Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bupivacaine Versus Bupivacaine Plus Lidocaine in infraclavicular block

14 januari 2024 uppdaterad av: Germán Armando Aguilera Ceballos, Hospital de San Carlos Dr. Benicio Arzola Medina

Jämförelse mellan bupivacain 0,5 % versus bupivacain 0,25 % plus lidokain 1 % i ultraljudsvägledd infraklavikulär blockering: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

I den här studien kommer utredarna att jämföra två olika anestesilösningar i det infraklavikulära blocket hos patienter som genomgår en underarms-, handleds- och handoperation. Lösningarna kommer att vara bupivakain 0,5 % mot bupivakain 0,25 % plus lidokain 1 %, båda associerade med epinefrin 5 mcg/ml och dexametason 4 mg.

Huvudsyftet med denna undersökning är att visa att användning av högre koncentrationer av enbart bupivakain resulterar i en signifikant ökning av blockeringstiden jämfört med blandningen av bupivakain och lidokain.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Chile
    • Ñuble
      • San Carlos, Ñuble, Chile
        • Hospital de San Carlos Dr. Benicio Arzola Medina
        • Kontakt:
          • Germán Aguilera, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 80 år
  • American Society of Anesthesiologists klassificering 1-3
  • Elektiv kirurgi av underarm, handled och hand
  • Vikt ≥ 80 kg

Exklusions kriterier:

  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
  • Infektion på injektionsstället (infraklavikulär region)
  • Redan existerande neuropati (bedömd genom historia och fysisk undersökning)
  • Koagulopati (bedömd genom anamnes och fysisk undersökning och, om det bedöms som kliniskt nödvändigt, genom blodprov, d.v.s. trombocyter ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 1,4)
  • Njursvikt (bedöms genom anamnes och fysisk undersökning och om det anses vara kliniskt nödvändigt, genom blodprov, dvs kreatinin ≥ 1,2)
  • Leversvikt (bedöms genom anamnes och fysisk undersökning och, om det anses kliniskt nödvändigt, genom blodprov, dvs. transaminaser ≥ 100)
  • Allergi mot lokalanestetika (LA)
  • Graviditet eller amning
  • Tidigare operation i den infraklavikulära regionen
  • Kroniska smärtsyndrom som kräver opioidintag hemma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivakain 0,25 % plus lidokain 1 %
Infraklavikulärt block med bupivacain och lidokain
Läkemedel: Bupivakain-Lidocaine
Infraklavikulär blockering med 35 ml av följande anestesilösning: Bupivakain 0,25 % + Lidokain 1 % + dexametason 4 mg + epinefrin 5 mcg/ml
Experimentell: Bupivakain 0,5 %
Infraklavikulärt block med bupivacain
Läkemedel: Bupivakain
Infraklavikulär blockering med 35 ml av följande anestesilösning: Bupivakain 0,5 % + dexametason 4 mg + epinefrin 5 mcg/ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motorblockets varaktighet
Tidsram: 0 - 48 timmar efter blockering
Tidsintervallet i minuter mellan slutet av lokalbedövningsinjektionen och återkomsten av handrörlighet.
0 - 48 timmar efter blockering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensorisk blockeringstid
Tidsram: 0 - 48 timmar efter blockering
Tidsintervallet i minuter mellan slutet av lokalbedövningsinjektionen och återkomsten av handkänslan.
0 - 48 timmar efter blockering
Analgetisk blockeringstid
Tidsram: 0 - 48 timmar efter blockering
Tidsintervallet i minuter mellan slutet av lokalbedövningsinjektionen och den första känslan av smärta i operationsområdet.
0 - 48 timmar efter blockering
Sensoriska och motoriska blockpoäng
Tidsram: 0 - 60 minuter efter blockering

Det sensorimotoriska blocket kommer att bedömas var 5:e minut fram till 60 minuter efter slutet av lokalbedövningsinjektion med hjälp av en 16-poängs sammansatt poäng som utvärderar sensoriskt och motoriskt block av muskulokutana, mediana, radiella och ulnara nerver.

Känslan kommer att bedömas med ett nålstickstest i varje nervterritorium med en 0 till 2-gradig skala. 0= inget block, patienter kan känna ett nålstick; 1= smärtstillande block, patienten kan känna beröring men inte nålstick; 2= ​​bedövningsblock, patienten kan inte känna nålstick eller beröring.

Den motoriska funktionen kommer att bedömas för varje nerv med en 0 till 2 poängskala där 0 = inget motorblock; 1 = pares; 2= ​​förlamning.
0 - 60 minuter efter blockering
Blockera starttid
Tidsram: 0 - 60 minuter efter blockering

Tidsintervallet i minuter mellan slutet av lokalbedövningsinjektionen och en minimal sensorimotorisk sammansatt poäng på 14 av 16 poäng.

