SEAL™ IT: Ensaio Pivotal Intervencionista do Sistema de Rede de Aneurisma Sacular Endovascular (SEAL™IT)

Critério de inclusão:

1. 18 a 80 anos de idade no momento da triagem

2. Aneurisma não roto que requer tratamento endovascular adequado para dispositivo SEAL e atende às diretrizes da AHA para tratamento de aneurisma não roto.5 Se houver evidência de um aneurisma adicional que exija tratamento, o aneurisma secundário também deve ser tratável usando um SEAL™ System Device, durante um único procedimento ou procedimentos consecutivos.

   Nenhum dispositivo implantado pré-planejado adicional é permitido, exceto quando clinicamente necessário para a segurança do paciente durante o procedimento.

3. aneurisma rompido

   1. Aneurismas rompidos podem ser incluídos de acordo com os seguintes critérios: O sujeito está neurologicamente estável sem convulsão no início da SAH, não requerendo colocação de EVD antes da inclusão,
   2. Escala de Hunt e Hess de 3 ou menos no momento do tratamento
   3. Escala de Incapacidade Modificada (mRS) de ≤2 antes da apresentação ou ruptura do aneurisma
   4. Atender às diretrizes da AHA para o manejo de aneurisma rompido.6

4. O índice de aneurisma intracraniano (AI) a ser tratado deve incluir as seguintes características:

   1. Características do aneurisma adequadas para tratamento endovascular com um dispositivo intrasacular pelo intervencionista responsável pelo tratamento.
   2. Morfologia sacular
   3. Localizado em uma bifurcação, terminal ou parede lateral na circulação anterior ou posterior
   4. 2,5 mm-20 mm de diâmetro da cúpula
   5. Aneurisma de colo largo com tamanho de colo ≥ 4 mm ou relação cúpula-pescoço (DN) < 2
5. O tratamento do aneurisma não requer o uso pré-planejado de quaisquer dispositivos implantados adicionais
6. O sujeito é capaz de manter a conformidade com todos os aspectos da triagem, avaliação, tratamento e cronograma de acompanhamento pós-procedimento
7. MRS pré-procedimento basal de 0-2 para aneurisma não roto e 0-2 antes da HSA para aneurismas rotos
8. Capacidade de obter o consentimento informado por escrito do sujeito ou representante legalmente autorizado em sujeitos com HAS antes do início de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Características de aneurisma inadequadas para tratamento endovascular com um dispositivo intrasacular, como fusiforme, pseudoaneurisma dissecante ou aneurisma micótico.
2. Aneurismas menores que 2,5 mm e maiores que 20 mm na largura da cúpula
3. Incapacidade de acessar o aneurisma alvo com microcateter devido a aterosclerose intracraniana, tortuosidade proximal ou intracraniana dos vasos ou descolamento inadequado do ângulo do aneurisma.
4. Pacientes com duas alças de 360 ​​graus nas artérias carótidas ou vertebrais
5. Presença de doença vascular ou outra anormalidade vascular que possa impedir o acesso ao aneurisma índice, como estenose carotídea ou calibre diminuído da artéria alvo.
6. Evidência clínica, angiográfica ou de TC de vasculite arterial do SNC, doença de moyamoya, tumor intracraniano (exceto meningioma pequeno) ou qualquer outra malformação vascular intracraniana
7. Pacientes com alto risco de AVC isquêmico recorrente devido à história prévia de sintomas de AVC isquêmico, como ataques isquêmicos transitórios (AITs), AVCs menores ou maiores nos últimos 60 dias. Outros fatores de risco de AVC, como estenose intracraniana ou fibrilação atrial
8. Pacientes com comprometimento hemodinâmico ou médico devido a comorbidades médicas, como insuficiência cardíaca congestiva instável grave (fração de ejeção <30%) ou DPOC grave que requer oxigênio domiciliar
9. Pontuação da Escala de Rankin Modificada (mRS) > 2 antes da apresentação
10. Aneurisma de índice alvo que foi tratado anteriormente e contém dispositivos, implantes ou molas que podem interferir na colocação correta do dispositivo SEAL™.
11. O sujeito está grávida ou é uma mulher lactante (para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez positivo dentro de 7 dias do dia do procedimento ou recusa em usar um método de controle de natalidade clinicamente aceito durante o estudo
12. Atualmente em terapia anticoagulante ou tem discrasia sanguínea conhecida, coagulopatia ou hemoglobinopatia
13. Atualmente inscrito em outro estudo investigacional ou estudo pós-comercialização que possa afetar a segurança e a eficácia do tratamento de aneurisma ou interferir no cronograma de acompanhamento do estudo
14. Presença de uma doença aguda com risco de vida que requer tratamento
15. Expectativa de vida de <1 ano
16. O sujeito tem uma condição médica comórbida não controlada, que afetaria adversamente a participação no estudo
17. Paciente com doença renal crônica (e não em diálise) com creatinina > 2,0
18. Sujeito é um prisioneiro ou membro de outra população vulnerável
19. O assunto que está na opinião do intervencionista responsável pelo tratamento não é adequado para o estudo ^ A sensibilidade ao níquel não é especificamente excluída, Galaxy Therapeutics, Inc (GTI) realizou o teste ASTM F2129 recomendado pelo FDA em seus documentos de orientação de 2015 e 2019. Os resultados do GTI do teste indicaram que o SEALTM atende aos critérios de aceitação de que há uma alta probabilidade de que a margem de segurança contra pitting (Eb-Er) seja de 200 mV ou superior, portanto, com alta confiança, nenhum teste adicional é necessário. As IFU contêm a seguinte precaução: "Para pacientes com hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica aos componentes do implante, como titânio ou níquel, o uso do sistema SEALTM pode levar a uma reação alérgica e o usuário deve aconselhar o paciente sobre os componentes do dispositivo".