SEAL™ IT: Sacculair endovasculair aneurysmaroostersysteem Interventionele cruciale studie (SEAL™IT)

Inclusiecriteria:

1. 18 tot 80 jaar op het moment van screening

2. Niet-geruptureerd aneurysma dat endovasculaire behandeling vereist, geschikt voor SEAL-apparaat en voldoet aan de AHA-richtlijnen voor de behandeling van niet-geruptureerd aneurysma.5 Als er aanwijzingen zijn dat er nog een aneurysma moet worden behandeld, moet het secundaire aneurysma ook te behandelen zijn met een SEAL™-systeemapparaat, hetzij tijdens een enkele procedure, hetzij tijdens opeenvolgende procedures.

   Er zijn geen extra vooraf geplande geïmplanteerde apparaten toegestaan, behalve wanneer dit medisch vereist is voor de veiligheid van de patiënt tijdens de procedure.

3. Gescheurd aneurysma

   1. Gescheurde aneurysma's kunnen worden opgenomen op basis van de volgende criteria: de patiënt is neurologisch stabiel zonder epileptische aanvallen bij het begin van de SAH, waarbij geen EVD-plaatsing vereist is voorafgaand aan opname;
   2. Hunt- en Hess-schaal van 3 of minder op het moment van behandeling
   3. Modified Disability Scale (mRS) van ≤2 voorafgaand aan presentatie of aneurysmaruptuur
   4. Voldoe aan de AHA-richtlijnen voor de behandeling van gescheurde aneurysma's.6

4. Het te behandelen index intracraniale aneurysma (IA) moet de volgende kenmerken hebben:

   1. Kenmerken van het aneurysma geschikt voor endovasculaire behandeling met een intrasacculair apparaat volgens de behandelend interventionist.
   2. Sacculaire morfologie
   3. Gelegen op een splitsing, eindpunt of zijwand in de voorste of achterste bloedsomloop
   4. 2,5 mm - 20 mm in koepeldiameter
   5. Aneurysma met wijde hals met halsmaat ≥ 4 mm of koepel-tot-hals (DN)-ratio < 2
5. Voor de behandeling van een aneurysma is het vooraf geplande gebruik van aanvullende geïmplanteerde apparaten niet vereist
6. De proefpersoon is in staat om alle aspecten van screening, evaluatie, behandeling en follow-upschema na de procedure na te leven
7. Baseline pre-procedure mRS van 0-2 voor niet-geruptureerd aneurysma en 0-2 voorafgaand aan de SAB voor de geruptureerde aneurysma's
8. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen van proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger bij SAB-proefpersonen voorafgaand aan de start van enige studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Kenmerken van een aneurysma die niet geschikt zijn voor endovasculaire behandeling met een intrasacculair apparaat zoals fusiform, ontleedbaar pseudo-aneurysma of mycotisch aneurysma.
2. Aneurysma's kleiner dan 2,5 mm en groter dan 20 mm in koepelbreedte
3. Onvermogen om met een microkatheter toegang te krijgen tot het doelaneurysma als gevolg van intracraniale atherosclerose, tortuositeit van het proximale of intracraniale bloedvat of een slechte hoekafname van het aneurysma.
4. Patiënten met twee 360 ​​graden lussen in de halsslagader of wervelslagaders
5. Aanwezigheid van vasculaire ziekte of andere vasculaire afwijking die de toegang tot indexaneurysma's zoals halsslagaderstenose of verminderd kaliber van de doelslagader zou kunnen belemmeren.
6. Klinisch, angiografisch of CT-bewijs van CZS-arteriële vasculitis, ziekte van moyamoya, intracraniale tumor (behalve klein meningeoom) of andere intracraniale vasculaire misvormingen
7. Patiënten met een hoog risico op recidiverende ischemische beroerte vanwege een voorgeschiedenis van symptomen van ischemische beroerte zoals voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA's), kleine of grote beroertes in de afgelopen 60 dagen. Andere risicofactoren voor een beroerte, zoals intracraniale stenose of atriumfibrilleren
8. Patiënten met hemodynamische of medische complicaties als gevolg van medische comorbiditeiten zoals ernstig onstabiel congestief hartfalen (ejectiefractie <30%) of ernstige COPD die thuis zuurstof nodig hebben
9. Gemodificeerde Rankin Scale (mRS) score van > 2 voorafgaand aan presentatie
10. Doelindexaneurysma dat eerder is behandeld en apparaten, implantaten of spoelen bevat die een correcte plaatsing van het SEAL™-apparaat kunnen verstoren.
11. Proefpersoon is zwanger of een zogende vrouw (voor vrouwen die zwanger kunnen worden, een positieve zwangerschapstest binnen 7 dagen na de dag van de procedure of weigering om een ​​medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek
12. Wordt momenteel behandeld met antistollingstherapie of heeft een bekende bloeddyscrasie, coagulopathie of hemoglobinopathie
13. Momenteel ingeschreven in een andere onderzoeksstudie of post-market studie die de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling van aneurysma's zou kunnen beïnvloeden of het follow-upschema van de studie zou kunnen verstoren
14. Aanwezigheid van een acute levensbedreigende ziekte die behandeling vereist
15. Levensverwachting van <1 jaar
16. Proefpersoon heeft een ongecontroleerde comorbide medische aandoening die deelname aan het onderzoek nadelig zou beïnvloeden
17. Patiënt met chronische nierziekte (en niet aan dialyse) met creatinine > 2,0
18. Onderwerp is een gevangene of lid van een andere kwetsbare bevolkingsgroep
19. Proefpersoon die naar de mening van de behandelend interventionist niet geschikt is voor de studie ^ Gevoeligheid voor nikkel is niet specifiek uitgesloten, Galaxy Therapeutics, Inc (GTI) voerde ASTM F2129-testen uit die door de FDA werden aanbevolen in haar leidende documenten van 2015 en 2019. GTI-resultaten van de tests gaven aan dat SEALTM voldoet aan de acceptatiecriteria dat er een grote kans is dat de veiligheidsmarge tegen putcorrosie (Eb-Er) 200mV of hoger is, daarom zijn er met grote zekerheid geen verdere tests vereist. De gebruiksaanwijzing bevat de volgende voorzorgsmaatregel: "Voor patiënten met een bekende overgevoeligheid of allergische reactie op de implantaatcomponenten, zoals titanium of nikkel, kan het gebruik van het SEALTM-systeem leiden tot een allergische reactie en de gebruiker moet de patiënt adviseren over de componenten van het apparaat".