Den sensorimotoriska poängen beskrivs i resultat 4.
0 - 60 minuter efter blockering
Förekomst av framgångsrik blockering
Tidsram: 0 - 60 minuter efter blockering
Patienter med en minimal sensorimotorisk poäng på 14 av 16 poäng, med minst 7 poäng i den känsliga poängen. Den sensorimotoriska poängen beskrivs i resultat 4.
0 - 60 minuter efter blockering
Förekomst av misslyckat block
Tidsram: 0 - 60 minuter efter blockering
Patienter med en sensorimotorisk poäng på 13 poäng eller mindre. Den sensorimotoriska poängen beskrivs i resultat 4.
0 - 60 minuter efter blockering
Förekomst av anestesiblock
Tidsram: 60 till 120 minuter efter sluttiden för lokalbedövningsinjektion
Förmåga att fortsätta med operationen utan generell anestesi, räddningsblock eller lokalbedövningsinfiltration av kirurgen.
60 till 120 minuter efter sluttiden för lokalbedövningsinjektion
Procedurell smärta
Tidsram: Omedelbart efter nervblockad
Smärta relaterad till nervblocket enligt den numeriska betygsskalan för smärta. Denna skala graderas från 0 till 10 poäng. En 0-poängs poäng representerar frånvaron av smärta, och en 10-poängs poäng betyder den värsta tänkbara smärtan.
Omedelbart efter nervblockad
Bildtid
Tidsram: 2 timmar före operationen
Tidsintervallet i sekunder mellan sondens placering och förvärvet av den slutliga ultraljudsbilden.
2 timmar före operationen
Nåltid
Tidsram: 2 timmar före operationen
Tidsintervallet i sekunder mellan hudinfiltrationen och slutet av lokalbedövningsinjektion
2 timmar före operationen
Blockera prestandatid
Tidsram: 2 timmar före operationen
Summan av bild och nåltid
2 timmar före operationen
Antal patienter som behöver generell anestesi
Tidsram: 60 till 120 minuter efter sluttiden för lokalbedövningsinjektion
Patienter som behöver generell anestesi för att fortsätta med operationen
60 till 120 minuter efter sluttiden för lokalbedövningsinjektion
Diafragmatisk funktion
Tidsram: Från ankomst till pre-anestesienheten till slutet av operationen
Diafragmatisk avvikelse i millimeter utvärderad med ultraljud i tre olika tider: förblockering, 60 minuter efter blockering och i slutet av operationen
Från ankomst till pre-anestesienheten till slutet av operationen
Frekvens av diafragmatisk pares
Tidsram: Från 60 minuter efter blockering till slutet av operationen
Patienter med minskad diafragmatisk exkursion med 25 % till 75 % jämfört med basalfunktionen 60 minuter efter blockeringen eller i slutet av operationen.
Från 60 minuter efter blockering till slutet av operationen
Frekvens av diafragmatisk förlamning
Tidsram: Från 60 minuter efter blockering till slutet av operationen
Patienter med minskad diafragmatisk exkursion mer än 75 % jämfört med basalfunktionen, frånvaro av diafragmatisk rörelse eller paradoxal rörelse 60 minuter efter blockeringen eller i slutet av operationen.
Från 60 minuter efter blockering till slutet av operationen
Förekomst av rebound-smärta
Tidsram: 24 timmar efter att blocket försvinner
Svår smärta (NRS ≥ 7) i operationsområdet inom 24 timmar efter att blocket avtagit.
24 timmar efter att blocket försvinner
Förekomst av biverkningar av nervblockader
Tidsram: Från hudbedövning till 60 minuter efter nervblockeringen
Närvaron av Horners syndrom, parestesi, vaskulär punktering, hematom eller systemisk toxicitet för lokalbedövning efter nervblockaden.
Från hudbedövning till 60 minuter efter nervblockeringen
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Förekomst av ihållande parestesi, domningar eller motoriskt underskott under den postoperativa perioden.
7 dagar efter operationen
Operationens varaktighet
Tidsram: 3 timmar efter hudsnitt
Tid i minuter mellan hudsnitt och stängning.
3 timmar efter hudsnitt
Smärtpoäng på vårdenheten efter anestesi (PACU)
Tidsram: 3 timmar efter avslutad operation
Högsta smärta som rapporterats av patienten i PACU enligt den numeriska betygsskalan för smärta. Denna skala graderas från 0 till 10 poäng. En 0-poängs poäng representerar frånvaron av smärta, och en 10-poängs poäng betyder den värsta tänkbara smärtan.
3 timmar efter avslutad operation
Längd på PACU-vistelse
Tidsram: 3 timmar efter avslutad operation
Tidsintervallet i minuter mellan PACU-ankomst till urladdningsberedskap
3 timmar efter avslutad operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de San Carlos Dr. Benicio Arzola Medina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

29 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2023

Första postat (Faktisk)

27 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEC-HCHM 05-2023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Bupivakain-Lidocaine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera