SEAL™ IT: Saccular Endovascular Aneurysm Lattice System Interventional Pivotal Trial (SEAL™IT)

Inklusjonskriterier:

1. 18 til 80 år på tidspunktet for screening

2. Ubrutt aneurisme som krever endovaskulær behandling egnet for SEAL-enhet og oppfyller AHA-retningslinjene for behandling av ubruddet aneurisme.5 Hvis det er tegn på en ekstra aneurisme som krever behandling, må den sekundære aneurismen også kunne behandles med en SEAL™-systemenhet, enten under en enkelt prosedyre eller påfølgende prosedyrer.

   Ingen ekstra forhåndsplanlagte implanterte enheter er tillatt med unntak av det som er medisinsk nødvendig for pasientsikkerhet under prosedyren.

3. Brudd aneurisme

   1. Brudde aneurismer kan inkluderes i henhold til følgende kriterier: Personen er nevrologisk stabil uten anfall ved begynnelsen av SAH, og krever ikke EVD-plassering før inkludering,
   2. Hunt and Hess skala på 3 eller mindre på behandlingstidspunktet
   3. Modified Disability Scale (mRS) på ≤2 før presentasjon eller aneurismeruptur
   4. Møt AHA-retningslinjene for behandling av sprukket aneurisme.6

4. Indeksen intrakraniell aneurisme (IA) som skal behandles må inneholde følgende egenskaper:

   1. Aneurismefunksjoner egnet for endovaskulær behandling med en intrasackulær enhet i henhold til den behandlende intervensjonisten.
   2. Sakkulær morfologi
   3. Plassert ved en bifurkasjon, terminus eller sidevegg i fremre eller bakre sirkulasjon
   4. 2,5 mm-20 mm i kuppeldiameter
   5. Vidhalset aneurisme med halsstørrelse ≥ 4 mm eller kuppel-til-hals (DN)-forhold < 2
5. Aneurismebehandling krever ikke forhåndsplanlagt bruk av ytterligere implanterte enheter
6. Forsøkspersonen er i stand til å opprettholde samsvar med alle aspekter av screening, evaluering, behandling og oppfølgingsplan etter prosedyren
7. Baseline pre-prosedyre mRS på 0-2 for ubrutt aneurisme og 0-2 før SAH for de rupturerte aneurismene
8. Evne til å innhente skriftlig informert samtykke fra subjekt eller juridisk autorisert representant i SAH-emner før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Aneurismeegenskaper som er uegnet for endovaskulær behandling med en intrasackulær enhet som fusiform, dissekerende pseudo-aneurisme eller mykotisk aneurisme.
2. Aneurismer mindre enn 2,5 mm og større enn 20 mm i kuppelbredde
3. Manglende evne til å få tilgang til målaneurisme med mikrokateter på grunn av intrakraniell aterosklerose, proksimal eller intrakraniell karsnoning eller dårlig aneurismevinkelstart.
4. Pasienter med to 360 graders løkker i halspulsårene eller vertebrale arteriene
5. Tilstedeværelse av vaskulær sykdom eller annen vaskulær abnormitet som kan hindre tilgang til indeksaneurisme, slik som carotisstenose eller redusert kaliber av målarterien.
6. Klinisk, angiografisk eller CT-evidens for CNS arteriell vaskulitt, moyamoya-sykdom, intrakraniell svulst (unntatt små meningeom) eller andre intrakranielle vaskulære misdannelser
7. Pasienter med høy risiko for tilbakevendende iskemisk hjerneslag på grunn av tidligere iskemiske hjerneslagsymptomer som forbigående iskemiske anfall (TIA), mindre eller større slag i løpet av de siste 60 dagene. Andre slagrisikofaktorer som intrakraniell stenose eller atrieflimmer
8. Pasienter med hemodynamisk eller medisinsk kompromittering på grunn av medisinske komorbiditeter som alvorlig ustabil kongestiv hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon <30 %) eller alvorlig KOLS som krever hjemmeoksygen
9. Modifisert Rankin Scale (mRS) score på > 2 før presentasjon
10. Målindeksaneurisme som tidligere har blitt behandlet og inneholder enheter, implantater eller spiraler som kan forstyrre riktig plassering av SEAL™-enheten.
11. Forsøkspersonen er gravid eller en ammende kvinne (For kvinner i fertil alder, en positiv graviditetstest innen 7 dager etter prosedyredagen eller avslag på å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode i løpet av studien
12. Går for tiden på antikoagulasjonsbehandling eller har kjent bloddyskrasi, koagulopati eller hemoglobinopati
13. For tiden registrert i en annen undersøkelsesstudie eller post-markedsstudie som kan påvirke sikkerheten og effekten av aneurismebehandling eller forstyrre studieoppfølgingsplanen
14. Tilstedeværelse av en akutt livstruende sykdom som krever behandling
15. Forventet levetid <1 år
16. Forsøkspersonen har en ukontrollert komorbid medisinsk tilstand som vil påvirke deltakelsen i studien negativt
17. Pasient med kronisk nyresykdom (og ikke i dialyse) med kreatinin > 2,0
18. Subjektet er en fange eller medlem av en annen sårbar befolkning
19. Emnet som er av den behandlende intervensjonistens oppfatning ikke er egnet for studien ^ Sensitivitet for nikkel er ikke spesifikt ekskludert, Galaxy Therapeutics, Inc (GTI) utførte ASTM F2129-testing anbefalt av FDA i sine veiledende dokumenter for 2015 og 2019. GTI-resultater fra testingen indikerte at SEALTM oppfyller akseptkriteriene for at det er stor sannsynlighet for at sikkerhetsmarginen mot gropdannelse (Eb-Er) er 200mV eller høyere, derfor er det med høy sikkerhet ikke nødvendig med ytterligere testing. Bruksanvisningen inneholder følgende forholdsregel: "For pasienter med kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon på implantatkomponentene som titan eller nikkel, kan bruk av SEALTM-systemet føre til allergisk reaksjon, og brukeren bør gi pasienten råd om enhetens komponenter".