Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по поиску и подтверждению дозы и оценке безопасности, реактогенности и иммунного ответа вакцины против гриппа у здоровых молодых и пожилых людей

1 июля 2025 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Фаза 1/2, рандомизированное исследование по определению дозы/подтверждению дозы для оценки реактогенности, безопасности и иммуногенности поливалентных вакцин-кандидатов против сезонного гриппа на основе мРНК, вводимых здоровым взрослым людям молодого и пожилого возраста

Целью данного исследования является поиск и подтверждение дозы, а также оценка реактогенности, безопасности и иммунного ответа поливалентной вакцины против сезонного гриппа (GSK4382276A) компании GlaxoSmithKline (GSK) на основе матричной РНК (мРНК) (GSK4382276A), вводимой здоровым взрослым людям молодого и пожилого возраста (ОА). ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1275

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Бельгия, 2610
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, Бельгия, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Kluisbergen, Бельгия, 9690
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, Бельгия, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Tielt, Бельгия
        • GSK Investigational Site
      • Zwalm, Бельгия, 9630
        • GSK Investigational Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Канада, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7Y8
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48127
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Соединенные Штаты, 80110
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 33147
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 48076
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • GSK Investigational Site
  • Южная Африка
      • Buffalo, Южная Африка, 5201
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Tembisa, Южная Африка, 1632
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 50 лет включительно в Фазе 1 и в возрасте от 18 до 85 лет включительно (YA: 18-64; OA: 65-85) в Фазе 2 на момент введения исследуемого вмешательства. .
  • Здоровые участники или стабильные с медицинской точки зрения участники, как установлено историей болезни, клиническим обследованием и лабораторными оценками безопасности. Участники с хроническими заболеваниями со специфическим лечением или без него допускаются к участию в этом исследовании, если исследователь считает их стабильными с медицинской точки зрения. Стабильное медицинское состояние определяется как заболевание, не требующее существенного изменения терапии или госпитализации по поводу ухудшения состояния в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Индекс массы тела (ИМТ) >=18 кг на квадратный метр (кг/м^2) и меньше или равен (<=) 35 кг/м^2.
  • Участники, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Письменное информированное согласие, полученное от участника до выполнения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
  • В исследование могут быть включены женщины-участницы, не способные к деторождению.
  • Участницы женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если участница:
  • практиковали адекватную контрацепцию в течение 28 дней до введения исследуемого вмешательства, и
  • имеет отрицательный тест на беременность в день введения исследовательского вмешательства, и
  • согласилась продолжать адекватную контрацепцию в течение как минимум 1 месяца после введения исследуемого вмешательства.

Критерий исключения:

Медицинские условия

  • Только в Фазе 1: любые клинически значимые* гематологические, биохимические, анализы мочи или лабораторные отклонения (гемоглобин A1c) HbA1c.

    * Исследователь должен использовать свое клиническое суждение, чтобы решить, какие отклонения являются клинически значимыми.

  • Участник получил положительный результат на грипп с помощью методов тестирования, одобренных местными органами здравоохранения, в течение 180 дней до первого дня.
  • Злокачественное новообразование в настоящее время или в прошлом, если оно полностью не разрешилось без клинически значимых последствий в течение > 5 лет.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию, на основании истории болезни и физического осмотра (лабораторное тестирование не требуется). Тем не менее, в фазу 2 могут быть включены ВИЧ-инфицированные лица, если они были стабильны на антиретровирусной терапии в течение последних 6 месяцев подряд, т. е. их лечение не было изменено, их число клеток кластера дифференцировки 4 (CD4) >= 200/кубический миллиметр (мм^3), и их вирусная нагрузка была неопределяемой (т. е. РНК ВИЧ менее (<) 50 копий/мл [мл]) (согласно медицинским записям, лабораторное тестирование не требуется).
  • История миокардита или перикардита менее чем за 10 лет до введения вакцины, включая историю миокардита или перикардита после вакцинации с вакциной мРНК коронавирусной болезни 2019 (COVID-19).
  • Участники с гиперчувствительностью или тяжелой аллергической реакцией в анамнезе на любую предыдущую вакцину или гиперчувствительность, которая может усугубляться любым компонентом исследуемого вмешательства (включая латекс, полиэтиленгликоль, яичный белок и аминогликозидные антибиотики).
  • История или неконтролируемые неврологические расстройства или судороги, включая синдром Гийена-Барре и паралич Белла, за исключением фебрильных судорог в детстве.
  • Любое заболевание, которое умеренно или сильно ухудшает когнитивные функции и, по мнению исследователя, может помешать выполнению учебных заданий.
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, делает внутримышечную инъекцию небезопасной.
  • Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для участника в связи с участием в исследовании.

