Bupivacaïne versus bupivacaïne plus lidocaïne dans le bloc sous-claviculaire
14 janvier 2024 mis à jour par: Germán Armando Aguilera Ceballos, Hospital de San Carlos Dr. Benicio Arzola Medina
Comparaison entre la bupivacaïne à 0,5 % et la bupivacaïne à 0,25 % plus la lidocaïne à 1 % dans le bloc sous-claviculaire guidé par échographie : un essai prospectif randomisé contrôlé
Dans cette étude, les chercheurs compareront deux solutions anesthésiques différentes dans le bloc sous-claviculaire chez des patients ayant subi une chirurgie de l'avant-bras, du poignet et de la main. Les solutions seront bupivacaïne 0,5% versus bupivacaïne 0,25% plus lidocaïne 1%, toutes deux associées à de l'épinéphrine 5 mcg/ml et de la dexaméthasone 4 mg.
L'objectif principal de cette étude est de démontrer que l'utilisation de concentrations plus élevées de bupivacaïne seule entraîne une augmentation significative de la durée du bloc par rapport au mélange de bupivacaïne et de lidocaïne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ñuble
-
San Carlos, Ñuble, Chili
- Hospital de San Carlos Dr. Benicio Arzola Medina
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 80 ans
- Classification de l'American Society of Anesthesiologists 1-3
- Chirurgie élective de l'avant-bras, du poignet et de la main
- Poids ≥ 80 kilogrammes
Critère d'exclusion:
- Adultes incapables de donner leur consentement
- Infection au site d'injection (région sous-claviculaire)
- Neuropathie préexistante (évaluée par l'anamnèse et l'examen physique)
- Coagulopathie (évaluée par les antécédents et un examen physique et, si cela est jugé cliniquement nécessaire, par des analyses de sang, c'est-à-dire plaquettes ≤ 100, rapport international normalisé ≥ 1,4)
- Insuffisance rénale (évaluée par l'anamnèse et l'examen physique et, si jugé cliniquement nécessaire, par des analyses de sang, c'est-à-dire créatinine ≥ 1,2)
- Insuffisance hépatique (évaluée par les antécédents et l'examen physique et, si jugé cliniquement nécessaire, par des analyses de sang, c'est-à-dire transaminases ≥ 100)
- Allergie aux anesthésiques locaux (AL)
- Grossesse ou allaitement
- Chirurgie antérieure dans la région sous-claviculaire
- Syndromes douloureux chroniques nécessitant une prise d'opioïdes à domicile
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bupivacaïne 0,25 % plus lidocaïne 1 %
Bloc sous-claviculaire avec bupivacaïne et lidocaïne
|
Bloc sous-claviculaire avec 35 ml de la solution anesthésique suivante : Bupivacaïne 0,25 % + Lidocaïne 1 % + dexaméthasone 4 mg + épinéphrine 5 mcg/ml
|
|
Expérimental: Bupivacaïne 0,5 %
Bloc sous-claviculaire avec bupivacaïne
|
Bloc sous-claviculaire avec 35 ml de la solution anesthésique suivante : Bupivacaïne 0,5 % + dexaméthasone 4 mg + épinéphrine 5 mcg/ml
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du bloc moteur
Délai: 0 - 48 heures après blocage
|
Intervalle de temps en minutes entre la fin de l'injection d'anesthésique local et le retour de la mobilité de la main.
|
0 - 48 heures après blocage
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du bloc sensoriel
Délai: 0 - 48 heures après blocage
|
Intervalle de temps en minutes entre la fin de l'injection d'anesthésique local et le retour de la sensation dans la main.
|
0 - 48 heures après blocage
|
|
Durée du bloc analgésique
Délai: 0 - 48 heures après blocage
|
L'intervalle de temps en minutes entre la fin de l'injection d'anesthésique local et la première sensation de douleur dans la zone chirurgicale.
|
0 - 48 heures après blocage
|
|
Score bloc sensoriel et moteur
Délai: 0 - 60 minutes après blocage
|
Le bloc sensitivomoteur sera évalué toutes les 5 minutes jusqu'à 60 minutes après la fin de l'injection de l'anesthésique local à l'aide d'un score composite de 16 points évaluant le bloc sensitif et moteur des nerfs musculocutané, médian, radial et ulnaire. La sensation sera évaluée par un test de piqûre d'épingle dans chaque territoire nerveux avec une échelle de 0 à 2 points. 0 = pas de bloc, les patients peuvent sentir une piqûre d'épingle ; 1 = bloc analgésique, le patient peut sentir le toucher mais pas la piqûre ; 2 = bloc anesthésique, le patient ne peut pas sentir la piqûre ou le toucher. La fonction motrice sera évaluée pour chaque nerf avec une échelle de 0 à 2 points où 0 = pas de bloc moteur ; 1= parésie ; 2= paralysie. |
0 - 60 minutes après blocage
|
|
Bloquer l'heure d'apparition
Délai: 0 - 60 minutes après blocage
|
L'intervalle de temps en minutes entre la fin de l'injection d'anesthésique local et un score composite sensori-moteur minimal de 14 points sur 16. Le score sensorimoteur est décrit dans le résultat 4. |
0 - 60 minutes après blocage
|
|
Incidence du blocage réussi
Délai: 0 - 60 minutes après blocage
|
Patients avec un score sensori-moteur minimal de 14 points sur 16, avec au moins 7 points dans le score sensitif.
Le score sensorimoteur est décrit dans le résultat 4.
|
0 - 60 minutes après blocage
|
|
Incidence du bloc défaillant
Délai: 0 - 60 minutes après blocage
|
Patients avec un score sensori-moteur de 13 points ou moins.
Le score sensorimoteur est décrit dans le résultat 4.
|
0 - 60 minutes après blocage
|
|
Incidence du bloc anesthésique
Délai: 60 à 120 minutes après la fin de l'injection de l'anesthésique local
|
Possibilité de procéder à la chirurgie sans anesthésie générale, blocs de sauvetage ou infiltration d'anesthésie locale par le chirurgien.
|
60 à 120 minutes après la fin de l'injection de l'anesthésique local
|
|
Douleur procédurale
Délai: Immédiatement après le bloc nerveux
|
Douleur liée au bloc nerveux selon l'échelle d'évaluation numérique de la douleur.
Cette échelle est graduée de 0 à 10 points.
Un score de 0 point représente l'absence de douleur et un score de 10 points signifie la pire douleur imaginable.
|
Immédiatement après le bloc nerveux
|
|
Temps d'image
Délai: 2 heures avant la chirurgie
|
L'intervalle de temps en secondes entre le placement de la sonde et l'acquisition de l'image échographique finale.
|
2 heures avant la chirurgie
|
|
Temps d'aiguille
Délai: 2 heures avant la chirurgie
|
L'intervalle de temps en secondes entre l'infiltration cutanée et la fin de l'injection d'anesthésique local
|
2 heures avant la chirurgie
|
|
Bloquer le temps de performance
Délai: 2 heures avant la chirurgie
|
Somme de l'image et du temps d'aiguille
|
2 heures avant la chirurgie
|
|
Nombre de patients nécessitant une anesthésie générale
Délai: 60 à 120 minutes après la fin de l'injection de l'anesthésique local
|
Les patients qui ont besoin d'une anesthésie générale pour procéder à la chirurgie
|
60 à 120 minutes après la fin de l'injection de l'anesthésique local
|
|
Fonction diaphragmatique
Délai: De l'arrivée au service de pré-anesthésie à la fin de l'intervention
|
Excursion diaphragmatique en millimètres évaluée par échographie en trois temps différents : pré-bloc, 60 minutes après bloc et en fin d'intervention
|
De l'arrivée au service de pré-anesthésie à la fin de l'intervention
|
|
Taux de parésie diaphragmatique
Délai: De 60 minutes après le bloc jusqu'à la fin de la chirurgie
|
Patients présentant une diminution de l'excursion diaphragmatique de 25 % à 75 % par rapport à la fonction basale 60 minutes après le bloc ou à la fin de la chirurgie.
|
De 60 minutes après le bloc jusqu'à la fin de la chirurgie
|
|
Taux de paralysie diaphragmatique
Délai: De 60 minutes après le bloc jusqu'à la fin de la chirurgie
|
Patients présentant une diminution de l'excursion diaphragmatique supérieure à 75 % par rapport à la fonction basale, une absence de mouvement diaphragmatique ou un mouvement paradoxal 60 minutes après le bloc ou à la fin de la chirurgie.
|
De 60 minutes après le bloc jusqu'à la fin de la chirurgie
|
|
Incidence de la douleur de rebond
Délai: 24 heures après la disparition du blocage
|
Douleur intense (NRS ≥ 7) dans la zone chirurgicale dans les 24 heures suivant la fin du bloc.
|
24 heures après la disparition du blocage
|
|
Incidence des effets secondaires du bloc nerveux
Délai: De l'anesthésie cutanée à 60 minutes après le bloc nerveux
|
La présence d'un syndrome de Horner, d'une paresthésie, d'une ponction vasculaire, d'un hématome ou d'une toxicité systémique anesthésique locale après le bloc nerveux.
|
De l'anesthésie cutanée à 60 minutes après le bloc nerveux
|
|
Complications postopératoires
Délai: 7 jours après la chirurgie
|
Présence de paresthésie persistante, d'engourdissement ou de déficit moteur dans la période postopératoire.
|
7 jours après la chirurgie
|
|
Durée de la chirurgie
Délai: 3 heures après l'incision cutanée
|
Temps en minutes entre l'incision cutanée et la fermeture.
|
3 heures après l'incision cutanée
|
|
Score de douleur en unité de soins post-anesthésiques (USA)
Délai: 3 heures après la fin de la chirurgie
|
Douleur la plus élevée signalée par le patient en salle de réveil selon l'échelle d'évaluation numérique de la douleur.
Cette échelle est graduée de 0 à 10 points.
Un score de 0 point représente l'absence de douleur et un score de 10 points signifie la pire douleur imaginable.
|
3 heures après la fin de la chirurgie
|
|
Durée du séjour en USPA
Délai: 3 heures après la fin de la chirurgie
|
L'intervalle de temps en minutes entre l'arrivée de la PACU et la préparation à la décharge
|
3 heures après la fin de la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chong MA, Berbenetz NM, Lin C, Singh S. Perineural Versus Intravenous Dexamethasone as an Adjuvant for Peripheral Nerve Blocks: A Systematic Review and Meta-Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):319-326. doi: 10.1097/AAP.0000000000000571.
- Ilfeld BM. Continuous Peripheral Nerve Blocks: An Update of the Published Evidence and Comparison With Novel, Alternative Analgesic Modalities. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):308-335. doi: 10.1213/ANE.0000000000001581.
- Desai N, Albrecht E, El-Boghdadly K. Perineural adjuncts for peripheral nerve block. BJA Educ. 2019 Sep;19(9):276-282. doi: 10.1016/j.bjae.2019.05.001. Epub 2019 Jul 6. No abstract available.
- Choi S, Rodseth R, McCartney CJ. Effects of dexamethasone as a local anaesthetic adjuvant for brachial plexus block: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):427-39. doi: 10.1093/bja/aet417. Epub 2014 Jan 10.
- Vrancken D, Theunissen M, Joosten EA, Fiddelers AAA, Hoofwijk DMN, Buhre WFFA, Gramke HF, Stessel BOR. Procedure-Specific Pain Intensity Four Days After Day Surgery and the Relationship with Preoperative Pain: A Prospective Cohort Study. Anesth Pain Med. 2018 Nov 17;8(6):e81366. doi: 10.5812/aapm.81366. eCollection 2018 Dec.
- Aguirre J, Del Moral A, Cobo I, Borgeat A, Blumenthal S. The role of continuous peripheral nerve blocks. Anesthesiol Res Pract. 2012;2012:560879. doi: 10.1155/2012/560879. Epub 2012 Jun 18.
- Chelly JE, Ghisi D, Fanelli A. Continuous peripheral nerve blocks in acute pain management. Br J Anaesth. 2010 Dec;105 Suppl 1:i86-96. doi: 10.1093/bja/aeq322.
- Sinatra RS, Goldstein R, Sevarino FB. The clinical effectiveness of epidural bupivacaine, bupivacaine with lidocaine, and bupivacaine with fentanyl for labor analgesia. J Clin Anesth. 1991 May-Jun;3(3):219-24; discussion 214-5. doi: 10.1016/0952-8180(91)90164-i.
- Ribotsky BM, Berkowitz KD, Montague JR. Local anesthetics. Is there an advantage to mixing solutions? J Am Podiatr Med Assoc. 1996 Oct;86(10):487-91. doi: 10.7547/87507315-86-10-487.
- Nestor CC, Ng C, Sepulveda P, Irwin MG. Pharmacological and clinical implications of local anaesthetic mixtures: a narrative review. Anaesthesia. 2022 Mar;77(3):339-350. doi: 10.1111/anae.15641. Epub 2021 Dec 14.
- Gadsden J, Hadzic A, Gandhi K, Shariat A, Xu D, Maliakal T, Patel V. The effect of mixing 1.5% mepivacaine and 0.5% bupivacaine on duration of analgesia and latency of block onset in ultrasound-guided interscalene block. Anesth Analg. 2011 Feb;112(2):471-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182042f7f. Epub 2010 Dec 14.
- Bobik P, Kosel J, Swirydo P, Talalaj M, Czaban I, Radziwon W. Comparison of the pharmacological properties of 0.375% bupivacaine with epinephrine, 0.5% ropivacaine and a mixture of bupivacaine with epinephrine and lignocaine - a randomized prospective study. J Plast Surg Hand Surg. 2020 Jun;54(3):156-160. doi: 10.1080/2000656X.2020.1720999. Epub 2020 Jan 31.
- Laur JJ, Bayman EO, Foldes PJ, Rosenquist RW. Triple-blind randomized clinical trial of time until sensory change using 1.5% mepivacaine with epinephrine, 0.5% bupivacaine, or an equal mixture of both for infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2012 Jan-Feb;37(1):28-33. doi: 10.1097/AAP.0b013e318236bc30.
- Almasi R, Rezman B, Kriszta Z, Patczai B, Wiegand N, Bogar L. Onset times and duration of analgesic effect of various concentrations of local anesthetic solutions in standardized volume used for brachial plexus blocks. Heliyon. 2020 Sep 2;6(9):e04718. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e04718. eCollection 2020 Sep.
- Pongraweewan O, Inchua N, Kitsiripant C, Kongmuang B, Tiwirach W. Onset Time of 2% Lidocaine and 0.5% Bupivacaine Mixture versus 0.5% Bupivacaine Alone using Ultrasound and Double Nerve Stimulation for Infraclavicular Brachial Plexus Anesthesia in ESRD Patients Undergoing Arteriovenous Fistula Creation. J Med Assoc Thai. 2016 May;99(5):589-95.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
29 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2023
Première publication (Réel)
27 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La douleur aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- CEC-HCHM 05-2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .