SEAL™ IT: studio cardine interventistico del sistema reticolare dell'aneurisma endovascolare sacculare (SEAL™IT)

Criterio di inclusione:

1. Età compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento dello screening

2. Aneurisma non rotto che richiede un trattamento endovascolare adatto al dispositivo SEAL e conforme alle linee guida AHA per la gestione dell'aneurisma non rotto.5 Se vi è evidenza di un ulteriore aneurisma che richiede trattamento, anche l'aneurisma secondario deve essere trattabile utilizzando un dispositivo del sistema SEAL™, durante una singola procedura o procedure consecutive.

   Non sono consentiti ulteriori dispositivi impiantati prepianificati, ad eccezione di quanto richiesto dal punto di vista medico per la sicurezza del paziente durante la procedura.

3. Aneurisma rotto

   1. Gli aneurismi rotti possono essere inclusi secondo i seguenti criteri: il soggetto è neurologicamente stabile senza crisi epilettiche all'inizio dell'ESA, non richiede il posizionamento di EVD prima dell'inclusione,
   2. Scala di Hunt e Hess di 3 o meno al momento del trattamento
   3. Scala di disabilità modificata (mRS) di ≤2 prima della presentazione o della rottura dell'aneurisma
   4. Soddisfare le linee guida AHA per la gestione dell'aneurisma rotto.6

4. L'indice aneurisma intracranico (IA) da trattare deve includere le seguenti caratteristiche:

   1. Caratteristiche dell'aneurisma adatte al trattamento endovascolare con un dispositivo intrasacculare per l'interventista curante.
   2. Morfologia sacculare
   3. Situato in corrispondenza di una biforcazione, capolinea o parete laterale nella circolazione anteriore o posteriore
   4. 2,5 mm-20 mm di diametro della cupola
   5. Aneurisma a collo largo con dimensione del collo ≥ 4 mm o rapporto cupola-collo (DN) < 2
5. Il trattamento dell'aneurisma non richiede l'uso pianificato di eventuali dispositivi impiantati aggiuntivi
6. Il soggetto è in grado di mantenere la conformità con tutti gli aspetti del programma di screening, valutazione, trattamento e follow-up post-procedura
7. MRS pre-procedura basale di 0-2 per aneurisma non rotto e 0-2 prima dell'ESA per gli aneurismi rotti
8. Capacità di ottenere il consenso informato scritto dal soggetto o dal rappresentante legalmente autorizzato nei soggetti SAH prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

1. Caratteristiche dell'aneurisma non adatte al trattamento endovascolare con un dispositivo intrasacculare come fusiforme, pseudo aneurisma dissecante o aneurisma micotico.
2. Aneurismi più piccoli di 2,5 mm e più grandi di 20 mm di larghezza della cupola
3. Impossibilità di accedere all'aneurisma bersaglio con il microcatetere a causa di aterosclerosi intracranica, tortuosità del vaso prossimale o intracranico o scarso decollo dell'angolo dell'aneurisma.
4. Pazienti con due anse a 360 gradi nelle arterie carotidee o vertebrali
5. Presenza di malattia vascolare o altra anomalia vascolare che potrebbe impedire l'accesso all'aneurisma dell'indice come la stenosi carotidea o il calibro ridotto dell'arteria bersaglio.
6. Evidenza clinica, angiografica o TC di vasculite arteriosa del sistema nervoso centrale, malattia di Moyamoya, tumore intracranico (tranne il piccolo meningioma) o qualsiasi altra malformazione vascolare intracranica
7. Pazienti ad alto rischio di ictus ischemico ricorrente a causa di una precedente storia di sintomi di ictus ischemico come attacchi ischemici transitori (TIA), ictus minori o maggiori negli ultimi 60 giorni. Altri fattori di rischio di ictus come la stenosi intracranica o la fibrillazione atriale
8. Pazienti con compromissione emodinamica o medica dovuta a comorbilità mediche come grave insufficienza cardiaca congestizia instabile (frazione di eiezione <30%) o BPCO grave che richiedono ossigeno domiciliare
9. Punteggio della scala Rankin modificata (mRS) > 2 prima della presentazione
10. Aneurisma dell'indice target che è stato trattato in precedenza e contiene dispositivi, impianti o bobine che potrebbero interferire con il corretto posizionamento del dispositivo SEAL™.
11. Il soggetto è incinta o una donna che allatta (per le donne in età fertile, un test di gravidanza positivo entro 7 giorni dal giorno della procedura o il rifiuto di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico per la durata dello studio
12. Attualmente in terapia anticoagulante o con discrasia ematica nota, coagulopatia o emoglobinopatia
13. Attualmente arruolato in un altro studio sperimentale o studio post-marketing che potrebbe influenzare la sicurezza e l'efficacia del trattamento dell'aneurisma o interferire con il programma di follow-up dello studio
14. Presenza di una malattia acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento
15. Aspettativa di vita <1 anno
16. - Il soggetto ha una condizione medica comorbile incontrollata, che influenzerebbe negativamente la partecipazione allo studio
17. Paziente con malattia renale cronica (e non in dialisi) con creatinina > 2,0
18. Il soggetto è un prigioniero o un membro di altra popolazione vulnerabile
19. Soggetto che secondo l'interventista curante non è adatto allo studio ^ La sensibilità al nichel non è specificatamente esclusa, Galaxy Therapeutics, Inc (GTI) ha eseguito i test ASTM F2129 raccomandati dalla FDA nei suoi documenti guida del 2015 e 2019. I risultati GTI dei test hanno indicato che SEALTM soddisfa i criteri di accettazione secondo cui esiste un'alta probabilità che il margine di sicurezza contro la vaiolatura (Eb-Er) sia di 200 mV o superiore, pertanto, con un'elevata affidabilità, non sono necessari ulteriori test. Le IFU contengono la seguente precauzione: "Per i pazienti con nota ipersensibilità o reazione allergica ai componenti dell'impianto come il titanio o il nichel, l'uso del sistema SEALTM può causare reazioni allergiche e l'utente deve consigliare il paziente sui componenti del dispositivo".