此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项评估油化合物对健康成人肠道健康影响的研究

2024年4月12日 更新者：Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估油化合物对健康成人的肠道健康影响

本研究是一项随机、安慰剂对照、双盲、平行组研究，旨在评估 IP 与安慰剂相比对肠道健康的正常、超重和肥胖个体的肠道健康影响。 大约 94 人将按照 1:1 的比例随机分配接受 IP 或安慰剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380013
        • Apex Hospital
      • Vadodara、Gujarat、印度、390021
        • Aman Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Mulund、Maharashtra、印度、400080
        • Hira Mongi Navneet Hospital
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400067
        • Shantaee Nursing Home
      • Pune、Maharashtra、印度、411057
        • Lifepoint Multispeciality Hospital
      • Pune、Maharashtra、印度、411027
        • Sangvi Multispeciality Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、印度、302039
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18 岁且≤60 岁且生活方式积极、体力活动水平符合国际身体活动问卷简表 (IPAQ-SF) 的男性和女性受试者
  2. BMI ≥ 18 - ≤ 34.9 kg/m2

  3. 具有以下五个代谢危险因素中的至少三个：

    1. 男性腰围 > 102 厘米（40 英寸），女性腰围 > 88 厘米（35 英寸）；
    2. 空腹甘油三酯 >150 mg/dL
    3. 血压≥130 mm Hg（收缩压）和/或≥85 mm Hg（舒张压）；
    4. 空腹血糖≥100 mg/dl
    5. 空腹 HDL 胆固醇水平低于 40 mg/dl（男性）或 50 mg/dl（女性）
  4. SGOT、SGPT≤正常上限的2倍。
  5. 肌酐水平≤正常上限的 1.5 倍。
  6. 愿意完成包括学习相关问卷调查在内的所有学习程序，并遵守学习要求。
  7. 愿意放弃其他补充剂或药物。
  8. 准备自愿、书面、知情同意参与研究。
  9. 在过去 3 个月内，根据布里斯托尔粪便量表确定的粪便稠度异常的证据（每周至少一天表明便秘或腹泻）。
  10. 没有自我报告的身体/精神残疾或胃肠道疾病。
  11. 最近 30 天内没有使用抗生素。
  12. 过去 6 个月体重稳定的历史（<10% 的变化）。
  13. 愿意保持目前的饮食和运动习惯，除了根据研究运动方案做出的任何改变。

排除标准：

  1. 不食用鸡肉、鱼和/或鸡蛋的纯素食者。
  2. 吸烟者
  3. 存在不稳定的、急性症状的或限制生命的疾病。
  4. 收缩压≥160 且舒张压≥100 mm Hg 且未控制高血压的受试者。
  5. 患有不受控制的 II 型糖尿病且 FBG ≥ 126 mg/dl 的受试者
  6. 导致功能或认知障碍的神经系统疾病。
  7. 不愿意或不能随机分配到两个干预组之一。
  8. 双侧髋关节置换术。
  9. 有临床意义的肾脏、肝脏、内分泌、胆道、胃肠道、胰腺或神经系统疾病的病史或存在，根据研究者的判断，这些疾病会干扰参与者提供知情同意、遵守研究方案的能力（这可能会混淆研究结果的解释），或将参与者置于不适当的风险之中。
  10. 根据罗马 IV 标准，有肠易激综合征的病史或存在。 [诊断标准*

在过去 3 个月内平均每周至少 1 天反复出现腹痛，并伴有以下两项或多项标准：

1.与排便有关。 2.与大便次数的改变有关。 3. 与大便形状（外观）的变化有关。

  • 在诊断前至少 6 个月出现症状的最近 3 个月符合标准]

    11.在筛选后的四个星期内和整个研究期间使用任何精神药物。

    12.筛选时使用抗生素或有活动性全身感染迹象。 治疗访问将被重新安排给受试者，以在任何测试访问之前至少五天洗掉抗生素。

    13. 受试者表示他们经常服用补充酶，并且不愿意在筛选前至少一周和整个研究期间停止服用。 补充酶可能包括独立的酶补充剂、含酶的益生菌补充剂以及任何含有酶的药物。

    14. 受试者表示他们经常服用益生菌、益生元、能量和情绪增强补充剂，并且不愿意在筛选前至少一周和整个研究期间停止服用。 补充益生菌可能包括独立的益生菌补充剂、含有益生菌的维生素以及任何补充了益生菌的食物

    15. 受试者表示他们目前正在（由初级保健医生或其他健康专家）开处方或使用研究医生认为会影响研究期间食物消化或营养吸收的非处方产品.

    16. 筛选访问前 3 个月内接触过任何未注册的药品。

    17. 无法/不愿完成特定学习日记（电子/纸质）。

    18. 目前正在使用以下药物：单胺氧化酶抑制剂、处方药或草药减肥药/膳食补充剂。

    19. 怀孕/计划怀孕/哺乳期或服用任何口服避孕药的女性。

    20. 重度饮酒者定义如下： 对于男性，任何一天饮酒超过 4 杯或每周饮酒超过 14 杯 对于女性，任何一天饮酒超过 3 杯或每周饮酒超过 7 杯

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：C8-C12
5-15mL（一茶匙到一汤匙）一天一次或两次。 参与者将获得 5 ml 移液器用于消耗 IP
其他：C8-C12
5-15mL（一茶匙到一汤匙）一天一次或两次。 参与者将获得 5 ml 移液器用于消耗 IP。
安慰剂比较：安慰剂
5-15mL（一茶匙到一汤匙）一天一次或两次。 参与者将获得 5 ml 移液器用于消耗 IP
其他：安慰剂
5-15mL（一茶匙到一汤匙）一天一次或两次。 参与者将获得 5 ml 移液器用于消耗 IP。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估研究产品 (IP) 对
大体时间：第56天
通过在第 56 天从基线评估脂多糖结合蛋白的水平来评估肠道通透性。
第56天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用视觉模拟量表 - 疲劳评估 IP 对每日能量水平的影响
大体时间：第 0、1、2、3、4、5、28 和 56 天
将要求受访者通过在从“不疲劳”到“最严重的疲劳”延伸的线上做标记来表示他们目前疲劳的严重程度。 量表上的分数越高表明疲劳越严重。
第 0、1、2、3、4、5、28 和 56 天
评估 IP 对疲劳严重程度量表 (FSS) 的影响
大体时间：第 0、28 和 56 天
FSS 是一份自填问卷，共有 9 个项目（问题），用于调查过去一周内不同情况下的疲劳严重程度。 每个项目的评分范围从 1 到 7，其中 1 表示强烈不同意，7 表示强烈同意，最终得分代表 9 个项目的平均值。
第 0、28 和 56 天
使用 IFN-γ 评估 IP 对免疫调节的影响。
大体时间：第 0、28 和 56 天
健康瘦人群的 IFNγ 血清水平为 10.83 ± 5.81 pg/ml，肥胖人群为 9.35 ± 5.14 pg/ml。
第 0、28 和 56 天
使用 TNF-α、IL-6 和 IL-10 评估 IP 对炎症的影响
大体时间：第 0、28 和 56 天
血清 TNF-α 的推荐参考范围高达 10 pg/mL。 健康个体血液中血清 IL-6 的报告值在 0 到 15 pg/ml 之间变化。 IL-10 的检测范围为 7.8 pg/ml 至 500 pg/ml。 健康对照者血液中血清 IL-10 的报告值高达 5 pg/ml。
第 0、28 和 56 天
通过感知压力量表的变化来评估 IP 对压力的影响。
大体时间：第 0、28 和 56 天
PSS 的个人分数范围为 0 到 40，分数越高表示感知到的压力越大。 0-13 之间的分数将被视为低压力。 分数范围为 14-26 将被视为中度压力。 27-40 之间的分数将被视为高感知压力。
第 0、28 和 56 天
使用消化相关生活质量问卷 (DQLQ) 评估 IP 对生活质量的影响。
大体时间：第 0、28 和 56 天
DQLQ 包括 9 个语句。 总分表示对 9 个陈述的响应总和，可能的分数范围为 0 到 9。较高的分数表示较低（较差）的消化相关 QOL。
第 0、28 和 56 天
根据三因素饮食问卷-R18 (TFEQ-R18) 的变化评估 IP 对饱腹感的影响。
大体时间：第 0、28 和 56 天
这是一份包含 18 个项目的问卷，其中的回答按四分制评分（1 = 绝对错误，2 = 大部分错误，3 = 大部分正确，4 = 绝对正确）并求和，除了问题号。 18 分将以八分制计分。 分数越高表示行为发生的程度越高，进食障碍的程度越高。
第 0、28 和 56 天
使用情绪和感受问卷 (MFQ) 评估 IP 对情绪状态的影响
大体时间：第 0、28 和 56 天
响应采用 3 分制评分。 总分范围从 0 到 26，文献中通常使用 ≥12 分来表示有临床意义的抑郁症。
第 0、28 和 56 天
使用 Bristol 大便量表 (BSFS) 评估 IP 对临床反应者的影响，该影响是通过达到正常大便稠度的参与者人数评估的。
大体时间：第 0 天和第 56 天
一种将粪便分类为从 1 型（硬块）到 7 型（水样腹泻）的七种粪便类型之一的工具。
第 0 天和第 56 天
评估 IP 对肠道微生物组多样性的影响，使用
大体时间：第 0 天和第 56 天
16s RNA测序
第 0 天和第 56 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月4日

初级完成 (实际的)

2024年3月20日

研究完成 (实际的)

2024年3月20日

研究注册日期

首次提交

2023年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月18日

首次发布 (实际的)

2023年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月12日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • JR/220801/OC/GH

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