Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour trouver et confirmer la dose et évaluer l'innocuité, la réactogénicité et la réponse immunitaire d'un vaccin contre la grippe chez les adultes jeunes et âgés en bonne santé

1 juillet 2025 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase 1/2, randomisée, de recherche de dose/confirmation de dose pour évaluer la réactogénicité, l'innocuité et l'immunogénicité de candidats vaccins multivalents contre la grippe saisonnière à base d'ARNm administrés à des adultes jeunes et âgés en bonne santé

Le but de cette étude est de trouver et de confirmer la dose et d'évaluer la réactogénicité, l'innocuité et la réponse immunitaire des candidats vaccins multivalents contre la grippe saisonnière à base d'ARN messager (ARNm) de GlaxoSmithKline (GSK) (GSK4382276A) administrés à des adultes jeunes et âgés en bonne santé (OA ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1275

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Buffalo, Afrique du Sud, 5201
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Tembisa, Afrique du Sud, 1632
        • GSK Investigational Site
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgique, 2610
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, Belgique, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Kluisbergen, Belgique, 9690
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, Belgique, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Tielt, Belgique
        • GSK Investigational Site
      • Zwalm, Belgique, 9630
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48127
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, États-Unis, 80110
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 33147
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 48076
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Un homme ou une femme entre et y compris 18 et 50 ans en phase 1 et entre et y compris 18 et 85 ans (YA : 18-64 ; OA : 65-85) en phase 2 au moment de l'administration de l'intervention de l'étude .
  • Participants en bonne santé ou participants médicalement stables, tels qu'établis par les antécédents médicaux, l'examen clinique et les évaluations de sécurité en laboratoire. Les participants souffrant de maladies chroniques avec ou sans traitement spécifique sont autorisés à participer à cette étude s'ils sont considérés par l'investigateur comme médicalement stables. Une condition médicale stable est définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation pour aggravation de la maladie au cours des 3 mois précédant l'inscription.
  • Indice de masse corporelle (IMC) >=18 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) et inférieur ou égal à (<=) 35 kg/m^2.
  • Participants qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du participant avant d'effectuer toute procédure spécifique à l'étude.
  • Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude.
  • Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude si la participante :
  • a pratiqué une contraception adéquate pendant 28 jours avant l'administration de l'intervention à l'étude, et
  • a un test de grossesse négatif le jour de l'administration de l'intervention de l'étude, et
  • a accepté de continuer une contraception adéquate pendant au moins 1 mois après l'administration de l'intervention de l'étude.

Critère d'exclusion:

Les conditions médicales

  • Uniquement en Phase 1 : Toute anomalie cliniquement significative* hématologique, biochimique, d'analyse d'urine ou (hémoglobine A1c) HbA1c de laboratoire.

    * L'investigateur doit utiliser son jugement clinique pour décider quelles anomalies sont cliniquement significatives.

  • Le participant a été testé positif pour la grippe par des méthodes de test approuvées par les autorités sanitaires locales dans les 180 jours précédant le jour 1.
  • Malignité actuelle ou passée, à moins qu'elle ne soit complètement résolue sans séquelles cliniquement significatives pendant plus de 5 ans.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le VIH, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique (aucun test de laboratoire requis). Cependant, en phase 2, les personnes infectées par le VIH peuvent être incluses si elles ont été stables sous traitement antirétroviral au cours des 6 derniers mois consécutifs, c'est-à-dire que leur traitement n'a pas été modifié, que leur nombre de cellules de différenciation 4 (CD4) est >= 200/millimètre cube (mm^3) et que leur charge virale est indétectable (c'est-à-dire que l'ARN du VIH est inférieur à (<) 50 copies/millilitre [mL]) (d'après les dossiers médicaux, aucun test de laboratoire requis).
  • Antécédents de myocardite ou de péricardite inférieurs ou égaux à 10 ans avant l'administration du vaccin, y compris des antécédents de myocardite ou de péricardite après une vaccination avec un vaccin à ARNm contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).
  • Participants ayant des antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique grave à un vaccin antérieur ou une hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants de l'intervention à l'étude (y compris le latex, le polyéthylène glycol, les protéines d'œuf et les antibiotiques aminoglycosides).
  • Antécédents ou troubles neurologiques ou convulsions non contrôlés, y compris le syndrome de Guillain-Barré et la paralysie de Bell, à l'exception des convulsions fébriles pendant l'enfance.
  • Toute condition médicale qui altère modérément ou gravement la cognition qui, selon le jugement de l'investigateur, peut interférer avec l'accomplissement des tâches de l'étude.
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'injection intramusculaire dangereuse.
  • Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'étude.

Traitement antérieur/concomitant

  • Administration d'un vaccin antigrippal (y compris l'un des vaccins expérimentaux de l'étude) dans les 180 jours précédant l'inscription ou administration prévue dans les 28 jours (Jour 29) après l'administration de l'intervention de l'étude.

  • Administration d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans la période commençant 28 jours (jour -28) avant l'administration de l'intervention de l'étude, ou administration prévue dans les 28 jours (jour 29) après l'administration de l'intervention de l'étude*.

    *Dans le cas où une vaccination de masse d'urgence pour une menace imprévue pour la santé publique est recommandée et/ou organisée par les autorités de santé publique en dehors du programme de vaccination systématique, la période décrite ci-dessus peut être réduite à 7 jours si nécessaire pour ce vaccin, à condition qu'il soit utilisé conformément aux recommandations gouvernementales locales et que le commanditaire est informé en conséquence.

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament, vaccin ou dispositif médical invasif) autre que l'intervention à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant l'administration de l'intervention à l'étude, ou leur utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration de médicaments immunomodificateurs à action prolongée dans les 90 jours précédant l'inscription ou l'utilisation prévue à tout moment pendant la période d'étude.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou dérivé du plasma pendant la période commençant 90 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude, ou administration prévue pendant la période d'étude. L'administration d'anticorps monoclonaux spécifiquement dirigés contre la protéine de pointe du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2), pour le traitement de la maladie COVID-19 est autorisée.
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant 3 mois avant l'administration de l'intervention à l'étude. Pour les corticostéroïdes, cela signifie un équivalent prednisone >= 20 milligrammes (mg)/jour. Les stéroïdes inhalés, topiques et intra-articulaires sont autorisés.

Autres exclusions

  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le participant a été ou sera exposé à une intervention expérimentale ou non expérimentale (médicament/dispositif médical invasif).
  • Femelle gestante ou allaitante.
  • Participants alités.
  • Femme prévoyant de tomber enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives dans la période d'un mois suivant l'administration.
  • Alcoolisme ou trouble lié à l'utilisation de substances au cours des 24 derniers mois en fonction de la présence d'au moins 2 des critères d'abus suivants : consommation dangereuse, problèmes sociaux/interpersonnels liés à la consommation, négligence des principaux rôles de consommation, retrait, tolérance, consommation de plus grandes quantités ou plus, tentatives répétées d'arrêt ou de contrôle de la consommation, beaucoup de temps passé à consommer, problèmes physiques ou psychologiques liés à la consommation, activités abandonnées à la consommation, état de manque.
  • Tout membre du personnel de l'étude ou leurs personnes à charge immédiates, leur famille ou les membres du ménage.
  • Participants avec des tatouages ​​étendus couvrant la région deltoïde sur les deux bras qui empêcheraient l'évaluation de la réactogénicité locale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GROUPE ARNA_PH1_1 GROUPE ADULTANTS (YA)
Les participants à YA ont reçu une seule dose d'intervention de l'étude de l'ARNm de la grippe F2C22C / DL001Z (GSKVX000000039714) administrée dans la phase 1, au jour 1.
Biologique: F2C22C / DL001Z
L'intervention de l'étude a été administrée par voie intramusculaire dans la phase 1, au jour 1.
Expérimental: GROUPE DE FLIME GRNA_PH1_2 YA
Les participants de YA ont reçu une dose unique d'intervention de l'étude de l'ARNm de la grippe F2B22A / DL001Z (GSKVX000000040038) administrée dans la phase 1, au jour 1.
Biologique: F2B22A / DL001Z
L'intervention de l'étude a été administrée par voie intramusculaire dans la phase 1, au jour 1.
Expérimental: GROUPE DE FLIME GRNA_PH1_3 YA
Les participants YA ont reçu une dose unique d'intervention de l'étude de l'ARNm de la grippe F2B22B / DL001Z (GSKVX000000040668) administrée dans la phase 1, au jour 1.
Biologique: F2B22B / DL001Z
L'intervention de l'étude a été administrée par voie intramusculaire dans la phase 1, au jour 1.
Expérimental: GROUPE DE FLIME GRNA_PH1_4 YA
Les participants YA ont reçu une dose unique d'intervention de l'étude de l'ARNm de la grippe F2B22C / DL001Z (GSKVX000000040671) administrée dans la phase 1, au jour 1.
Biologique: F2B22C / DL001Z
L'intervention de l'étude a été administrée par voie intramusculaire dans la phase 1, au jour 1.
Expérimental: GROUPE DE FLIME GRNA_PH1_5 YA
Les participants YA ont reçu une dose unique d'intervention de l'étude de l'ARNm de la grippe F2B22D / DL001Z (GSKVX000000040674) administrée dans la phase 1, au jour 1.
Biologique: F2B22D / DL001Z
L'intervention de l'étude a été administrée par voie intramusculaire dans la phase 1, au jour 1.
Expérimental: GROUPE DE FLIME GRNA_PH1_6 YA
Les participants à YA ont reçu une dose unique d'intervention de l'étude de l'ARNm de la grippe F2B22E / DL001Z (GSKVX000000040677) administrée dans la phase 1, au jour 1.
Biologique: F2B22E / DL001Z
L'intervention de l'étude a été administrée par voie intramusculaire dans la phase 1, au jour 1.
Expérimental: GROUPE DE FLIME GRNA_PH1_7 YA
Les participants YA ont reçu une dose unique d'intervention de l'étude de l'ARNm de la grippe F2F22A / DL001Z (GSKVX000000040641) administrée dans la phase 1, au jour 1.
Biologique: F2F22A / DL001Z
L'intervention de l'étude a été administrée par voie intramusculaire dans la phase 1, au jour 1.
Expérimental: GROUPE DE FLIME GRNA_PH1_8 YA
Les participants YA ont reçu une dose unique d'intervention de l'étude de l'ARNm de la grippe F2F22B / DL001Z (GSKVX000000040644) administrée dans la phase 1, au jour 1.
Biologique: F2F22B / DL001Z
L'intervention de l'étude a été administrée par voie intramusculaire dans la phase 1, au jour 1.
Expérimental: GROUPE DE FLIME GRNA_PH1_9 YA
Les participants de YA ont reçu une dose unique d'ARNm de la grippe (GSK4382276A) intervention d'étude F2F22C / DL001Z (GSKVX000000040647) administrée dans la phase 1, au jour 1.
Biologique: F2F22C / DL001Z
L'intervention de l'étude a été administrée par voie intramusculaire dans la phase 1, au jour 1.
Expérimental: GROUPE DE FLIME GRNA_PH1_10 YA
Les participants YA ont reçu une dose unique d'intervention de l'étude de l'ARNm de la grippe F2F22D / DL001Z (GSKVX000000040650) administrée dans la phase 1, au jour 1.
Biologique: F2F22D / DL001Z
L'intervention de l'étude a été administrée par voie intramusculaire dans la phase 1, au jour 1.
Expérimental: GROUPE DE FLIME GRNA_PH1_11 YA
Les participants à YA ont reçu une seule dose d'intervention de l'étude de l'ARNm de la grippe F2F22E / DL001Z (GSKVX000000040996) administrée dans la phase 1, au jour 1.
Biologique: F2F22E / DL001Z
L'intervention de l'étude a été administrée par voie intramusculaire dans la phase 1, au jour 1.
Expérimental: GROUPE DE FLIME GRNA_PH1_12 YA
Les participants à YA ont reçu une dose unique d'intervention de l'étude de l'ARNm de la grippe F2F22F / DL001Z (GSKVX000000040999) administrée dans la phase 1, au jour 1.
Biologique: F2F22F / DL001Z
L'intervention de l'étude a été administrée par voie intramusculaire dans la phase 1, au jour 1.
Comparateur actif: Contrôler le groupe PH1_YA
Les participants de YA ont reçu une seule dose de contrôle 1 administrée dans la phase 1, au jour 1.
Produit combiné: Contrôle 1
Le vaccin témoin a été administré par voie intramusculaire dans la phase 1, au jour 1.
Expérimental: Groupe de la grippe ARNA_PH2_1_YA
Les participants de YA ont reçu une seule dose d'intervention de l'étude de l'ARNm de la grippe F2F23D / DL001Z-NH administrée dans la phase 2, au jour 1.
Biologique: F2F23D / DL001Z-NH
L'intervention de l'étude a été administrée par voie intramusculaire dans la phase 2, au jour 1.
Expérimental: Groupe Flux MRNA_PH2_2_YA
Les participants de YA ont reçu une dose unique d'intervention de l'étude de l'ARNm de la grippe F2F23A / DL001Z-NH administrée dans la phase 2, au jour 1.
Biologique: F2F23A / DL001Z-NH
L'intervention de l'étude a été administrée par voie intramusculaire dans la phase 2, au jour 1.
Expérimental: Groupe de la grippe ARNA_PH2_3_YA
Les participants YA ont reçu une dose unique d'intervention de l'étude de l'ARNm de la grippe F2F23B / DL001Z-NH administrée dans la phase 2, au jour 1.
Biologique: F2F23B / DL001Z-NH
L'intervention de l'étude a été administrée par voie intramusculaire dans la phase 2, au jour 1.
Comparateur actif: CONTROL_PH2_YA GROUP
Les participants de YA ont reçu une seule dose de contrôle 2 du vaccin administré dans la phase 2, au jour 1.
Produit combiné: Contrôle 2
Le vaccin témoin a été administré par voie intramusculaire dans la phase 2, au jour 1.
Expérimental: Groupe des adultes de la grippe (OA)
Les participants à l'OA ont reçu une seule dose d'intervention de l'étude de l'ARNm de la grippe F2F23A / DL001Z-NH administrée dans la phase 2, au jour 1.
Biologique: F2F23A / DL001Z-NH
L'intervention de l'étude a été administrée par voie intramusculaire dans la phase 2, au jour 1.
Expérimental: Groupe Flux MRNA_PH2_2_OA
Les participants à l'OA ont reçu une dose unique d'intervention de l'étude de l'ARNm de la grippe F2F23B / DL001Z-NH administrée dans la phase 2, au jour 1.
Biologique: F2F23B / DL001Z-NH
L'intervention de l'étude a été administrée par voie intramusculaire dans la phase 2, au jour 1.
Expérimental: Groupe Flux MRNA_PH2_3_OA
Les participants à l'OA ont reçu une dose unique d'intervention de l'étude de l'ARNm de la grippe F2F23C / DL001Z-NH administrée dans la phase 2, au jour 1.
Biologique: F2F23C / DL001Z-NH
L'intervention de l'étude a été administrée par voie intramusculaire dans la phase 2, au jour 1.
Comparateur actif: CONTROL_PH2_OA GROUPE
Les participants à l'OA ont reçu une seule dose de contrôle 3 vaccinal administré dans la phase 2, au jour 1.
Produit combiné: Contrôle 3
Le vaccin témoin a été administré par voie intramusculaire dans la phase 2, au jour 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalant tout site d'administration sollicité des événements indésirables (AES)
Délai: Jour 1 au jour 7
