SEAL™ IT：囊状血管内动脉瘤晶格系统介入关键试验 (SEAL™IT)
2026年1月15日 更新者：Galaxy Therapeutics INC
确定 SEAL™ 囊状血管内动脉瘤晶格系统治疗囊状颅内动脉瘤的安全性和有效性。
该研究的数据将用于支持上市前批准 (PMA) 提交。
研究概览
详细说明
前瞻性、美国和美国单臂、多中心、介入性研究。
出现需要治疗的宽颈未破裂或破裂颅内动脉瘤（最大直径≤ 20 毫米）证据的患者将被纳入研究并使用 SEAL™ 系统进行治疗。
将在术后 24 小时或出院、3 个月、6 个月和术后 12 个月所需的主要终点收集每个受试者的即时术后血管造影结果、临床表现、安全性和可选的影像学随访。
需要在 12 个月时进行 DSA 成像以评估主要有效性终点。
在 PMA 申请之后，受试者的跟进将每年持续进行，共计五年后程序。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
279
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、美国、60005
- Endeavor Health - Northwest Community Hospital
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Evanston、Illinois、美国、60201
- Endeavor Health - Evanston Hospital
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Naperville、Illinois、美国、60540
- Endeavor Health- Edward Hospital
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New Jersey
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Camden、New Jersey、美国、08103
- The Cooper Health System
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
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Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选时 18 至 80 岁
需要适合 SEAL 装置的血管内治疗的未破裂动脉瘤，并符合 AHA 未破裂动脉瘤管理指南。 5 如果有其他动脉瘤需要治疗的证据，则继发性动脉瘤也必须可以使用 SEAL™ 系统设备进行治疗，无论是在单个手术过程中还是在连续的手术过程中。
除非在手术过程中为确保患者安全而有医学上的要求，否则不允许使用额外的预先计划的植入设备。
破裂的动脉瘤
- 可根据以下标准包括破裂的动脉瘤：受试者在 SAH 发作时神经系统稳定且无癫痫发作，在纳入之前不需要放置 EVD，
- 治疗时 Hunt 和 Hess 量表为 3 或以下
- 在出现或动脉瘤破裂之前，改良残疾量表 (mRS) ≤ 2
- 符合 AHA 破裂动脉瘤管理指南。 6
要治疗的指数颅内动脉瘤 (IA) 必须包括以下特征：
- 动脉瘤的特征适用于根据治疗介入医师使用囊内装置进行血管内治疗。
- 囊状形态
- 位于前循环或后循环的分叉、末端或侧壁
- 圆顶直径 2.5 mm-20 mm
- 颈部直径 ≥ 4mm 或圆顶与颈部 (DN) 比值 < 2 的宽颈动脉瘤
- 动脉瘤治疗不需要预先计划使用任何额外的植入设备
- 受试者能够遵守筛查、评估、治疗和术后随访计划的所有方面
- 未破裂动脉瘤的基线术前 mRS 为 0-2，破裂动脉瘤在 SAH 之前为 0-2
- 能够在开始任何研究程序之前获得受试者或 SAH 受试者的合法授权代表的书面知情同意。
排除标准：
- 动脉瘤的特征不适合使用囊内装置进行血管内治疗，例如梭形、夹层假性动脉瘤或真菌性动脉瘤。
- 圆顶宽度小于 2.5 毫米且大于 20 毫米的动脉瘤
- 由于颅内动脉粥样硬化、近端或颅内血管迂曲或动脉瘤角度起飞不良，无法使用微导管进入目标动脉瘤。
- 颈动脉或椎动脉有两个 360 度环的患者
- 存在血管疾病或其他血管异常，可能会阻止进入指标动脉瘤，例如颈动脉狭窄或目标动脉口径减小。
- CNS 动脉血管炎、烟雾病、颅内肿瘤（小脑膜瘤除外）或任何其他颅内血管畸形的临床、血管造影或 CT 证据
- 由于在过去 60 天内有过缺血性中风症状（例如短暂性脑缺血发作 (TIA)、轻微或严重中风）的既往病史而导致缺血性中风复发的高风险患者。 其他中风危险因素，如颅内狭窄或心房颤动
- 由于严重不稳定充血性心力衰竭（射血分数 <30%）或需要家庭吸氧的严重慢性阻塞性肺病等医学合并症而导致血流动力学或医学问题的患者
- 就诊前改良 Rankin 量表 (mRS) 评分 > 2
- 目标指数动脉瘤之前已经过治疗，并且包含可能会干扰 SEAL™ 装置正确放置的装置、植入物或线圈。
- 受试者是孕妇或哺乳期女性（对于有生育能力的女性，在手术当天的 7 天内妊娠试验呈阳性或在研究期间拒绝使用医学上接受的节育方法
- 目前正在接受抗凝治疗或患有已知的血液恶液质、凝血病或血红蛋白病
- 目前正在参加另一项可能影响动脉瘤治疗的安全性和有效性或干扰研究随访计划的调查研究或上市后研究
- 存在需要治疗的危及生命的急性疾病
- 预期寿命<1年
- 受试者患有不受控制的合并症，这会对参与研究产生不利影响
- 肌酐 > 2.0 的慢性肾病患者（未接受透析）
- 受试者是囚犯或其他弱势群体的成员
- 治疗介入医师认为不适合研究的受试者^未明确排除对镍的敏感性，Galaxy Therapeutics, Inc (GTI) 执行了 FDA 在其 2015 年和 2019 年指导文件中推荐的 ASTM F2129 测试。 GTI 的测试结果表明，SEALTM 符合验收标准，即抗点蚀安全裕度 (Eb-Er) 很可能为 200mV 或更高，因此，很有信心，不需要进一步测试。 IFU 包含以下预防措施：“对于已知对钛或镍等植入组件过敏或过敏反应的患者，使用 SEALTM 系统可能会导致过敏反应，用户应就设备组件向患者提供建议”。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：单臂（SEAL™ 囊状血管内动脉瘤网格系统）
美国和 OUS 的前瞻性单臂、多中心、介入研究。
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首席研究员 (PI) 认为，年龄在 22 岁至 80 岁之间、患有未破裂或破裂的囊状宽颈颅内动脉瘤、赤道宽度小于或等于 19 毫米（2 毫米至 19 毫米范围）的所有成年受试者需要治疗并且符合所有资格标准的囊内血流改道治疗的合适候选人将被考虑参加研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月时动脉瘤闭塞成功的受试者比例
大体时间：12个月
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由独立核心实验室确定，12 个月时成功动脉瘤闭塞且没有载瘤动脉狭窄或再治疗的受试者比例。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Altschul, MD、Montefiore Health System
- 首席研究员：Brian Jankowitz, MD、JFK University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月6日
初级完成 (估计的)
2026年9月10日
研究完成 (估计的)
2030年9月10日
研究注册日期
首次提交
2023年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月14日
首次发布 (实际的)
2023年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月15日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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