Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bupivakain versus Bupivakain plus lidokain u infraklavikulárního bloku

14. ledna 2024 aktualizováno: Germán Armando Aguilera Ceballos, Hospital de San Carlos Dr. Benicio Arzola Medina

Srovnání mezi bupivakainem 0,5 % versus bupivakainem 0,25 % plus lidokainem 1 % u ultrazvukem řízeného infraklavikulárního bloku: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

V této studii budou výzkumníci porovnávat dva různé anestetické roztoky v infraklavikulárním bloku u pacientů po operaci předloktí, zápěstí a ruky. Roztoky budou bupivakain 0,5% versus bupivakain 0,25% plus lidokain 1%, oba spojené s epinefrinem 5 mcg/ml a dexamethasonem 4 mg.

Hlavním cílem tohoto výzkumu je prokázat, že použití vyšších koncentrací samotného bupivakainu vede k významnému prodloužení doby trvání bloku ve srovnání se směsí bupivakainu a lidokainu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Chile
    • Ñuble
      • San Carlos, Ñuble, Chile
        • Hospital de San Carlos Dr. Benicio Arzola Medina
        • Kontakt:
          • Germán Aguilera, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 80 lety
  • Klasifikace American Society of Anesthesiologists 1-3
  • Volitelná chirurgie předloktí, zápěstí a ruky
  • Hmotnost ≥ 80 kilogramů

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí, kteří nejsou schopni dát svůj souhlas
  • Infekce v místě vpichu (infraklavikulární oblast)
  • Preexistující neuropatie (hodnoceno anamnézou a fyzikálním vyšetřením)
  • Koagulopatie (hodnotí se na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření a, je-li to klinicky nutné, podle krevního obrazu, tj. krevních destiček ≤ 100, mezinárodní normalizovaný poměr ≥ 1,4)
  • Selhání ledvin (hodnoceno na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření, a pokud je to klinicky nutné, podle krevních testů, tj. kreatinin ≥ 1,2)
  • Jaterní selhání (hodnoceno na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření, a pokud je to klinicky nutné, podle krevních testů, tj. transamináz ≥ 100)
  • Alergie na lokální anestetika (LA)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Předchozí operace v infraklavikulární oblasti
  • Chronické bolestivé syndromy vyžadující příjem opioidů doma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bupivakain 0,25 % plus lidokain 1 %
Infraklavikulární blok s bupivakainem a lidokainem
Lék: Bupivakain-lidokain
Infraklavikulární blok s 35 ml následujícího anestetického roztoku: Bupivakain 0,25 % + lidokain 1 % + dexamethason 4 mg + epinefrin 5 mcg/ml
Experimentální: Bupivakain 0,5 %
Infraklavikulární blok s bupivakainem
Lék: Bupivakain
Infraklavikulární blok s 35 ml následujícího anestetického roztoku: Bupivakain 0,5% + dexamethason 4 mg + epinefrin 5 mcg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání bloku motoru
Časové okno: 0 - 48 hodin po zablokování
Časový interval v minutách mezi ukončením injekce lokálního anestetika a návratem pohyblivosti ruky.
0 - 48 hodin po zablokování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání senzorického bloku
Časové okno: 0 - 48 hodin po zablokování
Časový interval v minutách mezi koncem injekce lokálního anestetika a návratem pocitu ruky.
0 - 48 hodin po zablokování
Trvání analgetického bloku
Časové okno: 0 - 48 hodin po zablokování
Časový interval v minutách mezi koncem injekce lokálního anestetika a prvním pocitem bolesti v chirurgické oblasti.
0 - 48 hodin po zablokování
Skóre senzorického a motorického bloku
Časové okno: 0 - 60 minut po bloku

Senzomotorický blok bude hodnocen každých 5 minut až do 60 minut po ukončení injekce lokálního anestetika pomocí 16bodového kompozitního skóre hodnotícího senzorický a motorický blok muskulokutánního, středního, radiálního a ulnárního nervu.

Vnímání bude hodnoceno testem bodnutím špendlíkem v každém nervovém území s 0 až 2-bodovou stupnicí. 0= žádný blok, pacienti mohou cítit píchnutí špendlíkem; 1= analgetický blok, pacient cítí dotek, ale ne píchnutí špendlíkem; 2= ​​anestetický blok, pacient necítí píchnutí špendlíkem ani dotyk.

Motorická funkce bude hodnocena pro každý nerv pomocí 0 až 2 bodové stupnice, kde 0 = žádný motorický blok; 1= paréza; 2= ​​paralýza.
0 - 60 minut po bloku
Blokovat čas začátku
Časové okno: 0 - 60 minut po bloku

Časový interval v minutách mezi koncem injekce lokálního anestetika a minimálním senzomotorickým kompozitním skóre 14 ze 16 bodů.

Senzomotorické skóre je popsáno ve výsledku 4.
0 - 60 minut po bloku
Výskyt úspěšného bloku
Časové okno: 0 - 60 minut po bloku
Pacienti s minimálním senzomotorickým skóre 14 ze 16 bodů, s alespoň 7 body v senzitivním skóre. Senzomotorické skóre je popsáno ve výsledku 4.
0 - 60 minut po bloku
Výskyt neúspěšného bloku
Časové okno: 0 - 60 minut po bloku
Pacienti se senzomotorickým skóre 13 bodů nebo méně. Senzomotorické skóre je popsáno ve výsledku 4.
0 - 60 minut po bloku
Výskyt anestetického bloku
Časové okno: 60 až 120 minut po ukončení injekce lokálního anestetika
Schopnost pokračovat v operaci bez celkové anestezie, záchranných bloků nebo infiltrace lokální anestezie chirurgem.
60 až 120 minut po ukončení injekce lokálního anestetika
Procedurální bolest
Časové okno: Bezprostředně po nervovém bloku
Bolest související s nervovým blokem podle numerické hodnotící stupnice pro bolest. Tato stupnice je odstupňována od 0 do 10 bodů. Skóre 0 bodů představuje absenci bolesti a skóre 10 bodů znamená nejhorší představitelnou bolest.
Bezprostředně po nervovém bloku
Čas obrázku
Časové okno: 2 hodiny před operací
Časový interval v sekundách mezi umístěním sondy a získáním konečného ultrasonografického snímku.
2 hodiny před operací
Čas jehly
Časové okno: 2 hodiny před operací
Časový interval v sekundách mezi infiltrací kůže a koncem injekce lokálního anestetika
2 hodiny před operací
Blokovat dobu výkonu
Časové okno: 2 hodiny před operací
Součet času obrazu a jehly
2 hodiny před operací
Počet pacientů vyžadujících celkovou anestezii
Časové okno: 60 až 120 minut po ukončení injekce lokálního anestetika
Pacienti, kteří potřebují celkovou anestezii, aby mohli pokračovat v operaci
60 až 120 minut po ukončení injekce lokálního anestetika
Diafragmatická funkce
Časové okno: Od příjezdu na anesteziologickou jednotku do konce operace
Výchylka bránice v milimetrech hodnocená ultrazvukem ve třech různých časech: před blokádou, 60 minut po blokádě a na konci operace
Od příjezdu na anesteziologickou jednotku do konce operace
Míra parézy bránice
Časové okno: Od 60 minut po zablokování do konce ordinace
Pacienti se sníženou exkurzí bránice o 25 % až 75 % ve srovnání s bazální funkcí 60 minut po bloku nebo na konci operace.
Od 60 minut po zablokování do konce ordinace
Rychlost paralýzy bránice
Časové okno: Od 60 minut po zablokování do konce ordinace
Pacienti se sníženou exkurzí bránice o více než 75 % ve srovnání s bazální funkcí, absencí pohybu bránice nebo paradoxním pohybem 60 minut po bloku nebo na konci operace.
Od 60 minut po zablokování do konce ordinace
Výskyt odrazové bolesti
Časové okno: 24 hodin po odeznění bloku
Silná bolest (NRS ≥ 7) v chirurgické oblasti do 24 hodin po odeznění bloku.
24 hodin po odeznění bloku
Výskyt vedlejších účinků nervového bloku
Časové okno: Od kožní anestezie do 60 minut po nervovém bloku
Přítomnost Hornerova syndromu, parestézie, vaskulární punkce, hematomu nebo systémové toxicity lokálního anestetika po nervovém bloku.
Od kožní anestezie do 60 minut po nervovém bloku
Pooperační komplikace
Časové okno: 7 dní po operaci
Přítomnost přetrvávající parestézie, necitlivosti nebo motorického deficitu v pooperačním období.
7 dní po operaci
Délka operace
Časové okno: 3 hodiny po kožní incizi
Doba v minutách mezi naříznutím kůže a uzavřením.
3 hodiny po kožní incizi
Skóre bolesti na jednotce poanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: 3 hodiny po skončení operace
Nejvyšší bolest hlášená pacientem v PACU podle numerické hodnotící škály pro bolest. Tato stupnice je odstupňována od 0 do 10 bodů. Skóre 0 bodů představuje absenci bolesti a skóre 10 bodů znamená nejhorší představitelnou bolest.
3 hodiny po skončení operace
Délka pobytu PACU
Časové okno: 3 hodiny po skončení operace
Časový interval v minutách mezi příchodem PACU do připravenosti k vybití
3 hodiny po skončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de San Carlos Dr. Benicio Arzola Medina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEC-HCHM 05-2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit