Bupivacaina contro Bupivacaina più Lidocaina nel blocco infraclavicolare
14 gennaio 2024 aggiornato da: Germán Armando Aguilera Ceballos, Hospital de San Carlos Dr. Benicio Arzola Medina
Confronto tra bupivacaina 0,5% e bupivacaina 0,25% più lidocaina 1% nel blocco infraclaveare guidato da ultrasuoni: uno studio prospettico randomizzato controllato
In questo studio, i ricercatori confronteranno due diverse soluzioni anestetiche nel blocco infraclavicolare in pazienti sottoposti a chirurgia dell'avambraccio, del polso e della mano. Le soluzioni saranno bupivacaina 0,5% contro bupivacaina 0,25% più lidocaina 1%, entrambe associate a epinefrina 5 mcg/ml e desametasone 4 mg.
L'obiettivo principale di questa indagine è dimostrare che l'utilizzo di concentrazioni più elevate di bupivacaina da sola comporta un significativo aumento della durata del blocco rispetto alla miscela di bupivacaina e lidocaina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ñuble
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San Carlos, Ñuble, Chile
- Hospital de San Carlos Dr. Benicio Arzola Medina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Classificazione 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists
- Chirurgia elettiva dell'avambraccio, del polso e della mano
- Peso ≥ 80 chilogrammi
Criteri di esclusione:
- Adulti che non sono in grado di prestare il proprio consenso
- Infezione nel sito di iniezione (regione sottoclavicolare)
- Neuropatia preesistente (valutata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo)
- Coagulopatia (valutata in base all'anamnesi e all'esame obiettivo e, se ritenuto clinicamente necessario, mediante analisi del sangue, ovvero piastrine ≤ 100, rapporto internazionale normalizzato ≥ 1,4)
- Insufficienza renale (valutata in base all'anamnesi e all'esame obiettivo e, se ritenuto clinicamente necessario, mediante analisi del sangue, ovvero creatinina ≥ 1,2)
- Insufficienza epatica (valutata mediante anamnesi ed esame obiettivo e, se ritenuto clinicamente necessario, mediante analisi del sangue, ovvero transaminasi ≥ 100)
- Allergia agli anestetici locali (LA)
- Gravidanza o allattamento
- Precedente intervento chirurgico nella regione sottoclavicolare
- Sindromi dolorose croniche che richiedono l'assunzione di oppioidi a casa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Bupivacaina 0,25% più Lidocaina 1%
Blocco infraclavicolare con bupivacaina e lidocaina
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Blocco infraclavicolare con 35 ml della seguente soluzione anestetica: Bupivacaina 0,25% + Lidocaina 1% + desametasone 4 mg + epinefrina 5 mcg/ml
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Sperimentale: Bupivacaina 0,5%
Blocco infraclavicolare con bupivacaina
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Blocco infraclavicolare con 35 ml della seguente soluzione anestetica: Bupivacaina 0,5% + desametasone 4 mg + epinefrina 5 mcg/ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata blocco motore
Lasso di tempo: 0 - 48 ore dopo il blocco
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L'intervallo di tempo in minuti tra la fine dell'iniezione di anestetico locale e il ritorno della mobilità della mano.
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0 - 48 ore dopo il blocco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 0 - 48 ore dopo il blocco
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L'intervallo di tempo in minuti tra la fine dell'iniezione di anestetico locale e il ritorno della sensazione della mano.
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0 - 48 ore dopo il blocco
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Durata del blocco analgesico
Lasso di tempo: 0 - 48 ore dopo il blocco
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L'intervallo di tempo in minuti tra la fine dell'iniezione di anestetico locale e la prima sensazione di dolore nell'area chirurgica.
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0 - 48 ore dopo il blocco
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Punteggio del blocco sensoriale e motorio
Lasso di tempo: 0 - 60 minuti dopo il blocco
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Il blocco sensomotorio verrà valutato ogni 5 minuti fino a 60 minuti dopo la fine dell'iniezione di anestetico locale utilizzando un punteggio composito a 16 punti che valuta il blocco sensoriale e motorio dei nervi muscolocutaneo, mediano, radiale e ulnare. La sensazione sarà valutata con un test di puntura di spillo in ciascun territorio nervoso con una scala da 0 a 2 punti. 0= nessun blocco, i pazienti possono sentire una puntura di spillo; 1= blocco analgesico, il paziente può sentire il tatto ma non la puntura; 2= blocco anestetico, il paziente non può sentire la puntura o il tatto. La funzione motoria sarà valutata per ciascun nervo con una scala da 0 a 2 punti dove 0= nessun blocco motorio; 1= paresi; 2= paralisi. |
0 - 60 minuti dopo il blocco
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Tempo di insorgenza del blocco
Lasso di tempo: 0 - 60 minuti dopo il blocco
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L'intervallo di tempo in minuti tra la fine dell'iniezione di anestetico locale e un punteggio composito sensomotorio minimo di 14 punti su 16. Il punteggio sensomotorio è descritto nel Risultato 4. |
0 - 60 minuti dopo il blocco
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Incidenza del blocco riuscito
Lasso di tempo: 0 - 60 minuti dopo il blocco
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Pazienti con un punteggio sensomotorio minimo di 14 su 16 punti, con almeno 7 punti nel punteggio sensibile.
Il punteggio sensomotorio è descritto nel Risultato 4.
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0 - 60 minuti dopo il blocco
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Incidenza del blocco fallito
Lasso di tempo: 0 - 60 minuti dopo il blocco
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Pazienti con un punteggio sensomotorio di 13 punti o meno.
Il punteggio sensomotorio è descritto nel Risultato 4.
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0 - 60 minuti dopo il blocco
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Incidenza del blocco anestetico
Lasso di tempo: Da 60 a 120 minuti dopo l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale
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Capacità di procedere con l'intervento chirurgico senza anestesia generale, blocchi di salvataggio o infiltrazione di anestesia locale da parte del chirurgo.
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Da 60 a 120 minuti dopo l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale
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Dolore procedurale
Lasso di tempo: Subito dopo il blocco nervoso
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Dolore correlato al blocco nervoso secondo la Numeric Rating Scale for Pain.
Questa scala è graduata da 0 a 10 punti.
Un punteggio di 0 punti rappresenta l'assenza di dolore e un punteggio di 10 punti indica il peggior dolore immaginabile.
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Subito dopo il blocco nervoso
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Tempo di immagine
Lasso di tempo: 2 ore prima dell'intervento
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L'intervallo di tempo in secondi tra il posizionamento della sonda e l'acquisizione dell'immagine ecografica finale.
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2 ore prima dell'intervento
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Tempo dell'ago
Lasso di tempo: 2 ore prima dell'intervento
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L'intervallo di tempo in secondi tra l'infiltrazione cutanea e la fine dell'iniezione di anestetico locale
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2 ore prima dell'intervento
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Blocca il tempo di esecuzione
Lasso di tempo: 2 ore prima dell'intervento
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Somma del tempo dell'immagine e dell'ago
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2 ore prima dell'intervento
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Numero di pazienti che necessitano di anestesia generale
Lasso di tempo: Da 60 a 120 minuti dopo l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale
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Pazienti che necessitano di anestesia generale per procedere con l'intervento chirurgico
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Da 60 a 120 minuti dopo l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale
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Funzione diaframmatica
Lasso di tempo: Dall'arrivo in preanestesia alla fine dell'intervento
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Escursione diaframmatica in millimetri valutata mediante ecografia in tre diversi tempi: pre-blocco, 60 minuti dopo il blocco e al termine dell'intervento
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Dall'arrivo in preanestesia alla fine dell'intervento
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Tasso di paresi diaframmatica
Lasso di tempo: Da 60 minuti dopo il blocco alla fine dell'intervento
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Pazienti con ridotta escursione diaframmatica dal 25% al 75% rispetto alla funzione basale 60 minuti dopo il blocco o alla fine dell'intervento.
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Da 60 minuti dopo il blocco alla fine dell'intervento
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Tasso di paralisi diaframmatica
Lasso di tempo: Da 60 minuti dopo il blocco alla fine dell'intervento
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Pazienti con ridotta escursione diaframmatica superiore al 75% rispetto alla funzione basale, assenza di movimento diaframmatico o movimento paradosso 60 minuti dopo il blocco o alla fine dell'intervento.
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Da 60 minuti dopo il blocco alla fine dell'intervento
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Incidenza del dolore da rimbalzo
Lasso di tempo: 24 ore dopo che il blocco svanisce
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Dolore intenso (NRS ≥ 7) nell'area chirurgica entro 24 ore dalla fine del blocco.
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24 ore dopo che il blocco svanisce
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Incidenza degli effetti collaterali del blocco nervoso
Lasso di tempo: Dall'anestesia cutanea a 60 minuti dopo il blocco nervoso
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La presenza di sindrome di Horner, parestesia, puntura vascolare, ematoma o tossicità sistemica anestetica locale dopo il blocco nervoso.
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Dall'anestesia cutanea a 60 minuti dopo il blocco nervoso
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Presenza di parestesia persistente, intorpidimento o deficit motorio nel periodo postoperatorio.
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7 giorni dopo l'intervento
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Durata dell'intervento
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'incisione cutanea
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Tempo in minuti tra l'incisione cutanea e la chiusura.
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3 ore dopo l'incisione cutanea
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Punteggio del dolore nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: 3 ore dopo la fine dell'intervento
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Dolore massimo riportato dal paziente nel PACU secondo la Numeric Rating Scale for Pain.
Questa scala è graduata da 0 a 10 punti.
Un punteggio di 0 punti rappresenta l'assenza di dolore e un punteggio di 10 punti indica il peggior dolore immaginabile.
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3 ore dopo la fine dell'intervento
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Durata del soggiorno PACU
Lasso di tempo: 3 ore dopo la fine dell'intervento
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L'intervallo di tempo in minuti tra l'arrivo della PACU e la prontezza alla dimissione
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3 ore dopo la fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chong MA, Berbenetz NM, Lin C, Singh S. Perineural Versus Intravenous Dexamethasone as an Adjuvant for Peripheral Nerve Blocks: A Systematic Review and Meta-Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):319-326. doi: 10.1097/AAP.0000000000000571.
- Ilfeld BM. Continuous Peripheral Nerve Blocks: An Update of the Published Evidence and Comparison With Novel, Alternative Analgesic Modalities. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):308-335. doi: 10.1213/ANE.0000000000001581.
- Desai N, Albrecht E, El-Boghdadly K. Perineural adjuncts for peripheral nerve block. BJA Educ. 2019 Sep;19(9):276-282. doi: 10.1016/j.bjae.2019.05.001. Epub 2019 Jul 6. No abstract available.
- Choi S, Rodseth R, McCartney CJ. Effects of dexamethasone as a local anaesthetic adjuvant for brachial plexus block: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):427-39. doi: 10.1093/bja/aet417. Epub 2014 Jan 10.
- Vrancken D, Theunissen M, Joosten EA, Fiddelers AAA, Hoofwijk DMN, Buhre WFFA, Gramke HF, Stessel BOR. Procedure-Specific Pain Intensity Four Days After Day Surgery and the Relationship with Preoperative Pain: A Prospective Cohort Study. Anesth Pain Med. 2018 Nov 17;8(6):e81366. doi: 10.5812/aapm.81366. eCollection 2018 Dec.
- Aguirre J, Del Moral A, Cobo I, Borgeat A, Blumenthal S. The role of continuous peripheral nerve blocks. Anesthesiol Res Pract. 2012;2012:560879. doi: 10.1155/2012/560879. Epub 2012 Jun 18.
- Chelly JE, Ghisi D, Fanelli A. Continuous peripheral nerve blocks in acute pain management. Br J Anaesth. 2010 Dec;105 Suppl 1:i86-96. doi: 10.1093/bja/aeq322.
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- Ribotsky BM, Berkowitz KD, Montague JR. Local anesthetics. Is there an advantage to mixing solutions? J Am Podiatr Med Assoc. 1996 Oct;86(10):487-91. doi: 10.7547/87507315-86-10-487.
- Nestor CC, Ng C, Sepulveda P, Irwin MG. Pharmacological and clinical implications of local anaesthetic mixtures: a narrative review. Anaesthesia. 2022 Mar;77(3):339-350. doi: 10.1111/anae.15641. Epub 2021 Dec 14.
- Gadsden J, Hadzic A, Gandhi K, Shariat A, Xu D, Maliakal T, Patel V. The effect of mixing 1.5% mepivacaine and 0.5% bupivacaine on duration of analgesia and latency of block onset in ultrasound-guided interscalene block. Anesth Analg. 2011 Feb;112(2):471-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182042f7f. Epub 2010 Dec 14.
- Bobik P, Kosel J, Swirydo P, Talalaj M, Czaban I, Radziwon W. Comparison of the pharmacological properties of 0.375% bupivacaine with epinephrine, 0.5% ropivacaine and a mixture of bupivacaine with epinephrine and lignocaine - a randomized prospective study. J Plast Surg Hand Surg. 2020 Jun;54(3):156-160. doi: 10.1080/2000656X.2020.1720999. Epub 2020 Jan 31.
- Laur JJ, Bayman EO, Foldes PJ, Rosenquist RW. Triple-blind randomized clinical trial of time until sensory change using 1.5% mepivacaine with epinephrine, 0.5% bupivacaine, or an equal mixture of both for infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2012 Jan-Feb;37(1):28-33. doi: 10.1097/AAP.0b013e318236bc30.
- Almasi R, Rezman B, Kriszta Z, Patczai B, Wiegand N, Bogar L. Onset times and duration of analgesic effect of various concentrations of local anesthetic solutions in standardized volume used for brachial plexus blocks. Heliyon. 2020 Sep 2;6(9):e04718. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e04718. eCollection 2020 Sep.
- Pongraweewan O, Inchua N, Kitsiripant C, Kongmuang B, Tiwirach W. Onset Time of 2% Lidocaine and 0.5% Bupivacaine Mixture versus 0.5% Bupivacaine Alone using Ultrasound and Double Nerve Stimulation for Infraclavicular Brachial Plexus Anesthesia in ESRD Patients Undergoing Arteriovenous Fistula Creation. J Med Assoc Thai. 2016 May;99(5):589-95.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
29 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
5 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore acuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEC-HCHM 05-2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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