SEAL™ IT: Saccular Endovascular Aneurysma Lattice System Interventional Pivotal Trial (SEAL™IT)

Einschlusskriterien:

1. 18 bis 80 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings

2. Nicht rupturiertes Aneurysma, das eine endovaskuläre Behandlung erfordert, die für das SEAL-Gerät geeignet ist und die AHA-Richtlinien für die Behandlung von nicht rupturierten Aneurysmen erfüllt.5 Wenn es Hinweise auf ein zusätzliches behandlungsbedürftiges Aneurysma gibt, muss das sekundäre Aneurysma ebenfalls mit einem SEAL™-Systemgerät behandelbar sein, entweder während eines einzelnen Eingriffs oder bei aufeinanderfolgenden Eingriffen.

   Es sind keine zusätzlichen vorgeplanten implantierten Geräte zulässig, es sei denn, dies ist medizinisch für die Patientensicherheit während des Eingriffs erforderlich.

3. Geplatztes Aneurysma

   1. Rupturierte Aneurysmen können gemäß den folgenden Kriterien aufgenommen werden: Das Subjekt ist neurologisch stabil ohne Anfall zu Beginn der SAB, erfordert keine EVD-Platzierung vor der Aufnahme,
   2. Hunt- und Hess-Skala von 3 oder weniger zum Zeitpunkt der Behandlung
   3. Modified Disability Scale (mRS) von ≤2 vor Präsentation oder Aneurysmaruptur
   4. Erfüllen Sie die AHA-Richtlinien für die Behandlung von geplatzten Aneurysmen.6

4. Das zu behandelnde intrakranielle Index-Aneurysma (IA) muss folgende Merkmale aufweisen:

   1. Merkmale des Aneurysmas, die für die endovaskuläre Behandlung mit einem intrasakkulären Gerät nach Angaben des behandelnden Interventionisten geeignet sind.
   2. Sakkuläre Morphologie
   3. Befindet sich an einer Bifurkation, einem Ende oder einer Seitenwand im vorderen oder hinteren Kreislauf
   4. 2,5 mm-20 mm Domdurchmesser
   5. Weithalsaneurysma mit Halsgröße ≥ 4 mm oder Dome-to-Neck (DN)-Verhältnis < 2
5. Die Aneurysmabehandlung erfordert keine vorgeplante Verwendung zusätzlicher implantierter Geräte
6. Das Subjekt ist in der Lage, die Einhaltung aller Aspekte des Screenings, der Bewertung, der Behandlung und des Nachsorgeplans nach dem Eingriff aufrechtzuerhalten
7. Baseline-mRS vor dem Eingriff von 0–2 für nicht rupturiertes Aneurysma und 0–2 vor der SAH für rupturierte Aneurysmen
8. Fähigkeit, vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters in SAH-Fächern einzuholen.

Ausschlusskriterien:

1. Aneurysma-Merkmale, die für eine endovaskuläre Behandlung mit einem intrasakkulären Gerät wie einem fusiformen, dissezierenden Pseudo-Aneurysma oder mykotischen Aneurysma ungeeignet sind.
2. Aneurysmen kleiner als 2,5 mm und größer als 20 mm Kuppelbreite
3. Unfähigkeit, mit dem Mikrokatheter auf das Zielaneurysma zuzugreifen, aufgrund von intrakranieller Atherosklerose, proximaler oder intrakranieller Gefäßtortuosität oder schlechtem Aneurysmawinkel-Take-off.
4. Patienten mit zwei 360-Grad-Schleifen in den Karotis- oder Vertebralarterien
5. Vorhandensein einer Gefäßerkrankung oder einer anderen Gefäßanomalie, die den Zugang zum Indexaneurysma wie Karotisstenose oder verringertem Kaliber der Zielarterie verhindern könnte.
6. Klinischer, angiographischer oder CT-Beweis einer arteriellen Vaskulitis des ZNS, der Moyamoya-Krankheit, eines intrakraniellen Tumors (außer kleinen Meningiomen) oder anderer intrakranieller vaskulärer Missbildungen
7. Patienten mit hohem Risiko für einen wiederkehrenden ischämischen Schlaganfall aufgrund von Symptomen eines ischämischen Schlaganfalls in der Vorgeschichte, wie transitorische ischämische Attacken (TIAs), kleinere oder größere Schlaganfälle innerhalb der letzten 60 Tage. Andere Schlaganfall-Risikofaktoren wie intrakranielle Stenose oder Vorhofflimmern
8. Patienten mit hämodynamischer oder medizinischer Beeinträchtigung aufgrund medizinischer Komorbiditäten wie schwerer instabiler dekompensierter Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion < 30 %) oder schwerer COPD, die Sauerstoff zu Hause benötigen
9. Modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Score von > 2 vor der Präsentation
10. Target-Index-Aneurysma, das zuvor behandelt wurde und Geräte, Implantate oder Spiralen enthält, die die korrekte Platzierung des SEAL™-Geräts beeinträchtigen könnten.
11. Das Subjekt ist schwanger oder eine stillende Frau
12. Derzeit in Antikoagulationstherapie oder mit bekannter Blutdyskrasie, Koagulopathie oder Hämoglobinopathie
13. Derzeit in eine andere Prüfstudie oder Post-Market-Studie eingeschrieben, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Aneurysmabehandlung beeinträchtigen oder den Nachsorgeplan der Studie beeinträchtigen könnte
14. Vorliegen einer akut lebensbedrohlichen, behandlungsbedürftigen Erkrankung
15. Lebenserwartung von <1 Jahr
16. Das Subjekt hat eine unkontrollierte komorbide Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
17. Patient mit chronischer Nierenerkrankung (und nicht dialysepflichtig) mit Kreatinin > 2,0
18. Das Subjekt ist ein Gefangener oder ein Mitglied einer anderen gefährdeten Bevölkerungsgruppe
19. Subjekt, das nach Ansicht des behandelnden Interventionalisten nicht für die Studie geeignet ist ^ Empfindlichkeit gegenüber Nickel wird nicht ausdrücklich ausgeschlossen, Galaxy Therapeutics, Inc (GTI) führte ASTM F2129-Tests durch, die von der FDA in ihren Leitdokumenten 2015 und 2019 empfohlen werden. Die GTI-Ergebnisse der Tests zeigten, dass SEALTM die Akzeptanzkriterien erfüllt, dass es eine hohe Wahrscheinlichkeit gibt, dass die Sicherheitsspanne gegen Lochfraß (Eb-Er) 200 mV oder mehr beträgt, daher sind mit hoher Wahrscheinlichkeit keine weiteren Tests erforderlich. Die Gebrauchsanweisung enthält die folgende Vorsichtsmaßnahme: „Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf die Implantatkomponenten wie Titan oder Nickel kann die Verwendung des SEALTM-Systems zu allergischen Reaktionen führen und der Benutzer sollte den Patienten über die Gerätekomponenten informieren.“