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鎖骨下ブロックにおけるブピバカイン vs ブピバカイン + リドカイン

2024年1月14日 更新者：Germán Armando Aguilera Ceballos、Hospital de San Carlos Dr. Benicio Arzola Medina

超音波ガイド下鎖骨下ブロックにおけるブピバカイン 0.5% とブピバカイン 0.25% プラス リドカイン 1% の比較: 前向きランダム化比較試験

この研究では、研究者は、前腕、手首、および手の手術を受けた患者の鎖骨下ブロックにおける 2 つの異なる麻酔薬ソリューションを比較します。 解決策は、ブピバカイン 0.5% 対ブピバカイン 0.25% とリドカイン 1% であり、どちらもエピネフリン 5 mcg/ml とデキサメタゾン 4 mg に関連付けられています。

この調査の主な目的は、高濃度のブピバカインのみを使用すると、ブピバカインとリドカインの混合物と比較してブロック持続時間が大幅に増加することを実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • チリ
    • Ñuble
      • San Carlos、Ñuble、チリ
        • Hospital de San Carlos Dr. Benicio Arzola Medina
        • コンタクト：
          • Germán Aguilera, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳までの年齢
  • 米国麻酔学会分類 1-3
  • 前腕、手首、および手の待機手術
  • 体重≧80kg

除外基準:

  • ご本人の同意が得られない成人
  • 注射部位（鎖骨下領域）の感染
  • 既存の神経障害（病歴および身体診察による評価）
  • 凝固障害（病歴および身体診察によって評価され、臨床的に必要とみなされる場合は血液検査によって評価される、すなわち、血小板≦100、国際正規化比≧1.4）
  • 腎不全（病歴および身体診察によって評価され、臨床的に必要とみなされる場合は血液検査によって評価される、すなわち、クレアチニン≧1.2）
  • 肝不全（病歴および身体診察によって評価され、臨床的に必要とみなされる場合は血液検査によって評価される、すなわち、トランスアミナーゼ≧100）
  • 局所麻酔薬（LA）に対するアレルギー
  • 妊娠中または授乳中
  • 鎖骨下領域の以前の手術
  • 自宅でのオピオイド摂取を必要とする慢性疼痛症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ブピバカイン 0.25% プラス リドカイン 1%
ブピバカインとリドカインによる鎖骨下ブロック
薬：ブピバカイン-リドカイン
次の麻酔液 35 ml による鎖骨下ブロック: ブピバカイン 0.25% + リドカイン 1% + デキサメタゾン 4 mg + エピネフリン 5 mcg/ml
実験的：ブピバカイン 0.5%
ブピバカインによる鎖骨下ブロック
薬：ブピバカイン
次の麻酔液 35 ml による鎖骨下ブロック: ブピバカイン 0.5% + デキサメタゾン 4 mg + エピネフリン 5 mcg/ml

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モーターブロック持続時間
時間枠：ブロック後0～48時間
局所麻酔薬の注射が終了してから手の動きが回復するまでの時間間隔 (分単位)。
ブロック後0～48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚ブロックの持続時間
時間枠：ブロック後0～48時間
局所麻酔薬の注射が終了してから手の感覚が戻るまでの時間間隔 (分単位)。
ブロック後0～48時間
鎮痛ブロック期間
時間枠：ブロック後0～48時間
局所麻酔薬の注射が終了してから、手術部位に最初に痛みを感じるまでの時間間隔 (分単位)。
ブロック後0～48時間
感覚および運動ブロックスコア
時間枠：ブロック後 0 ～ 60 分

感覚運動ブロックは、筋皮神経、正中神経、橈骨神経、および尺骨神経の感覚ブロックおよび運動ブロックを評価する 16 ポイントの複合スコアを使用して、局所麻酔薬注射の終了後 60 分まで 5 分ごとに評価されます。

感覚は、各神経領域のピンプリック テストで 0 ～ 2 点のスケールで評価されます。 0 = ブロックなし、患者はピンの刺し傷を感じることができます。 1=鎮痛ブロック。 2 = 麻酔ブロック、患者は針を刺したり触れたりするのを感じません。

運動機能は、各神経について 0 ～ 2 ポイントのスケールで評価されます。ここで、0 = 運動ブロックなし。 1=麻痺; 2=麻痺。
ブロック後 0 ～ 60 分
ブロック開始時間
時間枠：ブロック後 0 ～ 60 分

局所麻酔薬注射の終了と、16 ポイント中 14 の最小感覚運動複合スコアとの間の時間間隔 (分単位)。

感覚運動スコアは結果 4 で説明されています。
ブロック後 0 ～ 60 分
ブロック成功率
時間枠：ブロック後 0 ～ 60 分
感覚運動スコアが 16 点中 14 点で、感受性スコアが 7 点以上の患者。 感覚運動スコアは結果 4 で説明されています。
ブロック後 0 ～ 60 分
失敗したブロックの発生率
時間枠：ブロック後 0 ～ 60 分
-感覚運動スコアが13ポイント以下の患者。 感覚運動スコアは結果 4 で説明されています。
ブロック後 0 ～ 60 分
麻酔ブロックの発生率
時間枠：局所麻酔注射終了時刻から60～120分後
外科医による全身麻酔、レスキューブロック、または局所麻酔浸潤なしで手術を進める能力。
局所麻酔注射終了時刻から60～120分後
処置の痛み
時間枠：神経ブロック直後
痛みの数値評価尺度による神経ブロックに関連する痛み。 このスケールは、0 から 10 ポイントまで目盛りが付けられています。 0 点のスコアは痛みがないことを表し、10 点のスコアは想像できる最悪の痛みを意味します。
神経ブロック直後
画像時間
時間枠：手術の2時間前
プローブの配置から最終的な超音波画像の取得までの時間間隔 (秒単位)。
手術の2時間前
ニードルタイム
時間枠：手術の2時間前
皮膚浸潤から局所麻酔薬注射終了までの秒単位の時間間隔
手術の2時間前
ブロックのパフォーマンス時間
時間枠：手術の2時間前
画像時間と針時間の合計
手術の2時間前
全身麻酔が必要な患者数
時間枠：局所麻酔注射終了時刻から60～120分後
手術を進めるために全身麻酔が必要な患者
局所麻酔注射終了時刻から60～120分後
ダイヤフラム機能
時間枠：麻酔前室到着から手術終了まで
ブロック前、ブロック後 60 分、および手術終了時の 3 つの異なる時点で超音波によって評価されたミリメートル単位の横隔膜可動域
麻酔前室到着から手術終了まで
横隔膜麻痺の割合
時間枠：ブロック後60分～手術終了まで
ブロックの 60 分後または手術終了時の基底機能と比較して、横隔膜可動域が 25% から 75% 減少した患者。
ブロック後60分～手術終了まで
横隔膜麻痺の割合
時間枠：ブロック後60分～手術終了まで
ブロックの60分後または手術終了時に、基礎機能と比較して横隔膜可動域が75%以上減少している、横隔膜運動がない、または逆説的な運動をしている患者。
ブロック後60分～手術終了まで
反跳痛の発生率
時間枠：ブロックが剥がれてから24時間
-ブロックがはがれてから24時間以内の手術部位の重度の痛み（NRS≧7）。
ブロックが剥がれてから24時間
神経ブロックの副作用の発生率
時間枠：皮膚麻酔から神経ブロック60分後まで
神経ブロック後のホルナー症候群、感覚異常、血管穿刺、血腫、または局所麻酔による全身毒性の存在。
皮膚麻酔から神経ブロック60分後まで
術後合併症
時間枠：手術後7日
術後期間における持続的な感覚異常、しびれ、または運動障害の存在。
手術後7日
手術時間
時間枠：皮膚切開から3時間後
皮膚の切開と閉鎖の間の分単位の時間。
皮膚切開から3時間後
麻酔後ケアユニット (PACU) の疼痛スコア
時間枠：手術終了から3時間後
痛みの数値評価尺度に従って PACU で患者が報告した最高の痛み。 このスケールは、0 から 10 ポイントまで目盛りが付けられています。 0 点のスコアは痛みがないことを表し、10 点のスコアは想像できる最悪の痛みを意味します。
手術終了から3時間後
PACU滞在期間
時間枠：手術終了から3時間後
PACU 到着から退院準備完了までの分単位の時間間隔
手術終了から3時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital de San Carlos Dr. Benicio Arzola Medina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月2日

一次修了 (実際)

2023年12月29日

研究の完了 (実際)

2024年1月5日

試験登録日

最初に提出

2023年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月18日

最初の投稿 (実際)

2023年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月14日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEC-HCHM 05-2023

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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