SEAL™ IT: Saccular Endovascular Aneurysm Lattice System Interventional Pivotal Trial (SEAL™IT)

Inklusionskriterier:

1. 18 til 80 år på screeningstidspunktet

2. Ubrudt aneurisme, der kræver endovaskulær behandling, der er egnet til SEAL-enhed og opfylder AHA-retningslinjerne for behandling af ubrudt aneurisme.5 Hvis der er tegn på en yderligere aneurisme, der kræver behandling, skal den sekundære aneurisme også kunne behandles med en SEAL™-systemenhed, enten under en enkelt procedure eller på hinanden følgende procedurer.

   Ingen yderligere forudplanlagte implanterede enheder er tilladt, undtagen som medicinsk påkrævet af hensyn til patientsikkerheden under proceduren.

3. Brudt aneurisme

   1. Brudte aneurismer kan inkluderes i henhold til følgende kriterier: Forsøgspersonen er neurologisk stabil uden anfald ved begyndelsen af ​​SAH og kræver ikke EVD-placering før inklusion,
   2. Hunt and Hess skala på 3 eller mindre på behandlingstidspunktet
   3. Modificeret handicapskala (mRS) på ≤2 før præsentation eller aneurismeruptur
   4. Opfyld AHA-retningslinjerne for håndtering af sprængt aneurisme.6

4. Indeks intrakranielle aneurisme (IA), der skal behandles, skal omfatte følgende funktioner:

   1. Aneurismefunktioner, der er egnede til endovaskulær behandling med en intrasackulær enhed ifølge den behandlende interventionist.
   2. Saccular morfologi
   3. Placeret ved en bifurkation, ende eller sidevæg i den forreste eller bageste cirkulation
   4. 2,5 mm-20 mm i kuppeldiameter
   5. Bredhalset aneurisme med halsstørrelse ≥ 4 mm eller dome-to-neck (DN)-forhold < 2
5. Aneurismebehandling kræver ikke forudplanlagt brug af yderligere implanterede anordninger
6. Forsøgspersonen er i stand til at opretholde overholdelse af alle aspekter af screening, evaluering, behandling og post-procedure opfølgningsplan
7. Baseline præ-procedure mRS på 0-2 for ubrudt aneurisme og 0-2 før SAH for de bristede aneurismer
8. Evne til at indhente skriftligt informeret samtykke fra forsøgsperson eller juridisk autoriseret repræsentant i SAH-emner før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Aneurisme-funktioner, der er uegnede til endovaskulær behandling med en intrasackulær enhed, såsom fusiform, dissekerende pseudo-aneurisme eller mykotisk aneurisme.
2. Aneurismer mindre end 2,5 mm og større end 20 mm i kuppelbredde
3. Manglende evne til at få adgang til målaneurisme med mikrokateter på grund af intrakraniel aterosklerose, proksimal eller intrakraniel karsnoning eller dårlig aneurismevinkelstart.
4. Patienter med to 360 graders løkker i halspulsårerne eller vertebrale arterier
5. Tilstedeværelse af vaskulær sygdom eller anden vaskulær abnormitet, der kunne forhindre adgang til indeksaneurisme, såsom carotisstenose eller nedsat kaliber af målarterien.
6. Klinisk, angiografisk eller CT-evidens for CNS arteriel vaskulitis, moyamoya-sygdom, intrakraniel tumor (undtagen små meningeom) eller andre intrakranielle vaskulære misdannelser
7. Patienter med høj risiko for tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde på grund af tidligere symptomer på iskæmisk slagtilfælde, såsom forbigående iskæmiske anfald (TIA), mindre eller større slagtilfælde inden for de seneste 60 dage. Andre risikofaktorer for slagtilfælde såsom intrakraniel stenose eller atrieflimren
8. Patienter med hæmodynamisk eller medicinsk kompromittering på grund af medicinske komorbiditeter såsom svær ustabil kongestiv hjerteinsufficiens (ejektionsfraktion <30 %) eller svær KOL, der kræver ilt i hjemmet
9. Modificeret Rankin Scale (mRS) score på > 2 før præsentation
10. Målindeksaneurisme, der tidligere er blevet behandlet og indeholder enheder, implantater eller spoler, der kan forstyrre den korrekte placering af SEAL™-enheden.
11. Forsøgspersonen er gravid eller en ammende kvinde (for kvinder i den fødedygtige alder, en positiv graviditetstest inden for 7 dage efter procedurens dag eller afvisning af at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode under undersøgelsens varighed
12. I øjeblikket i antikoaguleringsbehandling eller har en kendt bloddyskrasi, koagulopati eller hæmoglobinopati
13. I øjeblikket tilmeldt et andet afprøvningsstudie eller post-markedsundersøgelse, der kan påvirke sikkerheden og effektiviteten af ​​aneurismebehandling eller forstyrre undersøgelsens opfølgningsplan
14. Tilstedeværelse af en akut livstruende sygdom, der kræver behandling
15. Forventet levetid på <1 år
16. Forsøgspersonen har en ukontrolleret co-morbid medicinsk tilstand, som ville påvirke deltagelse i undersøgelsen negativt
17. Patient med kronisk nyresygdom (og ikke i dialyse) med kreatinin > 2,0
18. Subjektet er en fange eller medlem af en anden sårbar befolkning
19. Emne, som efter den behandlende interventionalists opfattelse ikke er egnet til undersøgelsen ^ Følsomhed over for nikkel er ikke specifikt udelukket, Galaxy Therapeutics, Inc (GTI) udførte ASTM F2129-test anbefalet af FDA i dets 2015 og 2019 vejledende dokumenter. GTI-resultater fra testen indikerede, at SEALTM opfylder acceptkriterierne om, at der er stor sandsynlighed for, at sikkerhedsmarginen mod pitting (Eb-Er) er 200mV eller højere, og derfor kræves der ingen yderligere test med høj sikkerhed. Brugervejledningen indeholder følgende forholdsregler: "For patienter med kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for implantatets komponenter, såsom titanium eller nikkel, kan brug af SEALTM-systemet føre til allergisk reaktion, og brugeren bør rådgive patienten om enhedskomponenterne".