Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bupivakaiini vs. bupivakaiini plus lidokaiini infraklavikulaarisessa lohkossa

sunnuntai 14. tammikuuta 2024 päivittänyt: Germán Armando Aguilera Ceballos, Hospital de San Carlos Dr. Benicio Arzola Medina

Bupivakaiinin 0,5 % ja bupivakaiini 0,25 % plus lidokaiini 1 % vertailu ultraääniohjatussa infraklavikulaarisessa lohkossa: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat kahta erilaista anestesialiuosta infraklavikulaarisessa lohkossa potilailla, joilla on kyynärvarren, ranteen ja käsileikkaus. Liuokset ovat bupivakaiinia 0,5 % ja bupivakaiinia 0,25 % plus lidokaiinia 1 %, molempiin yhdistettynä 5 mikrogrammaa/ml epinefriiniä ja 4 mg deksametasonia.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa, että käyttämällä suurempia pitoisuuksia bupivakaiinia yksinään johtaa merkittävään eston kestoon verrattuna bupivakaiinin ja lidokaiinin seokseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Chile
    • Ñuble
      • San Carlos, Ñuble, Chile
        • Hospital de San Carlos Dr. Benicio Arzola Medina
        • Ottaa yhteyttä:
          • Germán Aguilera, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists luokitus 1-3
  • Elektiivinen kyynärvarren, ranteen ja käden leikkaus
  • Paino ≥ 80 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuiset, jotka eivät pysty antamaan suostumustaan
  • Infektio pistoskohdassa (infraklavikulaarinen alue)
  • Aiempi neuropatia (arvioitu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella)
  • Koagulopatia (arvioitu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja, jos se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi, verikokeella, eli verihiutaleet ≤ 100, kansainvälinen normalisoitu suhde ≥ 1,4)
  • Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja jos se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi, verikokeella, eli kreatiniini ≥ 1,2)
  • Maksan vajaatoiminta (arvioitu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja, jos se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi, verikokeella, eli transaminaasiarvot ≥ 100)
  • Allergia paikallispuuduteille (LA)
  • Raskaus tai imetys
  • Aikaisempi leikkaus infraklavikulaarisella alueella
  • Krooniset kipuoireyhtymät, jotka edellyttävät opioidien saantia kotona

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bupivakaiini 0,25 % plus lidokaiini 1 %
Infraklavikulaarinen salpaus bupivakaiinilla ja lidokaiinilla
Lääke: Bupivakaiini-lidokaiini
Infraklavikulaarinen salpaus 35 ml:lla seuraavaa anestesialiuosta: bupivakaiini 0,25 % + lidokaiini 1 % + deksametasoni 4 mg + epinefriini 5 mcg/ml
Kokeellinen: Bupivakaiini 0,5 %
Infraklavikulaarinen salpaus bupivakaiinilla
Lääke: Bupivakaiini
Infraklavikulaarinen salpaus 35 ml:lla seuraavaa anestesialiuosta: Bupivakaiini 0,5 % + deksametasoni 4 mg + epinefriini 5 mcg/ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorilohkon kesto
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia eston jälkeen
Aika minuutteina paikallispuudutusinjektion päättymisen ja käden liikkuvuuden palautumisen välillä.
0 - 48 tuntia eston jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensorisen eston kesto
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia eston jälkeen
Aika minuutteina paikallispuudutuksen injektion päättymisen ja käden tuntemuksen palautumisen välillä.
0 - 48 tuntia eston jälkeen
Analgeettisen eston kesto
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia eston jälkeen
Aika minuutteina paikallispuudutuksen injektion päättymisen ja ensimmäisen kivun tunteen välillä leikkausalueella.
0 - 48 tuntia eston jälkeen
Sensorinen ja motorinen lohkopisteet
Aikaikkuna: 0 - 60 minuuttia eston jälkeen

Sensomotorinen salpaus arvioidaan 5 minuutin välein 60 minuuttiin asti paikallispuudutuksen injektion päättymisen jälkeen käyttämällä 16 pisteen yhdistelmäpistemäärää, jossa arvioidaan lihas-kutaanisten, mediaani-, radiaali- ja kyynärhermojen sensorinen ja motorinen blokkaus.

Tuntemusta arvioidaan neulanpistotestillä jokaisella hermoalueella 0-2 pisteen asteikolla. 0 = ei tukos, potilaat voivat tuntea neulan piston; 1 = analgeettinen salpaus, potilas voi tuntea kosketuksen, mutta ei neulanpistoa; 2 = anestesiatukos, potilas ei voi tuntea neulapistosta tai kosketusta.

Jokaisen hermon motorinen toiminta arvioidaan 0-2 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei motorista tukosta; 1 = pareesi; 2 = halvaus.
0 - 60 minuuttia eston jälkeen
Estä alkamisaika
Aikaikkuna: 0 - 60 minuuttia eston jälkeen

Aika minuutteina paikallispuudutuksen ruiskeen päättymisen ja sensomotorisen minimaalisen yhdistelmäpisteen välillä 14/16 pistettä.

Sensomotorinen pistemäärä on kuvattu tuloksessa 4.
0 - 60 minuuttia eston jälkeen
Onnistunut esto
Aikaikkuna: 0 - 60 minuuttia eston jälkeen
Potilaat, joiden sensomotorinen pienin pistemäärä on 14 pistettä 16:sta, ja vähintään 7 pistettä herkässä pisteessä. Sensomotorinen pistemäärä on kuvattu tuloksessa 4.
0 - 60 minuuttia eston jälkeen
Epäonnistuneet lohkot
Aikaikkuna: 0 - 60 minuuttia eston jälkeen
Potilaat, joiden sensomotorinen pistemäärä on 13 pistettä tai vähemmän. Sensomotorinen pistemäärä on kuvattu tuloksessa 4.
0 - 60 minuuttia eston jälkeen
Anestesiablokkien esiintyvyys
Aikaikkuna: 60-120 minuuttia paikallispuudutuksen injektion päättymisen jälkeen
Kyky jatkaa leikkausta ilman yleisanestesiaa, pelastuslohkoja tai kirurgin paikallispuudutusta.
60-120 minuuttia paikallispuudutuksen injektion päättymisen jälkeen
Toimenpiteisiin liittyvä kipu
Aikaikkuna: Välittömästi hermotukoksen jälkeen
Numeerisen kivun arviointiasteikon mukainen hermotukkoon liittyvä kipu. Tämä asteikko on asteikolla 0–10 pistettä. 0 pisteen pistemäärä tarkoittaa kivun puuttumista, ja 10 pisteen pistemäärä tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Välittömästi hermotukoksen jälkeen
Kuvan aika
Aikaikkuna: 2 tuntia ennen leikkausta
Anturin sijoittamisen ja lopullisen ultraäänikuvan saamisen välinen aika sekunteina.
2 tuntia ennen leikkausta
Neulan aika
Aikaikkuna: 2 tuntia ennen leikkausta
Aika sekunteina ihon tunkeutumisen ja paikallispuudutuksen injektion päättymisen välillä
2 tuntia ennen leikkausta
Estä suoritusaika
Aikaikkuna: 2 tuntia ennen leikkausta
Kuvan ja neulaajan summa
2 tuntia ennen leikkausta
Yleispuudutusta tarvitsevien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 60-120 minuuttia paikallispuudutuksen injektion päättymisen jälkeen
Potilaat, jotka tarvitsevat yleispuudutusta leikkauksen jatkamiseksi
60-120 minuuttia paikallispuudutuksen injektion päättymisen jälkeen
Diafragmaattinen toiminta
Aikaikkuna: Saapumisesta esianestesiaosastolle leikkauksen loppuun
Diafragman poikkeama millimetreinä arvioituna ultraäänellä kolmessa eri tilassa: ennen lohkoa, 60 minuuttia lohkon jälkeen ja leikkauksen lopussa
Saapumisesta esianestesiaosastolle leikkauksen loppuun
Diafragman pareesin määrä
Aikaikkuna: 60 minuutista lohkon jälkeen leikkauksen loppuun
Potilaat, joiden pallean kierto on vähentynyt 25–75 % verrattuna perustoimintaan 60 minuuttia leikkauksen jälkeen tai leikkauksen lopussa.
60 minuutista lohkon jälkeen leikkauksen loppuun
Diafragmaattisen halvauksen määrä
Aikaikkuna: 60 minuutista lohkon jälkeen leikkauksen loppuun
Potilaat, joilla on vähentynyt pallean kierto yli 75 % perustoimintaan verrattuna, pallean liikkeen puuttuminen tai paradoksaalinen liike 60 minuuttia leikkauksen jälkeen tai leikkauksen lopussa.
60 minuutista lohkon jälkeen leikkauksen loppuun
Rebound-kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia lohkon kulumisen jälkeen
Voimakas kipu (NRS ≥ 7) leikkausalueella 24 tunnin sisällä tukosen loppumisesta.
24 tuntia lohkon kulumisen jälkeen
Hermoston sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ihopuudutuksessa 60 minuuttia hermotukoksen jälkeen
Hornerin oireyhtymän, parestesia, verisuonipunktio, hematooma tai paikallispuudutuksen systeeminen toksisuus hermokatkon jälkeen.
Ihopuudutuksessa 60 minuuttia hermotukoksen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Jatkuva parestesia, puutuminen tai motorinen vajaus leikkauksen jälkeisenä aikana.
7 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: 3 tuntia ihon viillon jälkeen
Aika minuuteissa ihon viillon ja sulkemisen välillä.
3 tuntia ihon viillon jälkeen
Kipupisteet anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: 3 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Suurin kipu, jonka potilas on ilmoittanut PACU:ssa Numeric Rating Scale for Pain -asteikon mukaan. Tämä asteikko on asteikolla 0–10 pistettä. 0 pisteen pistemäärä tarkoittaa kivun puuttumista, ja 10 pisteen pistemäärä tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
3 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
PACU-jakson pituus
Aikaikkuna: 3 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Aika minuutteina PACU:n saapumisen ja purkamisvalmiuden välillä
3 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de San Carlos Dr. Benicio Arzola Medina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEC-HCHM 05-2023

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa