SEAL™ IT: Pivotaalinen interventiotutkimus (SEAL™IT)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-80-vuotias seulontahetkellä

2. Repeämätön aneurysma, joka vaatii endovaskulaarista hoitoa, sopii SEAL-laitteelle ja täyttää AHA-suositukset repeytymättömän aneurysman hoidossa.5 Jos on näyttöä ylimääräisestä aneurysmasta, joka vaatii hoitoa, myös sekundaarisen aneurysman on oltava hoidettavissa SEAL™-järjestelmälaitteella joko yhden tai peräkkäisten toimenpiteiden aikana.

   Muita ennalta suunniteltuja implantoituja laitteita ei sallita paitsi lääketieteellisesti potilaan turvallisuuden vuoksi toimenpiteen aikana.

3. Aneurysman repeämä

   1. Repeämä aneurysma voidaan sisällyttää seuraavien kriteerien mukaisesti: Potilas on neurologisesti vakaa, eikä hänellä ole kouristuksia SAH:n alkaessa, ei vaadi EVD-sijoitusta ennen sisällyttämistä,
   2. Hunt- ja Hess-asteikko 3 tai vähemmän hoidon aikana
   3. Modifioitu vammaisuusasteikko (mRS) ≤2 ennen esiintymistä tai aneurysman repeämää
   4. Noudata AHA-ohjeita repeytyneen aneurysman hoidossa.6

4. Hoidettavan intrakraniaalisen aneurysman (IA) tulee sisältää seuraavat ominaisuudet:

   1. Aneurysman ominaisuudet sopivat endovaskulaariseen hoitoon intrasakkulaarisella laitteella hoitavan interventiolääkärin mukaan.
   2. Sakulaarinen morfologia
   3. Sijaitsee haarautumassa, päätteessä tai sivuseinässä anteriorisessa tai posteriorisessa verenkierrossa
   4. 2,5 mm - 20 mm kupolin halkaisija
   5. Leveäkaula-aneurysma, jossa kaulan koko ≥ 4 mm tai kupu-kaula-suhde (DN) < 2
5. Aneurysman hoito ei vaadi ennalta suunniteltua lisäistutettujen laitteiden käyttöä
6. Tutkittava pystyy noudattamaan kaikkia seulonnan, arvioinnin, hoidon ja toimenpiteen jälkeisen seurantaohjelman näkökohtia
7. Lähtötilanteen ennen toimenpidettä mRS 0-2 repeytymättömälle aneurysmille ja 0-2 ennen SAH:ta repeytyneille aneurysmille
8. Kyky saada kirjallinen tietoinen suostumus tutkittavalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta SAH-kohteissa ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aneurysman piirteet eivät sovellu endovaskulaariseen hoitoon intrasakkulaarisella laitteella, kuten fusiform, dissektoiva pseudoaneurysma tai mykoottinen aneurysma.
2. Aneurysmat, joiden leveys on alle 2,5 mm ja suurempi kuin 20 mm
3. Kyvyttömyys päästä käsiksi kohteena olevaan aneurysmaan mikrokatetrilla kallonsisäisen ateroskleroosin, proksimaalisen tai intrakraniaalisen verisuonen mutkaisuuden tai huonon aneurysman kulman vuoksi.
4. Potilaat, joilla on kaksi 360 asteen silmukkaa kaula- tai nikamavaltimoissa
5. Verisuonisairaus tai muu verisuonisairaus, joka voi estää pääsyn indeksianeurysmaan, kuten kaulavaltimon ahtauma tai kohdevaltimon kaliiperi vähentynyt.
6. Kliiniset, angiografiset tai CT-näytöt keskushermoston valtimovaskuliitista, moyamoya-taudista, kallonsisäisestä kasvaimesta (paitsi pieni meningiooma) tai mistä tahansa muusta kallonsisäisestä verisuonten epämuodostuksesta
7. Potilaat, joilla on suuri toistuvan iskeemisen aivohalvauksen riski johtuen aiemmista iskeemisistä aivohalvausoireista, kuten ohimenevistä iskeemisistä kohtauksista (TIA), vähäisistä tai suurista aivohalvauksista viimeisten 60 päivän aikana. Muut aivohalvauksen riskitekijät, kuten kallonsisäinen ahtauma tai eteisvärinä
8. Potilaat, joilla on hemodynaaminen tai lääketieteellinen häiriö, joka johtuu lääketieteellisistä sairauksista, kuten vaikeasta epästabiilista kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta (ejektiofraktio <30 %) tai vaikeasta keuhkoahtaumatautista, joka vaatii kodin happea
9. Modifioitu Rankin Scale (mRS) -pistemäärä > 2 ennen esitystä
10. Kohdeindeksin aneurysma, joka on aiemmin käsitelty ja sisältää laitteita, implantteja tai keloja, jotka voivat häiritä SEAL™-laitteen oikeaa sijoittamista.
11. Koehenkilö on raskaana tai imettävä naaras (hedelmällisessä iässä oleville naisille positiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa toimenpidepäivästä tai kieltäytyminen käyttämästä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
12. Tällä hetkellä antikoagulaatiohoitoa tai hänellä on tunnettu veren dyskrasia, koagulopatia tai hemoglobinopatia
13. Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa tai markkinoille saattamisen jälkeisessä tutkimuksessa, joka saattaa vaikuttaa aneurysmahoidon turvallisuuteen ja tehokkuuteen tai häiritä tutkimuksen seuranta-aikataulua
14. Akuutti, henkeä uhkaava hoitoa vaativa sairaus
15. Odotettavissa oleva elinikä <1 vuosi
16. Koehenkilöllä on hallitsematon samanaikainen sairaus, joka vaikuttaisi haitallisesti tutkimukseen osallistumiseen
17. Potilas, jolla on krooninen munuaissairaus (ei dialyysihoidossa), jonka kreatiniini on > 2,0
18. Kohde on vanki tai muun haavoittuvan väestön jäsen
19. Kohde, joka hoitavan interventioterapeutin mielestä ei sovellu tutkimukseen ^ Herkkyyttä nikkelille ei ole erityisesti suljettu pois, Galaxy Therapeutics, Inc (GTI) suoritti FDA:n vuosien 2015 ja 2019 ohjeasiakirjoissa suositteleman ASTM F2129 -testauksen. Testauksen GTI-tulokset osoittivat, että SEALTM täyttää hyväksymiskriteerit, joiden mukaan on suuri todennäköisyys, että turvamarginaali pistesyöpymistä vastaan ​​(Eb-Er) on 200 mV tai suurempi, joten suurella varmuudella lisätestausta ei tarvita. Käyttöohje sisältää seuraavan varotoimenpiteen: "SEALTM-järjestelmän käyttö voi johtaa allergiseen reaktioon potilaille, joilla on yliherkkyys tai allerginen reaktio implantin osille, kuten titaanille tai nikkelille, ja käyttäjän tulee neuvoa potilasta laitteen osista".