Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bupivacaine Versus Bupivacaine Plus Lidocaine w bloku podobojczykowym

14 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Germán Armando Aguilera Ceballos, Hospital de San Carlos Dr. Benicio Arzola Medina

Porównanie między bupiwakainą 0,5% a bupiwakainą 0,25% plus lidokainą 1% w bloku podobojczykowym pod kontrolą USG: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

W tym badaniu badacze porównają dwa różne roztwory znieczulające w bloku podobojczykowym u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przedramienia, nadgarstka i ręki. Roztwory będą zawierały bupiwakainę 0,5% w porównaniu z bupiwakainą 0,25% plus lidokaina 1%, oba połączone z epinefryną 5 mcg/ml i deksametazonem 4 mg.

Głównym celem tego badania jest wykazanie, że stosowanie wyższych stężeń samej bupiwakainy powoduje znaczne wydłużenie czasu trwania blokady w porównaniu z mieszaniną bupiwakainy i lidokainy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Ñuble
      • San Carlos, Ñuble, Chile
        • Hospital de San Carlos Dr. Benicio Arzola Medina
        • Kontakt:
          • Germán Aguilera, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów 1-3
  • Planowa operacja przedramienia, nadgarstka i ręki
  • Waga ≥ 80 kilogramów

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli, którzy nie są w stanie wyrazić zgody
  • Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia (okolica podobojczykowa)
  • Istniejąca wcześniej neuropatia (oceniana na podstawie wywiadu i badania fizykalnego)
  • Koagulopatia (oceniana na podstawie wywiadu i badania fizykalnego oraz, jeśli uznano to za klinicznie konieczne, na podstawie badań krwi, tj. liczba płytek krwi ≤ 100, międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≥ 1,4)
  • Niewydolność nerek (oceniana na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego oraz, jeśli uznano to za klinicznie konieczne, na podstawie badań krwi, tj. kreatynina ≥ 1,2)
  • Niewydolność wątroby (oceniana na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego oraz, jeśli uznano to za konieczne klinicznie, na podstawie badań krwi, tj. transaminaz ≥ 100)
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające (LA)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wcześniejsza operacja w okolicy podobojczykowej
  • Przewlekłe zespoły bólowe wymagające przyjmowania opioidów w domu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bupiwakaina 0,25% plus lidokaina 1%
Blokada podobojczykowa z bupiwakainą i lidokainą
Lek: Bupiwakaina-lidokaina
Blokada podobojczykowa z 35 ml następującego roztworu znieczulającego: bupiwakaina 0,25% + lidokaina 1% + deksametazon 4 mg + epinefryna 5 mcg/ml
Eksperymentalny: Bupiwakaina 0,5%
Blokada podobojczykowa z bupiwakainą
Lek: Bupiwakaina
Blokada podobojczykowa z 35 ml następującego roztworu znieczulającego: bupiwakaina 0,5% + deksametazon 4 mg + epinefryna 5 mcg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania blokady silnika
Ramy czasowe: 0 - 48 godzin po bloku
Odstęp czasu w minutach między zakończeniem wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego a powrotem ruchomości ręki.
0 - 48 godzin po bloku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania blokady sensorycznej
Ramy czasowe: 0 - 48 godzin po bloku
Odstęp czasu w minutach między zakończeniem wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego a powrotem czucia w dłoni.
0 - 48 godzin po bloku
Czas trwania blokady przeciwbólowej
Ramy czasowe: 0 - 48 godzin po bloku
Odstęp czasu w minutach między zakończeniem wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego a pierwszym odczuciem bólu w obszarze operacyjnym.
0 - 48 godzin po bloku
Wynik bloku czuciowego i motorycznego
Ramy czasowe: 0 - 60 minut po bloku

Blok czuciowo-ruchowy będzie oceniany co 5 minut do 60 minut po zakończeniu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego za pomocą 16-punktowej złożonej oceny oceniającej blokadę czuciową i ruchową nerwów mięśniowo-skórnych, pośrodkowych, promieniowych i łokciowych.

Czucie zostanie ocenione za pomocą testu nakłucia szpilki w każdym obszarze nerwowym w skali od 0 do 2 punktów. 0= brak blokady, pacjent może poczuć ukłucie szpilką; 1= blokada przeciwbólowa, pacjent czuje dotyk, ale nie ukłucie; 2= ​​blokada anestezjologiczna, pacjent nie czuje ukłucia ani dotyku.

Funkcja motoryczna zostanie oceniona dla każdego nerwu w skali od 0 do 2 punktów, gdzie 0 = brak blokady motorycznej; 1= niedowład; 2= ​​paraliż.
0 - 60 minut po bloku
Czas rozpoczęcia bloku
Ramy czasowe: 0 - 60 minut po bloku

Odstęp czasu w minutach między zakończeniem wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego a minimalnym złożonym wynikiem sensomotorycznym wynoszącym 14 z 16 punktów.

Skala sensomotoryczna jest opisana w Wyniku 4.
0 - 60 minut po bloku
Częstość udanego bloku
Ramy czasowe: 0 - 60 minut po bloku
Pacjenci z minimalnym wynikiem sensomotorycznym 14 z 16 punktów, z co najmniej 7 punktami w skali wrażliwości. Skala sensomotoryczna jest opisana w Wyniku 4.
0 - 60 minut po bloku
Częstość nieudanego bloku
Ramy czasowe: 0 - 60 minut po bloku
Pacjenci z wynikiem sensomotorycznym 13 punktów lub mniej. Skala sensomotoryczna jest opisana w Wyniku 4.
0 - 60 minut po bloku
Występowanie bloku znieczulającego
Ramy czasowe: 60 do 120 minut po zakończeniu czasu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego
Możliwość przeprowadzenia zabiegu bez znieczulenia ogólnego, blokad ratunkowych lub infiltracji znieczulenia miejscowego przez chirurga.
60 do 120 minut po zakończeniu czasu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego
Ból proceduralny
Ramy czasowe: Natychmiast po bloku nerwów
Ból związany z blokadą nerwu według Numerycznej Skali Oceny Bólu. Skala ta jest stopniowana od 0 do 10 punktów. Wynik 0 punktów oznacza brak bólu, a wynik 10 punktów oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Natychmiast po bloku nerwów
Czas obrazu
Ramy czasowe: 2 godziny przed zabiegiem
Odstęp czasu w sekundach między umieszczeniem sondy a uzyskaniem ostatecznego obrazu ultrasonograficznego.
2 godziny przed zabiegiem
Czas igły
Ramy czasowe: 2 godziny przed zabiegiem
Odstęp czasu w sekundach między naciekiem skóry a zakończeniem wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego
2 godziny przed zabiegiem
Zablokuj czas wykonania
Ramy czasowe: 2 godziny przed zabiegiem
Suma czasu obrazu i igły
2 godziny przed zabiegiem
Liczba pacjentów wymagających znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: 60 do 120 minut po zakończeniu czasu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego
Pacjenci, którzy potrzebują znieczulenia ogólnego do przeprowadzenia zabiegu
60 do 120 minut po zakończeniu czasu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego
Funkcja przepony
Ramy czasowe: Od przybycia na oddział przedznieczuleniowy do zakończenia operacji
Ruch przepony w milimetrach oceniany za pomocą ultradźwięków w trzech różnych momentach: przed blokadą, 60 minut po blokadzie i na końcu operacji
Od przybycia na oddział przedznieczuleniowy do zakończenia operacji
Wskaźnik niedowładu przepony
Ramy czasowe: Od 60 minut po bloku do zakończenia zabiegu
Pacjenci ze zmniejszonym ruchem przepony o 25% do 75% w porównaniu z podstawową funkcją 60 minut po bloku lub po zakończeniu operacji.
Od 60 minut po bloku do zakończenia zabiegu
Szybkość porażenia przepony
Ramy czasowe: Od 60 minut po bloku do zakończenia zabiegu
Pacjenci ze zmniejszonym ruchem przepony większym niż 75% w porównaniu z funkcją podstawową, brakiem ruchu przepony lub ruchem paradoksalnym 60 minut po bloku lub po zakończeniu operacji.
Od 60 minut po bloku do zakończenia zabiegu
Występowanie bólu z odbicia
Ramy czasowe: 24 godziny po zużyciu blokady
Silny ból (NRS ≥ 7) w okolicy operowanej w ciągu 24 godzin po ustąpieniu blokady.
24 godziny po zużyciu blokady
Występowanie skutków ubocznych blokady nerwów
Ramy czasowe: Od znieczulenia skóry do 60 minut po bloku nerwu
Obecność zespołu Hornera, parestezji, nakłucia naczyniowego, krwiaka lub ogólnoustrojowej toksyczności znieczulenia miejscowego po bloku nerwu.
Od znieczulenia skóry do 60 minut po bloku nerwu
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Obecność utrzymujących się parestezji, drętwienia lub deficytu motorycznego w okresie pooperacyjnym.
7 dni po zabiegu
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: 3 godziny po nacięciu skóry
Czas w minutach między nacięciem a zamknięciem skóry.
3 godziny po nacięciu skóry
Ocena bólu w oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: 3 godziny po zakończeniu zabiegu
Największy ból zgłaszany przez pacjenta w PACU według Numerycznej Skali Oceny Bólu. Skala ta jest stopniowana od 0 do 10 punktów. Wynik 0 punktów oznacza brak bólu, a wynik 10 punktów oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
3 godziny po zakończeniu zabiegu
Długość pobytu w PACU
Ramy czasowe: 3 godziny po zakończeniu zabiegu
Przedział czasu w minutach od przybycia PACU do gotowości do wypisu
3 godziny po zakończeniu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de San Carlos Dr. Benicio Arzola Medina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEC-HCHM 05-2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupiwakaina-lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj