SEAL™ IT: Saccular Endovascular Aneurysm Lattice System Interventional Pivotal Trial (SEAL™IT)

Inklusionskriterier:

1. 18 till 80 år vid tidpunkten för screening

2. Obrist aneurysm som kräver endovaskulär behandling lämplig för SEAL-enhet och uppfyller AHA-riktlinjerna för hantering av obrutet aneurysm.5 Om det finns tecken på ytterligare ett aneurysm som kräver behandling, måste det sekundära aneurysmet också kunna behandlas med en SEAL™-systemenhet, antingen under en enskild procedur eller på varandra följande procedurer.

   Inga ytterligare förplanerade implanterade enheter är tillåtna förutom när det är medicinskt nödvändigt för patientsäkerheten under proceduren.

3. Brust aneurysm

   1. Brutna aneurysm kan inkluderas enligt följande kriterier: Försökspersonen är neurologiskt stabil utan anfall vid början av SAH och kräver inte EVD-placering före inkludering,
   2. Hunt and Hess skala 3 eller mindre vid behandlingstillfället
   3. Modifierad funktionsnedsättningsskala (mRS) på ≤2 före presentation eller aneurysruptur
   4. Uppfyll AHA-riktlinjerna för hantering av brustet aneurysm.6

4. Index intrakraniell aneurysm (IA) som ska behandlas måste innehålla följande egenskaper:

   1. Aneurysmegenskaper lämpliga för endovaskulär behandling med en intrasackulär enhet enligt den behandlande interventionisten.
   2. Sakkulär morfologi
   3. Belägen vid en bifurkation, terminus eller sidovägg i den främre eller bakre cirkulationen
   4. 2,5 mm-20 mm i kupoldiameter
   5. Bredhalsad aneurysm med halsstorlek ≥ 4 mm eller kupol-till-hals (DN)-förhållande < 2
5. Aneurysmbehandling kräver inte förplanerad användning av några ytterligare implanterade anordningar
6. Försökspersonen kan upprätthålla överensstämmelse med alla aspekter av screening, utvärdering, behandling och uppföljningsschema efter proceduren
7. Baslinje-mRS före proceduren på 0-2 för obrutet aneurysm och 0-2 före SAH för de brustna aneurysmerna
8. Möjlighet att erhålla skriftligt informerat samtycke från försöksperson eller juridiskt auktoriserad representant i SAH-ämnen innan initieringen av några studieförfaranden.

Exklusions kriterier:

1. Aneurysm är olämpliga för endovaskulär behandling med en intrasackulär anordning såsom fusiform, dissekerande pseudo-aneurysm eller mykotisk aneurysm.
2. Aneurysm mindre än 2,5 mm och större än 20 mm i kupolbredd
3. Oförmåga att komma åt målaneurysm med mikrokateter på grund av intrakraniell ateroskleros, proximal eller intrakraniell kärltortuositet eller dålig aneurysmvinkelstart.
4. Patienter med två 360 graders slingor i halspulsådern eller kotartärerna
5. Närvaro av vaskulär sjukdom eller annan vaskulär abnormitet som kan förhindra tillgång till indexaneurysm såsom halsartärstenos eller minskad kaliber av målartären.
6. Kliniska, angiografiska eller CT-bevis för CNS arteriell vaskulit, moyamoya-sjukdom, intrakraniell tumör (förutom små meningiom) eller andra intrakraniella vaskulära missbildningar
7. Patienter med hög risk för återkommande ischemisk stroke på grund av tidigare symtom på ischemisk stroke, såsom transienta ischemiska attacker (TIA), mindre eller större stroke under de senaste 60 dagarna. Andra strokeriskfaktorer som intrakraniell stenos eller förmaksflimmer
8. Patienter med hemodynamiska eller medicinska kompromisser på grund av medicinska komorbiditeter såsom svår instabil kongestiv hjärtsvikt (ejektionsfraktion <30 %) eller svår KOL som kräver syrgas i hemmet
9. Modifierad Rankin Scale (mRS) poäng på > 2 före presentation
10. Målindexaneurysm som tidigare har behandlats och som innehåller enheter, implantat eller spolar som kan störa korrekt placering av SEAL™-enheten.
11. Försökspersonen är gravid eller en ammande kvinna (för kvinnor i fertil ålder, ett positivt graviditetstest inom 7 dagar efter ingreppsdagen eller vägran att använda en medicinskt accepterad preventivmetod under studiens varaktighet
12. Går för närvarande på antikoaguleringsbehandling eller har en känd bloddyskrasi, koagulopati eller hemoglobinopati
13. För närvarande inskriven i en annan undersökningsstudie eller post-marknadsstudie som kan påverka säkerheten och effekten av aneurysmbehandling eller störa studiens uppföljningsschema
14. Förekomst av en akut livshotande sjukdom som kräver behandling
15. Förväntad livslängd <1 år
16. Försökspersonen har ett okontrollerat komorbidt medicinskt tillstånd, vilket skulle påverka deltagandet i studien negativt
17. Patient med kronisk njursjukdom (och inte i dialys) med kreatinin > 2,0
18. Subjektet är en fånge eller medlem av annan utsatt befolkning
19. Ämne som enligt den behandlande interventionalisten inte är lämplig för studien ^ Känslighet för nickel är inte specifikt utesluten, Galaxy Therapeutics, Inc (GTI) utförde ASTM F2129-testning som rekommenderas av FDA i dess vägledande dokument för 2015 och 2019. GTI-resultat från testerna indikerade att SEALTM uppfyller acceptanskriterierna att det finns en hög sannolikhet att säkerhetsmarginalen mot gropfrätning (Eb-Er) är 200mV eller högre, därför krävs ingen ytterligare testning med hög tillförlitlighet. Bruksanvisningen innehåller följande försiktighetsåtgärd: "För patienter med känd överkänslighet eller allergisk reaktion mot implantatkomponenterna såsom titan eller nickel, kan användning av SEALTM-systemet leda till allergisk reaktion och användaren bör rådgöra med patienten om komponenterna i enheten".