Предшествующая/сопутствующая терапия

  • Введение вакцины против гриппа (включая любую из исследуемых вакцин) в течение 180 дней до включения в исследование или запланированное введение в течение 28 дней (29-й день) после введения исследовательского вмешательства.

  • Введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 28 дней (День -28) до введения исследуемого вмешательства, или запланированное введение в течение 28 дней (День 29) после введения исследуемого вмешательства*.

    *В случае, если экстренная массовая вакцинация в связи с непредвиденной угрозой общественному здоровью рекомендована и/или организована органами здравоохранения вне программы плановой иммунизации, указанный выше срок может быть сокращен до 7 дней, если это необходимо для данной вакцины, при условии ее применения в соответствии с рекомендациями местных органов власти и о том, что Спонсор уведомлен об этом.

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства, вакцины или инвазивного медицинского устройства), кроме исследуемого вмешательства, в течение периода, начинающегося за 30 дней до введения исследуемого вмешательства, или их запланированное использование в течение периода исследования.
  • Прием иммуномодулирующих препаратов длительного действия в течение 90 дней до включения в исследование или запланированное применение в любое время в течение периода исследования.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови или производных плазмы в период, начинающийся за 90 дней до введения исследуемого вмешательства, или запланированное введение в течение периода исследования. Разрешено введение моноклональных антител, специально направленных против шиповидного белка тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS-CoV-2), для лечения заболевания COVID-19.
  • Хроническое введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 3 месяца до введения исследуемого вмешательства. Для кортикостероидов это будет означать эквивалент преднизолона >=20 миллиграммов (мг)/день. Допускаются ингаляционные, местные и внутрисуставные стероиды.

