SEAL™ IT : essai pivot interventionnel sur le système de treillis d'anévrisme endovasculaire sacculaire (SEAL™IT)

Critère d'intégration:

1. 18 à 80 ans au moment du dépistage

2. Anévrisme non rompu nécessitant un traitement endovasculaire adapté au dispositif SEAL et conforme aux directives de l'AHA pour la prise en charge des anévrismes non rompus.5 S'il existe des preuves d'un anévrisme supplémentaire nécessitant un traitement, l'anévrisme secondaire doit également pouvoir être traité à l'aide d'un dispositif du système SEAL™, soit au cours d'une procédure unique, soit lors de procédures consécutives.

   Aucun dispositif implanté supplémentaire pré-planifié n'est autorisé, sauf si cela est médicalement nécessaire pour la sécurité du patient pendant la procédure.

3. Anévrisme rompu

   1. Les anévrysmes rompus peuvent être inclus selon les critères suivants : le sujet est neurologiquement stable sans crise au début de l'HSA, ne nécessitant pas de mise en place d'EVD avant l'inclusion,
   2. Échelle de Hunt et Hess de 3 ou moins au moment du traitement
   3. Échelle d'invalidité modifiée (mRS) de ≤ 2 avant la présentation ou la rupture de l'anévrisme
   4. Respecter les directives de l'AHA pour la prise en charge de la rupture d'anévrisme.6

4. L'anévrisme intracrânien index (IA) à traiter doit inclure les caractéristiques suivantes :

   1. Caractéristiques de l'anévrisme adaptées au traitement endovasculaire avec un dispositif intrasacculaire par l'interventionniste traitant.
   2. Morphologie sacculaire
   3. Situé à une bifurcation, une extrémité ou une paroi latérale dans la circulation antérieure ou postérieure
   4. 2,5 mm-20 mm de diamètre de dôme
   5. Anévrisme à col large avec une taille de col ≥ 4 mm ou un rapport Dôme-Cou (DN) < 2
5. Le traitement de l'anévrisme ne nécessite pas l'utilisation planifiée de dispositifs implantés supplémentaires
6. Le sujet est capable de respecter tous les aspects du dépistage, de l'évaluation, du traitement et du calendrier de suivi post-intervention
7. mRS avant la procédure de base de 0-2 pour un anévrisme non rompu et de 0-2 avant l'HSA pour les anévrismes rompus
8. Capacité à obtenir le consentement éclairé écrit du sujet ou du représentant légalement autorisé chez les sujets SAH avant le début de toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Les caractéristiques de l'anévrisme ne conviennent pas au traitement endovasculaire avec un dispositif intrasacculaire tel qu'un pseudo-anévrisme fusiforme de dissection ou un anévrisme mycotique.
2. Anévrismes inférieurs à 2,5 mm et supérieurs à 20 mm de largeur de dôme
3. Incapacité d'accéder à l'anévrisme cible avec un microcathéter en raison d'une athérosclérose intracrânienne, d'une tortuosité des vaisseaux proximaux ou intracrâniens ou d'un mauvais décollage de l'angle de l'anévrisme.
4. Patients avec deux boucles à 360 degrés dans les artères carotides ou vertébrales
5. Présence d'une maladie vasculaire ou d'une autre anomalie vasculaire qui pourrait empêcher l'accès à un anévrisme index tel qu'une sténose carotidienne ou une diminution du calibre de l'artère cible.
6. Preuve clinique, angiographique ou CT de vascularite artérielle du SNC, de maladie de Moyamoya, de tumeur intracrânienne (à l'exception du petit méningiome) ou de toute autre malformation vasculaire intracrânienne
7. Patients présentant un risque élevé d'AVC ischémique récurrent en raison d'antécédents de symptômes d'AVC ischémique tels que des accidents ischémiques transitoires (AIT), des accidents vasculaires cérébraux mineurs ou majeurs au cours des 60 derniers jours. Autres facteurs de risque d'AVC tels que la sténose intracrânienne ou la fibrillation auriculaire
8. Patients présentant un compromis hémodynamique ou médical en raison de comorbidités médicales telles qu'une insuffisance cardiaque congestive instable sévère (fraction d'éjection < 30 %) ou une BPCO sévère nécessitant de l'oxygène à domicile
9. Score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) > 2 avant la présentation
10. Anévrisme de l'index cible qui a déjà été traité et contient des dispositifs, des implants ou des bobines qui pourraient interférer avec le placement correct du dispositif SEAL™.
11. Le sujet est enceinte ou une femme allaitante (pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse positif dans les 7 jours suivant le jour de la procédure ou le refus d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée pendant la durée de l'étude
12. Actuellement sous traitement anticoagulant ou ayant une dyscrasie sanguine connue, une coagulopathie ou une hémoglobinopathie
13. Actuellement inscrit à une autre étude expérimentale ou à une étude post-commercialisation qui pourrait affecter l'innocuité et l'efficacité du traitement de l'anévrisme ou interférer avec le calendrier de suivi de l'étude
14. Présence d'une maladie aiguë potentiellement mortelle nécessitant un traitement
15. Espérance de vie de <1 an
16. - Le sujet a une condition médicale comorbide non contrôlée, qui affecterait négativement la participation à l'étude
17. Patient atteint d'insuffisance rénale chronique (et non dialysé) avec créatinine > 2,0
18. Le sujet est un prisonnier ou un membre d'une autre population vulnérable
19. Le sujet qui, de l'avis de l'interventionniste traitant, n'est pas adapté à l'étude ^ La sensibilité au nickel n'est pas spécifiquement exclue, Galaxy Therapeutics, Inc (GTI) a effectué les tests ASTM F2129 recommandés par la FDA dans ses documents d'orientation 2015 et 2019. Les résultats GTI des tests ont indiqué que SEALTM répond aux critères d'acceptation selon lesquels il existe une forte probabilité que la marge de sécurité contre les piqûres (Eb-Er) soit de 200 mV ou plus, par conséquent, avec une confiance élevée, aucun autre test n'est requis. La notice d'utilisation contient la précaution suivante : "Pour les patients présentant une hypersensibilité connue ou une réaction allergique aux composants de l'implant tels que le titane ou le nickel, l'utilisation du système SEALTM peut entraîner une réaction allergique et l'utilisateur doit conseiller le patient sur les composants de l'appareil".