SEAL™ IT: ensayo pivotal intervencionista del sistema reticular de aneurisma endovascular sacular (SEAL™IT)

Criterios de inclusión:

1. 18 a 80 años de edad en el momento de la selección

2. Aneurisma no roto que requiere tratamiento endovascular adecuado para el dispositivo SEAL y cumple con las pautas de la AHA para el manejo de aneurisma no roto.5 Si hay evidencia de un aneurisma adicional que requiere tratamiento, el aneurisma secundario también debe ser tratable con un dispositivo del sistema SEAL™, ya sea durante un solo procedimiento o procedimientos consecutivos.

   No se permiten dispositivos implantados preplanificados adicionales, excepto cuando sea médicamente necesario para la seguridad del paciente durante el procedimiento.

3. aneurisma roto

   1. Los aneurismas rotos pueden incluirse de acuerdo con los siguientes criterios: el sujeto está neurológicamente estable sin convulsiones al inicio de la SAH, no requiere la colocación de EVD antes de la inclusión,
   2. Escala de Hunt y Hess de 3 o menos en el momento del tratamiento
   3. Escala de discapacidad modificada (mRS) de ≤2 antes de la presentación o ruptura del aneurisma
   4. Cumple con las pautas de la AHA para el manejo de aneurismas rotos.6

4. El aneurisma intracraneal (IA) índice a tratar debe incluir las siguientes características:

   1. Características del aneurisma adecuadas para el tratamiento endovascular con un dispositivo intrasacular según el intervencionista tratante.
   2. Morfología sacular
   3. Ubicado en una bifurcación, terminal o pared lateral en la circulación anterior o posterior
   4. 2,5 mm-20 mm de diámetro de cúpula
   5. Aneurisma de cuello ancho con tamaño de cuello ≥ 4 mm o relación cúpula-cuello (DN) < 2
5. El tratamiento del aneurisma no requiere el uso planificado previamente de ningún dispositivo implantado adicional
6. El sujeto es capaz de mantener el cumplimiento de todos los aspectos del programa de detección, evaluación, tratamiento y seguimiento posterior al procedimiento.
7. MRS previa al procedimiento inicial de 0-2 para aneurisma no roto y 0-2 antes de la SAH para aneurisma roto
8. Capacidad para obtener el consentimiento informado por escrito del sujeto o representante legalmente autorizado en sujetos SAH antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Las características del aneurisma no son adecuadas para el tratamiento endovascular con un dispositivo intrasacular como el fusiforme, el pseudoaneurisma disecante o el aneurisma micótico.
2. Aneurismas menores de 2,5 mm y mayores de 20 mm de ancho de cúpula
3. Imposibilidad de acceder al aneurisma objetivo con un microcatéter debido a aterosclerosis intracraneal, tortuosidad de los vasos proximales o intracraneales o despegue del ángulo deficiente del aneurisma.
4. Pacientes con dos bucles de 360 ​​grados en las arterias carótidas o vertebrales
5. Presencia de enfermedad vascular u otra anomalía vascular que podría prohibir el acceso al aneurisma índice, como estenosis carotídea o disminución del calibre de la arteria objetivo.
6. Evidencia clínica, angiográfica o por TC de vasculitis arterial del SNC, enfermedad de moyamoya, tumor intracraneal (excepto meningioma pequeño) o cualquier otra malformación vascular intracraneal
7. Pacientes con alto riesgo de accidente cerebrovascular isquémico recurrente debido a antecedentes de síntomas de accidente cerebrovascular isquémico, como ataques isquémicos transitorios (AIT), accidentes cerebrovasculares menores o mayores en los últimos 60 días. Otros factores de riesgo de ictus como la estenosis intracraneal o la fibrilación auricular
8. Pacientes con compromiso hemodinámico o médico debido a comorbilidades médicas como insuficiencia cardíaca congestiva inestable grave (fracción de eyección <30%) o EPOC grave que requieren oxígeno domiciliario
9. Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) de > 2 antes de la presentación
10. Aneurisma de índice objetivo que se ha tratado previamente y contiene dispositivos, implantes o espirales que podrían interferir con la colocación correcta del dispositivo SEAL™.
11. El sujeto está embarazada o es una mujer lactante (para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo positiva dentro de los 7 días posteriores al día del procedimiento o negativa a usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante la duración del estudio)
12. Actualmente en terapia de anticoagulación o tiene discrasia sanguínea conocida, coagulopatía o hemoglobinopatía.
13. Actualmente inscrito en otro estudio de investigación o estudio posterior a la comercialización que podría afectar la seguridad y eficacia del tratamiento del aneurisma o interferir con el programa de seguimiento del estudio
14. Presencia de una enfermedad aguda potencialmente mortal que requiere tratamiento
15. Esperanza de vida de <1 año
16. El sujeto tiene una condición médica comórbida no controlada, que afectaría negativamente la participación en el estudio.
17. Paciente con enfermedad renal crónica (y no en diálisis) con creatinina > 2,0
18. El sujeto es un preso o miembro de otra población vulnerable
19. Tema que, en opinión del intervencionista tratante, no es adecuado para el estudio ^ La sensibilidad al níquel no está específicamente excluida, Galaxy Therapeutics, Inc (GTI) realizó la prueba ASTM F2129 recomendada por la FDA en sus documentos guía de 2015 y 2019. Los resultados de GTI de las pruebas indicaron que SEALTM cumple con los criterios de aceptación de que existe una alta probabilidad de que el margen de seguridad contra las picaduras (Eb-Er) sea de 200 mV o más, por lo tanto, con alta confianza, no se requieren más pruebas. Las instrucciones de uso contienen la siguiente precaución: "Para pacientes con hipersensibilidad conocida o reacción alérgica a los componentes del implante, como el titanio o el níquel, el uso del sistema SEALTM puede provocar una reacción alérgica y el usuario debe asesorar al paciente sobre los componentes del dispositivo".