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Uno studio per trovare e confermare la dose e valutare la sicurezza, la reattogenicità e la risposta immunitaria di un vaccino contro l'influenza in giovani e anziani sani

1 luglio 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase 1/2, randomizzato, di determinazione della dose/conferma della dose per valutare la reattogenicità, la sicurezza e l'immunogenicità dei candidati al vaccino influenzale stagionale multivalente basato su mRNA somministrati a giovani e anziani sani

Lo scopo di questo studio è trovare e confermare la dose e valutare la reattogenicità, la sicurezza e la risposta immunitaria dei candidati al vaccino contro l'influenza stagionale multivalente a base di RNA messaggero (GSK) di GlaxoSmithKline (GSK) (GSK4382276A) somministrati in adulti sani giovani e anziani (OA ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1275

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgio, 2610
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, Belgio, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Kluisbergen, Belgio, 9690
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Tielt, Belgio
        • GSK Investigational Site
      • Zwalm, Belgio, 9630
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48127
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Stati Uniti, 80110
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 33147
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 48076
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • GSK Investigational Site
  • Sud Africa
      • Buffalo, Sud Africa, 5201
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Tembisa, Sud Africa, 1632
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un maschio o una femmina di età compresa tra i 18 e i 50 anni inclusi nella Fase 1 e tra i 18 e gli 85 anni inclusi (YA: 18-64; OA: 65-85) nella Fase 2 al momento della somministrazione dell'intervento dello studio .
  • Partecipanti sani o partecipanti clinicamente stabili come stabilito da anamnesi, esame clinico e valutazioni di laboratorio sulla sicurezza. I partecipanti con condizioni mediche croniche con o senza trattamento specifico sono autorizzati a partecipare a questo studio se considerato dallo sperimentatore stabile dal punto di vista medico. Una condizione medica stabile è definita come una malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia o il ricovero in ospedale per il peggioramento della malattia nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
  • Indice di massa corporea (BMI) >=18 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) e minore o uguale a (<=) 35 kg/m^2.
  • - Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile potenzialmente non fertili possono essere arruolate nello studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolate nello studio se il partecipante:
  • ha praticato una contraccezione adeguata per 28 giorni prima della somministrazione dell'intervento in studio, e
  • ha un test di gravidanza negativo il giorno della somministrazione dell'intervento dello studio, e
  • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata per almeno 1 mese dopo la somministrazione dell'intervento in studio.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

  • Solo nella fase 1: qualsiasi anomalia di laboratorio clinicamente significativa* ematologica, biochimica, delle analisi delle urine o (emoglobina A1c) HbA1c.

    *Lo sperimentatore deve utilizzare il proprio giudizio clinico per decidere quali anomalie sono clinicamente significative.

  • Il partecipante è risultato positivo all'influenza mediante metodi di test approvati dall'autorità sanitaria locale entro 180 giorni prima del giorno 1.
  • Tumore maligno attuale o pregresso, a meno che non si sia completamente risolto senza sequele clinicamente significative per >5 anni.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da HIV, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio). Tuttavia, nella Fase 2, gli individui con infezione da HIV possono essere arruolati se sono stati stabilmente in terapia antiretrovirale negli ultimi 6 mesi consecutivi, ovvero se il loro trattamento non è stato modificato, la loro conta di cellule del cluster di differenziazione 4 (CD4) è >= 200/millimetro cubo (mm^3) e la loro carica virale non è stata rilevabile (ovvero, HIV-RNA inferiore a (<) 50 copie/millilitro [mL]) (sulla base delle cartelle cliniche, non sono richiesti test di laboratorio).
  • Storia di miocardite o pericardite inferiore o uguale a 10 anni prima della somministrazione del vaccino, inclusa una storia di miocardite o pericardite a seguito della vaccinazione con un vaccino mRNA coronavirus disease 2019 (COVID-19).
  • - Partecipanti con storia di ipersensibilità o grave reazione allergica a qualsiasi precedente vaccino o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dell'intervento in studio (inclusi lattice, polietilenglicole, proteine ​​dell'uovo e antibiotici aminoglicosidici).
  • Anamnesi o disturbi neurologici incontrollati o convulsioni, inclusa la sindrome di Guillain-Barré e la paralisi di Bell, ad eccezione delle convulsioni febbrili durante l'infanzia.
  • Qualsiasi condizione medica che comprometta moderatamente o gravemente la cognizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con il completamento dei compiti di studio.
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare.
  • Qualsiasi altra condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio.

Terapia precedente/concomitante

  • Somministrazione di un vaccino antinfluenzale (incluso uno qualsiasi dei vaccini sperimentali dello studio) entro 180 giorni prima dell'arruolamento o somministrazione pianificata entro 28 giorni (giorno 29) dopo la somministrazione dell'intervento dello studio.

  • Somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo dello studio nel periodo che inizia 28 giorni (Giorno -28) prima della somministrazione dell'intervento dello studio, o somministrazione pianificata entro 28 giorni (Giorno 29) dopo la somministrazione dell'intervento dello studio*.

    *Nel caso in cui la vaccinazione di emergenza di massa per una minaccia imprevista alla salute pubblica sia raccomandata e/o organizzata dalle autorità sanitarie pubbliche al di fuori del programma di immunizzazione di routine, il periodo di tempo sopra descritto può essere ridotto a 7 giorni se, necessario per quel vaccino, a condizione che sia utilizzato secondo le raccomandazioni del governo locale e che lo Sponsor sia informato di conseguenza.

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo medico invasivo) diverso dall'intervento dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio, o il loro uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione entro 90 giorni prima dell'arruolamento o uso pianificato in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato o plasmaderivato durante il periodo che inizia 90 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio. È consentita la somministrazione di anticorpi monoclonali specificamente diretti contro la proteina spike della sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), per il trattamento della malattia COVID-19.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo che inizia 3 mesi prima della somministrazione dell'intervento dello studio. Per i corticosteroidi, ciò significherà un equivalente di prednisone >=20 milligrammi (mg)/die. Sono consentiti steroidi per via inalatoria, topici e intraarticolari.

Altre esclusioni

  • Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un intervento sperimentale o non sperimentale (farmaco/dispositivo medico invasivo).
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • Partecipanti costretti a letto.
  • Donne che stanno pianificando una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive entro il periodo successivo alla somministrazione di 1 mese.
  • Alcolismo o disturbo da uso di sostanze negli ultimi 24 mesi in base alla presenza di 2 o più dei seguenti criteri di abuso: uso pericoloso, problemi sociali/interpersonali correlati all'uso, abbandono dei ruoli principali da utilizzare, astinenza, tolleranza, uso di quantità maggiori o più a lungo, ripetuti tentativi di smettere o controllare l'uso, molto tempo trascorso nell'uso, problemi fisici o psicologici legati all'uso, attività abbandonate all'uso, brama.
  • Tutto il personale dello studio o le persone a suo diretto carico, la famiglia o i membri della famiglia.
  • Partecipanti con tatuaggi estesi che coprono la regione deltoide su entrambe le braccia che precluderebbero la valutazione della reattogenicità locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di flu mRna_ph1_1 giovani adulti (YA)
I partecipanti alla YA hanno ricevuto una singola dose di intervento di studio di mRNA FLA F2C22C/DL001Z (GSKVX000000039714) somministrata nella fase 1, al giorno 1.
Biologico: F2C22C/DL001Z
L'intervento di studio è stato somministrato per via intramuscolare nella fase 1, al giorno 1.
Sperimentale: Gruppo di flu mRNA_PH1_2 YA
I partecipanti alla YA hanno ricevuto una singola dose di intervento di studio di mRNA F2B22A/DL001Z (GSKVX000000040038) somministrata nella fase 1, al giorno 1.
Biologico: F2B22A/DL001Z
L'intervento di studio è stato somministrato per via intramuscolare nella fase 1, al giorno 1.
Sperimentale: Gruppo di flu mRNA_PH1_3 YA
I partecipanti alla YA hanno ricevuto una singola dose di intervento di studio di mRNA F2B22B/DL001Z (GSKVX000000040668) somministrata nella fase 1, al giorno 1.
Biologico: F2B22B/DL001Z
L'intervento di studio è stato somministrato per via intramuscolare nella fase 1, al giorno 1.
Sperimentale: Gruppo di flu mRNA_PH1_4 YA
I partecipanti alla YA hanno ricevuto una singola dose di intervento di studio di mRNA Ff2B22C/DL001Z (GSKVX000000040671) somministrata nella fase 1, al giorno 1.
Biologico: F2B22C/DL001Z
L'intervento di studio è stato somministrato per via intramuscolare nella fase 1, al giorno 1.
Sperimentale: Gruppo di flu mRNA_PH1_5 YA
I partecipanti alla YA hanno ricevuto una singola dose di intervento di studio di mRNA F2B22D/DL001Z (GSKVX000000040674) somministrata nella fase 1, al giorno 1.
Biologico: F2B22D/DL001Z
L'intervento di studio è stato somministrato per via intramuscolare nella fase 1, al giorno 1.
Sperimentale: Gruppo di flu mRNA_PH1_6 YA
I partecipanti alla YA hanno ricevuto una singola dose di intervento di studio di mRNA F2B22E/DL001Z (GSKVX000000040677) somministrata nella fase 1, al giorno 1.
Biologico: F2B22E/DL001Z
L'intervento di studio è stato somministrato per via intramuscolare nella fase 1, al giorno 1.
Sperimentale: Gruppo di flu mRNA_PH1_7 YA
I partecipanti alla YA hanno ricevuto una singola dose di intervento di studio di mRNA F2F22A/DL001Z (GSKVX000000040641) somministrata nella fase 1, al giorno 1.
Biologico: F2F22A/DL001Z
L'intervento di studio è stato somministrato per via intramuscolare nella fase 1, al giorno 1.
Sperimentale: Gruppo di flu mRNA_PH1_8 YA
I partecipanti alla YA hanno ricevuto una singola dose di intervento di studio di mRNA Ff2F22B/DL001Z (GSKVX000000040644) somministrata nella fase 1, al giorno 1.
Biologico: F2F22B/DL001Z
L'intervento di studio è stato somministrato per via intramuscolare nella fase 1, al giorno 1.
Sperimentale: Gruppo di flu mRNA_PH1_9 YA
I partecipanti alla YA hanno ricevuto una singola dose di mRNA di FLU (GSK4382276A) Intervento di studio F2F22C/DL001Z (GSKVX000000040647) somministrato nella fase 1, al giorno 1.
Biologico: F2F22C/DL001Z
L'intervento di studio è stato somministrato per via intramuscolare nella fase 1, al giorno 1.
Sperimentale: Gruppo di flu mRNA_PH1_10 YA
I partecipanti alla YA hanno ricevuto una singola dose di intervento di studio di mRNA F2F22D/DL001Z (GSKVX000000040650) somministrata nella fase 1, al giorno 1.
Biologico: F2F22D/DL001Z
L'intervento di studio è stato somministrato per via intramuscolare nella fase 1, al giorno 1.
Sperimentale: Gruppo di flu mRna_ph1_11 ya
I partecipanti alla YA hanno ricevuto una singola dose di intervento di studio di mRNA F2F22E/DL001Z (GSKVX000000040996) somministrata nella fase 1, al giorno 1.
Biologico: F2F22E/DL001Z
L'intervento di studio è stato somministrato per via intramuscolare nella fase 1, al giorno 1.
Sperimentale: Gruppo di flu mRNA_PH1_12 YA
I partecipanti alla YA hanno ricevuto una singola dose di intervento di studio di mRNA Ff2F22F/DL001Z (GSKVX000000040999) somministrata nella fase 1, al giorno 1.
Biologico: F2F22F/DL001Z
L'intervento di studio è stato somministrato per via intramuscolare nella fase 1, al giorno 1.
Comparatore attivo: CONTROLLO GRUPPO PH1_YA
I partecipanti alla YA hanno ricevuto una singola dose di controllo 1 somministrata nella fase 1, al giorno 1.
Prodotto combinato: Controllo 1
Il vaccino contro il controllo è stato somministrato per via intramuscolare nella fase 1, al giorno 1.
Sperimentale: Gruppo flu mRNA_PH2_1_YA
I partecipanti alla YA hanno ricevuto una singola dose di intervento di studio di mRNA di FLU F2F23D/DL001Z-NH somministrato nella fase 2, al giorno 1.
Biologico: F2F23D/DL001Z-NH
L'intervento di studio è stato somministrato per via intramuscolare nella fase 2, al giorno 1.
Sperimentale: Gruppo flu mRNA_PH2_2_YA
I partecipanti alla YA hanno ricevuto una singola dose di intervento di studio di mRNA di FLU F2F23A/DL001Z-NH somministrato nella fase 2, al giorno 1.
Biologico: F2F23A/DL001Z-NH
L'intervento di studio è stato somministrato per via intramuscolare nella fase 2, al giorno 1.
Sperimentale: Gruppo flu mRNA_PH2_3_YA
I partecipanti alla YA hanno ricevuto una singola dose di intervento di studio di mRNA FLU F2F23B/DL001Z-NH somministrato nella fase 2, al giorno 1.
Biologico: F2F23B/DL001Z-NH
L'intervento di studio è stato somministrato per via intramuscolare nella fase 2, al giorno 1.
Comparatore attivo: Gruppo control_ph2_ya
I partecipanti alla YA hanno ricevuto una singola dose di vaccino contro il controllo 2 somministrato nella fase 2, al giorno 1.
Prodotto combinato: Controllo 2
Il vaccino contro il controllo è stato somministrato per via intramuscolare nella fase 2, al giorno 1.
Sperimentale: Gruppo FLA MRNA_PH2_1_OLDER AUDULTS (OA)
I partecipanti all'OA hanno ricevuto una singola dose di intervento di studio di mRNA di FLU F2F23A/DL001Z-NH somministrato nella fase 2, al giorno 1.
Biologico: F2F23A/DL001Z-NH
L'intervento di studio è stato somministrato per via intramuscolare nella fase 2, al giorno 1.
Sperimentale: Gruppo flu mRNA_PH2_2_OA
I partecipanti all'OA hanno ricevuto una singola dose di intervento di studio di mRNA di FLU F2F23B/DL001Z-NH somministrato nella fase 2, al giorno 1.
Biologico: F2F23B/DL001Z-NH
L'intervento di studio è stato somministrato per via intramuscolare nella fase 2, al giorno 1.
Sperimentale: Gruppo di flu mRNA_PH2_3_OA
I partecipanti all'OA hanno ricevuto una singola dose di intervento di studio di mRNA di FLU F2F23C/DL001Z-NH somministrato nella fase 2, al giorno 1.
Biologico: F2F23C/DL001Z-NH
L'intervento di studio è stato somministrato per via intramuscolare nella fase 2, al giorno 1.
Comparatore attivo: Gruppo Control_Ph2_OA
I partecipanti all'OA hanno ricevuto una singola dose di vaccino contro il controllo 3 somministrato nella fase 2, al giorno 1.
Prodotto combinato: Controllo 3
Il vaccino contro il controllo è stato somministrato per via intramuscolare nella fase 2, al giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che segnalano qualsiasi sito di amministrazione richiesto eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 7
Gli eventi del sito di somministrazione sollecitati valutati includevano dolore, arrossamento (eritema), gonfiore, linfoadenopatia (definita come ascellare localizzato, cervicale o supraclavicolare o tenerezza ipsilaterale al braccio di iniezione). Qualsiasi occorrenza dell'evento indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione dello studio.
Giorno 1 al giorno 7
Numero di partecipanti che segnalano eventuali eventi avversi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 7
Gli eventi sistemici sollecitati valutati includevano la febbre (definita come temperatura ascellare maggiore o uguale a (> =) 38,0 ° C/100,4 ° F), brividi, mal di testa, affaticamento, mialgia e artralgia. Qualsiasi occorrenza dell'evento indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione dello studio.
Giorno 1 al giorno 7
Numero di partecipanti che segnalano eventuali eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 28
Un AE non richiesto è definito come un AE che non è stato incluso nell'elenco degli eventi sollecitati o potrebbe essere incluso nell'elenco degli eventi sollecitati ma con un inizio al di fuori del periodo specificato di follow -up per eventi sollecitati. Gli eventi avversi non richiesti includono eventi avversi gravi e non seria. Qualsiasi = occorrenza l'evento indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione dello studio.
Giorno 1 al giorno 28
Numero di partecipanti che riportano seri eventi avversi (SAES)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 183
Un SAE è un evento medico spiacevole che si traduce nella morte, è pericolosa per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero in ospedale esistente, si traduce in disabilità/incapacità persistente o significativa, è un anomalia/un difetto alla nascita congeniti nella prole di un partecipante allo studio, è un risultato anormale di gravidanza anormale o è una trasmissione sospetta di un agente infettivo. Qualsiasi = occorrenza l'evento indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione dello studio.
Giorno 1 al giorno 183
Numero di partecipanti che riportano eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 183
I seguenti eventi sono stati considerati come AESI in questo studio: gravi reazioni di ipersensibilità entro 24 ore dopo la somministrazione di intervento dello studio, la miocardite/pericardite e le potenziali malattie immuno-mediate (PIMD). Qualsiasi = occorrenza l'evento indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione dello studio.
Giorno 1 al giorno 183
Numero di partecipanti che segnalano eventi medici (MAES)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 183
MAE è definito come un AE che si traduce in una visita non programmata da un professionista medico (ad esempio, visite per l'ufficio del medico, visite al pronto soccorso o ricovero in ospedale). Qualsiasi = occorrenza l'evento indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione dello studio.
Giorno 1 al giorno 183
Numero di partecipanti che riportano un passaggio da un valore di laboratorio anormale non clinicamente significativo e normale o mancante il giorno 1 al valore di laboratorio anormale clinicamente significativo il giorno 8 per l'ematologia e la chimica clinica
Lasso di tempo: Al giorno 8 rispetto al basale (giorno 1)
I risultati di laboratorio anormale clinicamente significativi sono quelli che non sono associati a una malattia di base, a meno che non sia giudicato dallo investigatore più grave del previsto per la condizione dei partecipanti. I valori normali o mancanti si riferiscono a valori di laboratorio che erano nell'intervallo normale o mancanti al basale.
Al giorno 8 rispetto al basale (giorno 1)
Numero di partecipanti che riportano un passaggio da un valore di laboratorio anormale non clinicamente significativo e normale o mancante al giorno 1 al valore di laboratorio anormale clinicamente significativo il giorno 29 per l'ematologia e la chimica clinica
Lasso di tempo: Al giorno 29 rispetto al basale (giorno 1)
I risultati di laboratorio anormale clinicamente significativi sono quelli che non sono associati a una malattia di base, a meno che non sia giudicato dallo investigatore più grave del previsto per la condizione dei partecipanti. I valori normali o mancanti si riferiscono a valori di laboratorio che erano nell'intervallo normale o mancanti al basale.
Al giorno 29 rispetto al basale (giorno 1)
Titolo medio geometrico (GMT) del titolo anticorpo antigene 1
Lasso di tempo: Al giorno 29
Dosaggio 1 = con virus dell'influenza propagato all'uovo e saggio 2 = con virus dell'influenza propagato a cellule.
Al giorno 29
Aumento medio geometrico (GMI) dei titoli anticorpi dell'antigene 1 dal giorno 1 al giorno 29
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (basale) al giorno 29
GMI è definita come la media geometrica dei rapporti del titolo post dosaggio durante il titolo del giorno 1. Dosaggio 1 = con virus dell'influenza propagato all'uovo e saggio 2 = con virus dell'influenza propagato a cellule.
Dal giorno 1 (basale) al giorno 29
Percentuale di partecipanti con tasso di sieroconversione anticorpo anticorpo (SCR)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
SCR è definito come la percentuale di partecipanti dosati che hanno un titolo anticorpo anticorpo anti-vaccino <1:10 e un titolo anticorpo anti-vaccino post-dose> = 1:40 o un titolo anticorpo anti-vaccino pre-dosa Dosaggio 1 = con virus dell'influenza propagato all'uovo e saggio 2 = con virus dell'influenza propagato a cellule.
Dal giorno 1 al giorno 29
Percentuale di partecipanti con tasso di sieoprotezione anticorpo anticorpo antigene (SPR)
Lasso di tempo: Al giorno 1
SPR è definito come la percentuale di partecipanti dosti con un titer anticorpo anti-vaccino> = 1:40. Dosaggio 1 = con virus dell'influenza propagato all'uovo e saggio 2 = con virus dell'influenza propagato a cellule.
Al giorno 1
Percentuale di partecipanti con antigene 1 anticorpo SPR
Lasso di tempo: Al giorno 29
Dosaggio 1 = con virus dell'influenza propagato all'uovo e saggio 2 = con virus dell'influenza propagato a cellule.
Al giorno 29
GMT dell'antigene 2 titolo anticorpo
Lasso di tempo: Al giorno 29
Al giorno 29
GMI dell'antigene 2 titolo anticorpo dal giorno 1 al giorno 29
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (basale) al giorno 29
Dal giorno 1 (basale) al giorno 29
Percentuale di partecipanti con anticorpo antigene 2 SCR
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Dal giorno 1 al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GMT dell'antigene 1 titolo anticorpo
Lasso di tempo: Al giorno 92
Dosaggio 1 = con virus dell'influenza propagato all'uovo e saggio 2 = con virus dell'influenza propagato a cellule.
Al giorno 92
GMT dell'antigene 1 titolo anticorpo
Lasso di tempo: Al giorno 183
Dosaggio 1 = con virus dell'influenza propagato all'uovo e saggio 2 = con virus dell'influenza propagato a cellule.
Al giorno 183
GMI dell'antigene 1 titolo anticorpo dal giorno 1 al giorno 92
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (basale) al giorno 92
Dosaggio 1 = con virus dell'influenza propagato all'uovo e saggio 2 = con virus dell'influenza propagato a cellule.
Dal giorno 1 (basale) al giorno 92
GMI dell'antigene 1 titolo anticorpo dal giorno 1 al giorno 183
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (basale) al giorno 183
Dosaggio 1 = con virus dell'influenza propagato all'uovo e saggio 2 = con virus dell'influenza propagato a cellule.
Dal giorno 1 (basale) al giorno 183
Percentuale di partecipanti con antigene 1 anticorpo SPR
Lasso di tempo: Al giorno 183
Dosaggio 1 = con virus dell'influenza propagato all'uovo e saggio 2 = con virus dell'influenza propagato a cellule.
Al giorno 183
GMT dell'antigene 2 titolo anticorpo
Lasso di tempo: Al giorno 92 e al giorno 183
Al giorno 92 e al giorno 183
GMI dell'antigene 2 titolo anticorpo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 92 e giorno 1 al giorno 183
Dal giorno 1 al giorno 92 e giorno 1 al giorno 183

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

CureVac

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 217884
  • 2022-502308-66-00 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi ammissibili tramite il Portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

I DPI anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi sul prodotto con indicazione/i approvata/e o risorsa/i terminata/e per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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