布比卡因与布比卡因加利多卡因在锁骨下阻滞中的比较
2024年1月14日 更新者：Germán Armando Aguilera Ceballos、Hospital de San Carlos Dr. Benicio Arzola Medina
0.5% 布比卡因与 0.25% 布比卡因加 1% 利多卡因在超声引导锁骨下阻滞中的比较：一项前瞻性随机对照试验
在这项研究中，研究人员将比较锁骨下阻滞中两种不同的麻醉溶液对前臂、手腕和手部手术患者的影响。 溶液为 0.5% 布比卡因与 0.25% 布比卡因加 1% 利多卡因，均与 5 微克/毫升肾上腺素和 4 毫克地塞米松相关。
本研究的主要目的是证明与布比卡因和利多卡因的混合物相比，单独使用更高浓度的布比卡因会导致阻滞持续时间显着增加。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ñuble
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San Carlos、Ñuble、智利
- Hospital de San Carlos Dr. Benicio Arzola Medina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 80 岁之间
- 美国麻醉医师协会分类 1-3
- 前臂、手腕和手的择期手术
- 体重≥80公斤
排除标准：
- 无法表示同意的成年人
- 注射部位感染（锁骨下区域）
- 预先存在的神经病变（通过病史和体格检查评估）
- 凝血功能障碍（通过病史和体格检查进行评估，如果临床上有必要，通过血液检查进行评估，即血小板 ≤ 100，国际标准化比率 ≥ 1.4）
- 肾功能衰竭（通过病史和体格检查进行评估，如果认为临床上有必要，通过血液检查，即肌酐 ≥ 1.2）
- 肝功能衰竭（通过病史和体格检查进行评估，如果临床上有必要，通过血液检查进行评估，即转氨酶 ≥ 100）
- 对局部麻醉剂 (LA) 过敏
- 怀孕或哺乳
- 锁骨下区域的先前手术
- 需要在家中摄入阿片类药物的慢性疼痛综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：布比卡因 0.25% 加利多卡因 1%
布比卡因和利多卡因锁骨下阻滞
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用 35 毫升以下麻醉溶液进行锁骨下阻滞：布比卡因 0.25% + 利多卡因 1% + 地塞米松 4 毫克 + 肾上腺素 5 微克/毫升
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实验性的：布比卡因 0.5%
布比卡因锁骨下阻滞
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用 35 毫升以下麻醉溶液进行锁骨下阻滞：布比卡因 0.5% + 地塞米松 4 毫克 + 肾上腺素 5 微克/毫升
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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电机阻滞持续时间
大体时间：封锁后 0 - 48 小时
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局麻药注射结束与手恢复活动能力之间的时间间隔（以分钟计）。
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封锁后 0 - 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感觉阻滞持续时间
大体时间：封锁后 0 - 48 小时
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局麻药注射结束与手部感觉恢复之间的时间间隔（分钟）。
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封锁后 0 - 48 小时
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镇痛阻滞持续时间
大体时间：封锁后 0 - 48 小时
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从局麻药注射结束到手术区域首次出现疼痛感之间的时间间隔（分钟）。
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封锁后 0 - 48 小时
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感觉和运动阻滞评分
大体时间：封锁后 0 - 60 分钟
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感觉运动阻滞将每 5 分钟评估一次，直到局部麻醉剂注射结束后 60 分钟，使用 16 分综合评分评估肌皮神经、正中神经、桡神经和尺神经的感觉和运动阻滞。 感觉将通过针刺测试在每个神经区域以 0 到 2 分制进行评估。 0=无阻滞，患者能感觉到针刺； 1=镇痛阻滞，患者可有触感但无针刺感； 2=麻醉阻滞，患者感觉不到针刺或触摸。 将使用 0 至 2 分制评估每个神经的运动功能，其中 0 = 无运动阻滞； 1=轻瘫； 2=瘫痪。 |
封锁后 0 - 60 分钟
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块起效时间
大体时间：封锁后 0 - 60 分钟
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局部麻醉剂注射结束与最低感觉运动综合评分 16 分中的 14 分之间的时间间隔（分钟）。 结果 4 中描述了感觉运动评分。 |
封锁后 0 - 60 分钟
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区块成功率
大体时间：封锁后 0 - 60 分钟
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最低感觉运动评分为 14 分（满分 16 分）且敏感评分至少为 7 分的患者。
结果 4 中描述了感觉运动评分。
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封锁后 0 - 60 分钟
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失败块的发生率
大体时间：封锁后 0 - 60 分钟
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感觉运动评分为 13 分或以下的患者。
结果 4 中描述了感觉运动评分。
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封锁后 0 - 60 分钟
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麻醉阻滞发生率
大体时间：局麻药注射结束后60～120分钟
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能够在没有外科医生进行全身麻醉、救援阻滞或局部麻醉浸润的情况下进行手术。
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局麻药注射结束后60～120分钟
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手术痛
大体时间：神经阻滞后立即
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根据疼痛数字评定量表，与神经阻滞相关的疼痛。
该量表从 0 分到 10 分。
0 分表示没有疼痛，10 分表示最严重的疼痛。
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神经阻滞后立即
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图像时间
大体时间：手术前2小时
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探头放置与获取最终超声图像之间的时间间隔（以秒为单位）。
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手术前2小时
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针时间
大体时间：手术前2小时
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皮肤浸润和局麻药注射结束之间的时间间隔（以秒为单位）
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手术前2小时
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区块执行时间
大体时间：手术前2小时
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图像和针时间的总和
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手术前2小时
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需要全身麻醉的患者人数
大体时间：局麻药注射结束后60～120分钟
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需要全身麻醉才能进行手术的患者
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局麻药注射结束后60～120分钟
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隔膜功能
大体时间：从到达麻醉前室到手术结束
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在三个不同时间通过超声评估以毫米为单位的膈肌偏移：阻滞前、阻滞后 60 分钟和手术结束时
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从到达麻醉前室到手术结束
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膈肌麻痹率
大体时间：阻滞后60分钟至手术结束
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与阻滞后 60 分钟或手术结束时的基础功能相比，膈肌偏移减少 25% 至 75% 的患者。
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阻滞后60分钟至手术结束
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膈肌麻痹率
大体时间：阻滞后60分钟至手术结束
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与基础功能相比，膈肌运动减少超过 75%、无膈肌运动或在阻滞后 60 分钟或手术结束时出现反常运动的患者。
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阻滞后60分钟至手术结束
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反跳痛发生率
大体时间：块消失后 24 小时
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阻滞消失后 24 小时内手术区域出现剧烈疼痛（NRS ≥ 7）。
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块消失后 24 小时
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神经阻滞副作用的发生率
大体时间：从皮肤麻醉到神经阻滞后60分钟
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神经阻滞后存在霍纳综合征、感觉异常、血管穿刺、血肿或局麻药全身毒性。
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从皮肤麻醉到神经阻滞后60分钟
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术后并发症
大体时间：术后7天
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术后持续存在感觉异常、麻木或运动障碍。
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术后7天
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手术时间
大体时间：皮肤切开后3小时
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皮肤切开和闭合之间的时间（分钟）。
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皮肤切开后3小时
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麻醉后监护病房 (PACU) 中的疼痛评分
大体时间：手术结束后3小时
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根据疼痛数字评定量表，患者在 PACU 中报告的最严重疼痛。
该量表从 0 分到 10 分。
0 分表示没有疼痛，10 分表示最严重的疼痛。
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手术结束后3小时
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PACU 停留时间
大体时间：手术结束后3小时
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从 PACU 到达到准备好出院之间的时间间隔（以分钟为单位）
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手术结束后3小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chong MA, Berbenetz NM, Lin C, Singh S. Perineural Versus Intravenous Dexamethasone as an Adjuvant for Peripheral Nerve Blocks: A Systematic Review and Meta-Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):319-326. doi: 10.1097/AAP.0000000000000571.
- Ilfeld BM. Continuous Peripheral Nerve Blocks: An Update of the Published Evidence and Comparison With Novel, Alternative Analgesic Modalities. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):308-335. doi: 10.1213/ANE.0000000000001581.
- Desai N, Albrecht E, El-Boghdadly K. Perineural adjuncts for peripheral nerve block. BJA Educ. 2019 Sep;19(9):276-282. doi: 10.1016/j.bjae.2019.05.001. Epub 2019 Jul 6. No abstract available.
- Choi S, Rodseth R, McCartney CJ. Effects of dexamethasone as a local anaesthetic adjuvant for brachial plexus block: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):427-39. doi: 10.1093/bja/aet417. Epub 2014 Jan 10.
- Vrancken D, Theunissen M, Joosten EA, Fiddelers AAA, Hoofwijk DMN, Buhre WFFA, Gramke HF, Stessel BOR. Procedure-Specific Pain Intensity Four Days After Day Surgery and the Relationship with Preoperative Pain: A Prospective Cohort Study. Anesth Pain Med. 2018 Nov 17;8(6):e81366. doi: 10.5812/aapm.81366. eCollection 2018 Dec.
- Aguirre J, Del Moral A, Cobo I, Borgeat A, Blumenthal S. The role of continuous peripheral nerve blocks. Anesthesiol Res Pract. 2012;2012:560879. doi: 10.1155/2012/560879. Epub 2012 Jun 18.
- Chelly JE, Ghisi D, Fanelli A. Continuous peripheral nerve blocks in acute pain management. Br J Anaesth. 2010 Dec;105 Suppl 1:i86-96. doi: 10.1093/bja/aeq322.
- Sinatra RS, Goldstein R, Sevarino FB. The clinical effectiveness of epidural bupivacaine, bupivacaine with lidocaine, and bupivacaine with fentanyl for labor analgesia. J Clin Anesth. 1991 May-Jun;3(3):219-24; discussion 214-5. doi: 10.1016/0952-8180(91)90164-i.
- Ribotsky BM, Berkowitz KD, Montague JR. Local anesthetics. Is there an advantage to mixing solutions? J Am Podiatr Med Assoc. 1996 Oct;86(10):487-91. doi: 10.7547/87507315-86-10-487.
- Nestor CC, Ng C, Sepulveda P, Irwin MG. Pharmacological and clinical implications of local anaesthetic mixtures: a narrative review. Anaesthesia. 2022 Mar;77(3):339-350. doi: 10.1111/anae.15641. Epub 2021 Dec 14.
- Gadsden J, Hadzic A, Gandhi K, Shariat A, Xu D, Maliakal T, Patel V. The effect of mixing 1.5% mepivacaine and 0.5% bupivacaine on duration of analgesia and latency of block onset in ultrasound-guided interscalene block. Anesth Analg. 2011 Feb;112(2):471-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182042f7f. Epub 2010 Dec 14.
- Bobik P, Kosel J, Swirydo P, Talalaj M, Czaban I, Radziwon W. Comparison of the pharmacological properties of 0.375% bupivacaine with epinephrine, 0.5% ropivacaine and a mixture of bupivacaine with epinephrine and lignocaine - a randomized prospective study. J Plast Surg Hand Surg. 2020 Jun;54(3):156-160. doi: 10.1080/2000656X.2020.1720999. Epub 2020 Jan 31.
- Laur JJ, Bayman EO, Foldes PJ, Rosenquist RW. Triple-blind randomized clinical trial of time until sensory change using 1.5% mepivacaine with epinephrine, 0.5% bupivacaine, or an equal mixture of both for infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2012 Jan-Feb;37(1):28-33. doi: 10.1097/AAP.0b013e318236bc30.
- Almasi R, Rezman B, Kriszta Z, Patczai B, Wiegand N, Bogar L. Onset times and duration of analgesic effect of various concentrations of local anesthetic solutions in standardized volume used for brachial plexus blocks. Heliyon. 2020 Sep 2;6(9):e04718. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e04718. eCollection 2020 Sep.
- Pongraweewan O, Inchua N, Kitsiripant C, Kongmuang B, Tiwirach W. Onset Time of 2% Lidocaine and 0.5% Bupivacaine Mixture versus 0.5% Bupivacaine Alone using Ultrasound and Double Nerve Stimulation for Infraclavicular Brachial Plexus Anesthesia in ESRD Patients Undergoing Arteriovenous Fistula Creation. J Med Assoc Thai. 2016 May;99(5):589-95.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月2日
初级完成 (实际的)
2023年12月29日
研究完成 (实际的)
2024年1月5日
研究注册日期
首次提交
2023年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月18日
首次发布 (实际的)
2023年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月14日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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