Bupivacaine Versus Bupivacaine Plus Lidocaine in Infraclavicular Block
14. januar 2024 oppdatert av: Germán Armando Aguilera Ceballos, Hospital de San Carlos Dr. Benicio Arzola Medina
Sammenligning mellom bupivakain 0,5 % versus bupivakain 0,25 % pluss lidokain 1 % i ultralydveiledet infraklavikulær blokk: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
I denne studien vil etterforskerne sammenligne to forskjellige anestesiløsninger i den infraklavikulære blokken hos pasienter som har underarms-, håndledd- og håndkirurgi. Løsningene vil være bupivakain 0,5 % versus bupivakain 0,25 % pluss lidokain 1 %, begge assosiert med epinefrin 5 mcg/ml og deksametason 4 mg.
Hovedmålet med denne undersøkelsen er å demonstrere at bruk av høyere konsentrasjoner av bupivakain alene resulterer i en betydelig økning i blokkeringsvarighet sammenlignet med blandingen av bupivakain og lidokain.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ñuble
-
San Carlos, Ñuble, Chile
- Hospital de San Carlos Dr. Benicio Arzola Medina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 80 år
- American Society of Anesthesiologists klassifisering 1-3
- Elektiv kirurgi av underarm, håndledd og hånd
- Vekt ≥ 80 kilo
Ekskluderingskriterier:
- Voksne som ikke kan gi sitt samtykke
- Infeksjon på injeksjonsstedet (infraclavicular region)
- Eksisterende nevropati (vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse)
- Koagulopati (vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse og, hvis det anses klinisk nødvendig, ved blodprøver, dvs. blodplater ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 1,4)
- Nyresvikt (vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse og hvis det anses klinisk nødvendig, ved blodprøver, dvs. kreatinin ≥ 1,2)
- Leversvikt (vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse og, hvis det anses klinisk nødvendig, ved blodprøver, dvs. transaminaser ≥ 100)
- Allergi mot lokalbedøvelse (LA)
- Graviditet eller amming
- Tidligere operasjon i den infraklavikulære regionen
- Kroniske smertesyndromer som krever opioidinntak hjemme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivakain 0,25 % pluss lidokain 1 %
Infraklavikulær blokk med bupivacain og lidokain
|
Infraklavikulær blokkering med 35 ml av følgende anestesiløsning: Bupivakain 0,25 % + Lidokain 1 % + deksametason 4 mg + epinefrin 5 mcg/ml
|
|
Eksperimentell: Bupivakain 0,5 %
Infraklavikulær blokkering med Bupivacaine
|
Infraklavikulær blokkering med 35 ml av følgende anestesiløsning: Bupivakain 0,5 % + deksametason 4 mg + epinefrin 5 mcg/ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorblokkens varighet
Tidsramme: 0 - 48 timer etter blokkering
|
Tidsintervallet i minutter mellom slutten av lokalbedøvelsesinjeksjonen og tilbakevending av håndmobilitet.
|
0 - 48 timer etter blokkering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk blokkeringsvarighet
Tidsramme: 0 - 48 timer etter blokkering
|
Tidsintervallet i minutter mellom slutten av lokalbedøvelsesinjeksjonen og tilbakevending av håndfølelsen.
|
0 - 48 timer etter blokkering
|
|
Analgetisk blokkeringsvarighet
Tidsramme: 0 - 48 timer etter blokkering
|
Tidsintervallet i minutter mellom slutten av lokalbedøvelsesinjeksjonen og den første smertefølelsen i operasjonsområdet.
|
0 - 48 timer etter blokkering
|
|
Sensorisk og motorisk blokkscore
Tidsramme: 0 - 60 minutter etter blokkering
|
Den sensorimotoriske blokkeringen vil bli vurdert hvert 5. minutt inntil 60 minutter etter slutten av lokalbedøvelsesinjeksjonen ved å bruke en 16-punkts sammensatt poengsum som evaluerer sensorisk og motorisk blokkering av muskulokutane, mediane, radiale og ulnare nerver. Sensasjon vil bli vurdert med en nålestikktest i hvert nerveterritorium med en 0 til 2-punkts skala. 0= ingen blokkering, pasienter kan føle et nålestikk; 1= smertestillende blokk, pasienten kan føle berøring, men ikke nålestikk; 2= bedøvelsesblokk, pasienten kan ikke føle nålestikk eller berøring. Den motoriske funksjonen vil bli vurdert for hver nerve med en 0 til 2 poengskala hvor 0 = ingen motorisk blokk; 1 = parese; 2= lammelse. |
0 - 60 minutter etter blokkering
|
|
Blokker starttid
Tidsramme: 0 - 60 minutter etter blokkering
|
Tidsintervallet i minutter mellom slutten av lokalbedøvelsesinjeksjonen og en minimal sansemotorisk sammensatt poengsum på 14 av 16 poeng. Den sensorimotoriske poengsummen er beskrevet i utfall 4. |
0 - 60 minutter etter blokkering
|
|
Forekomst av vellykket blokkering
Tidsramme: 0 - 60 minutter etter blokkering
|
Pasienter med minimal sansemotorisk skåre på 14 av 16 poeng, med minst 7 poeng i sensitiv skåre.
Den sensorimotoriske poengsummen er beskrevet i utfall 4.
|
0 - 60 minutter etter blokkering
|
|
Forekomst av mislykket blokkering
Tidsramme: 0 - 60 minutter etter blokkering
|
Pasienter med en sensorimotorisk poengsum på 13 poeng eller mindre.
Den sensorimotoriske poengsummen er beskrevet i utfall 4.
|
0 - 60 minutter etter blokkering
|
|
Forekomst av anestesiblokk
Tidsramme: 60 til 120 minutter etter slutttidspunktet for lokalbedøvelsesinjeksjon
|
Evne til å fortsette med operasjonen uten generell anestesi, redningsblokker eller lokalbedøvelse infiltrasjon av kirurgen.
|
60 til 120 minutter etter slutttidspunktet for lokalbedøvelsesinjeksjon
|
|
Prosedyremessig smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter nerveblokkering
|
Smerte relatert til nerveblokken i henhold til Numeric Rating Scale for Pain.
Denne skalaen graderes fra 0 til 10 poeng.
En 0-poengsscore representerer fravær av smerte, og en 10-poengsscore betyr den verst tenkelige smerten.
|
Umiddelbart etter nerveblokkering
|
|
Bildetid
Tidsramme: 2 timer før operasjonen
|
Tidsintervallet i sekunder mellom sondeplassering og innhenting av det endelige ultralydbildet.
|
2 timer før operasjonen
|
|
Nåletid
Tidsramme: 2 timer før operasjonen
|
Tidsintervallet i sekunder mellom hudinfiltrasjon og slutten av lokalbedøvelsesinjeksjon
|
2 timer før operasjonen
|
|
Blokker ytelsestid
Tidsramme: 2 timer før operasjonen
|
Sum av bilde og nåletid
|
2 timer før operasjonen
|
|
Antall pasienter som trenger generell anestesi
Tidsramme: 60 til 120 minutter etter slutttidspunktet for lokalbedøvelsesinjeksjon
|
Pasienter som trenger generell anestesi for å fortsette med operasjonen
|
60 til 120 minutter etter slutttidspunktet for lokalbedøvelsesinjeksjon
|
|
Diafragmatisk funksjon
Tidsramme: Fra ankomst til pre-anestesienheten til avsluttet operasjon
|
Diafragmatisk ekskursjon i millimeter evaluert ved ultralyd i tre forskjellige tider: pre-blokkering, 60 minutter etter blokkering og ved slutten av operasjonen
|
Fra ankomst til pre-anestesienheten til avsluttet operasjon
|
|
Frekvens av diafragmatisk parese
Tidsramme: Fra 60 minutter etter blokkering til slutten av operasjonen
|
Pasienter med redusert diafragmatisk ekskursjon med 25 % til 75 % sammenlignet med basalfunksjonen 60 minutter etter blokkeringen eller ved slutten av operasjonen.
|
Fra 60 minutter etter blokkering til slutten av operasjonen
|
|
Hyppighet av diafragmatisk lammelse
Tidsramme: Fra 60 minutter etter blokkering til slutten av operasjonen
|
Pasienter med redusert diafragmatisk ekskursjon større enn 75 % sammenlignet med basalfunksjonen, fravær av diafragmatisk bevegelse eller paradoksal bevegelse 60 minutter etter blokkeringen eller ved slutten av operasjonen.
|
Fra 60 minutter etter blokkering til slutten av operasjonen
|
|
Forekomst av rebound smerte
Tidsramme: 24 timer etter at blokken slites av
|
Sterke smerter (NRS ≥ 7) i operasjonsområdet innen 24 timer etter at blokken slites av.
|
24 timer etter at blokken slites av
|
|
Forekomst av nerveblokk-bivirkninger
Tidsramme: Fra hudbedøvelse til 60 minutter etter nerveblokka
|
Tilstedeværelsen av Horners syndrom, parestesi, vaskulær punktering, hematom eller lokalbedøvelse systemisk toksisitet etter nerveblokken.
|
Fra hudbedøvelse til 60 minutter etter nerveblokka
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Tilstedeværelse av vedvarende parestesi, nummenhet eller motorisk underskudd i den postoperative perioden.
|
7 dager etter operasjonen
|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: 3 timer etter hudsnitt
|
Tid i minutter mellom hudsnitt og lukking.
|
3 timer etter hudsnitt
|
|
Smertescore i postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: 3 timer etter avsluttet operasjon
|
Høyeste smerte rapportert av pasienten i PACU i henhold til Numeric Rating Scale for Pain.
Denne skalaen graderes fra 0 til 10 poeng.
En 0-poengsscore representerer fravær av smerte, og en 10-poengsscore betyr den verst tenkelige smerten.
|
3 timer etter avsluttet operasjon
|
|
Lengde på PACU-opphold
Tidsramme: 3 timer etter avsluttet operasjon
|
Tidsintervallet i minutter mellom PACU-ankomst til utskrivningsberedskap
|
3 timer etter avsluttet operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chong MA, Berbenetz NM, Lin C, Singh S. Perineural Versus Intravenous Dexamethasone as an Adjuvant for Peripheral Nerve Blocks: A Systematic Review and Meta-Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):319-326. doi: 10.1097/AAP.0000000000000571.
- Ilfeld BM. Continuous Peripheral Nerve Blocks: An Update of the Published Evidence and Comparison With Novel, Alternative Analgesic Modalities. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):308-335. doi: 10.1213/ANE.0000000000001581.
- Desai N, Albrecht E, El-Boghdadly K. Perineural adjuncts for peripheral nerve block. BJA Educ. 2019 Sep;19(9):276-282. doi: 10.1016/j.bjae.2019.05.001. Epub 2019 Jul 6. No abstract available.
- Choi S, Rodseth R, McCartney CJ. Effects of dexamethasone as a local anaesthetic adjuvant for brachial plexus block: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):427-39. doi: 10.1093/bja/aet417. Epub 2014 Jan 10.
- Vrancken D, Theunissen M, Joosten EA, Fiddelers AAA, Hoofwijk DMN, Buhre WFFA, Gramke HF, Stessel BOR. Procedure-Specific Pain Intensity Four Days After Day Surgery and the Relationship with Preoperative Pain: A Prospective Cohort Study. Anesth Pain Med. 2018 Nov 17;8(6):e81366. doi: 10.5812/aapm.81366. eCollection 2018 Dec.
- Aguirre J, Del Moral A, Cobo I, Borgeat A, Blumenthal S. The role of continuous peripheral nerve blocks. Anesthesiol Res Pract. 2012;2012:560879. doi: 10.1155/2012/560879. Epub 2012 Jun 18.
- Chelly JE, Ghisi D, Fanelli A. Continuous peripheral nerve blocks in acute pain management. Br J Anaesth. 2010 Dec;105 Suppl 1:i86-96. doi: 10.1093/bja/aeq322.
- Sinatra RS, Goldstein R, Sevarino FB. The clinical effectiveness of epidural bupivacaine, bupivacaine with lidocaine, and bupivacaine with fentanyl for labor analgesia. J Clin Anesth. 1991 May-Jun;3(3):219-24; discussion 214-5. doi: 10.1016/0952-8180(91)90164-i.
- Ribotsky BM, Berkowitz KD, Montague JR. Local anesthetics. Is there an advantage to mixing solutions? J Am Podiatr Med Assoc. 1996 Oct;86(10):487-91. doi: 10.7547/87507315-86-10-487.
- Nestor CC, Ng C, Sepulveda P, Irwin MG. Pharmacological and clinical implications of local anaesthetic mixtures: a narrative review. Anaesthesia. 2022 Mar;77(3):339-350. doi: 10.1111/anae.15641. Epub 2021 Dec 14.
- Gadsden J, Hadzic A, Gandhi K, Shariat A, Xu D, Maliakal T, Patel V. The effect of mixing 1.5% mepivacaine and 0.5% bupivacaine on duration of analgesia and latency of block onset in ultrasound-guided interscalene block. Anesth Analg. 2011 Feb;112(2):471-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182042f7f. Epub 2010 Dec 14.
- Bobik P, Kosel J, Swirydo P, Talalaj M, Czaban I, Radziwon W. Comparison of the pharmacological properties of 0.375% bupivacaine with epinephrine, 0.5% ropivacaine and a mixture of bupivacaine with epinephrine and lignocaine - a randomized prospective study. J Plast Surg Hand Surg. 2020 Jun;54(3):156-160. doi: 10.1080/2000656X.2020.1720999. Epub 2020 Jan 31.
- Laur JJ, Bayman EO, Foldes PJ, Rosenquist RW. Triple-blind randomized clinical trial of time until sensory change using 1.5% mepivacaine with epinephrine, 0.5% bupivacaine, or an equal mixture of both for infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2012 Jan-Feb;37(1):28-33. doi: 10.1097/AAP.0b013e318236bc30.
- Almasi R, Rezman B, Kriszta Z, Patczai B, Wiegand N, Bogar L. Onset times and duration of analgesic effect of various concentrations of local anesthetic solutions in standardized volume used for brachial plexus blocks. Heliyon. 2020 Sep 2;6(9):e04718. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e04718. eCollection 2020 Sep.
- Pongraweewan O, Inchua N, Kitsiripant C, Kongmuang B, Tiwirach W. Onset Time of 2% Lidocaine and 0.5% Bupivacaine Mixture versus 0.5% Bupivacaine Alone using Ultrasound and Double Nerve Stimulation for Infraclavicular Brachial Plexus Anesthesia in ESRD Patients Undergoing Arteriovenous Fistula Creation. J Med Assoc Thai. 2016 May;99(5):589-95.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Akutt smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- CEC-HCHM 05-2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .