Bupivacaína versus bupivacaína más lidocaína en bloqueo infraclavicular
14 de enero de 2024 actualizado por: Germán Armando Aguilera Ceballos, Hospital de San Carlos Dr. Benicio Arzola Medina
Comparación entre bupivacaína al 0,5 % versus bupivacaína al 0,25 % más lidocaína al 1 % en el bloqueo infraclavicular guiado por ecografía: un ensayo controlado aleatorizado prospectivo
En este estudio, los investigadores compararán dos soluciones anestésicas diferentes en el bloqueo infraclavicular en pacientes sometidos a cirugía de antebrazo, muñeca y mano. Las soluciones serán bupivacaína 0,5% versus bupivacaína 0,25% más lidocaína 1%, ambas asociadas a epinefrina 5 mcg/ml y dexametasona 4 mg.
El objetivo principal de esta investigación es demostrar que el uso de concentraciones más altas de bupivacaína sola da como resultado un aumento significativo de la duración del bloqueo en comparación con la mezcla de bupivacaína y lidocaína.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Germán Aguilera
- Número de teléfono: +56985205514
- Correo electrónico: german.aguilera@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Ñuble
-
San Carlos, Ñuble, Chile
- Hospital de San Carlos Dr. Benicio Arzola Medina
-
Contacto:
- Germán Aguilera, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años
- Clasificación 1-3 de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
- Cirugía electiva de antebrazo, muñeca y mano
- Peso ≥ 80 kilogramos
Criterio de exclusión:
- Adultos que no pueden dar su consentimiento
- Infección en el lugar de la inyección (región infraclavicular)
- Neuropatía preexistente (evaluada por anamnesis y examen físico)
- Coagulopatía (evaluada por anamnesis y examen físico y, si se considera clínicamente necesario, por análisis de sangre, es decir, plaquetas ≤ 100, Razón Internacional Normalizada ≥ 1,4)
- Insuficiencia renal (evaluada mediante anamnesis y exploración física y, si se considera clínicamente necesario, mediante análisis de sangre, es decir, creatinina ≥ 1,2)
- Insuficiencia hepática (evaluada por anamnesis y examen físico y, si se considera clínicamente necesario, por análisis de sangre, es decir, transaminasas ≥ 100)
- Alergia a los anestésicos locales (AL)
- Embarazo o lactancia
- Cirugía previa en la región infraclavicular
- Síndromes de dolor crónico que requieren ingesta de opioides en el hogar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bupivacaína 0,25% más Lidocaína 1%
Bloqueo infraclavicular con Bupivacaína y Lidocaína
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Bloqueo infraclavicular con 35 ml de la siguiente solución anestésica: Bupivacaína 0,25% + Lidocaína 1% + dexametasona 4 mg + epinefrina 5 mcg/ml
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Experimental: Bupivacaína 0,5%
Bloqueo infraclavicular con bupivacaína
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Bloqueo infraclavicular con 35 ml de la siguiente solución anestésica: Bupivacaína 0,5% + dexametasona 4 mg + epinefrina 5 mcg/ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: 0 - 48 horas después del bloqueo
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El intervalo de tiempo en minutos entre el final de la inyección de anestésico local y el retorno de la movilidad de la mano.
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0 - 48 horas después del bloqueo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 0 - 48 horas después del bloqueo
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El intervalo de tiempo en minutos entre el final de la inyección de anestésico local y el retorno de la sensación en la mano.
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0 - 48 horas después del bloqueo
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Duración del bloqueo analgésico
Periodo de tiempo: 0 - 48 horas después del bloqueo
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El intervalo de tiempo en minutos entre el final de la inyección de anestésico local y la primera sensación de dolor en el área quirúrgica.
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0 - 48 horas después del bloqueo
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Puntaje de bloqueo sensorial y motor
Periodo de tiempo: 0 - 60 minutos después del bloque
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El bloqueo sensoriomotor se evaluará cada 5 minutos hasta 60 minutos después del final de la inyección del anestésico local mediante una puntuación compuesta de 16 puntos que evalúa el bloqueo sensorial y motor de los nervios musculocutáneo, mediano, radial y cubital. La sensibilidad se evaluará con una prueba de pinchazo en cada territorio nervioso con una escala de 0 a 2 puntos. 0 = sin bloqueo, los pacientes pueden sentir un pinchazo de alfiler; 1= bloqueo analgésico, el paciente puede sentir el tacto pero no el pinchazo; 2= bloqueo anestésico, el paciente no puede sentir el pinchazo ni el tacto. La función motora se evaluará para cada nervio con una escala de 0 a 2 puntos donde 0= sin bloqueo motor; 1= paresia; 2= parálisis. |
0 - 60 minutos después del bloque
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Hora de inicio del bloque
Periodo de tiempo: 0 - 60 minutos después del bloque
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El intervalo de tiempo en minutos entre el final de la inyección de anestésico local y una puntuación compuesta sensitivomotora mínima de 14 de 16 puntos. La puntuación sensoriomotora se describe en el Resultado 4. |
0 - 60 minutos después del bloque
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Incidencia de bloqueo exitoso
Periodo de tiempo: 0 - 60 minutos después del bloque
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Pacientes con una puntuación sensoriomotora mínima de 14 de 16 puntos, con al menos 7 puntos en la puntuación sensitiva.
La puntuación sensoriomotora se describe en el Resultado 4.
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0 - 60 minutos después del bloque
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Incidencia de bloque fallido
Periodo de tiempo: 0 - 60 minutos después del bloque
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Pacientes con una puntuación sensoriomotora de 13 puntos o menos.
La puntuación sensoriomotora se describe en el Resultado 4.
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0 - 60 minutos después del bloque
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Incidencia de bloqueo anestésico
Periodo de tiempo: 60 a 120 minutos después de la hora de finalización de la inyección de anestésico local
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Capacidad para proceder con la cirugía sin anestesia general, bloqueos de rescate o infiltración de anestesia local por parte del cirujano.
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60 a 120 minutos después de la hora de finalización de la inyección de anestésico local
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Dolor procedimental
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del bloqueo nervioso
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Dolor relacionado con el bloqueo nervioso según la Escala de Valoración Numérica del Dolor.
Esta escala está graduada de 0 a 10 puntos.
Una puntuación de 0 puntos representa la ausencia de dolor y una puntuación de 10 puntos significa el peor dolor imaginable.
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Inmediatamente después del bloqueo nervioso
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Tiempo de imagen
Periodo de tiempo: 2 horas antes de la cirugía
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El intervalo de tiempo en segundos entre la colocación de la sonda y la adquisición de la imagen ultrasonográfica final.
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2 horas antes de la cirugía
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Tiempo de aguja
Periodo de tiempo: 2 horas antes de la cirugía
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El intervalo de tiempo en segundos entre la infiltración de la piel y el final de la inyección de anestésico local.
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2 horas antes de la cirugía
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Tiempo de ejecución del bloque
Periodo de tiempo: 2 horas antes de la cirugía
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Suma de imagen y tiempo de aguja
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2 horas antes de la cirugía
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Número de pacientes que requirieron anestesia general
Periodo de tiempo: 60 a 120 minutos después de la hora de finalización de la inyección de anestésico local
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Pacientes que necesitan anestesia general para proceder a la cirugía
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60 a 120 minutos después de la hora de finalización de la inyección de anestésico local
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Función diafragmática
Periodo de tiempo: Desde la llegada a la unidad de preanestesia hasta el final de la cirugía
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Excursión diafragmática en milímetros evaluada por ultrasonido en tres tiempos diferentes: prebloqueo, 60 minutos después del bloqueo y al final de la cirugía
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Desde la llegada a la unidad de preanestesia hasta el final de la cirugía
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Tasa de paresia diafragmática
Periodo de tiempo: Desde 60 minutos después del bloqueo hasta el final de la cirugía
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Pacientes con disminución de la excursión diafragmática en un 25% a 75% en comparación con la función basal a los 60 minutos del bloqueo o al final de la cirugía.
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Desde 60 minutos después del bloqueo hasta el final de la cirugía
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Tasa de parálisis diafragmática
Periodo de tiempo: Desde 60 minutos después del bloqueo hasta el final de la cirugía
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Pacientes con disminución de la excursión diafragmática superior al 75% respecto a la función basal, ausencia de movimiento diafragmático o movimiento paradójico a los 60 minutos del bloqueo o al final de la cirugía.
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Desde 60 minutos después del bloqueo hasta el final de la cirugía
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Incidencia del dolor de rebote
Periodo de tiempo: 24 horas después de que el bloque desaparezca
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Dolor severo (NRS ≥ 7) en el área quirúrgica dentro de las 24 horas posteriores a la desaparición del bloqueo.
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24 horas después de que el bloque desaparezca
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Incidencia de los efectos secundarios del bloqueo nervioso
Periodo de tiempo: De la anestesia de piel a 60 minutos después del bloqueo nervioso
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La presencia de síndrome de Horner, parestesias, punción vascular, hematoma o toxicidad sistémica del anestésico local tras el bloqueo nervioso.
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De la anestesia de piel a 60 minutos después del bloqueo nervioso
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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Presencia de parestesias persistentes, entumecimiento o déficit motor en el postoperatorio.
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7 días después de la cirugía
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 horas después de la incisión en la piel
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Tiempo en minutos entre la incisión de la piel y el cierre.
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3 horas después de la incisión en la piel
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Puntuación del dolor en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: 3 horas después del final de la cirugía
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Dolor más alto informado por el paciente en la PACU según la Escala de calificación numérica del dolor.
Esta escala está graduada de 0 a 10 puntos.
Una puntuación de 0 puntos representa la ausencia de dolor y una puntuación de 10 puntos significa el peor dolor imaginable.
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3 horas después del final de la cirugía
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Duración de la estancia en la PACU
Periodo de tiempo: 3 horas después del final de la cirugía
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El intervalo de tiempo en minutos entre la llegada a la PACU y la preparación para el alta
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3 horas después del final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Aguirre J, Del Moral A, Cobo I, Borgeat A, Blumenthal S. The role of continuous peripheral nerve blocks. Anesthesiol Res Pract. 2012;2012:560879. doi: 10.1155/2012/560879. Epub 2012 Jun 18.
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- Bobik P, Kosel J, Swirydo P, Talalaj M, Czaban I, Radziwon W. Comparison of the pharmacological properties of 0.375% bupivacaine with epinephrine, 0.5% ropivacaine and a mixture of bupivacaine with epinephrine and lignocaine - a randomized prospective study. J Plast Surg Hand Surg. 2020 Jun;54(3):156-160. doi: 10.1080/2000656X.2020.1720999. Epub 2020 Jan 31.
- Laur JJ, Bayman EO, Foldes PJ, Rosenquist RW. Triple-blind randomized clinical trial of time until sensory change using 1.5% mepivacaine with epinephrine, 0.5% bupivacaine, or an equal mixture of both for infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2012 Jan-Feb;37(1):28-33. doi: 10.1097/AAP.0b013e318236bc30.
- Almasi R, Rezman B, Kriszta Z, Patczai B, Wiegand N, Bogar L. Onset times and duration of analgesic effect of various concentrations of local anesthetic solutions in standardized volume used for brachial plexus blocks. Heliyon. 2020 Sep 2;6(9):e04718. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e04718. eCollection 2020 Sep.
- Pongraweewan O, Inchua N, Kitsiripant C, Kongmuang B, Tiwirach W. Onset Time of 2% Lidocaine and 0.5% Bupivacaine Mixture versus 0.5% Bupivacaine Alone using Ultrasound and Double Nerve Stimulation for Infraclavicular Brachial Plexus Anesthesia in ESRD Patients Undergoing Arteriovenous Fistula Creation. J Med Assoc Thai. 2016 May;99(5):589-95.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- CEC-HCHM 05-2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Bupivacaína-lidocaína
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