Бупивакаин в сравнении с бупивакаином плюс лидокаин при подключичной блокаде
14 января 2024 г. обновлено: Germán Armando Aguilera Ceballos, Hospital de San Carlos Dr. Benicio Arzola Medina
Сравнение между бупивакаином 0,5% и бупивакаином 0,25% плюс лидокаин 1% при подключичной блокаде под ультразвуковым контролем: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании исследователи будут сравнивать два разных раствора анестетика при подключичной блокаде у пациентов, перенесших операции на предплечье, запястье и кисти. Растворы будут бупивакаином 0,5% против бупивакаина 0,25% плюс лидокаин 1%, оба связаны с адреналином 5 мкг/мл и дексаметазоном 4 мг.
Основная цель этого исследования — продемонстрировать, что использование только более высоких концентраций бупивакаина приводит к значительному увеличению продолжительности блокады по сравнению со смесью бупивакаина и лидокаина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ñuble
-
San Carlos, Ñuble, Чили
- Hospital de San Carlos Dr. Benicio Arzola Medina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет
- Классификация Американского общества анестезиологов 1-3
- Плановая хирургия предплечья, запястья и кисти
- Вес ≥ 80 кг
Критерий исключения:
- Взрослые, которые не могут дать свое согласие
- Инфекция в месте инъекции (подключичная область)
- Существовавшая ранее невропатия (оценивается по анамнезу и физикальному обследованию)
- Коагулопатия (оценивается по анамнезу и физикальному обследованию и, если это считается клинически необходимым, по анализу крови, т. е. тромбоциты ≤ 100, международное нормализованное отношение ≥ 1,4)
- Почечная недостаточность (оценивается по анамнезу и физикальному обследованию и, если это считается клинически необходимым, по анализу крови, т. е. креатинин ≥ 1,2)
- Печеночная недостаточность (оценивается по анамнезу и физикальному обследованию и, если это считается клинически необходимым, по анализу крови, т. е. трансаминазы ≥ 100)
- Аллергия на местные анестетики (МА)
- Беременность или кормление грудью
- Предшествующая операция в подключичной области
- Хронические болевые синдромы, требующие приема опиоидов в домашних условиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бупивакаин 0,25% плюс лидокаин 1%
Подключичная блокада бупивакаином и лидокаином
|
Подключичная блокада 35 мл следующего раствора анестетика: бупивакаин 0,25% + лидокаин 1% + дексаметазон 4 мг + эпинефрин 5 мкг/мл
|
|
Экспериментальный: Бупивакаин 0,5%
Подключичная блокада бупивакаином
|
Подключичная блокада 35 мл следующего раствора анестетика: бупивакаин 0,5% + дексаметазон 4 мг + эпинефрин 5 мкг/мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность моторного блока
Временное ограничение: 0 - 48 часов после блокировки
|
Интервал времени в минутах между окончанием инъекции местного анестетика и восстановлением подвижности руки.
|
0 - 48 часов после блокировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность сенсорного блока
Временное ограничение: 0 - 48 часов после блокировки
|
Интервал времени в минутах между окончанием инъекции местного анестетика и восстановлением чувствительности рук.
|
0 - 48 часов после блокировки
|
|
Длительность обезболивающего блока
Временное ограничение: 0 - 48 часов после блокировки
|
Интервал времени в минутах между окончанием инъекции местного анестетика и первым ощущением боли в операционном поле.
|
0 - 48 часов после блокировки
|
|
Оценка сенсорного и моторного блока
Временное ограничение: 0 - 60 минут после блока
|
Сенсомоторный блок будет оцениваться каждые 5 минут до 60 минут после окончания инъекции местного анестетика с использованием 16-балльной комбинированной оценки сенсорного и моторного блока кожно-мышечного, срединного, лучевого и локтевого нервов. Чувствительность будет оцениваться с помощью булавочного теста в области каждого нерва по шкале от 0 до 2 баллов. 0 = нет блокады, пациенты могут чувствовать укол булавкой; 1 = обезболивающий блок, пациент может чувствовать прикосновение, но не укол булавкой; 2 = анестезиологический блок, пациент не чувствует укола или прикосновения. Двигательная функция будет оцениваться для каждого нерва по шкале от 0 до 2 баллов, где 0 = двигательный блок отсутствует; 1= парез; 2= паралич. |
0 - 60 минут после блока
|
|
Время начала блокировки
Временное ограничение: 0 - 60 минут после блока
|
Интервал времени в минутах между окончанием инъекции местного анестетика и минимальной сенсомоторной совокупной оценкой 14 из 16 баллов. Сенсомоторная оценка описана в Результате 4. |
0 - 60 минут после блока
|
|
Частота успешного блока
Временное ограничение: 0 - 60 минут после блока
|
Пациенты с минимальной сенсомоторной оценкой 14 из 16 баллов, с не менее 7 баллами по чувствительности.
Сенсомоторная оценка описана в Результате 4.
|
0 - 60 минут после блока
|
|
Количество неудачных блоков
Временное ограничение: 0 - 60 минут после блока
|
Пациенты с сенсомоторной оценкой 13 баллов и менее.
Сенсомоторная оценка описана в Результате 4.
|
0 - 60 минут после блока
|
|
Частота анестезиологического блока
Временное ограничение: От 60 до 120 минут после окончания инъекции местного анестетика
|
Возможность проведения операции без общей анестезии, спасательных блоков или инфильтрации местной анестезии хирургом.
|
От 60 до 120 минут после окончания инъекции местного анестетика
|
|
Процедурная боль
Временное ограничение: Сразу после блокады нерва
|
Боль, связанная с блокадой нерва, согласно числовой шкале оценки боли.
Эта шкала градуирована от 0 до 10 баллов.
Оценка в 0 баллов означает отсутствие боли, а оценка в 10 баллов означает сильную вообразимую боль.
|
Сразу после блокады нерва
|
|
Время изображения
Временное ограничение: За 2 часа до операции
|
Интервал времени в секундах между размещением датчика и получением окончательного ультразвукового изображения.
|
За 2 часа до операции
|
|
Время иглы
Временное ограничение: За 2 часа до операции
|
Интервал времени в секундах между инфильтрацией кожи и окончанием инъекции местного анестетика
|
За 2 часа до операции
|
|
Время выполнения блока
Временное ограничение: За 2 часа до операции
|
Сумма времени изображения и иглы
|
За 2 часа до операции
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в общей анестезии
Временное ограничение: От 60 до 120 минут после окончания инъекции местного анестетика
|
Пациенты, которым требуется общая анестезия для продолжения операции
|
От 60 до 120 минут после окончания инъекции местного анестетика
|
|
Диафрагмальная функция
Временное ограничение: От поступления в преданестезиологическое отделение до окончания операции
|
Экскурсия диафрагмы в миллиметрах оценивалась с помощью ультразвука в три различных периода времени: до блокады, через 60 минут после блокады и в конце операции.
|
От поступления в преданестезиологическое отделение до окончания операции
|
|
Частота пареза диафрагмы
Временное ограничение: От 60 минут после блокады до конца операции
|
Пациенты со снижением экскурсии диафрагмы на 25-75% по сравнению с базовой функцией через 60 минут после блокады или в конце операции.
|
От 60 минут после блокады до конца операции
|
|
Частота паралича диафрагмы
Временное ограничение: От 60 минут после блокады до конца операции
|
Пациенты со сниженной экскурсией диафрагмы более чем на 75% по сравнению с базовой функцией, отсутствием движения диафрагмы или парадоксальным движением через 60 минут после блокады или в конце операции.
|
От 60 минут после блокады до конца операции
|
|
Возникновение рикошетной боли
Временное ограничение: Через 24 часа после снятия блокады
|
Сильная боль (по NRS ≥ 7) в области хирургического вмешательства в течение 24 часов после снятия блокады.
|
Через 24 часа после снятия блокады
|
|
Частота побочных эффектов блокады нервов
Временное ограничение: От кожной анестезии до 60 минут после блокады нерва
|
Наличие синдрома Горнера, парестезии, пункции сосудов, гематомы или системной токсичности местных анестетиков после блокады нерва.
|
От кожной анестезии до 60 минут после блокады нерва
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Наличие стойкой парестезии, онемения или двигательного дефицита в послеоперационном периоде.
|
7 дней после операции
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Через 3 часа после разреза кожи
|
Время в минутах между разрезом кожи и закрытием.
|
Через 3 часа после разреза кожи
|
|
Оценка боли в отделении посленаркозной помощи (PACU)
Временное ограничение: Через 3 часа после окончания операции
|
Самая сильная боль, о которой сообщил пациент в PACU в соответствии с числовой шкалой оценки боли.
Эта шкала градуирована от 0 до 10 баллов.
Оценка в 0 баллов означает отсутствие боли, а оценка в 10 баллов означает сильную вообразимую боль.
|
Через 3 часа после окончания операции
|
|
Продолжительность пребывания в PACU
Временное ограничение: Через 3 часа после окончания операции
|
Интервал времени в минутах от прибытия PACU до готовности к выгрузке
|
Через 3 часа после окончания операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chong MA, Berbenetz NM, Lin C, Singh S. Perineural Versus Intravenous Dexamethasone as an Adjuvant for Peripheral Nerve Blocks: A Systematic Review and Meta-Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):319-326. doi: 10.1097/AAP.0000000000000571.
- Ilfeld BM. Continuous Peripheral Nerve Blocks: An Update of the Published Evidence and Comparison With Novel, Alternative Analgesic Modalities. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):308-335. doi: 10.1213/ANE.0000000000001581.
- Desai N, Albrecht E, El-Boghdadly K. Perineural adjuncts for peripheral nerve block. BJA Educ. 2019 Sep;19(9):276-282. doi: 10.1016/j.bjae.2019.05.001. Epub 2019 Jul 6. No abstract available.
- Choi S, Rodseth R, McCartney CJ. Effects of dexamethasone as a local anaesthetic adjuvant for brachial plexus block: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):427-39. doi: 10.1093/bja/aet417. Epub 2014 Jan 10.
- Vrancken D, Theunissen M, Joosten EA, Fiddelers AAA, Hoofwijk DMN, Buhre WFFA, Gramke HF, Stessel BOR. Procedure-Specific Pain Intensity Four Days After Day Surgery and the Relationship with Preoperative Pain: A Prospective Cohort Study. Anesth Pain Med. 2018 Nov 17;8(6):e81366. doi: 10.5812/aapm.81366. eCollection 2018 Dec.
- Aguirre J, Del Moral A, Cobo I, Borgeat A, Blumenthal S. The role of continuous peripheral nerve blocks. Anesthesiol Res Pract. 2012;2012:560879. doi: 10.1155/2012/560879. Epub 2012 Jun 18.
- Chelly JE, Ghisi D, Fanelli A. Continuous peripheral nerve blocks in acute pain management. Br J Anaesth. 2010 Dec;105 Suppl 1:i86-96. doi: 10.1093/bja/aeq322.
- Sinatra RS, Goldstein R, Sevarino FB. The clinical effectiveness of epidural bupivacaine, bupivacaine with lidocaine, and bupivacaine with fentanyl for labor analgesia. J Clin Anesth. 1991 May-Jun;3(3):219-24; discussion 214-5. doi: 10.1016/0952-8180(91)90164-i.
- Ribotsky BM, Berkowitz KD, Montague JR. Local anesthetics. Is there an advantage to mixing solutions? J Am Podiatr Med Assoc. 1996 Oct;86(10):487-91. doi: 10.7547/87507315-86-10-487.
- Nestor CC, Ng C, Sepulveda P, Irwin MG. Pharmacological and clinical implications of local anaesthetic mixtures: a narrative review. Anaesthesia. 2022 Mar;77(3):339-350. doi: 10.1111/anae.15641. Epub 2021 Dec 14.
- Gadsden J, Hadzic A, Gandhi K, Shariat A, Xu D, Maliakal T, Patel V. The effect of mixing 1.5% mepivacaine and 0.5% bupivacaine on duration of analgesia and latency of block onset in ultrasound-guided interscalene block. Anesth Analg. 2011 Feb;112(2):471-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182042f7f. Epub 2010 Dec 14.
- Bobik P, Kosel J, Swirydo P, Talalaj M, Czaban I, Radziwon W. Comparison of the pharmacological properties of 0.375% bupivacaine with epinephrine, 0.5% ropivacaine and a mixture of bupivacaine with epinephrine and lignocaine - a randomized prospective study. J Plast Surg Hand Surg. 2020 Jun;54(3):156-160. doi: 10.1080/2000656X.2020.1720999. Epub 2020 Jan 31.
- Laur JJ, Bayman EO, Foldes PJ, Rosenquist RW. Triple-blind randomized clinical trial of time until sensory change using 1.5% mepivacaine with epinephrine, 0.5% bupivacaine, or an equal mixture of both for infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2012 Jan-Feb;37(1):28-33. doi: 10.1097/AAP.0b013e318236bc30.
- Almasi R, Rezman B, Kriszta Z, Patczai B, Wiegand N, Bogar L. Onset times and duration of analgesic effect of various concentrations of local anesthetic solutions in standardized volume used for brachial plexus blocks. Heliyon. 2020 Sep 2;6(9):e04718. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e04718. eCollection 2020 Sep.
- Pongraweewan O, Inchua N, Kitsiripant C, Kongmuang B, Tiwirach W. Onset Time of 2% Lidocaine and 0.5% Bupivacaine Mixture versus 0.5% Bupivacaine Alone using Ultrasound and Double Nerve Stimulation for Infraclavicular Brachial Plexus Anesthesia in ESRD Patients Undergoing Arteriovenous Fistula Creation. J Med Assoc Thai. 2016 May;99(5):589-95.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Острая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- CEC-HCHM 05-2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .