SEAL™ IT: базовое интервенционное исследование решетчатой ​​системы мешотчатой ​​эндоваскулярной аневризмы (SEAL™IT)

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 80 лет на момент скрининга

2. Неразорвавшаяся аневризма, требующая эндоваскулярного лечения, подходит для устройства SEAL и соответствует рекомендациям AHA по лечению неразорвавшейся аневризмы5. Если есть признаки дополнительной аневризмы, требующей лечения, вторичная аневризма также должна лечиться с помощью системного устройства SEAL™ либо во время одной процедуры, либо в ходе последовательных процедур.

   Никакие дополнительные заранее запланированные имплантированные устройства не допускаются, за исключением случаев, когда это требуется с медицинской точки зрения для обеспечения безопасности пациента во время процедуры.

3. Разорвавшаяся аневризма

   1. Разорванные аневризмы могут быть включены в соответствии со следующими критериями: субъект неврологически стабилен, у него нет приступов в начале САК, не требуется установка БВВЭ до включения,
   2. 3 балла по шкале Ханта и Гесса на момент лечения
   3. Модифицированная шкала инвалидности (mRS) ≤2 до появления или разрыва аневризмы
   4. Соблюдайте рекомендации AHA по лечению разрыва аневризмы.6

4. Указательная внутричерепная аневризма (ИА), подлежащая лечению, должна включать следующие признаки:

   1. Особенности аневризмы подходят для эндоваскулярного лечения с помощью внутримешкового устройства по мнению лечащего врача.
   2. Саккулярная морфология
   3. Расположен на бифуркации, конце или боковой стенке в передней или задней циркуляции
   4. 2,5 мм-20 мм в диаметре купола
   5. Аневризма с широкой шейкой с размером шейки ≥ 4 мм или соотношением купола к шейке (DN) < 2
5. Лечение аневризмы не требует заранее запланированного использования каких-либо дополнительных имплантируемых устройств.
6. Субъект может соблюдать все аспекты графика скрининга, оценки, лечения и наблюдения после процедуры.
7. Исходный уровень mRS до процедуры 0-2 для неразорвавшейся аневризмы и 0-2 до САК для разорвавшейся аневризмы
8. Возможность получить письменное информированное согласие от субъекта или законного представителя субъектов САК до начала любых процедур исследования.

Критерий исключения:

1. Особенности аневризмы, не подходящие для эндоваскулярного лечения с помощью внутримешкового устройства, такие как веретенообразная, расслаивающая псевдоаневризма или микотическая аневризма.
2. Аневризмы менее 2,5 мм и более 20 мм в ширине купола
3. Невозможность доступа к аневризме-мишени с помощью микрокатетера из-за внутричерепного атеросклероза, извитости проксимальных или внутричерепных сосудов или неправильного выбора угла аневризмы.
4. Пациенты с двумя 360-градусными петлями в сонных или позвоночных артериях
5. Наличие сосудистого заболевания или другой сосудистой аномалии, которая может препятствовать доступу к индексной аневризме, такой как стеноз сонной артерии или уменьшенный калибр артерии-мишени.
6. Клинические, ангиографические или КТ-признаки артериального васкулита ЦНС, болезни моямоя, внутричерепной опухоли (за исключением небольшой менингиомы) или любых других внутричерепных сосудистых мальформаций.
7. Пациенты с высоким риском повторного ишемического инсульта из-за наличия в анамнезе симптомов ишемического инсульта, таких как транзиторные ишемические атаки (ТИА), малый или большой инсульт в течение последних 60 дней. Другие факторы риска инсульта, такие как внутричерепной стеноз или мерцательная аритмия.
8. Пациенты с гемодинамическими или медицинскими нарушениями из-за сопутствующих заболеваний, таких как тяжелая нестабильная застойная сердечная недостаточность (фракция выброса <30%) или тяжелая ХОБЛ, требующая домашнего кислорода
9. Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)> 2 до презентации
10. Аневризма целевого индекса, которая ранее лечилась и содержит устройства, имплантаты или катушки, которые могут помешать правильному размещению устройства SEAL™.
11. Субъект беременна или кормит грудью (Для женщин детородного возраста положительный тест на беременность в течение 7 дней со дня процедуры или отказ от использования принятого с медицинской точки зрения метода контроля над рождаемостью на время исследования
12. В настоящее время проходит антикоагулянтную терапию или имеет известную дискразию крови, коагулопатию или гемоглобинопатию.
13. В настоящее время участвует в другом исследовательском или послерегистрационном исследовании, которое может повлиять на безопасность и эффективность лечения аневризмы или повлиять на график последующего наблюдения в рамках исследования.
14. Наличие острого угрожающего жизни заболевания, требующего лечения
15. Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
16. Субъект имеет неконтролируемое сопутствующее заболевание, которое может отрицательно сказаться на участии в исследовании.
17. Пациент с хроническим заболеванием почек (не находящийся на диализе) с креатинином > 2,0
18. Субъект является заключенным или членом другого уязвимого населения.
19. Субъект, который, по мнению лечащего специалиста, не подходит для исследования ^ Чувствительность к никелю специально не исключена, Galaxy Therapeutics, Inc (GTI) провела тестирование ASTM F2129, рекомендованное FDA в его руководящих документах 2015 и 2019 годов. Результаты испытаний GTI показали, что SEALTM соответствует критериям приемлемости, что существует высокая вероятность того, что запас прочности по точечной коррозии (Eb-Er) составляет 200 мВ или выше, поэтому с высокой степенью достоверности дальнейшие испытания не требуются. Инструкция содержит следующие меры предосторожности: «Для пациентов с известной гиперчувствительностью или аллергической реакцией на компоненты имплантата, такие как титан или никель, использование системы SEALTM может привести к аллергической реакции, и пользователь должен проконсультировать пациента по компонентам устройства».