지난 6개월 연속 항레트로바이러스 요법에 안정적이었다면 등록할 수 있습니다. 200/세제곱밀리미터(mm^3)이고 바이러스 부하는 감지할 수 없습니다(즉, HIV-RNA가 50카피/밀리리터[mL] 미만(<) 미만)(의료 기록에 근거, 실험실 검사가 필요하지 않음).
- mRNA 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신으로 백신 접종 후 심근염 또는 심낭염의 병력을 포함하여 백신 투여 전 10년 이하의 심근염 또는 심낭염의 병력.
- 이전 백신에 대한 과민성 또는 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 참가자 또는 연구 중재의 구성 요소(라텍스, 폴리에틸렌 글리콜, 달걀 단백질 및 아미노글리코사이드 항생제 포함)에 의해 악화될 가능성이 있는 과민성.
- 어린 시절의 열성 발작을 제외하고 길랭-바레 증후군 및 벨 마비를 포함한 신경학적 장애 또는 발작의 병력 또는 조절되지 않는 신경학적 장애 또는 발작.
- 연구자의 판단에 따라 연구 작업을 완료하는 데 방해가 될 수 있는 인지 기능을 중등도 또는 중증으로 손상시키는 모든 의학적 상태.
- 연구자의 판단에 따라 근육 주사를 안전하지 않게 만드는 모든 의학적 상태.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참여자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태.
사전/동시 요법
- 등록 전 180일 이내에 인플루엔자 백신(연구 조사용 백신 포함)을 투여하거나 연구 개입 투여 후 28일(29일) 이내에 계획된 투여.
연구 개입 투여 전 28일(-28일)부터 시작하는 기간에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신 투여, 또는 연구 개입 투여 후 28일(29일) 이내에 계획된 투여*.
*예기치 않은 공중 보건 위협에 대한 긴급 대량 예방 접종이 일반 예방 접종 프로그램 외부에서 공중 보건 당국에서 권장 및 / 또는 조직되는 경우 해당 백신을 사용하는 경우 필요한 경우 위의 기간을 7 일로 단축 할 수 있습니다. 지방 정부의 권장 사항에 따라 스폰서에게 그에 따라 통보됩니다.
- 연구 개입 투여 전 30일 동안 시작하는 기간 동안 연구 개입 이외의 조사 또는 미등록 제품(약물, 백신 또는 침습적 의료 기기)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 연구 기간 중 언제라도 등록 또는 계획된 사용 전 90일 이내에 지속성 면역 조절 약물의 투여.
- 연구 개입 투여 전 90일 동안 시작하는 기간 동안 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 또는 혈장 유도체의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여. COVID-19 질병 치료를 위해 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)의 스파이크 단백질에 대해 특별히 지시된 단클론 항체의 투여가 허용됩니다.
- 연구 개입 투여 전 3개월부터 시작하는 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(총 14일 이상으로 정의됨). 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 등가 >=20밀리그램(mg)/일을 의미합니다. 흡입, 국소 및 관절 내 스테로이드는 허용됩니다.
기타 제외
- 참가자가 연구 또는 비연구 개입(약물/침습 의료 기기)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 누워만 있는 참가자들.
- 임신을 계획 중이거나 투여 후 1개월 이내에 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
- 지난 24개월 이내에 다음 남용 기준 중 2개 이상이 존재하는 알코올 중독 또는 물질 사용 장애: 위험한 사용, 사용과 관련된 사회적/대인 관계 문제, 사용에 대한 주요 역할 무시, 금단, 내성, 더 많은 양의 사용 또는 그 이상, 사용을 중단하거나 통제하려는 반복적인 시도, 사용에 많은 시간 사용, 사용과 관련된 신체적 또는 심리적 문제, 사용을 포기한 활동, 갈망.
- 모든 연구 인력 또는 직계 부양 가족, 가족 또는 가족 구성원.
- 양팔의 삼각근 부위를 덮는 광범위한 문신을 한 참가자는 국소 반응성 평가를 배제합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 독감 mRNA_PH1_1 젊은 성인 (YA) 그룹
YA 참가자는 1 일째에 1 상에서 투여 된 단일 용량의 독감 mRNA 연구 중재 F2C22C/DL001Z (GSKVX000000039714)를 받았다.
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연구 중재는 1 일에 1 상에서 근육 내에서 투여되었다.
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실험적: 독감 mRNA_PH1_2 YA 그룹
YA 참가자는 1 일째에 1 단계에서 투여 된 단일 용량의 독감 mRNA 연구 중재 F2B22A/DL001Z (GSKVX000000040038)를 받았다.
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연구 중재는 1 일에 1 상에서 근육 내에서 투여되었다.
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실험적: 독감 mRNA_PH1_3 YA 그룹
YA 참가자는 1 일째에 1 상에서 투여 된 단일 용량의 독감 mRNA 연구 중재 F2B22B/DL001Z (GSKVX000000040668)를 받았다.
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연구 중재는 1 일에 1 상에서 근육 내에서 투여되었다.
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실험적: 독감 mRNA_PH1_4 YA 그룹
YA 참가자는 1 일째에 1 상에서 투여 된 단일 용량의 독감 mRNA 연구 중재 F2B22C/DL001Z (GSKVX00000000040671)를 받았다.
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연구 중재는 1 일에 1 상에서 근육 내에서 투여되었다.
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실험적: 독감 mRNA_PH1_5 YA 그룹
YA 참가자는 1 일째에 1 상에서 투여 된 단일 용량의 독감 mRNA 연구 중재 F2B22D/DL001Z (GSKVX000000040674)를 받았다.
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연구 중재는 1 일에 1 상에서 근육 내에서 투여되었다.
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실험적: 독감 mRNA_PH1_6 YA 그룹
YA 참가자는 1 일째에 1 상에서 투여 된 단일 용량의 독감 mRNA 연구 중재 F2B22E/DL001Z (GSKVX000000040677)를 받았다.
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연구 중재는 1 일에 1 상에서 근육 내에서 투여되었다.
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실험적: 독감 mRNA_PH1_7 YA 그룹
YA 참가자는 1 일째에 1 단계에서 투여 된 단일 용량의 독감 mRNA 연구 중재 F2F22A/DL001Z (GSKVX000000040641)를 받았다.
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연구 중재는 1 일에 1 상에서 근육 내에서 투여되었다.
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실험적: 독감 mRNA_PH1_8 YA 그룹
YA 참가자는 1 일째에 1 상에서 투여 된 단일 용량의 독감 mRNA 연구 중재 F2F22B/DL001Z (GSKVX000000040644)를 받았다.
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연구 중재는 1 일에 1 상에서 근육 내에서 투여되었다.
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실험적: 독감 mRNA_PH1_9 YA 그룹
YA 참가자는 1 일, 1 일에 1 상에 투여 된 단일 용량의 독감 mRNA (GSK4382276A) 연구 중재 F2F22C/DL001Z (GSKVX00000000040647)를 받았다.
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연구 중재는 1 일에 1 상에서 근육 내에서 투여되었다.
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실험적: 독감 mRNA_PH1_10 YA 그룹
YA 참가자는 1 일째에 1 상에서 투여 된 단일 용량의 독감 mRNA 연구 중재 F2F22D/DL001Z (GSKVX000000040650)를 받았다.
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연구 중재는 1 일에 1 상에서 근육 내에서 투여되었다.
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실험적: 독감 mRNA_PH1_11 YA 그룹
YA 참가자는 1 일째에 1 상에서 투여 된 단일 용량의 독감 mRNA 연구 중재 F2F22E/DL001Z (GSKVX000000040996)를 받았다.
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연구 중재는 1 일에 1 상에서 근육 내에서 투여되었다.
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실험적: 독감 mRNA_PH1_12 YA 그룹
YA 참가자는 1 일째에 1 상에서 투여 된 단일 용량의 독감 mRNA 연구 중재 F2F22F/DL001Z (GSKVX000000040999)를 받았다.
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연구 중재는 1 일에 1 상에서 근육 내에서 투여되었다.
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활성 비교기: 제어 pH1_YA 그룹
YA 참가자는 1 일에 1 단계에서 투여 된 단일 용량의 대조군 1을 받았다.
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대조군 백신은 1 일에 1 상에서 근육 내에서 투여되었다.
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실험적: 독감 mRNA_PH2_1_YA 그룹
YA 참가자는 1 일째에 2 상에서 투여 된 단일 용량의 독감 mRNA 연구 중재 F2F23D/DL001Z-NH를 받았다.
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연구 중재는 1 일에 2 단계에서 근육 내에서 투여되었다.
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실험적: 독감 mRNA_PH2_2_YA 그룹
YA 참가자는 1 일에 2 상에서 투여 된 단일 용량의 독감 mRNA 연구 중재 F2F23A/DL001Z-NH를 받았다.
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연구 중재는 1 일에 2 단계에서 근육 내에서 투여되었다.
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실험적: 독감 mRNA_PH2_3_YA 그룹
YA 참가자는 1 일째에 2 상에서 투여 된 단일 용량의 독감 mRNA 연구 중재 F2F23B/DL001Z-NH를 받았다.
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연구 중재는 1 일에 2 단계에서 근육 내에서 투여되었다.
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활성 비교기: Control_ph2_ya 그룹
YA 참가자는 1 일에 2 단계에서 투여 된 단일 용량의 대조군 2 백신을 받았다.
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대조군 백신은 1 일에 2 상에서 근육 내에서 투여되었다.
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실험적: 독감 mRNA_PH2_1_OLDER 성인 (OA) 그룹
OA 참가자는 1 일에 2 상에서 투여 된 단일 용량의 독감 mRNA 연구 중재 F2F23A/DL001Z-NH를 받았다.
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연구 중재는 1 일에 2 단계에서 근육 내에서 투여되었다.
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실험적: 독감 mRNA_PH2_2_OA 그룹
OA 참가자는 1 일째에 2 단계에서 투여 된 단일 용량의 독감 mRNA 연구 중재 F2F23B/DL001Z-NH를 받았다.
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연구 중재는 1 일에 2 단계에서 근육 내에서 투여되었다.
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실험적: 독감 mRNA_PH2_3_OA 그룹
OA 참가자는 1 일에 2 상에서 투여 된 단일 용량의 독감 mRNA 연구 중재 F2F23C/DL001Z-NH를 받았다.
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연구 중재는 1 일에 2 단계에서 근육 내에서 투여되었다.
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활성 비교기: Control_ph2_OA 그룹
OA 참가자는 1 일에 2 단계에서 투여 된 단일 용량의 대조군 3 백신을 받았다.
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대조군 백신은 1 일에 2 상에서 근육 내에서 투여되었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요청 된 관리 사이트 부작용을보고하는 참가자 수 (AES)
기간: 1 일 ~ 7 일
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보호 된 관리 부위 사건에는 통증, 발적 (홍반), 붓기, 림프절 병증 (국소화 된 겨드랑이, 자궁 경부 또는 대기성 붓기 또는 주사 암에 대한 동측)이 포함되었습니다.
강도 등급 또는 연구 예방 접종과 관련하여 이벤트가 발생합니다.
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1 일 ~ 7 일
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요청 된 전신 AES를보고하는 참가자 수
기간: 1 일 ~ 7 일
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평가 된 권유 전신 사건은 열을 포함했다 (열 (> =) 38.0 ° C/100.4 ° F보다 큰 겨드랑이 온도로 정의됨),
오한, 두통, 피로, 근육통 및 관절통.
강도 등급 또는 연구 예방 접종과 관련하여 이벤트가 발생합니다.
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1 일 ~ 7 일
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원치 않는 AES를보고하는 참가자 수
기간: 1 일 ~ 28 일
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원치 않는 AE는 권유 된 이벤트 목록에 포함되지 않았거나 요청 된 이벤트 목록에 포함될 수있는 AE로 정의되지만, 조사 된 이벤트에 대한 지정된 후속 기간 이외의 발병이 있습니다.
원치 않는 AE에는 심각한 AES와 비 시운 AE가 모두 포함됩니다.
aite = 강도 등급 또는 연구 예방 접종과 관련하여 사건이 발생합니다.
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1 일 ~ 28 일
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심각한 부작용을보고하는 참가자 수 (SAE)
기간: 1 일 ~ 183 일
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SAE는 사망을 초래하고 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원의 입원 또는 연장이 필요하며, 지속적이거나 심각한 장애/무능력이 필요하며, 연구 참여자의 자손의 선천성 이상/선천적 결함이 발생하거나, 허용 된 의심의 여지가 있거나, 의심스러운 의약품을 통한 의심되는 의심의 여지가 있습니다.
aite = 강도 등급 또는 연구 예방 접종과 관련하여 사건이 발생합니다.
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1 일 ~ 183 일
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특별 관심의 AE를보고하는 참가자 수 (AESIS)
기간: 1 일 ~ 183 일
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이 연구에서 다음과 같은 사건은 AESI로 간주되었다 : 연구 중재 투여 후 24 시간 이내에 심각한 과민 반응, 심근염/심낭염 및 잠재적 면역 매개 질환 (PIMD).
aite = 강도 등급 또는 연구 예방 접종과 관련하여 사건이 발생합니다.
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1 일 ~ 183 일
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의학적으로 참석 한 이벤트 (MAES)를보고하는 참가자 수
기간: 1 일 ~ 183 일
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MAE는 AE로 정의되어 의료 전문가 (예 : 의사의 사무실 방문, 응급실 방문 또는 입원)를 예정된 방문을 초래합니다.
aite = 강도 등급 또는 연구 예방 접종과 관련하여 사건이 발생합니다.
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1 일 ~ 183 일
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1 일째에 비정상적으로 비정상적으로 유의하고 정상 또는 누락 된 실험실 가치에서 혈액학 및 임상 화학에 대한 8 일째에 임상 적으로 유의미한 비정상 실험실 가치로의 전환을보고하는 참가자의 수
기간: 기준선 (1 일)에 비해 8 일째
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임상 적으로 유의미한 실험실 결과는 연구자가 참가자 상태에 대해 예상보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련이없는 실험실 결과입니다.
정상 또는 결 측값은 기준 범위 내에서 또는 누락 된 실험실 값을 나타냅니다.
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기준선 (1 일)에 비해 8 일째
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1 일째에 비정상적으로 유의하고 정상 또는 누락 된 실험실 가치에서 혈액학 및 임상 화학에 대한 29 일째에 임상 적으로 유의 한 비정상 실험실 가치로의 전환을보고하는 참가자의 수
기간: 기준선 (1 일)에 비해 29 일에
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임상 적으로 유의미한 실험실 결과는 연구자가 참가자 상태에 대해 예상보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련이없는 실험실 결과입니다.
정상 또는 결 측값은 기준 범위 내에서 또는 누락 된 실험실 값을 나타냅니다.
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기준선 (1 일)에 비해 29 일에
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항원 1 항체 역가의 기하학적 평균 역가 (GMT)
기간: 29 일에
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분석 1 = 계란 전파 된 인플루엔자 바이러스 및 분석 2 = 세포 전파 인플루엔자 바이러스와 함께.
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29 일에
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1 일부터 29 일까지 항원 1 항체 역가의 기하학적 평균 증가 (GMI)
기간: 1 일 (기준선)에서 29 일까지
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GMI는 제 1 타이터에 걸쳐 포스트 투약 역가의 비율의 기하학적 평균으로 정의된다.
분석 1 = 계란 전파 된 인플루엔자 바이러스 및 분석 2 = 세포 전파 인플루엔자 바이러스와 함께.
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1 일 (기준선)에서 29 일까지
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항원 1 항체 혈청 전환율을 가진 참가자의 백분율 (SCR)
기간: 1 일부터 29 일까지
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SCR은 항-바신 항체 전용 용량 역가 <1:10 <1:10 및 복용 후 항-바빈 항체 역가> = 1:40 또는 사전 용량 항-바이스신 항체 역가> = 1:10을 갖는 투여 된 참가자의 백분율로 정의되며, 적어도 4 배의 박량 항-공산 항체 역가의 증가된다.
분석 1 = 계란 전파 된 인플루엔자 바이러스 및 분석 2 = 세포 전파 인플루엔자 바이러스와 함께.
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1 일부터 29 일까지
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항원 1 항체 혈청 보호율 (SPR)을 가진 참가자의 백분율
기간: 1 일에
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SPR은 항-바빈 항체 역가> = 1:40을 가진 투여 된 참가자의 백분율로 정의된다.
분석 1 = 계란 전파 된 인플루엔자 바이러스 및 분석 2 = 세포 전파 인플루엔자 바이러스와 함께.
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1 일에
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항원 1 항체 SPR을 가진 참가자의 백분율
기간: 29 일에
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분석 1 = 계란 전파 된 인플루엔자 바이러스 및 분석 2 = 세포 전파 인플루엔자 바이러스와 함께.
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29 일에
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항원 2 항체 역가의 GMT
기간: 29 일에
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29 일에
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항원 2 항체 역가의 GMI 1 일부터 29 일까지
기간: 1 일 (기준선)에서 29 일까지
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1 일 (기준선)에서 29 일까지
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항원 2 항체 SCR을 가진 참가자의 백분율
기간: 1 일부터 29 일까지
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1 일부터 29 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항원 1 항체 역가의 GMT
기간: 92 일에
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분석 1 = 계란 전파 된 인플루엔자 바이러스 및 분석 2 = 세포 전파 인플루엔자 바이러스와 함께.
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92 일에
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항원 1 항체 역가의 GMT
기간: 183 일에
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분석 1 = 계란 전파 된 인플루엔자 바이러스 및 분석 2 = 세포 전파 인플루엔자 바이러스와 함께.
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183 일에
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항원 1 항체 역가 1 일부터 92 일까지의 GMI
기간: 1 일 (기준)부터 92 일까지
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분석 1 = 계란 전파 된 인플루엔자 바이러스 및 분석 2 = 세포 전파 인플루엔자 바이러스와 함께.
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1 일 (기준)부터 92 일까지
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항원 1 항체 역가 1 일부터 183 일까지의 GMI
기간: 1 일 (기준)에서 183 일까지
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분석 1 = 계란 전파 된 인플루엔자 바이러스 및 분석 2 = 세포 전파 인플루엔자 바이러스와 함께.
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1 일 (기준)에서 183 일까지
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항원 1 항체 SPR을 가진 참가자의 백분율
기간: 183 일에
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분석 1 = 계란 전파 된 인플루엔자 바이러스 및 분석 2 = 세포 전파 인플루엔자 바이러스와 함께.
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183 일에
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항원 2 항체 역가의 GMT
기간: 92 일과 183 일에
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92 일과 183 일에
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항원 2 항체 역가의 GMI
기간: 1 일부터 92 일까지, 1 일 ~ 183 일
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1 일부터 92 일까지, 1 일 ~ 183 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 217884
- 2022-502308-66-00 (기타 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 데이터 공유 포털을 통해 적격 연구의 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
익명화된 IPD는 모든 적응증에 걸쳐 승인된 적응증 또는 종료된 자산이 있는 제품 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과 발표 후 6개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 IPD는 데이터 공유 계약이 체결된 후 독립 검토 패널에서 제안을 승인한 연구자들과 공유됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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