Les événements d'administration sollicités évalués comprenaient la douleur, la rougeur (érythème), l'enflure, la lymphadénopathie (définie comme un gonflement ou une sensibilité axillaire, cervical ou supraclaviculaire localisé ou une sensibilité ipsilatérale au bras d'injection). Toute occurrence de l'événement indépendamment de la qualité d'intensité ou de la relation avec la vaccination de l'étude.
Jour 1 au jour 7
Nombre de participants signalant des EI systémiques sollicités
Délai: Jour 1 au jour 7
Les événements systémiques sollicités évalués comprenaient de la fièvre (définie comme une température axillaire supérieure ou égale à (> =) 38,0 ° C / 100,4 ° F), frissons, maux de tête, fatigue, myalgie et arthralgie. Toute occurrence de l'événement indépendamment de la qualité d'intensité ou de la relation avec la vaccination de l'étude.
Jour 1 au jour 7
Nombre de participants signalant des AES non sollicités
Délai: Jour 1 au jour 28
Un AE non sollicité est défini comme un AE qui n'était pas inclus dans la liste des événements sollicités ou pourrait être inclus dans la liste des événements sollicités mais avec un début en dehors de la période de suivi spécifiée pour les événements sollicités. Les EI non sollicités incluent des EI graves et non sérieux. Tout = occurrence l'événement, quelle que soit la qualité d'intensité ou la relation avec la vaccination de l'étude.
Jour 1 au jour 28
Nombre de participants signalant des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jour 1 au jour 183
Un SAE est une occurrence médicale fâcheuse qui entraîne la mort, mettant la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité / incapacité persistante ou significative, une anomalie congénitale / une malformat conforme à la progéniture d'un participant à l'étude, est un résultat de grossesse anormal, ou est une transmission suspecte d'un agent infectieux via un produit médical autoritaire. Tout = occurrence l'événement, quelle que soit la qualité d'intensité ou la relation avec la vaccination de l'étude.
Jour 1 au jour 183
Nombre de participants signalant des EI d'intérêt particulier (Aesis)
Délai: Jour 1 au jour 183
Les événements suivants ont été considérés comme AESI dans cette étude: réactions d'hypersensibilité sévères dans les 24 heures suivant l'administration d'intervention de l'étude, la myocardite / péricardite et les maladies potentielles à médiation immunitaire (PIMD). Tout = occurrence l'événement, quelle que soit la qualité d'intensité ou la relation avec la vaccination de l'étude.
Jour 1 au jour 183
Nombre de participants signalant des événements médicalement assistés (MAES)
Délai: Jour 1 au jour 183
MAE est défini comme un AE qui se traduit par une visite imprévue chez un professionnel de la santé (par exemple, les visites du bureau du médecin, les visites ou l'hospitalisation des urgences). Tout = occurrence l'événement, quelle que soit la qualité d'intensité ou la relation avec la vaccination de l'étude.
Jour 1 au jour 183
Nombre de participants signalant un passage d'une valeur de laboratoire anormale non cliniquement significative et normale ou manquante le jour 1 à une valeur de laboratoire anormale cliniquement significative le jour 8 pour l'hématologie et la chimie clinique
Délai: Au jour 8 par rapport à la ligne de base (jour 1)
Les résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs sont ceux qui ne sont pas associés à une maladie sous-jacente, à moins que l'investigateur soit jugé plus grave que prévu pour la condition des participants. Les valeurs normales ou manquantes se réfèrent aux valeurs de laboratoire qui se trouvaient dans la plage normale ou manquantes au départ.
Au jour 8 par rapport à la ligne de base (jour 1)
Nombre de participants signalant un passage de la valeur de laboratoire anormale non cliniquement significative et normale ou manquante le jour 1 à une valeur de laboratoire anormale cliniquement significative le jour 29 pour l'hématologie et la chimie clinique
Délai: Au jour 29 par rapport à la ligne de base (jour 1)
Les résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs sont ceux qui ne sont pas associés à une maladie sous-jacente, à moins que l'investigateur soit jugé plus grave que prévu pour la condition des participants. Les valeurs normales ou manquantes se réfèrent aux valeurs de laboratoire qui se trouvaient dans la plage normale ou manquantes au départ.
Au jour 29 par rapport à la ligne de base (jour 1)
Titer moyen géométrique (GMT) de l'antigène 1 Titer anticorps
Délai: Au jour 29
Dosage 1 = avec le virus de la grippe propagé aux œufs et le dosage 2 = avec le virus de la grippe propagé par la cellule.
Au jour 29
Augmentation moyenne géométrique (GMI) des titres d'anticorps de l'antigène 1 du jour 1 au jour 29
Délai: Du jour 1 (ligne de base) au jour 29
GMI est défini comme la moyenne géométrique des ratios du titre de dosage postal sur le titre du jour 1. Dosage 1 = avec le virus de la grippe propagé aux œufs et le dosage 2 = avec le virus de la grippe propagé par la cellule.
Du jour 1 (ligne de base) au jour 29
Pourcentage de participants avec un taux de séroconversion des anticorps antigènes (SCR)
Délai: Du jour 1 au jour 29
Le SCR est défini comme le pourcentage de participants dosés qui ont soit un titre de pré-dose anticorps anti-vaccat, <1:10 et un titre d'anticorps anti-vaccin post-dose> = 1:40 ou une augmentation pré-dose anticorps anti-vaccine> = 1:10 et au moins une augmentation de 4 fois du titre anticorps anticorps anti-vaccine post-dose. Dosage 1 = avec le virus de la grippe propagé aux œufs et le dosage 2 = avec le virus de la grippe propagé par la cellule.
Du jour 1 au jour 29
Pourcentage de participants atteints de taux de séroprotection des anticorps de l'antigène 1 (SPR)
Délai: Au jour 1
Le SPR est défini comme le pourcentage de participants dosés avec un titre d'anticorps anti-vaccin> = 1:40. Dosage 1 = avec le virus de la grippe propagé aux œufs et le dosage 2 = avec le virus de la grippe propagé par la cellule.
Au jour 1
Pourcentage de participants avec un anticorps antigène 1 SPR
Délai: Au jour 29
Dosage 1 = avec le virus de la grippe propagé aux œufs et le dosage 2 = avec le virus de la grippe propagé par la cellule.
Au jour 29
GMT du titre d'anticorps antigène 2
Délai: Au jour 29
Au jour 29
GMI de l'antigène 2 Titer des anticorps du jour 1 au jour 29
Délai: Du jour 1 (ligne de base) au jour 29
Du jour 1 (ligne de base) au jour 29
Pourcentage de participants avec un anticorps antigène 2 SCR
Délai: Du jour 1 au jour 29
Du jour 1 au jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GMT du titre d'anticorps antigène 1
Délai: Au jour 92
Dosage 1 = avec le virus de la grippe propagé aux œufs et le dosage 2 = avec le virus de la grippe propagé par la cellule.
Au jour 92
GMT du titre d'anticorps antigène 1
Délai: Au jour 183
Dosage 1 = avec le virus de la grippe propagé aux œufs et le dosage 2 = avec le virus de la grippe propagé par la cellule.
Au jour 183
GMI de l'antigène 1 titre d'anticorps du jour 1 au jour 92
Délai: Du jour 1 (ligne de base) au jour 92
Dosage 1 = avec le virus de la grippe propagé aux œufs et le dosage 2 = avec le virus de la grippe propagé par la cellule.
Du jour 1 (ligne de base) au jour 92
GMI de l'antigène 1 titre d'anticorps du jour 1 au jour 183
Délai: Du jour 1 (ligne de base) au jour 183
Dosage 1 = avec le virus de la grippe propagé aux œufs et le dosage 2 = avec le virus de la grippe propagé par la cellule.
Du jour 1 (ligne de base) au jour 183
Pourcentage de participants avec un anticorps antigène 1 SPR
Délai: Au jour 183
Dosage 1 = avec le virus de la grippe propagé aux œufs et le dosage 2 = avec le virus de la grippe propagé par la cellule.
Au jour 183
GMT du titre d'anticorps antigène 2
Délai: Au jour 92 et au jour 183
Au jour 92 et au jour 183
GMI du titre d'anticorps antigène 2
Délai: Du jour 1 au jour 92 et du jour 1 au jour 183
Du jour 1 au jour 92 et du jour 1 au jour 183

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Collaborateurs

CureVac

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Première publication (Réel)

21 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 217884
  • 2022-502308-66-00 (Autre identifiant: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles au niveau du patient (DPI) et aux documents d'étude connexes des études éligibles via le portail de partage de données. Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Délai de partage IPD

Les IPD anonymisées seront mises à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études sur les produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD anonymisées sont partagées avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner