健康な成人に対するオイル化合物の腸の健康への影響を評価するための研究
健康な成人に対する油化合物の腸の健康への影響を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Dr. Shalini Srivastava, MBBS, MD
- 電話番号:02242172300
- メール:shalini.s@vediclifesciences.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mr. Abhimanyu Kumar Sharma
- 電話番号:02242172325
- メール:abhimanyu.s@vediclifesciences.com
研究場所
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380013
- Apex Hospital
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Vadodara、Gujarat、インド、390021
- Aman Hospital and Research Centre
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Maharashtra
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Mulund、Maharashtra、インド、400080
- Hira Mongi Navneet Hospital
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Mumbai、Maharashtra、インド、400067
- Shantaee Nursing Home
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Pune、Maharashtra、インド、411057
- Lifepoint Multispeciality Hospital
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Pune、Maharashtra、インド、411027
- Sangvi Multispeciality Hospital
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、インド、302039
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -アクティブなライフスタイルを持つ18歳以上60歳以下の男性と女性の被験者、国際身体活動アンケート - 簡易フォーム(IPAQ-SF)による中等度の身体活動レベル
- BMIが18以上 - 34.9kg/m2以下
以下の5つの代謝リスク要因のうち少なくとも3つを有する:
- 胴囲 > 男性 102 cm (40 インチ)、女性 88 cm (35 インチ);
- 空腹時トリグリセリド >150 mg/dL
- -血圧≧130mmHg(収縮期血圧)および/または≧85mmHg(拡張期血圧);
- 空腹時血糖≧100mg/dl
- 空腹時 HDL コレステロール値が 40 mg/dl(男性)または 50 mg/dl(女性)未満
- SGOT、SGPT ≤ 正常上限の 2 倍。
- クレアチニン値が正常上限の 1.5 倍以下。
- -研究関連のアンケートを含むすべての研究手順を完了し、研究要件を順守する意思がある。
- 他のサプリメントや薬を控えることをいとわない。
- -研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与える準備ができています。
- -過去3か月間にBristol Stool Scaleによって決定された、異常な便の一貫性の証拠(便秘または下痢を示す週に少なくとも1日)。
- 自己申告による身体的/精神的障害または胃腸の状態はありません。
- 過去30日以内に抗生物質を使用していません。
- -過去6か月間の安定した体重の履歴(<10%の変化)。
- -現在の食事と運動の習慣を維持することをいとわない 研究運動プロトコルに従って行われる変更は別として。
除外基準:
- 鶏肉、魚、卵を食べない純粋な菜食主義者。
- 喫煙者
- 不安定な、急性症状のある、または生命を制限する病気の存在。
- -収縮期血圧が160以上で拡張期血圧が100 mm Hg以上の制御されていない高血圧の被験者。
- -制御されていないII型糖尿病の被験者で、FBGが126 mg / dl以上
- 機能障害または認知障害を引き起こす神経学的状態。
- 2つの介入グループのいずれかに無作為に割り付けられることを望まない、またはできない。
- 両側股関節置換術。
- -臨床的に重要な腎臓、肝臓、内分泌、胆道、胃腸、膵臓または神経障害の病歴または存在、治験責任医師の判断で、インフォームドコンセントを提供する参加者の能力を妨害し、研究プロトコルに準拠する(これは、研究結果の解釈)、または参加者を過度の危険にさらす。
- -ローマIV基準による過敏性腸症候群の病歴または存在。 【診断基準※】
過去 3 か月間で平均して週に 1 日以上腹痛が再発しており、次の基準の 2 つ以上に関連している。
1. 排便に関連。 2. 排便回数の変化に関連。 3. 便の形(見た目)の変化を伴う。
-診断の少なくとも6か月前に発症した症状で、過去3か月間満たされた基準]
11.スクリーニングから4週間以内および研究中の向精神薬の使用。
12.スクリーニング時の抗生物質の使用または活動的な全身感染の兆候。 治療訪問は、試験訪問の少なくとも5日前に抗生物質を洗い流すために対象に再スケジュールされます。
13.被験者は、定期的にサプリメントの酵素を摂取しており、スクリーニングの少なくとも1週間前および研究全体を通して中止することを望まないと述べています。 サプリメントの酵素には、スタンドアロンの酵素サプリメント、酵素を含むプロバイオティック サプリメント、および酵素を含む任意の医薬品が含まれる場合があります。
14.被験者は、プロバイオティクス、プレバイオティクス、エネルギーおよび気分を高めるサプリメントを定期的に摂取しており、スクリーニングの少なくとも1週間前および研究全体を通して中止することを望まないと述べています。 補助的なプロバイオティクスには、スタンドアロンのプロバイオティクス サプリメント、プロバイオティクスを含むビタミン、およびプロバイオティクスを添加した食品が含まれる場合があります。
15.被験者は、現在処方されている(プライマリケア医または他の医療専門家によって)薬を処方されているか、研究中の食物消化または栄養吸収に影響を与えると研究医師の意見である店頭製品を使用していると述べています。 .
16.スクリーニング訪問前の3か月以内に登録されていない医薬品にさらされた。
17.研究固有の日誌(デジタル/紙ベース)を完成できない/したくない.
18.次の薬物の現在の使用:モノアミンオキシダーゼ阻害剤、処方薬またはハーブ減量薬/栄養補助食品。
19.妊娠中/妊娠を計画中/授乳中の女性、または経口避妊薬を服用している女性。
20. 次のように定義される重度の飲酒者: 男性の場合、毎日 4 杯以上、または週に 14 杯以上の飲酒 女性の場合、毎日 3 杯以上、または週に 7 杯以上の飲酒
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:C8-C12
5~15mL(小さじ1杯~大さじ1杯)を1日1~2回。
参加者には、IP を消費するための 5 ml ピペットが分配されます。
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5~15mL(小さじ1杯~大さじ1杯)を1日1~2回。
参加者には、IP を消費するための 5 ml ピペットが分配されます。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
5~15mL(小さじ1杯~大さじ1杯)を1日1~2回。
参加者には、IP を消費するための 5 ml ピペットが分配されます。
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5~15mL(小さじ1杯~大さじ1杯)を1日1~2回。
参加者には、IP を消費するための 5 ml ピペットが分配されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬(IP)の有効性を評価するには
時間枠:56日目
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ベースラインから56日目のリポ多糖結合タンパク質のレベルを評価することによる腸透過性。
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56日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale - Fatigue を使用して、IP が毎日のエネルギーレベルに及ぼす影響を評価するには
時間枠:0、1、2、3、4、5、28、56日目
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回答者は、「疲労なし」から「可能な限りひどい疲労」までの線に印を付けて、現時点での疲労の程度を示すよう求められます。
スケールのスコアが高いほど、より重度の疲労を示します。
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0、1、2、3、4、5、28、56日目
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疲労重症度スケール (FSS) に対する IP の影響を評価するには
時間枠:0日目、28日目、56日目
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FSS は、過去 1 週間のさまざまな状況における疲労の程度を調査する 9 項目 (質問) からなる自己記入式アンケートです。
各項目の等級付けは 1 ~ 7 の範囲で、1 は強い不一致を示し、7 は強い一致を示し、最終スコアは 9 項目の平均値を表します。
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0日目、28日目、56日目
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IFN-γを使用して免疫調節に対するIPの効果を評価する。
時間枠:0日目、28日目、56日目
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健康な痩せ型集団における血清 IFNγ レベルは 10.83 ± 5.81 pg/ml、肥満集団では 9.35 ± 5.14 pg/ml でした。
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0日目、28日目、56日目
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TNF-α、IL-6、IL-10を使用して炎症に対するIPの効果を評価する
時間枠:0日目、28日目、56日目
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血清 TNF-α の推奨基準範囲は最大 10 pg/mL です。
健康な人の血液中の血清 IL-6 の報告値は 0 ~ 15 pg/ml の間で変動します。
IL-10 の検出範囲は 7.8 pg/ml ~ 500 pg/ml です。
健康な対照者の血液中の血清IL-10の報告値は最大5 pg/mlです。
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0日目、28日目、56日目
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知覚ストレススケールの変化によって評価される、ストレスに対する IP の影響を評価します。
時間枠:0日目、28日目、56日目
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PSS の個々のスコアは 0 から 40 の範囲であり、スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。
0 ~ 13 の範囲のスコアは、低ストレスとみなされます。
14 ~ 26 のスコアは中程度のストレスとみなされます。
27 ~ 40 の範囲のスコアは、知覚されるストレスが高いとみなされます。
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0日目、28日目、56日目
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消化器関連の生活の質に関する質問票 (DQLQ) を使用して、生活の質に対する IP の影響を評価します。
時間枠:0日目、28日目、56日目
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DQLQ には 9 つのステートメントが含まれます。
合計スコアは、9 つのステートメントに対する応答の合計を表し、スコアの範囲は 0 ~ 9 です。スコアが高いほど、消化に関連する QOL が低い (悪い) ことを示します。
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0日目、28日目、56日目
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Three-Factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ-R18) の変更によって評価される、満腹感に対する IP の影響を評価する。
時間枠:0日目、28日目、56日目
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これは 18 項目のアンケートであり、回答は 4 段階評価 (1 = 間違いなく偽、2 = ほぼ間違い、3 = ほとんど真実、4 = 間違いなく真実) で採点され、合計されます。ただし、質問番号 1 は除きます。
得点は 8 段階評価で行われます。
スコアが高いほど、その行動の発生頻度が高く、摂食障害のレベルが高いことを示します。
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0日目、28日目、56日目
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気分と感情に関するアンケート (MFQ) を使用して、IP が気分状態に及ぼす影響を評価するには
時間枠:0日目、28日目、56日目
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回答は 3 段階評価で評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ~ 26 で、文献ではスコア 12 以上が臨床的に重大なうつ病を示すのに一般的に使用されています。
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0日目、28日目、56日目
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Bristol 便形態スケール (BSFS) を使用して、正常な便の粘稠度を達成した参加者の数によって評価される臨床応答者に対する IP の効果を評価する。
時間枠:0日目と56日目
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便をタイプ 1 (硬い塊) からタイプ 7 (水様性下痢) までの 7 つの便タイプのいずれかに分類するツール。
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0日目と56日目
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腸内微生物叢の多様性に対する IP の影響を評価するには、次の方法を使用します。
時間枠:0日目と56日目
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16秒RNAシーケンス
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0日目と56日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JR/220801/OC/GH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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腸の健康の臨床試験
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