Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bupivacaine Versus Bupivacaine Plus Lidocaine i Infraclavicular Block

14. januar 2024 opdateret af: Germán Armando Aguilera Ceballos, Hospital de San Carlos Dr. Benicio Arzola Medina

Sammenligning mellem bupivacain 0,5 % versus bupivacain 0,25 % plus lidokain 1 % i ultralydsstyret infraclavicular blok: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne to forskellige anæstesiløsninger i den infraclavikulære blokering hos patienter, der har underarms-, håndleds- og håndkirurgi. Opløsningerne vil være bupivacain 0,5 % versus bupivacain 0,25 % plus lidocain 1 %, begge forbundet med epinephrin 5 mcg/ml og dexamethason 4 mg.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at påvise, at anvendelse af højere koncentrationer af bupivacain alene resulterer i en signifikant forøgelse af blokeringsvarigheden sammenlignet med blandingen af ​​bupivacain og lidocain.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Ñuble
      • San Carlos, Ñuble, Chile
        • Hospital de San Carlos Dr. Benicio Arzola Medina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 80 år
  • American Society of Anesthesiologists klassifikation 1-3
  • Elektiv kirurgi af underarm, håndled og hånd
  • Vægt ≥ 80 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne, der ikke er i stand til at give deres samtykke
  • Infektion på injektionsstedet (infraclavicular region)
  • Eksisterende neuropati (vurderet ved historie og fysisk undersøgelse)
  • Koagulopati (vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse og, hvis det anses for klinisk nødvendigt, ved blodprøver, dvs. blodplader ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 1,4)
  • Nyresvigt (vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse og, hvis det anses for klinisk nødvendigt, ved blodprøver, dvs. kreatinin ≥ 1,2)
  • Leversvigt (vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse og, hvis det anses for klinisk nødvendigt, ved blodprøver, dvs. transaminaser ≥ 100)
  • Allergi over for lokalbedøvelse (LA'er)
  • Graviditet eller amning
  • Forudgående operation i det infraclavikulære område
  • Kroniske smertesyndromer, der kræver opioidindtagelse derhjemme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivacain 0,25 % plus lidokain 1 %
Infraclavikulær blokering med bupivacain og lidokain
Medicin: Bupivacain-Lidocain
Infraclavikulær blokering med 35 ml af følgende bedøvelsesopløsning: Bupivacain 0,25 % + Lidocain 1 % + dexamethason 4 mg + epinephrin 5 mcg/ml
Eksperimentel: Bupivacain 0,5 %
Infraclavikulær blokering med Bupivacaine
Medicin: Bupivacain
Infraclavikulær blokering med 35 ml af følgende bedøvelsesopløsning: Bupivacain 0,5 % + dexamethason 4 mg + epinephrin 5 mcg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorblokvarighed
Tidsramme: 0 - 48 timer efter blokering
Tidsintervallet i minutter mellem afslutningen af ​​lokalbedøvelsesindsprøjtningen og tilbagevenden af ​​håndmobilitet.
0 - 48 timer efter blokering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk blokeringsvarighed
Tidsramme: 0 - 48 timer efter blokering
Tidsintervallet i minutter mellem afslutningen af ​​den lokale bedøvelsesinjektion og tilbagevenden af ​​håndfornemmelsen.
0 - 48 timer efter blokering
Analgetisk blokeringsvarighed
Tidsramme: 0 - 48 timer efter blokering
Tidsintervallet i minutter mellem afslutningen af ​​den lokale bedøvelsesindsprøjtning og den første smertefornemmelse i operationsområdet.
0 - 48 timer efter blokering
Sensorisk og motorisk blokscore
Tidsramme: 0 - 60 minutter efter blokering

Den sensorimotoriske blokering vil blive vurderet hvert 5. minut indtil 60 minutter efter afslutningen af ​​lokalbedøvelsesinjektion ved hjælp af en 16-punkts sammensat score, der evaluerer sensorisk og motorisk blokering af muskulokutane, mediane, radiale og ulnare nerver.

Sensationen vil blive vurderet med en nålestikstest i hvert nerveterritorie med en 0 til 2-punkts skala. 0= ingen blokering, patienter kan mærke et nålestik; 1= smertestillende blokering, patienten kan føle berøring, men ikke nålestik; 2= ​​bedøvelsesblok, patienten kan ikke mærke nålestik eller berøring.

Den motoriske funktion vil blive vurderet for hver nerve med en 0 til 2 point skala, hvor 0 = ingen motorisk blokering; 1 = parese; 2= ​​lammelse.
0 - 60 minutter efter blokering
Bloker starttidspunkt
Tidsramme: 0 - 60 minutter efter blokering

Tidsintervallet i minutter mellem afslutningen af ​​den lokale bedøvelsesinjektion og en minimal sansemotorisk sammensat score på 14 ud af 16 point.

Den sansemotoriske score er beskrevet i resultat 4.
0 - 60 minutter efter blokering
Forekomst af vellykket blokering
Tidsramme: 0 - 60 minutter efter blokering
Patienter med en minimal sansemotorisk score på 14 ud af 16 point, med mindst 7 point i den sensitive score. Den sansemotoriske score er beskrevet i resultat 4.
0 - 60 minutter efter blokering
Forekomst af mislykket blokering
Tidsramme: 0 - 60 minutter efter blokering
Patienter med en sansemotorisk score på 13 point eller mindre. Den sansemotoriske score er beskrevet i resultat 4.
0 - 60 minutter efter blokering
Forekomst af anæstesiblokade
Tidsramme: 60 til 120 minutter efter sluttidspunktet for lokalbedøvelsesinjektion
Evne til at fortsætte med operationen uden generel anæstesi, redningsblokeringer eller lokalbedøvelse infiltration af kirurgen.
60 til 120 minutter efter sluttidspunktet for lokalbedøvelsesinjektion
Procedurel smerte
Tidsramme: Umiddelbart efter nerveblokade
Smerter relateret til nerveblokken ifølge den numeriske vurderingsskala for smerte. Denne skala er gradueret fra 0 til 10 point. En 0-pointscore repræsenterer fravær af smerte, og en 10-pointscore betyder den værst tænkelige smerte.
Umiddelbart efter nerveblokade
Billedtid
Tidsramme: 2 timer før operationen
Tidsintervallet i sekunder mellem sondeplaceringen og erhvervelsen af ​​det endelige ultralydsbillede.
2 timer før operationen
Nåletid
Tidsramme: 2 timer før operationen
Tidsintervallet i sekunder mellem hudinfiltrationen og afslutningen af ​​lokalbedøvende injektion
2 timer før operationen
Bloker ydeevnetid
Tidsramme: 2 timer før operationen
Summen af ​​billede og nåletid
2 timer før operationen
Antal patienter, der har behov for generel anæstesi
Tidsramme: 60 til 120 minutter efter sluttidspunktet for lokalbedøvelsesinjektion
Patienter, der har brug for generel anæstesi for at fortsætte med operationen
60 til 120 minutter efter sluttidspunktet for lokalbedøvelsesinjektion
Diafragmatisk funktion
Tidsramme: Fra ankomst til præanæstesiafdelingen til operationens afslutning
Diafragmatisk ekskursion i millimeter vurderet ved ultralyd på tre forskellige tidspunkter: præblokering, 60 minutter efter blokering og ved slutningen af ​​operationen
Fra ankomst til præanæstesiafdelingen til operationens afslutning
Rate af diafragmatisk parese
Tidsramme: Fra 60 minutter efter blokering til slutningen af ​​operationen
Patienter med nedsat diafragmatisk ekskursion med 25 % til 75 % sammenlignet med basalfunktionen 60 minutter efter blokeringen eller ved slutningen af ​​operationen.
Fra 60 minutter efter blokering til slutningen af ​​operationen
Hyppighed af diaphragmatisk lammelse
Tidsramme: Fra 60 minutter efter blokering til slutningen af ​​operationen
Patienter med nedsat diafragmatisk ekskursion mere end 75 % sammenlignet med basalfunktionen, fravær af diafragmatisk bevægelse eller paradoksal bevægelse 60 minutter efter blokeringen eller ved operationens afslutning.
Fra 60 minutter efter blokering til slutningen af ​​operationen
Forekomst af rebound-smerter
Tidsramme: 24 timer efter, at blokken forsvinder
Alvorlige smerter (NRS ≥ 7) i operationsområdet inden for 24 timer efter, at blokken forsvinder.
24 timer efter, at blokken forsvinder
Forekomst af nerveblokeringsbivirkninger
Tidsramme: Fra hudbedøvelse til 60 minutter efter nerveblokaden
Tilstedeværelsen af ​​Horners syndrom, paræstesi, vaskulær punktur, hæmatom eller lokalbedøvelse systemisk toksicitet efter nerveblokaden.
Fra hudbedøvelse til 60 minutter efter nerveblokaden
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Tilstedeværelse af vedvarende paræstesi, følelsesløshed eller motorisk underskud i den postoperative periode.
7 dage efter operationen
Operationens varighed
Tidsramme: 3 timer efter hudsnit
Tid i minutter mellem hudsnit og lukning.
3 timer efter hudsnit
Smertescore i post-anæstesi-afdelingen (PACU)
Tidsramme: 3 timer efter operationens afslutning
Højeste smerte rapporteret af patienten i PACU i henhold til den numeriske vurderingsskala for smerte. Denne skala er gradueret fra 0 til 10 point. En 0-pointscore repræsenterer fravær af smerte, og en 10-pointscore betyder den værst tænkelige smerte.
3 timer efter operationens afslutning
Længde af PACU ophold
Tidsramme: 3 timer efter operationens afslutning
Tidsintervallet i minutter mellem PACU-ankomst til klar til udskrivning
3 timer efter operationens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de San Carlos Dr. Benicio Arzola Medina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2023

Først opslået (Faktiske)

27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEC-HCHM 05-2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Bupivacain-Lidocain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner