Bupivacaína Versus Bupivacaína Mais Lidocaína em Bloqueio Infraclavicular
14 de janeiro de 2024 atualizado por: Germán Armando Aguilera Ceballos, Hospital de San Carlos Dr. Benicio Arzola Medina
Comparação entre bupivacaína 0,5% versus bupivacaína 0,25% mais lidocaína 1% em bloqueio infraclavicular guiado por ultrassom: um estudo prospectivo randomizado controlado
Neste estudo, os investigadores irão comparar duas soluções anestésicas diferentes no bloqueio infraclavicular em pacientes submetidos a cirurgia de antebraço, punho e mão. As soluções serão de bupivacaína 0,5% versus bupivacaína 0,25% mais lidocaína 1%, ambas associadas a epinefrina 5 mcg/ml e dexametasona 4 mg.
O principal objetivo desta investigação é demonstrar que o uso de concentrações mais altas de bupivacaína sozinha resulta em um aumento significativo na duração do bloqueio em comparação com a mistura de bupivacaína e lidocaína.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Germán Aguilera
- Número de telefone: +56985205514
- E-mail: german.aguilera@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Ñuble
-
San Carlos, Ñuble, Chile
- Hospital de San Carlos Dr. Benicio Arzola Medina
-
Contato:
- Germán Aguilera, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos
- Classificação 1-3 da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- Cirurgia eletiva do antebraço, punho e mão
- Peso ≥ 80 kg
Critério de exclusão:
- Adultos incapazes de dar o seu consentimento
- Infecção no local da injeção (região infraclavicular)
- Neuropatia pré-existente (avaliada pela história e exame físico)
- Coagulopatia (avaliada pela história e exame físico e, se considerado clinicamente necessário, por exame de sangue, ou seja, plaquetas ≤ 100, Razão Normalizada Internacional ≥ 1,4)
- Insuficiência renal (avaliada pela história e exame físico e, se considerado clinicamente necessário, por exame de sangue, ou seja, creatinina ≥ 1,2)
- Insuficiência hepática (avaliada pela história e exame físico e, se considerado clinicamente necessário, por exames de sangue, ou seja, transaminases ≥ 100)
- Alergia a anestésicos locais (ALs)
- Gravidez ou amamentação
- Cirurgia prévia na região infraclavicular
- Síndromes de dor crônica que requerem ingestão de opioides em casa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bupivacaína 0,25% mais Lidocaína 1%
Bloqueio infraclavicular com bupivacaína e lidocaína
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Bloqueio infraclavicular com 35 ml da seguinte solução anestésica: bupivacaína 0,25% + lidocaína 1% + dexametasona 4 mg + epinefrina 5 mcg/ml
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Experimental: Bupivacaína 0,5%
Bloqueio infraclavicular com bupivacaína
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Bloqueio infraclavicular com 35 ml da seguinte solução anestésica: bupivacaína 0,5% + dexametasona 4 mg + epinefrina 5 mcg/ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do bloqueio motor
Prazo: 0 - 48 horas após o bloqueio
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O intervalo de tempo em minutos entre o final da injeção do anestésico local e o retorno da mobilidade da mão.
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0 - 48 horas após o bloqueio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do bloqueio sensorial
Prazo: 0 - 48 horas após o bloqueio
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O intervalo de tempo em minutos entre o final da injeção do anestésico local e o retorno da sensação da mão.
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0 - 48 horas após o bloqueio
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Duração do bloqueio analgésico
Prazo: 0 - 48 horas após o bloqueio
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Intervalo de tempo em minutos entre o término da injeção do anestésico local e a primeira sensação de dor na área cirúrgica.
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0 - 48 horas após o bloqueio
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Pontuação do bloqueio sensorial e motor
Prazo: 0 - 60 minutos após o bloqueio
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O bloqueio sensório-motor será avaliado a cada 5 minutos até 60 minutos após o término da injeção do anestésico local por meio de um escore composto de 16 pontos avaliando o bloqueio sensitivo e motor dos nervos musculocutâneo, mediano, radial e ulnar. A sensibilidade será avaliada com um teste de picada de agulha em cada território nervoso com uma escala de 0 a 2 pontos. 0= sem bloqueio, os pacientes podem sentir uma picada de alfinete; 1= bloqueio analgésico, o paciente pode sentir o toque, mas não a picada de agulha; 2= bloqueio anestésico, o paciente não sente picada ou toque. A função motora será avaliada para cada nervo com uma escala de 0 a 2 pontos onde 0= nenhum bloqueio motor; 1= paresia; 2= paralisia. |
0 - 60 minutos após o bloqueio
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Tempo de início do bloqueio
Prazo: 0 - 60 minutos após o bloqueio
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O intervalo de tempo em minutos entre o final da injeção do anestésico local e uma pontuação composta sensório-motora mínima de 14 de 16 pontos. A pontuação sensório-motora é descrita no Resultado 4. |
0 - 60 minutos após o bloqueio
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Incidência de bloqueio bem-sucedido
Prazo: 0 - 60 minutos após o bloqueio
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Pacientes com escore sensório-motor mínimo de 14 em 16 pontos, com pelo menos 7 pontos no escore sensitivo.
A pontuação sensório-motora é descrita no Resultado 4.
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0 - 60 minutos após o bloqueio
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Incidência de bloco com falha
Prazo: 0 - 60 minutos após o bloqueio
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Pacientes com pontuação sensório-motora de 13 pontos ou menos.
A pontuação sensório-motora é descrita no Resultado 4.
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0 - 60 minutos após o bloqueio
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Incidência de bloqueio anestésico
Prazo: 60 a 120 minutos após o término da injeção do anestésico local
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Capacidade de prosseguir com a cirurgia sem anestesia geral, bloqueios de resgate ou infiltração de anestesia local pelo cirurgião.
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60 a 120 minutos após o término da injeção do anestésico local
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Dor processual
Prazo: Imediatamente após o bloqueio do nervo
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Dor relacionada ao bloqueio do nervo de acordo com a escala numérica de dor.
Esta escala é graduada de 0 a 10 pontos.
Uma pontuação de 0 pontos representa a ausência de dor e uma pontuação de 10 pontos significa a pior dor imaginável.
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Imediatamente após o bloqueio do nervo
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Tempo de imagem
Prazo: 2 horas antes da cirurgia
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O intervalo de tempo em segundos entre a colocação da sonda e a aquisição da imagem ultrassonográfica final.
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2 horas antes da cirurgia
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Tempo de agulha
Prazo: 2 horas antes da cirurgia
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O intervalo de tempo em segundos entre a infiltração da pele e o final da injeção do anestésico local
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2 horas antes da cirurgia
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Tempo de desempenho do bloco
Prazo: 2 horas antes da cirurgia
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Soma da imagem e tempo de agulha
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2 horas antes da cirurgia
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Número de pacientes que necessitam de anestesia geral
Prazo: 60 a 120 minutos após o término da injeção do anestésico local
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Pacientes que necessitam de anestesia geral para prosseguir com a cirurgia
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60 a 120 minutos após o término da injeção do anestésico local
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Função diafragmática
Prazo: Da chegada à unidade pré-anestésica até o final da cirurgia
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Excursão diafragmática em milímetros avaliada por ultrassom em três momentos diferentes: pré-bloqueio, 60 minutos após o bloqueio e ao final da cirurgia
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Da chegada à unidade pré-anestésica até o final da cirurgia
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Taxa de paresia diafragmática
Prazo: De 60 minutos após o bloqueio até o final da cirurgia
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Pacientes com excursão diafragmática diminuída de 25% a 75% em comparação com a função basal 60 minutos após o bloqueio ou ao final da cirurgia.
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De 60 minutos após o bloqueio até o final da cirurgia
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Taxa de paralisia diafragmática
Prazo: De 60 minutos após o bloqueio até o final da cirurgia
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Pacientes com excursão diafragmática diminuída maior que 75% em comparação com a função basal, ausência de movimento diafragmático ou movimento paradoxal 60 minutos após o bloqueio ou ao final da cirurgia.
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De 60 minutos após o bloqueio até o final da cirurgia
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Incidência de dor rebote
Prazo: 24 horas após o fim do bloqueio
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Dor intensa (NRS ≥ 7) na área cirúrgica dentro de 24 horas após o término do bloqueio.
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24 horas após o fim do bloqueio
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Incidência de efeitos colaterais do bloqueio do nervo
Prazo: Da anestesia da pele até 60 minutos após o bloqueio do nervo
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A presença de síndrome de Horner, parestesia, punção vascular, hematoma ou toxicidade sistêmica do anestésico local após o bloqueio do nervo.
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Da anestesia da pele até 60 minutos após o bloqueio do nervo
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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Presença de parestesia persistente, dormência ou déficit motor no pós-operatório.
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7 dias após a cirurgia
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Duração da cirurgia
Prazo: 3 horas após a incisão da pele
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Tempo em minutos entre a incisão e o fechamento da pele.
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3 horas após a incisão da pele
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Escore de dor na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: 3 horas após o término da cirurgia
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Maior dor relatada pelo paciente na SRPA de acordo com a escala numérica de dor.
Esta escala é graduada de 0 a 10 pontos.
Uma pontuação de 0 pontos representa a ausência de dor e uma pontuação de 10 pontos significa a pior dor imaginável.
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3 horas após o término da cirurgia
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Duração da permanência na SRPA
Prazo: 3 horas após o término da cirurgia
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O intervalo de tempo em minutos entre a chegada à SRPA e a prontidão para alta
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3 horas após o término da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chong MA, Berbenetz NM, Lin C, Singh S. Perineural Versus Intravenous Dexamethasone as an Adjuvant for Peripheral Nerve Blocks: A Systematic Review and Meta-Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):319-326. doi: 10.1097/AAP.0000000000000571.
- Ilfeld BM. Continuous Peripheral Nerve Blocks: An Update of the Published Evidence and Comparison With Novel, Alternative Analgesic Modalities. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):308-335. doi: 10.1213/ANE.0000000000001581.
- Desai N, Albrecht E, El-Boghdadly K. Perineural adjuncts for peripheral nerve block. BJA Educ. 2019 Sep;19(9):276-282. doi: 10.1016/j.bjae.2019.05.001. Epub 2019 Jul 6. No abstract available.
- Choi S, Rodseth R, McCartney CJ. Effects of dexamethasone as a local anaesthetic adjuvant for brachial plexus block: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):427-39. doi: 10.1093/bja/aet417. Epub 2014 Jan 10.
- Vrancken D, Theunissen M, Joosten EA, Fiddelers AAA, Hoofwijk DMN, Buhre WFFA, Gramke HF, Stessel BOR. Procedure-Specific Pain Intensity Four Days After Day Surgery and the Relationship with Preoperative Pain: A Prospective Cohort Study. Anesth Pain Med. 2018 Nov 17;8(6):e81366. doi: 10.5812/aapm.81366. eCollection 2018 Dec.
- Aguirre J, Del Moral A, Cobo I, Borgeat A, Blumenthal S. The role of continuous peripheral nerve blocks. Anesthesiol Res Pract. 2012;2012:560879. doi: 10.1155/2012/560879. Epub 2012 Jun 18.
- Chelly JE, Ghisi D, Fanelli A. Continuous peripheral nerve blocks in acute pain management. Br J Anaesth. 2010 Dec;105 Suppl 1:i86-96. doi: 10.1093/bja/aeq322.
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- Nestor CC, Ng C, Sepulveda P, Irwin MG. Pharmacological and clinical implications of local anaesthetic mixtures: a narrative review. Anaesthesia. 2022 Mar;77(3):339-350. doi: 10.1111/anae.15641. Epub 2021 Dec 14.
- Gadsden J, Hadzic A, Gandhi K, Shariat A, Xu D, Maliakal T, Patel V. The effect of mixing 1.5% mepivacaine and 0.5% bupivacaine on duration of analgesia and latency of block onset in ultrasound-guided interscalene block. Anesth Analg. 2011 Feb;112(2):471-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182042f7f. Epub 2010 Dec 14.
- Bobik P, Kosel J, Swirydo P, Talalaj M, Czaban I, Radziwon W. Comparison of the pharmacological properties of 0.375% bupivacaine with epinephrine, 0.5% ropivacaine and a mixture of bupivacaine with epinephrine and lignocaine - a randomized prospective study. J Plast Surg Hand Surg. 2020 Jun;54(3):156-160. doi: 10.1080/2000656X.2020.1720999. Epub 2020 Jan 31.
- Laur JJ, Bayman EO, Foldes PJ, Rosenquist RW. Triple-blind randomized clinical trial of time until sensory change using 1.5% mepivacaine with epinephrine, 0.5% bupivacaine, or an equal mixture of both for infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2012 Jan-Feb;37(1):28-33. doi: 10.1097/AAP.0b013e318236bc30.
- Almasi R, Rezman B, Kriszta Z, Patczai B, Wiegand N, Bogar L. Onset times and duration of analgesic effect of various concentrations of local anesthetic solutions in standardized volume used for brachial plexus blocks. Heliyon. 2020 Sep 2;6(9):e04718. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e04718. eCollection 2020 Sep.
- Pongraweewan O, Inchua N, Kitsiripant C, Kongmuang B, Tiwirach W. Onset Time of 2% Lidocaine and 0.5% Bupivacaine Mixture versus 0.5% Bupivacaine Alone using Ultrasound and Double Nerve Stimulation for Infraclavicular Brachial Plexus Anesthesia in ESRD Patients Undergoing Arteriovenous Fistula Creation. J Med Assoc Thai. 2016 May;99(5):589-95.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- CEC-HCHM 05-2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bupivacaína-Lidocaína
-
University of PecsMedical University of PecsConcluído