SEAL™ IT: Saccularis endovaszkuláris aneurizma rácsos rendszer intervenciós pivotális vizsgálata (SEAL™IT)

Bevételi kritériumok:

1. 18-80 éves a szűrés időpontjában

2. Szakadatlan aneurizma, amely endovaszkuláris kezelést igényel, és megfelel a SEAL készüléknek, és megfelel a szakadatlan aneurizma kezelésére vonatkozó AHA irányelveknek.5 Ha további kezelést igénylő aneurizmára utaló jelek vannak, a másodlagos aneurizmának SEAL™ rendszereszközzel is kezelhetőnek kell lennie, akár egyetlen, akár egymást követő eljárások során.

   További előre tervezett beültetett eszközök nem megengedettek, kivéve, ha az eljárás során a beteg biztonsága érdekében orvosilag szükséges.

3. Megrepedt aneurizma

   1. A rupturált aneurizmák a következő kritériumok szerint szerepelhetnek: Az alany neurológiailag stabil, az SAH kezdetekor nincs roham, nem igényel EVD-t a felvétel előtt,
   2. Hunt és Hess skála 3 vagy kevesebb a kezelés időpontjában
   3. Módosított rokkantsági skála (mRS) ≤2 a megjelenés vagy aneurizma szakadás előtt
   4. Tartsa be a szakadt aneurizma kezelésére vonatkozó AHA irányelveket.6

4. A kezelendő index intracranialis aneurizmának (IA) a következő jellemzőkkel kell rendelkeznie:

   1. Az intrasaccularis eszközzel végzett endovaszkuláris kezelésre alkalmas aneurizma jellemzői a kezelő intervenciós szakember szerint.
   2. Saccularis morfológia
   3. Az elülső vagy hátsó keringés bifurkációjában, végpontján vagy oldalfalán található
   4. 2,5 mm-20 mm kupola átmérőben
   5. Széles nyakú aneurizma, a nyak mérete ≥ 4 mm, vagy a kupola-nyak (DN) aránya < 2
5. Az aneurizma kezeléséhez nincs szükség további beültetett eszközök előre tervezett használatára
6. Az alany képes betartani a szűrés, értékelés, kezelés és az eljárás utáni nyomon követés ütemtervét.
7. Az eljárás előtti kiindulási mRS 0-2 a rupturált aneurizma esetén és 0-2 az SAH előtt a rupturált aneurizma esetén
8. Képes írásos beleegyezést szerezni az alanytól vagy az SAH alanyok törvényesen felhatalmazott képviselőjétől bármely vizsgálati eljárás megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Az aneurizma olyan jellemzői, amelyek nem alkalmasak intrasaccularis eszközzel végzett endovaszkuláris kezelésre, például fusiform, preparáló pszeudo aneurizma vagy mycoticus aneurizma.
2. 2,5 mm-nél kisebb és 20 mm-nél nagyobb kupolaszélességű aneurizmák
3. Az intracranialis atherosclerosis, a proximális vagy intracranialis ér kanyargóssága vagy az aneurizma rossz szöge miatti képtelenség hozzáférni a célzott aneurizmához mikrokatéterrel.
4. Két 360 fokos hurokkal rendelkező betegek a nyaki verőerekben vagy a csigolyaartériákban
5. Érbetegség vagy egyéb érrendszeri rendellenesség jelenléte, amely meggátolhatja az index aneurizmához való hozzáférést, például nyaki nyaki szűkület vagy a célartéria kaliberének csökkenése.
6. Klinikai, angiográfiás vagy CT bizonyíték a központi idegrendszeri artériás vasculitisre, moyamoya-betegségre, koponyán belüli daganatra (kivéve a kis meningiomára) vagy bármely más intracranialis vaszkuláris malformációra
7. Azok a betegek, akiknél nagy a kockázata a visszatérő ischaemiás stroke kialakulásának, mivel az anamnézisben ischaemiás stroke-tünetek, például átmeneti ischaemiás rohamok (TIA-k), kisebb vagy súlyos stroke-ok az elmúlt 60 napon belül előfordultak. Egyéb stroke kockázati tényezők, mint például az intracranialis szűkület vagy a pitvarfibrilláció
8. Betegek, akiknek hemodinamikai vagy egészségügyi kompromittációja olyan egészségügyi kísérőbetegségek következtében alakult ki, mint például súlyos instabil pangásos szívelégtelenség (ejekciós frakció <30%) vagy súlyos COPD, amely otthoni oxigént igényel
9. A módosított Rankin-skála (mRS) pontszáma > 2 a bemutató előtt
10. Cél indexű aneurizma, amelyet korábban kezeltek, és olyan eszközöket, implantátumokat vagy tekercseket tartalmaz, amelyek megzavarhatják a SEAL™ eszköz helyes elhelyezését.
11. Az alany terhes vagy szoptató nő (fogamzóképes nők esetében pozitív terhességi teszt az eljárás napjától számított 7 napon belül, vagy az orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszer alkalmazásának megtagadása a vizsgálat időtartama alatt
12. Jelenleg véralvadásgátló kezelés alatt áll, vagy ismert vérlemezke, koagulopátia vagy hemoglobinopathia
13. Jelenleg egy másik vizsgálati vagy forgalomba hozatalt követő vizsgálatban vesznek részt, amely befolyásolhatja az aneurizma kezelésének biztonságosságát és hatékonyságát, vagy megzavarhatja a vizsgálat nyomon követési ütemtervét
14. Kezelést igénylő akut életveszélyes betegség jelenléte
15. Várható élettartam <1 év
16. Az alany kontrollálatlan társbetegségben szenved, amely hátrányosan befolyásolná a vizsgálatban való részvételt
17. Krónikus vesebetegségben szenvedő (és nem dializált) beteg, akinek kreatininszintje > 2,0
18. Az alany fogoly vagy más veszélyeztetett népesség tagja
19. Az alany, aki a kezelő intervenciós szakember véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatra ^ A nikkelérzékenység nincs kifejezetten kizárva, a Galaxy Therapeutics, Inc (GTI) ASTM F2129 tesztet végzett az FDA által javasolt 2015-ös és 2019-es útmutató dokumentumaiban. A tesztelés GTI eredményei azt mutatták, hogy a SEALTM megfelel az elfogadási kritériumoknak, miszerint nagy a valószínűsége annak, hogy a biztonsági rés (Eb-Er) 200 mV vagy magasabb, ezért nagy biztonsággal nincs szükség további vizsgálatra. Az IFU a következő óvintézkedéseket tartalmazza: "Azoknál a betegeknél, akiknél ismert túlérzékenység vagy allergiás reakció az implantátum összetevőire, például a titánra vagy a nikkelre, a SEALTM rendszer használata allergiás reakcióhoz vezethet, és a felhasználónak tanácsot kell adnia a páciensnek az eszköz összetevőiről."