Une étude pour trouver et confirmer la dose et évaluer l'innocuité, la réactogénicité et la réponse immunitaire d'un vaccin contre la grippe chez les adultes jeunes et âgés en bonne santé

Critère d'intégration:

• Un homme ou une femme entre et y compris 18 et 50 ans en phase 1 et entre et y compris 18 et 85 ans (YA : 18-64 ; OA : 65-85) en phase 2 au moment de l'administration de l'intervention de l'étude .
• Participants en bonne santé ou participants médicalement stables, tels qu'établis par les antécédents médicaux, l'examen clinique et les évaluations de sécurité en laboratoire. Les participants souffrant de maladies chroniques avec ou sans traitement spécifique sont autorisés à participer à cette étude s'ils sont considérés par l'investigateur comme médicalement stables. Une condition médicale stable est définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation pour aggravation de la maladie au cours des 3 mois précédant l'inscription.
• Indice de masse corporelle (IMC) >=18 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) et inférieur ou égal à (<=) 35 kg/m^2.
• Participants qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
• Consentement éclairé écrit obtenu du participant avant d'effectuer toute procédure spécifique à l'étude.
• Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude.
• Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude si la participante :
• a pratiqué une contraception adéquate pendant 28 jours avant l'administration de l'intervention à l'étude, et
• a un test de grossesse négatif le jour de l'administration de l'intervention de l'étude, et
• a accepté de continuer une contraception adéquate pendant au moins 1 mois après l'administration de l'intervention de l'étude.

Critère d'exclusion:

Les conditions médicales

• Uniquement en Phase 1 : Toute anomalie cliniquement significative* hématologique, biochimique, d'analyse d'urine ou (hémoglobine A1c) HbA1c de laboratoire.

  * L'investigateur doit utiliser son jugement clinique pour décider quelles anomalies sont cliniquement significatives.

• Le participant a été testé positif pour la grippe par des méthodes de test approuvées par les autorités sanitaires locales dans les 180 jours précédant le jour 1.
• Malignité actuelle ou passée, à moins qu'elle ne soit complètement résolue sans séquelles cliniquement significatives pendant plus de 5 ans.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le VIH, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique (aucun test de laboratoire requis). Cependant, en phase 2, les personnes infectées par le VIH peuvent être incluses si elles ont été stables sous traitement antirétroviral au cours des 6 derniers mois consécutifs, c'est-à-dire que leur traitement n'a pas été modifié, que leur nombre de cellules de différenciation 4 (CD4) est >= 200/millimètre cube (mm^3) et que leur charge virale est indétectable (c'est-à-dire que l'ARN du VIH est inférieur à (<) 50 copies/millilitre [mL]) (d'après les dossiers médicaux, aucun test de laboratoire requis).
• Antécédents de myocardite ou de péricardite inférieurs ou égaux à 10 ans avant l'administration du vaccin, y compris des antécédents de myocardite ou de péricardite après une vaccination avec un vaccin à ARNm contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).
• Participants ayant des antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique grave à un vaccin antérieur ou une hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants de l'intervention à l'étude (y compris le latex, le polyéthylène glycol, les protéines d'œuf et les antibiotiques aminoglycosides).
• Antécédents ou troubles neurologiques ou convulsions non contrôlés, y compris le syndrome de Guillain-Barré et la paralysie de Bell, à l'exception des convulsions fébriles pendant l'enfance.
• Toute condition médicale qui altère modérément ou gravement la cognition qui, selon le jugement de l'investigateur, peut interférer avec l'accomplissement des tâches de l'étude.
• Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'injection intramusculaire dangereuse.
• Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'étude.

Traitement antérieur/concomitant

• Administration d'un vaccin antigrippal (y compris l'un des vaccins expérimentaux de l'étude) dans les 180 jours précédant l'inscription ou administration prévue dans les 28 jours (Jour 29) après l'administration de l'intervention de l'étude.

• Administration d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans la période commençant 28 jours (jour -28) avant l'administration de l'intervention de l'étude, ou administration prévue dans les 28 jours (jour 29) après l'administration de l'intervention de l'étude*.

  *Dans le cas où une vaccination de masse d'urgence pour une menace imprévue pour la santé publique est recommandée et/ou organisée par les autorités de santé publique en dehors du programme de vaccination systématique, la période décrite ci-dessus peut être réduite à 7 jours si nécessaire pour ce vaccin, à condition qu'il soit utilisé conformément aux recommandations gouvernementales locales et que le commanditaire est informé en conséquence.

• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament, vaccin ou dispositif médical invasif) autre que l'intervention à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant l'administration de l'intervention à l'étude, ou leur utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Administration de médicaments immunomodificateurs à action prolongée dans les 90 jours précédant l'inscription ou l'utilisation prévue à tout moment pendant la période d'étude.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou dérivé du plasma pendant la période commençant 90 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude, ou administration prévue pendant la période d'étude. L'administration d'anticorps monoclonaux spécifiquement dirigés contre la protéine de pointe du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2), pour le traitement de la maladie COVID-19 est autorisée.
• Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant 3 mois avant l'administration de l'intervention à l'étude. Pour les corticostéroïdes, cela signifie un équivalent prednisone >= 20 milligrammes (mg)/jour. Les stéroïdes inhalés, topiques et intra-articulaires sont autorisés.

Autres exclusions

• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le participant a été ou sera exposé à une intervention expérimentale ou non expérimentale (médicament/dispositif médical invasif).
• Femelle gestante ou allaitante.
• Participants alités.
• Femme prévoyant de tomber enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives dans la période d'un mois suivant l'administration.
• Alcoolisme ou trouble lié à l'utilisation de substances au cours des 24 derniers mois en fonction de la présence d'au moins 2 des critères d'abus suivants : consommation dangereuse, problèmes sociaux/interpersonnels liés à la consommation, négligence des principaux rôles de consommation, retrait, tolérance, consommation de plus grandes quantités ou plus, tentatives répétées d'arrêt ou de contrôle de la consommation, beaucoup de temps passé à consommer, problèmes physiques ou psychologiques liés à la consommation, activités abandonnées à la consommation, état de manque.
• Tout membre du personnel de l'étude ou leurs personnes à charge immédiates, leur famille ou les membres du ménage.
• Participants avec des tatouages ​​étendus couvrant la région deltoïde sur les deux bras qui empêcheraient l'évaluation de la réactogénicité locale.