Другие исключения

  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором участник подвергался или будет подвергаться исследовательскому или неисследовательскому вмешательству (лекарство/инвазивное медицинское устройство).
  • Беременная или кормящая женщина.
  • Лежачие участники.
  • Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование средств контрацепции в течение 1 месяца после приема препарата.
  • Алкоголизм или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 24 месяцев на основании наличия 2 или более из следующих критериев злоупотребления: опасное употребление, социальные/межличностные проблемы, связанные с употреблением, пренебрежение основными ролями употребления, отказ, толерантность, употребление больших количеств или дольше, неоднократные попытки бросить курить или контролировать употребление, длительное употребление, физические или психологические проблемы, связанные с употреблением, деятельность, от которой отказываются от употребления, тяга.
  • Любой исследовательский персонал или их ближайшие иждивенцы, члены семьи или домочадцы.
  • Участники с обширными татуировками, покрывающими дельтовидную область на обеих руках, что не позволяет оценить местную реактогенность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа гриппа мРНК_ph1_1 молодые взрослые (YA)
Участники YA получили одну дозу исследования мРНК гриппа F2C22C/DL001Z (GSKVX000000039714), вводимый на фазе 1, в день 1.
Биологический: F2C22C/DL001Z
Исследовательское вмешательство проводилось внутримышечно на фазе 1, на 1 день.
Экспериментальный: Гриппа мРНК_ph1_2 ya группа
Участники YA получили единую дозу исследования мРНК гриппа F2B22A/DL001Z (GSKVX000000040038), вводимый в фазе 1, в день 1.
Биологический: F2B22A/DL001Z
Исследовательское вмешательство проводилось внутримышечно на фазе 1, на 1 день.
Экспериментальный: Грипп -мРНК_ph1_3 ya группа
Участники YA получили единую дозу исследования мРНК гриппа F2B22B/DL001Z (GSKVX000000040668), вводимый в фазе 1, на 1 -й день.
Биологический: F2B22B/DL001Z
Исследовательское вмешательство проводилось внутримышечно на фазе 1, на 1 день.
Экспериментальный: Гриппа мРНК_ph1_4 ya группа
Участники YA получили одну дозу исследования мРНК гриппа F2B22C/DL001Z (GSKVX000000040671), вводимый на фазе 1, на 1 день.
Биологический: F2B22C/DL001Z
Исследовательское вмешательство проводилось внутримышечно на фазе 1, на 1 день.
Экспериментальный: Грипп -мРНК_ph1_5 ya группа
Участники YA получили единую дозу исследования мРНК гриппа F2B22D/DL001Z (GSKVX000000040674), вводимый в фазе 1, на 1 -й день.
Биологический: F2B22D/DL001Z
Исследовательское вмешательство проводилось внутримышечно на фазе 1, на 1 день.
Экспериментальный: Гриппа мРНК_ph1_6 ya группа
Участники YA получили единую дозу исследования мРНК гриппа F2B22E/DL001Z (GSKVX000000040677), вводимый на фазе 1, на 1 -й день.
Биологический: F2B22E/DL001Z
Исследовательское вмешательство проводилось внутримышечно на фазе 1, на 1 день.
Экспериментальный: Грипп -мРНК_ph1_7 ya группа
Участники YA получили единую дозу исследования мРНК гриппа F2F22A/DL001Z (GSKVX000000040641), вводимый на фазе 1, на 1 -й день.
Биологический: F2F22A/DL001Z
Исследовательское вмешательство проводилось внутримышечно на фазе 1, на 1 день.
Экспериментальный: Гриппа мРНК_ph1_8 ya группа
Участники YA получили единую дозу исследования мРНК гриппа F2F22B/DL001Z (GSKVX000000040644), вводимый на фазе 1, на 1 -й день.
Биологический: F2F22B/DL001Z
Исследовательское вмешательство проводилось внутримышечно на фазе 1, на 1 день.
Экспериментальный: Гриппа мРНК_ph1_9 ya группа
Участники YA получили единую дозу мРНК гриппа (GSK4382276A) исследовательское вмешательство F2F22C/DL001Z (GSKVX000000040647), вводимое на фазе 1, в день 1.
Биологический: F2F22C/DL001Z
Исследовательское вмешательство проводилось внутримышечно на фазе 1, на 1 день.
Экспериментальный: Грипп mrna_ph1_10 ya группа
Участники YA получили единую дозу исследования мРНК гриппа F2F22D/DL001Z (GSKVX000000040650), вводимый в фазе 1, на 1 -й день.
Биологический: F2F22D/DL001Z
Исследовательское вмешательство проводилось внутримышечно на фазе 1, на 1 день.
Экспериментальный: Гриппа мРНК_ph1_11 ya группа
Участники YA получили единую дозу исследования мРНК гриппа F2F22E/DL001Z (GSKVX000000040996), вводимый на фазе 1, на 1 -й день.
Биологический: F2F22E/DL001Z
Исследовательское вмешательство проводилось внутримышечно на фазе 1, на 1 день.
Экспериментальный: Гриппа мРНК_PH1_12 YA GROUP
Участники YA получили одну дозу исследования мРНК гриппа F2F22F/DL001Z (GSKVX000000040999), вводимый в фазе 1, на 1 -й день.
Биологический: F2F22F/DL001Z
Исследовательское вмешательство проводилось внутримышечно на фазе 1, на 1 день.
Активный компаратор: Контроль PH1_YA GROUP
Участники YA получили одну дозу контроля 1, вводимую на фазе 1, на 1 -й день.
Комбинированный продукт: Контроль 1
Контрольная вакцина вводили внутримышечно в фазе 1, в день 1.
Экспериментальный: Гриппа мРНК_PH2_1_YA Группа
Участники YA получили одну дозу исследования мРНК гриппа F2F23D/DL001Z-NH, вводимой в фазу 2, на 1 день.
Биологический: F2F23D/DL001Z-NH
Исследовательское вмешательство проводилось внутримышечно на фазе 2, на 1 день.
Экспериментальный: Грипп -мРНК_PH2_2_YA Группа
Участники YA получили единую дозу исследования мРНК гриппа F2F23A/DL001Z-NH, вводимой в фазу 2, на 1-й день.
Биологический: F2F23A/DL001Z-NH
Исследовательское вмешательство проводилось внутримышечно на фазе 2, на 1 день.
Экспериментальный: Гриппа мРНК_PH2_3_YA Группа
Участники YA получили единую дозу исследования мРНК гриппа F2F23B/DL001Z-NH, вводимой в фазу 2, на 1-й день.
Биологический: F2F23B/DL001Z-NH
Исследовательское вмешательство проводилось внутримышечно на фазе 2, на 1 день.
Активный компаратор: Control_ph2_ya Group
Участники YA получили однократную дозу контрольной 2 вакцины, вводимую на фазе 2, на 1 -й день.
Комбинированный продукт: Контроль 2
Контрольная вакцина вводили внутримышечно в фазе 2, в день 1.
Экспериментальный: Группа гриппа MRNA_PH2_1_OLDER GROUP (OA)
Участники ОА получили одну дозу изучения мРНК гриппа F2F23A/DL001Z-NH, вводимой на фазе 2, на 1-й день.
Биологический: F2F23A/DL001Z-NH
Исследовательское вмешательство проводилось внутримышечно на фазе 2, на 1 день.
Экспериментальный: Группа гриппа MRNA_PH2_2_OA Группа
Участники ОА получили одну дозу исследования мРНК гриппа F2F23B/DL001Z-NH, вводимой в фазу 2, на 1-й день.
Биологический: F2F23B/DL001Z-NH
Исследовательское вмешательство проводилось внутримышечно на фазе 2, на 1 день.
Экспериментальный: Группа гриппа MRNA_PH2_3_OA
Участники ОА получили одну дозу исследования мРНК гриппа F2F23C/DL001Z-NH, вводимой на фазе 2, на 1-й день.
Биологический: F2F23C/DL001Z-NH
Исследовательское вмешательство проводилось внутримышечно на фазе 2, на 1 день.
Активный компаратор: CONTROL_PH2_OA GROUP
Участники ОА получили одну дозу контрольной 3 вакцины, вводимую в фазе 2, на 1 день.
Комбинированный продукт: Контроль 3
Контрольная вакцина вводили внутримышечно в фазе 2, в день 1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о любых запрашиваемых побочных эффектах сайта администрирования (AES)
Временное ограничение: День с 1 по 7 день
Оцениваемые запрашиваемые события участка введения включали боль, покраснение (эритема), отек, лимфаденопатия (определяется как локализованная подмышечная, шейная или надкланикулованная отека или нежность, ипсилатеральная для подъема подъема). Любой = возникновение события независимо от уровня интенсивности или отношения к исследуемой вакцинации.
День с 1 по 7 день
Количество участников, сообщающих о любых запрашиваемых системных AES
Временное ограничение: День с 1 по 7 день
Оценивается востребованные системные события, включающие лихорадку (определяется как подмышечная температура, превышающая или равна (> =) 38,0 ° C/100,4 ° F), Охлаждение, головная боль, усталость, миалгия и артралгия. Любой = возникновение события независимо от уровня интенсивности или отношения к исследуемой вакцинации.
День с 1 по 7 день
Количество участников, сообщающих о любых нежелательных AES
Временное ограничение: День с 1 по 28 день
Незапрошенные AE определяется как AE, который либо не был включен в список запрашиваемых событий, либо может быть включена в список запрошенных событий, но с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными событиями. Незапрошенные AE включают как серьезные, так и несерьезные AE. Любое = возникновение события независимо от уровня интенсивности или отношения к исследуемой вакцинации.
День с 1 по 28 день
Количество участников, сообщающих о серьезных побочных эффектах (SAE)
Временное ограничение: День с 1 по день 183
SAE-это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к постоянной или значительной инвалидности/неспособности, является врожденной аномалией/родовой дефектом у потомства любого участника исследования, является аномальным исходом беременности или является подозреваемого трансмиссии любого инфекционного агента. Любое = возникновение события независимо от уровня интенсивности или отношения к исследуемой вакцинации.
День с 1 по день 183
Количество участников, сообщающих AES, представляя особый интерес (Eesse)
Временное ограничение: День с 1 по день 183
Следующие события рассматривались как AESI в этом исследовании: реакции тяжелой гиперчувствительности в течение 24 часов после введения в исследовательское вмешательство, миокардит/перикардит и потенциальные иммун-опосредованные заболевания (ПИМ). Любое = возникновение события независимо от уровня интенсивности или отношения к исследуемой вакцинации.
День с 1 по день 183
Количество участников, сообщающих о мероприятиях с медицинской точки зрения (MAES)
Временное ограничение: День с 1 по день 183
MAE определяется как AE, который приводит к незапланированному посещению медицинского работника (например, посещения офиса врача, посещения отделения неотложной помощи или госпитализации). Любое = возникновение события независимо от уровня интенсивности или отношения к исследуемой вакцинации.
День с 1 по день 183
Количество участников, сообщающих о переходе от аномальной неклинически значимой и нормальной или отсутствующей лабораторной ценности в день 1 к клинически значимой аномальной лабораторной ценности на 8-й день для гематологии и клинической химии
Временное ограничение: На 8 -й день по сравнению с базовой линией (день 1)
Клинически значимые ненормальные лабораторные результаты являются теми, которые не связаны с основным заболеванием, если только не судим исследователь, как более серьезные, чем ожидалось для состояния участников. Нормальные или отсутствующие значения относятся к лабораторным значениям, которые находились в пределах нормального диапазона или отсутствуют на исходном уровне.
На 8 -й день по сравнению с базовой линией (день 1)
Количество участников, сообщающих о переходе от аномальной неклинически значимой и нормальной или отсутствующей лабораторной ценности в день 1 к клинически значимой аномальной лабораторной ценности на 29 день для гематологии и клинической химии
Временное ограничение: На 29 -й день по сравнению с базовой линией (день 1)
Клинически значимые ненормальные лабораторные результаты являются теми, которые не связаны с основным заболеванием, если только не судим исследователь, как более серьезные, чем ожидалось для состояния участников. Нормальные или отсутствующие значения относятся к лабораторным значениям, которые находились в пределах нормального диапазона или отсутствуют на исходном уровне.
На 29 -й день по сравнению с базовой линией (день 1)
Геометрический средний титр (GMT) титра антител антигена 1
Временное ограничение: В день 29
Анализ 1 = с размноженным яйцом вирусом гриппа и анализом 2 = с размноженным вирусом гриппа клеток.
В день 29
Среднее геометрическое увеличение (GMI) титров антигена 1 антител с первого дня до 29 -го дня
Временное ограничение: С 1 -го дня (базовый) до 29 -го дня
GMI определяется как среднее геометрическое значение соотношений титра дозирования после титра 1 -го дня. Анализ 1 = с размноженным яйцом вирусом гриппа и анализом 2 = с размноженным вирусом гриппа клеток.
С 1 -го дня (базовый) до 29 -го дня
Процент участников с уровнем сероконверсии антител 1 антигена (SCR)
Временное ограничение: С первого дня по 29 день
SCR определяется как процент дозированных участников, которые имеют титр анти-вакциновой антитела против дозы <1:10 и титр анти-вакциновой антител после дозы> = 1:40 или пре-дозы анти-вакцинового титра антитела> = 1:10 и, по крайней мере, в 4-кратном увеличении анти-вакцинового титра антитела после дозы. Анализ 1 = с размноженным яйцом вирусом гриппа и анализом 2 = с размноженным вирусом гриппа клеток.
С первого дня по 29 день
Процент участников с скоростью серопротекции антител 1 антигена (SPR)
Временное ограничение: В день 1
SPR определяется как процент дозированных участников с титром анти-вакцин-антител> = 1:40. Анализ 1 = с размноженным яйцом вирусом гриппа и анализом 2 = с размноженным вирусом гриппа клеток.
В день 1
Процент участников с антигеном 1 антител SPR
Временное ограничение: В день 29
Анализ 1 = с размноженным яйцом вирусом гриппа и анализом 2 = с размноженным вирусом гриппа клеток.
В день 29
GMT титра антител антигена 2
Временное ограничение: В день 29
В день 29
GMI антигена 2 титра антител с первого дня по 29 день
Временное ограничение: С 1 -го дня (базовый) до 29 -го дня
С 1 -го дня (базовый) до 29 -го дня
Процент участников с антителом антигена 2
Временное ограничение: С первого дня по 29 день
С первого дня по 29 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Gmt of Antygen 1 титр антител
Временное ограничение: В день 92
Анализ 1 = с размноженным яйцом вирусом гриппа и анализом 2 = с размноженным вирусом гриппа клеток.
В день 92
Gmt of Antygen 1 титр антител
Временное ограничение: В день 183
Анализ 1 = с размноженным яйцом вирусом гриппа и анализом 2 = с размноженным вирусом гриппа клеток.
В день 183
GMI антигена 1 титр антител с первого дня по 92
Временное ограничение: С 1 (базовый) до 92 -го дня
Анализ 1 = с размноженным яйцом вирусом гриппа и анализом 2 = с размноженным вирусом гриппа клеток.
С 1 (базовый) до 92 -го дня
GMI антигена 1 титр антител с 1 по день по дню 183
Временное ограничение: С 1 -го дня (базовая линия) до 183 года
Анализ 1 = с размноженным яйцом вирусом гриппа и анализом 2 = с размноженным вирусом гриппа клеток.
С 1 -го дня (базовая линия) до 183 года
Процент участников с антигеном 1 антител SPR
Временное ограничение: В день 183
Анализ 1 = с размноженным яйцом вирусом гриппа и анализом 2 = с размноженным вирусом гриппа клеток.
В день 183
GMT титра антител антигена 2
Временное ограничение: На 92 -й день и день 183
На 92 -й день и день 183
GMI антигена 2 титра антител
Временное ограничение: С первого дня по 92 года и с первого дня по дню 183
С первого дня по 92 года и с первого дня по дню 183

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Соавторы

CureVac

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 217884
  • 2022-502308-66-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и связанным с ними исследовательским документам соответствующих исследований через портал обмена данными. Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Сроки обмена IPD

Анонимизированный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов исследований безопасности для исследований продукта с утвержденным(и) показанием(ями) или прекращенным активом(ами) по всем показаниям.

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимные IPD передаются исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной группой и после заключения соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но может быть предоставлено продление, если это оправдано, на срок до 6 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться