Bupivacaïne versus bupivacaïne plus lidocaïne in infraclaviculair blok
14 januari 2024 bijgewerkt door: Germán Armando Aguilera Ceballos, Hospital de San Carlos Dr. Benicio Arzola Medina
Vergelijking tussen bupivacaïne 0,5% versus bupivacaïne 0,25% plus lidocaïne 1% in echogeleide infraclaviculair blok: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
In deze studie zullen de onderzoekers twee verschillende anesthesieoplossingen in het infraclaviculaire blok vergelijken bij patiënten die een onderarm-, pols- en handoperatie ondergaan. De oplossingen zijn bupivacaïne 0,5% versus bupivacaïne 0,25% plus lidocaïne 1%, beide geassocieerd met epinefrine 5 mcg/ml en dexamethason 4 mg.
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om aan te tonen dat het gebruik van hogere concentraties bupivacaïne alleen resulteert in een significante toename van de blokduur in vergelijking met het mengsel van bupivacaïne en lidocaïne.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ñuble
-
San Carlos, Ñuble, Chili
- Hospital de San Carlos Dr. Benicio Arzola Medina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
- Classificatie 1-3 van de American Society of Anesthesiologists
- Electieve chirurgie van de onderarm, pols en hand
- Gewicht ≥ 80 kilogram
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen die geen toestemming kunnen geven
- Infectie op de injectieplaats (infraclaviculaire regio)
- Reeds bestaande neuropathie (beoordeeld door anamnese en lichamelijk onderzoek)
- Coagulopathie (beoordeeld aan de hand van anamnese en lichamelijk onderzoek en, indien klinisch noodzakelijk geacht, aan de hand van bloedonderzoek, d.w.z. bloedplaatjes ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 1,4)
- Nierfalen (beoordeeld aan de hand van anamnese en lichamelijk onderzoek en indien klinisch noodzakelijk geacht, aan de hand van bloedonderzoek, d.w.z. creatinine ≥ 1,2)
- Leverfalen (beoordeeld door anamnese en lichamelijk onderzoek en, indien klinisch noodzakelijk geacht, door bloedonderzoek, d.w.z. transaminasen ≥ 100)
- Allergie voor lokale anesthetica (LA's)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Eerdere operatie in het infraclaviculaire gebied
- Chronische pijnsyndromen waarvoor thuis opioïden moeten worden ingenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bupivacaïne 0,25% plus lidocaïne 1%
Infraclaviculair blok met bupivacaïne en lidocaïne
|
Infraclaviculair blok met 35 ml van de volgende anesthesieoplossing: bupivacaïne 0,25% + lidocaïne 1% + dexamethason 4 mg + epinefrine 5 mcg/ml
|
|
Experimenteel: Bupivacaïne 0,5%
Infraclaviculair blok met bupivacaïne
|
Infraclaviculair blok met 35 ml van de volgende anesthesieoplossing: Bupivacaïne 0,5% + dexamethason 4 mg + epinefrine 5 mcg/ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur motorblok
Tijdsspanne: 0 - 48 uur na blokkering
|
Het tijdsinterval in minuten tussen het einde van de lokale verdovingsinjectie en de terugkeer van handmobiliteit.
|
0 - 48 uur na blokkering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sensorische blokduur
Tijdsspanne: 0 - 48 uur na blokkering
|
Het tijdsinterval in minuten tussen het einde van de lokale verdovingsinjectie en de terugkeer van handgevoel.
|
0 - 48 uur na blokkering
|
|
Pijnstillende blokduur
Tijdsspanne: 0 - 48 uur na blokkering
|
Het tijdsinterval in minuten tussen het einde van de injectie met lokaal anestheticum en het eerste gevoel van pijn in het operatiegebied.
|
0 - 48 uur na blokkering
|
|
Sensorische en motorblokscore
Tijdsspanne: 0 - 60 minuten na blokkering
|
Het sensomotorische blok wordt elke 5 minuten beoordeeld tot 60 minuten na het einde van de lokale anesthesie-injectie met behulp van een 16-punts samengestelde score die de sensorische en motorische blokkade van musculocutane, mediane, radiale en ulnaire zenuwen evalueert. Sensatie wordt beoordeeld met een speldenpriktest in elk zenuwgebied met een schaal van 0 tot 2 punten. 0= geen blokkade, patiënten kunnen een speldenprik voelen; 1= analgetisch blok, de patiënt kan aanraking voelen maar geen speldenprik; 2= verdovingsblokkade, de patiënt kan geen speldenprik of aanraking voelen. Per zenuw wordt de motorische functie beoordeeld met een schaal van 0 tot 2 punten waarbij 0= geen motorische blokkade; 1= parese; 2= verlamming. |
0 - 60 minuten na blokkering
|
|
Starttijd blokkeren
Tijdsspanne: 0 - 60 minuten na blokkering
|
Het tijdsinterval in minuten tussen het einde van de injectie met lokaal anestheticum en een minimale sensomotorische samengestelde score van 14 van de 16 punten. De sensomotorische score wordt beschreven in Uitkomst 4. |
0 - 60 minuten na blokkering
|
|
Incidentie van succesvolle blokkering
Tijdsspanne: 0 - 60 minuten na blokkering
|
Patiënten met een minimale sensomotorische score van 14 van de 16 punten, met minimaal 7 punten in de sensitieve score.
De sensomotorische score wordt beschreven in Uitkomst 4.
|
0 - 60 minuten na blokkering
|
|
Incidentie van mislukte blokkering
Tijdsspanne: 0 - 60 minuten na blokkering
|
Patiënten met een sensomotorische score van 13 punten of minder.
De sensomotorische score wordt beschreven in Uitkomst 4.
|
0 - 60 minuten na blokkering
|
|
Incidentie van anesthesieblokkade
Tijdsspanne: 60 tot 120 minuten na de eindtijd van de lokale verdovingsinjectie
|
Mogelijkheid om door te gaan met de operatie zonder algemene anesthesie, reddingsblokkades of lokale anesthesie-infiltratie door de chirurg.
|
60 tot 120 minuten na de eindtijd van de lokale verdovingsinjectie
|
|
Procedurele pijn
Tijdsspanne: Direct na zenuwblokkade
|
Pijn gerelateerd aan de zenuwblokkade volgens de numerieke beoordelingsschaal voor pijn.
Deze schaal is gegradueerd van 0 tot 10 punten.
Een score van 0 punten staat voor de afwezigheid van pijn en een score van 10 punten betekent de ergst denkbare pijn.
|
Direct na zenuwblokkade
|
|
Beeld tijd
Tijdsspanne: 2 uur voor de operatie
|
Het tijdsinterval in seconden tussen de plaatsing van de sonde en de verwerving van het uiteindelijke echografische beeld.
|
2 uur voor de operatie
|
|
Naald tijd
Tijdsspanne: 2 uur voor de operatie
|
Het tijdsinterval in seconden tussen de huidinfiltratie en het einde van de lokale verdovingsinjectie
|
2 uur voor de operatie
|
|
Blokkeer speeltijd
Tijdsspanne: 2 uur voor de operatie
|
Som van beeld- en naaldtijd
|
2 uur voor de operatie
|
|
Aantal patiënten dat algehele anesthesie nodig heeft
Tijdsspanne: 60 tot 120 minuten na de eindtijd van de lokale verdovingsinjectie
|
Patiënten die algemene anesthesie nodig hebben om door te gaan met de operatie
|
60 tot 120 minuten na de eindtijd van de lokale verdovingsinjectie
|
|
Diafragmatische functie
Tijdsspanne: Van aankomst op de pre-anesthesieafdeling tot het einde van de operatie
|
Diafragmatische excursie in millimeters geëvalueerd door middel van echografie op drie verschillende tijdstippen: voorblokkade, 60 minuten na blokkade en aan het einde van de operatie
|
Van aankomst op de pre-anesthesieafdeling tot het einde van de operatie
|
|
Snelheid van diafragmatische parese
Tijdsspanne: Vanaf 60 minuten na het blok tot het einde van de operatie
|
Patiënten met verminderde diafragmatische excursie met 25% tot 75% in vergelijking met de basale functie 60 minuten na het blok of aan het einde van de operatie.
|
Vanaf 60 minuten na het blok tot het einde van de operatie
|
|
Snelheid van diafragmatische verlamming
Tijdsspanne: Vanaf 60 minuten na het blok tot het einde van de operatie
|
Patiënten met een verminderde diafragmatische excursie van meer dan 75% in vergelijking met de basale functie, afwezigheid van diafragmatische beweging of paradoxale beweging 60 minuten na het blok of aan het einde van de operatie.
|
Vanaf 60 minuten na het blok tot het einde van de operatie
|
|
Incidentie van reboundpijn
Tijdsspanne: 24 uur nadat de blokkade is uitgewerkt
|
Ernstige pijn (NRS ≥ 7) in het operatiegebied binnen 24 uur nadat de blokkade is verdwenen.
|
24 uur nadat de blokkade is uitgewerkt
|
|
Incidentie van bijwerkingen van zenuwblokkades
Tijdsspanne: Van huidanesthesie tot 60 minuten na de zenuwblokkade
|
De aanwezigheid van het Horner-syndroom, paresthesie, vasculaire punctie, hematoom of lokale anesthesie systemische toxiciteit na de zenuwblokkade.
|
Van huidanesthesie tot 60 minuten na de zenuwblokkade
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Aanwezigheid van aanhoudende paresthesie, gevoelloosheid of motorische stoornissen in de postoperatieve periode.
|
7 dagen na de operatie
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: 3 uur na huidincisie
|
Tijd in minuten tussen huidincisie en sluiting.
|
3 uur na huidincisie
|
|
Pijnscore op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU)
Tijdsspanne: 3 uur na het einde van de operatie
|
Hoogste pijn gerapporteerd door de patiënt in de PACU volgens de Numeric Rating Scale for Pain.
Deze schaal is gegradueerd van 0 tot 10 punten.
Een score van 0 punten staat voor de afwezigheid van pijn en een score van 10 punten betekent de ergst denkbare pijn.
|
3 uur na het einde van de operatie
|
|
Duur van PACU-verblijf
Tijdsspanne: 3 uur na het einde van de operatie
|
Het tijdsinterval in minuten tussen de aankomst van de PACU en de gereedheid om te ontladen
|
3 uur na het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chong MA, Berbenetz NM, Lin C, Singh S. Perineural Versus Intravenous Dexamethasone as an Adjuvant for Peripheral Nerve Blocks: A Systematic Review and Meta-Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):319-326. doi: 10.1097/AAP.0000000000000571.
- Ilfeld BM. Continuous Peripheral Nerve Blocks: An Update of the Published Evidence and Comparison With Novel, Alternative Analgesic Modalities. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):308-335. doi: 10.1213/ANE.0000000000001581.
- Desai N, Albrecht E, El-Boghdadly K. Perineural adjuncts for peripheral nerve block. BJA Educ. 2019 Sep;19(9):276-282. doi: 10.1016/j.bjae.2019.05.001. Epub 2019 Jul 6. No abstract available.
- Choi S, Rodseth R, McCartney CJ. Effects of dexamethasone as a local anaesthetic adjuvant for brachial plexus block: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):427-39. doi: 10.1093/bja/aet417. Epub 2014 Jan 10.
- Vrancken D, Theunissen M, Joosten EA, Fiddelers AAA, Hoofwijk DMN, Buhre WFFA, Gramke HF, Stessel BOR. Procedure-Specific Pain Intensity Four Days After Day Surgery and the Relationship with Preoperative Pain: A Prospective Cohort Study. Anesth Pain Med. 2018 Nov 17;8(6):e81366. doi: 10.5812/aapm.81366. eCollection 2018 Dec.
- Aguirre J, Del Moral A, Cobo I, Borgeat A, Blumenthal S. The role of continuous peripheral nerve blocks. Anesthesiol Res Pract. 2012;2012:560879. doi: 10.1155/2012/560879. Epub 2012 Jun 18.
- Chelly JE, Ghisi D, Fanelli A. Continuous peripheral nerve blocks in acute pain management. Br J Anaesth. 2010 Dec;105 Suppl 1:i86-96. doi: 10.1093/bja/aeq322.
- Sinatra RS, Goldstein R, Sevarino FB. The clinical effectiveness of epidural bupivacaine, bupivacaine with lidocaine, and bupivacaine with fentanyl for labor analgesia. J Clin Anesth. 1991 May-Jun;3(3):219-24; discussion 214-5. doi: 10.1016/0952-8180(91)90164-i.
- Ribotsky BM, Berkowitz KD, Montague JR. Local anesthetics. Is there an advantage to mixing solutions? J Am Podiatr Med Assoc. 1996 Oct;86(10):487-91. doi: 10.7547/87507315-86-10-487.
- Nestor CC, Ng C, Sepulveda P, Irwin MG. Pharmacological and clinical implications of local anaesthetic mixtures: a narrative review. Anaesthesia. 2022 Mar;77(3):339-350. doi: 10.1111/anae.15641. Epub 2021 Dec 14.
- Gadsden J, Hadzic A, Gandhi K, Shariat A, Xu D, Maliakal T, Patel V. The effect of mixing 1.5% mepivacaine and 0.5% bupivacaine on duration of analgesia and latency of block onset in ultrasound-guided interscalene block. Anesth Analg. 2011 Feb;112(2):471-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182042f7f. Epub 2010 Dec 14.
- Bobik P, Kosel J, Swirydo P, Talalaj M, Czaban I, Radziwon W. Comparison of the pharmacological properties of 0.375% bupivacaine with epinephrine, 0.5% ropivacaine and a mixture of bupivacaine with epinephrine and lignocaine - a randomized prospective study. J Plast Surg Hand Surg. 2020 Jun;54(3):156-160. doi: 10.1080/2000656X.2020.1720999. Epub 2020 Jan 31.
- Laur JJ, Bayman EO, Foldes PJ, Rosenquist RW. Triple-blind randomized clinical trial of time until sensory change using 1.5% mepivacaine with epinephrine, 0.5% bupivacaine, or an equal mixture of both for infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2012 Jan-Feb;37(1):28-33. doi: 10.1097/AAP.0b013e318236bc30.
- Almasi R, Rezman B, Kriszta Z, Patczai B, Wiegand N, Bogar L. Onset times and duration of analgesic effect of various concentrations of local anesthetic solutions in standardized volume used for brachial plexus blocks. Heliyon. 2020 Sep 2;6(9):e04718. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e04718. eCollection 2020 Sep.
- Pongraweewan O, Inchua N, Kitsiripant C, Kongmuang B, Tiwirach W. Onset Time of 2% Lidocaine and 0.5% Bupivacaine Mixture versus 0.5% Bupivacaine Alone using Ultrasound and Double Nerve Stimulation for Infraclavicular Brachial Plexus Anesthesia in ESRD Patients Undergoing Arteriovenous Fistula Creation. J Med Assoc Thai. 2016 May;99(5):589-95.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Acute pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- CEC-HCHM 05-2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .