Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k nalezení a potvrzení dávky a posouzení bezpečnosti, reaktogenity a imunitní odpovědi vakcíny proti chřipce u zdravých mladších a starších dospělých

1. července 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná studie fáze 1/2 s vyhledáním dávky/potvrzením dávky k vyhodnocení reaktogenity, bezpečnosti a imunogenicity multivalentních kandidátů na vakcínu proti sezónní chřipce na bázi mRNA podávaných zdravým mladším a starším dospělým

Účelem této studie je najít a potvrdit dávku a vyhodnotit reaktogenitu, bezpečnost a imunitní odpověď kandidátů multivalentní vakcíny proti sezónní chřipce (GSK4382276A) na bázi messenger RNA (mRNA) společnosti GlaxoSmithKline (GSK) podaných zdravým mladším a starším dospělým (OA ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1275

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgie, 2610
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, Belgie, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Kluisbergen, Belgie, 9690
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Tielt, Belgie
        • GSK Investigational Site
      • Zwalm, Belgie, 9630
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Buffalo, Jižní Afrika, 5201
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Tembisa, Jižní Afrika, 1632
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48127
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Spojené státy, 80110
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 33147
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 48076
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 50 let včetně ve fázi 1 a ve věku 18 až 85 let včetně (YA: 18–64; OA: 65–85) ve fázi 2 v době podání studijní intervence .
  • Zdraví účastníci nebo zdravotně stabilní účastníci podle anamnézy, klinického vyšetření a laboratorních hodnocení bezpečnosti. Účastníci s chronickými zdravotními stavy se specifickou léčbou nebo bez ní se mohou této studie zúčastnit, pokud je zkoušející považuje za zdravotně stabilní. Stabilní zdravotní stav je definován jako onemocnění nevyžadující významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během 3 měsíců před zařazením.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >=18 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) a menší nebo roven (<=) 35 kg/m^2.
  • Účastníci, kteří podle názoru vyšetřovatele mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od účastníka před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
  • Do studie mohou být zařazeny ženy, které neplodí děti.
  • Do studie mohou být zařazeny ženy v plodném věku, pokud účastnice:
  • používala adekvátní antikoncepci po dobu 28 dnů před podáním studijní intervence a
  • má negativní těhotenský test v den podání studijní intervence a
  • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce po podání studijní intervence.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní podmínky

  • Pouze ve fázi 1: Jakákoli klinicky významná* hematologická, biochemická, analýza moči nebo laboratorní abnormalita (hemoglobin A1c) HbA1c.

    *Zkoušející by měl použít svůj klinický úsudek k rozhodnutí, které abnormality jsou klinicky významné.

  • Účastník byl pozitivně testován na chřipku pomocí testovacích metod schválených místním zdravotnickým úřadem během 180 dnů před 1. dnem.
  • Současná nebo minulá malignita, pokud není zcela vyléčena bez klinicky významných následků po dobu > 5 let.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV, na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření). Ve fázi 2 však mohou být zahrnuti jedinci infikovaní HIV, pokud byli stabilní na antiretrovirové léčbě posledních 6 po sobě jdoucích měsíců, tj. jejich léčba nebyla upravena, jejich počet buněk shluku diferenciace 4 (CD4) je >= 200/kubický milimetr (mm^3) a jejich virová nálož byla nedetekovatelná (tj. HIV-RNA méně než (<) 50 kopií/mililitr [ml]) (na základě lékařských záznamů, není vyžadováno žádné laboratorní testování).
  • Anamnéza myokarditidy nebo perikarditidy méně než nebo rovna 10 letům před podáním vakcíny, včetně anamnézy myokarditidy nebo perikarditidy po očkování vakcínou mRNA coronavirus disease 2019 (COVID-19).
  • Účastníci s anamnézou přecitlivělosti nebo závažné alergické reakce na jakoukoli předchozí vakcínu nebo přecitlivělost, kterou pravděpodobně zhorší jakákoliv složka studijní intervence (včetně latexu, polyethylenglykolu, vaječných bílkovin a aminoglykosidových antibiotik).
  • Anamnéza nebo nekontrolované neurologické poruchy nebo záchvaty, včetně Guillain-Barrého syndromu a Bellovy obrny, s výjimkou febrilních křečí v dětství.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který středně nebo vážně narušuje kognici, která podle úsudku zkoušejícího může narušovat dokončení studijních úkolů.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího činil intramuskulární injekci nebezpečnou.
  • Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro účastníka v důsledku účasti ve studii.

Předcházející/souběžná terapie

  • Podávání vakcíny proti chřipce (včetně kterékoli z hodnocených vakcín ve studii) během 180 dnů před zařazením nebo plánované podávání během 28 dnů (den 29) po podání intervence ve studii.

  • Podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 28 dní (den -28) před podáním studijní intervence nebo plánované podání do 28 dní (den 29) po podání studijní intervence*.

    *V případě, že je mimo rutinní očkovací program doporučeno a/nebo organizováno mimořádnou hromadnou vakcinací z důvodu nepředvídaného ohrožení veřejného zdraví orgány veřejného zdraví, lze výše popsanou dobu zkrátit na 7 dní, pokud je to pro danou vakcínu nutné, za předpokladu, že je použita v souladu s doporučeními místní samosprávy a že bude sponzor odpovídajícím způsobem informován.

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku, vakcíny nebo invazivního zdravotnického prostředku) jiného než studijní intervence během období začínajícího 30 dnů před podáním studijní intervence, nebo jejich plánované použití během období studie.
  • Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu během 90 dnů před zařazením do studie nebo před plánovaným použitím kdykoli během období studie.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo derivátů plazmy během období začínajícího 90 dnů před podáním intervence ve studii nebo plánovaného podávání během období studie. Podávání monoklonálních protilátek specificky namířených proti spike proteinu těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) pro léčbu onemocnění COVID-19 je povoleno.
  • Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během období začínajícího 3 měsíce před podáním intervence ve studii. U kortikosteroidů to bude znamenat ekvivalent prednisonu >=20 miligramů (mg)/den. Inhalační, topické a intraartikulární steroidy jsou povoleny.

Další výluky

  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude účastník vystaven výzkumné nebo nezkouškové intervenci (lék/invazivní zdravotnický prostředek).
  • Těhotná nebo kojící samice.
  • Účastníci upoutaní na lůžko.
  • Ženy, které plánují otěhotnět nebo plánují vysadit antikoncepční opatření během 1 měsíce po podání dávky.
  • Alkoholismus nebo porucha užívání návykových látek během posledních 24 měsíců na základě přítomnosti 2 nebo více z následujících kritérií zneužívání: rizikové užívání, sociální/interpersonální problémy související s užíváním, zanedbávání hlavních rolí při užívání, odvykání, tolerance, užívání většího množství nebo déle, opakované pokusy přestat užívat nebo kontrolovat užívání, mnoho času stráveného užíváním, fyzické nebo psychické problémy související s užíváním, činnosti, které se vzdaly užívání, bažení.
  • Jakýkoli studijní personál nebo jeho bezprostřední rodinní příslušníci, členové rodiny nebo domácnosti.
  • Účastníci s rozsáhlým tetováním pokrývajícím oblast deltového svalu na obou pažích, které by vylučovalo hodnocení lokální reaktogenity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chřipka mRNA_PH1_1 Skupina mladších dospělých (YA)
Účastníci YA obdrželi jednu dávku studijního zásahu mRNA chřipky F2C22C/DL001Z (GSKVX000000039714) podávané ve fázi 1 v den 1.
Biologický: F2C22C/DL001Z
Intervence studie byla podána intramuskulárně ve fázi 1 v den 1.
Experimentální: Chřipka mRNA_PH1_2 YA Group
Účastníci YA obdrželi jednu dávku studijního zásahu mRNA chřipky F2B22A/DL001Z (GSKVX000000040038) podávané ve fázi 1 v den 1.
Biologický: F2B22A/DL001Z
Intervence studie byla podána intramuskulárně ve fázi 1 v den 1.
Experimentální: Chřipka mRNA_PH1_3 YA Group
Účastníci YA obdrželi jednu dávku studijního zásahu mRNA chřipky F2B22B/DL001Z (GSKVX000000040668) podávané ve fázi 1 v den 1.
Biologický: F2B22B/DL001Z
Intervence studie byla podána intramuskulárně ve fázi 1 v den 1.
Experimentální: Chřipková mRNA_PH1_4 YA Group
Účastníci YA obdrželi jednu dávku studijního zásahu mRNA chřipky F2B22C/DL001Z (GSKVX000000040671) podávané ve fázi 1 v den 1.
Biologický: F2B22C/DL001Z
Intervence studie byla podána intramuskulárně ve fázi 1 v den 1.
Experimentální: Chřipková mRNA_PH1_5 YA skupina
Účastníci YA obdrželi jednu dávku studijního zásahu mRNA chřipky F2B22D/DL001Z (GSKVX000000040674) podávané ve fázi 1 v den 1.
Biologický: F2B22D/DL001Z
Intervence studie byla podána intramuskulárně ve fázi 1 v den 1.
Experimentální: Chřipková mRNA_PH1_6 YA Group
Účastníci YA obdrželi jednu dávku studijního zásahu mRNA chřipky F2B22E/DL001Z (GSKVX000000040677) podávané ve fázi 1 v den 1.
Biologický: F2B22E/DL001Z
Intervence studie byla podána intramuskulárně ve fázi 1 v den 1.
Experimentální: Chřipková mRNA_PH1_7 YA Group
Účastníci YA obdrželi jednu dávku studijního zásahu mRNA chřipky F2F22A/DL001Z (GSKVX000000040641) podávané ve fázi 1 v den 1.
Biologický: F2F22A/DL001Z
Intervence studie byla podána intramuskulárně ve fázi 1 v den 1.
Experimentální: Chřipková mRNA_PH1_8 YA Group
Účastníci YA obdrželi jednu dávku studijního zásahu mRNA chřipky F2F22B/DL001Z (GSKVX000000040644) podávané ve fázi 1 v den 1.
Biologický: F2F22B/DL001Z
Intervence studie byla podána intramuskulárně ve fázi 1 v den 1.
Experimentální: Chřipka mRNA_PH1_9 YA Group
Účastníci YA obdrželi jednu dávku chřipky mRNA (GSK4382276A) studijní intervence F2F22C/DL001Z (GSKVX000000040647) podávané ve fázi 1, v den 1.
Biologický: F2F22C/DL001Z
Intervence studie byla podána intramuskulárně ve fázi 1 v den 1.
Experimentální: Chřipka mRNA_PH1_10 YA Group
Účastníci YA obdrželi jednu dávku studijního zásahu mRNA chřipky F2F22D/DL001Z (GSKVX000000040650) podávané ve fázi 1 v den 1.
Biologický: F2F22D/DL001Z
Intervence studie byla podána intramuskulárně ve fázi 1 v den 1.
Experimentální: Chřipka mRNA_PH1_11 YA Group
Účastníci YA obdrželi jednu dávku studijního zásahu mRNA chřipky F2F22E/DL001Z (GSKVX000000040996) podávané ve fázi 1 v den 1.
Biologický: F2F22E/DL001Z
Intervence studie byla podána intramuskulárně ve fázi 1 v den 1.
Experimentální: Chřipka mRNA_PH1_12 YA Group
Účastníci YA obdrželi jednu dávku studijního zásahu mRNA chřipky F2F22F/DL001Z (GSKVX000000040999) podávané ve fázi 1 v den 1.
Biologický: F2F22F/DL001Z
Intervence studie byla podána intramuskulárně ve fázi 1 v den 1.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina PH1_YA
Účastníci YA obdrželi jednu dávku kontroly 1 podávané ve fázi 1 v den 1.
Kombinovaný produkt: Kontrola 1
Kontrolní vakcína byla podána intramuskulárně ve fázi 1 v den 1.
Experimentální: Chřipka mRNA_PH2_1_YA Group
Účastníci YA obdrželi jednu dávku studijního zásahu mRNA chřipky F2F23D/DL001Z-NH podávané ve fázi 2 v den 1.
Biologický: F2F23D/DL001Z-NH
Studijní intervence byla podána intramuskulárně ve fázi 2 v den 1.
Experimentální: Chřipka mRNA_PH2_2_YA Group
Účastníci YA obdrželi jednu dávku studijního zásahu mRNA chřipky F2F23A/DL001Z-NH podávané ve fázi 2 v den 1.
Biologický: F2F23A/DL001Z-NH
Studijní intervence byla podána intramuskulárně ve fázi 2 v den 1.
Experimentální: Chřipka mRNA_PH2_3_YA Group
Účastníci YA obdrželi jednu dávku studijního zásahu mRNA chřipky F2F23B/DL001Z-NH podávané ve fázi 2 v den 1.
Biologický: F2F23B/DL001Z-NH
Studijní intervence byla podána intramuskulárně ve fázi 2 v den 1.
Aktivní komparátor: Control_ph2_ya Group
Účastníci YA obdrželi jednu dávku kontroly 2 vakcíny podávané ve fázi 2 v den 1.
Kombinovaný produkt: Ovládání 2
Kontrolní vakcína byla podávána intramuskulárně ve fázi 2 v den 1.
Experimentální: Chřipková mRNA_PH2_1_older Adults (OA) Skupina
Účastníci OA obdrželi jednu dávku studijního zásahu mRNA chřipky F2F23A/DL001Z-NH podávané ve fázi 2 v den 1.
Biologický: F2F23A/DL001Z-NH
Studijní intervence byla podána intramuskulárně ve fázi 2 v den 1.
Experimentální: Chřipka mRNA_PH2_2_OA skupina
Účastníci OA obdrželi jednu dávku studijního zásahu mRNA chřipky F2F23B/DL001Z-NH podávané ve fázi 2 v den 1.
Biologický: F2F23B/DL001Z-NH
Studijní intervence byla podána intramuskulárně ve fázi 2 v den 1.
Experimentální: Chřipka mRNA_PH2_3_OA skupina
Účastníci OA obdrželi jednu dávku studijního zásahu mRNA chřipky F2F23C/DL001Z-NH podávané ve fázi 2 v den 1.
Biologický: F2F23C/DL001Z-NH
Studijní intervence byla podána intramuskulárně ve fázi 2 v den 1.
Aktivní komparátor: Control_ph2_oa Group
Účastníci OA obdrželi jednu dávku kontroly 3 vakcíny podávané ve fázi 2 v den 1.
Kombinovaný produkt: Ovládání 3
Kontrolní vakcína byla podávána intramuskulárně ve fázi 2 v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří hlásí jakékoli vyžádané nepříznivé účinky správy (AES)
Časové okno: 1. den na 7. den
Mezi hodnocené vyžádané události na správním místě patřily bolest, zarudnutí (erytém), otoky, lymfadenopatie (definovaná jako lokalizovaná axilární, děložní nebo supraclavikulární otok nebo něha ipsilaterální do injekčního ramene). Jakýkoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování studie.
1. den na 7. den
Počet účastníků hlásí jakékoli vyžádané systémové AE
Časové okno: 1. den na 7. den
Mezi hodnocené vyžádané systémové události zahrnovaly horečku (definovaná jako axilární teplota větší nebo rovná (> =) 38,0 ° C/100,4 ° F), Chills, bolest hlavy, únava, myalgie a artralgie. Jakýkoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování studie.
1. den na 7. den
Počet účastníků hlásí jakékoli nevyžádané AE
Časové okno: Den 1. až 28. den
Nevyžádaná AE je definována jako AE, která nebyla buď zahrnuta do seznamu vyžádaných událostí, nebo by mohla být zahrnuta do seznamu vyžádaných událostí, ale s nástupem mimo zadanou dobu sledování pro vyžádané akce. Nevyžádané AE zahrnují seriózní i ne-seriózní AE. Any = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování studie.
Den 1. až 28. den
Počet účastníků hlásí vážné nežádoucí účinky (SAES)
Časové okno: 1. den na den 183
SAE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení existující hospitalizace, vede k přetrvávajícímu nebo významnému postižení/neschopnosti, vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků účastníka studie, je abnormální těhotenství, nebo je podezřelým přenosem jakéhokoli autorského agenta. Any = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování studie.
1. den na den 183
Počet účastníků hlásí AES zvláštního zájmu (aesis)
Časové okno: 1. den na den 183
Následující události byly v této studii považovány za AESI: závažné hypersenzitivní reakce do 24 hodin po podání intervence studie, myokarditida/perikarditida a potenciální imunitně zprostředkované onemocnění (PIMD). Any = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování studie.
1. den na den 183
Počet účastníků hlásí lékařsky zúčastněné akce (MAES)
Časové okno: 1. den na den 183
MAE je definována jako AE, která vede k neplánované návštěvě lékaře (např. Návštěvy kanceláře lékaře, návštěvy pohotovostních místností nebo hospitalizaci). Any = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování studie.
1. den na den 183
Počet účastníků hlásí posun od abnormální neklidně významné a normální nebo chybějící laboratorní hodnoty v den 1 na klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotu v den 8 pro hematologii a klinickou chemii
Časové okno: V den 8 ve srovnání s výchozím hodnotou (1. den)
Klinicky významné abnormální laboratorní nálezy jsou zjištění, která nejsou spojena s podkladovým onemocněním, ledaže by vyšetřovatel byl považován za závažnější, než se očekávalo u stavu účastníků. Normální nebo chybějící hodnoty se vztahují na laboratorní hodnoty, které byly v normálním rozmezí nebo chybí na začátku.
V den 8 ve srovnání s výchozím hodnotou (1. den)
Počet účastníků hlásí posun od abnormální neklidně významné a normální nebo chybějící laboratorní hodnoty v den 1 na klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotu v den 29 pro hematologii a klinickou chemii
Časové okno: V den 29 ve srovnání s výchozím hodnotou (den 1)
Klinicky významné abnormální laboratorní nálezy jsou zjištění, která nejsou spojena s podkladovým onemocněním, ledaže by vyšetřovatel byl považován za závažnější, než se očekávalo u stavu účastníků. Normální nebo chybějící hodnoty se vztahují na laboratorní hodnoty, které byly v normálním rozmezí nebo chybí na začátku.
V den 29 ve srovnání s výchozím hodnotou (den 1)
Geometrický průměrný titr (GMT) titru antigen 1 protilátky
Časové okno: V den 29
Test 1 = s virem chřipky šířeného vajíčka a testem 2 = s virem chřipky propagovaného buněk.
V den 29
Geometrické průměrné zvýšení (GMI) titrů protilátek Antigen 1 od 1. dne do dne 29
Časové okno: Od 1. dne (výchozí hodnota) do 29. dne
GMI je definována jako geometrický průměr poměrů titru po dávkování v titru 1. Test 1 = s virem chřipky šířeného vajíčka a testem 2 = s virem chřipky propagovaného buněk.
Od 1. dne (výchozí hodnota) do 29. dne
Procento účastníků s rychlostí sérokonverze protilátky antigen 1 (SCR)
Časové okno: Od 1. dne 29
SCR je definována jako procento účastníků dávkovaných dávkovaných, kteří mají buď anti-vakcinační protilátku předdávkový titr <1:10 a post-dávkovou protilátkovou protilátku proti dávkování a alespoň čtyřnásobné zvýšení podoby protilátky protilátek. Test 1 = s virem chřipky šířeného vajíčka a testem 2 = s virem chřipky propagovaného buněk.
Od 1. dne 29
Procento účastníků s rychlostí séroprotekce antigenu 1 (SPR)
Časové okno: V den 1
SPR je definováno jako procento dávkovaných účastníků s protilátkovým titrem proti vakcinaci> = 1:40. Test 1 = s virem chřipky šířeného vajíčka a testem 2 = s virem chřipky propagovaného buněk.
V den 1
Procento účastníků s antigenem 1 protilátkou SPR
Časové okno: V den 29
Test 1 = s virem chřipky šířeného vajíčka a testem 2 = s virem chřipky propagovaného buněk.
V den 29
GMT titru antigen 2 protilátky
Časové okno: V den 29
V den 29
GMI titru antigen 2 protilátky od 1. dne do 29. dne
Časové okno: Od 1. dne (výchozí hodnota) do 29. dne
Od 1. dne (výchozí hodnota) do 29. dne
Procento účastníků s antigen 2 protilátka SCR
Časové okno: Od 1. dne 29
Od 1. dne 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GMT z antigen 1 titrová protilátka
Časové okno: V den 92
Test 1 = s virem chřipky šířeného vajíčka a testem 2 = s virem chřipky propagovaného buněk.
V den 92
GMT z antigen 1 titrová protilátka
Časové okno: V den 183
Test 1 = s virem chřipky šířeného vajíčka a testem 2 = s virem chřipky propagovaného buněk.
V den 183
GMI Antigen 1 titrová protilátka od 1. dne 92
Časové okno: Od 1. dne (výchozí hodnota) do 92. den
Test 1 = s virem chřipky šířeného vajíčka a testem 2 = s virem chřipky propagovaného buněk.
Od 1. dne (výchozí hodnota) do 92. den
GMI Antigen 1 titrová protilátka od 1. dne do dne 183
Časové okno: Od 1. dne (výchozí hodnota) do dne 183
Test 1 = s virem chřipky šířeného vajíčka a testem 2 = s virem chřipky propagovaného buněk.
Od 1. dne (výchozí hodnota) do dne 183
Procento účastníků s antigenem 1 protilátkou SPR
Časové okno: V den 183
Test 1 = s virem chřipky šířeného vajíčka a testem 2 = s virem chřipky propagovaného buněk.
V den 183
GMT titru antigen 2 protilátky
Časové okno: V den 92 a den 183
V den 92 a den 183
GMI titru antigen 2 protilátky
Časové okno: Od 1. dne 92 a 1. den 183
Od 1. dne 92 a 1. den 183

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

CureVac

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 217884
  • 2022-502308-66-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka, člověk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit