Tutkimus öljyyhdisteen terveysvaikutusten arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- ja naishenkilöt, joiden ikä on ≥18 ja ≤60 vuotta ja joilla on aktiivinen elämäntapa, kohtalainen fyysinen aktiivisuus kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ-SF) mukaan
2. BMI ≥ 18 - ≤ 34,9 kg/m2

3. Sinulla on vähintään kolme seuraavista viidestä metabolisesta riskitekijästä:

   1. Vyötärön ympärysmitta > 102 cm (40 tuumaa) miehillä ja > 88 cm (35 tuumaa) naisilla;
   2. Paaston triglyseridit > 150 mg/dl
   3. Verenpaine ≥130 mmHg (systolinen verenpaine) ja/tai ≥85 mmHg (diastolinen verenpaine);
   4. Paastoverensokeri ≥ 100 mg/dl
   5. Paaston HDL-kolesterolitaso alle 40 mg/dl (miehet) tai 50 mg/dl (naiset)
4. SGOT, SGPT ≤ 2 kertaa normaalin yläraja.
5. Kreatiniinitaso ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja.
6. Halukas täyttämään kaikki opiskelutoimenpiteet, mukaan lukien tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet, ja noudattamaan opintojen vaatimuksia.
7. Halukas pidättäytymään muista lisäravinteista tai lääkkeistä.
8. Valmis antamaan vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
9. Todisteet epänormaalista ulosteen konsistenssista (vähintään yhtenä päivänä viikossa, mikä viittaa ummetukseen tai ripuliin) Bristolin ulosteen asteikolla viimeisen 3 kuukauden aikana.
10. Ei itse ilmoittamia fyysisiä/psyykkisiä vammoja tai maha-suolikanavan sairauksia.
11. Ei antibioottien käyttöä viimeisen 30 päivän aikana.
12. Stabiilin paino viimeisten 6 kuukauden aikana (muutos <10 %).
13. Halukas säilyttämään nykyiset ruokavalio- ja liikuntatavat, lukuun ottamatta tutkimusharjoitusprotokollan mukaisia ​​muutoksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Puhtaat kasvissyöjät, jotka eivät syö kanaa, kalaa ja/tai kananmunia.
2. Tupakoitsijat
3. Epävakaa, akuutti oireinen tai elämää rajoittava sairaus.
4. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine, systolinen verenpaine ≥160 ja diastolinen verenpaine ≥100 mmHg.
5. Potilaat, joilla on hallitsematon tyypin II diabetes ja FBG ≥ 126 mg/dl
6. Neurologiset sairaudet, jotka aiheuttavat toiminnallisia tai kognitiivisia häiriöitä.
7. Haluttomuus tai kyvyttömyys olla satunnaistettu johonkin kahdesta interventioryhmästä.
8. Kahdenväliset lonkan tekonivelleikkaukset.
9. Kliinisesti merkittävien munuaisten, maksan, endokriinisten, sappien, maha-suolikanavan, haiman tai neurologisten häiriöiden historia tai olemassaolo, jotka tutkijan arvion mukaan häiritsisivät osallistujan kykyä antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusprotokollaa (mikä saattaa hämmentää tutkimusta). tutkimustulosten tulkinta), tai saattaa osallistujan kohtuuttoman riskin.
10. Ärtyvän suolen oireyhtymän historia tai esiintyminen Rooma IV -kriteerien mukaisesti. [Diagnostiset kriteerit*

Toistuva vatsakipu keskimäärin vähintään 1 päivä/viikko viimeisen 3 kuukauden aikana, joka liittyy kahteen tai useampaan seuraavista kriteereistä:

1. Liittyy ulostukseen. 2. Liittyy ulosteiden tiheyden muutokseen. 3. Liittyy ulosteen muodon (ulkomuodon) muutokseen.

• Kriteerit täyttyvät viimeisten 3 kuukauden aikana, kun oireet ilmaantuvat vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia]

  11. Minkä tahansa psykotrooppisten lääkkeen käyttö neljän viikon aikana seulonnasta ja koko tutkimuksen ajan.

  12. Antibioottien käyttö tai merkkejä aktiivisesta systeemisestä infektiosta seulonnan aikana. Hoitokäynnit ajoitetaan uudelleen koehenkilölle antibiootin pesemiseksi pois vähintään viiden päivän ajan ennen testikäyntiä.

  13. Tutkittavat toteavat, että he kuluttavat säännöllisesti lisäentsyymejä eivätkä ole halukkaita lopettamaan vähintään viikkoa ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan. Täydentäviä entsyymejä voivat olla erilliset entsyymilisät, entsyymejä sisältävät probioottiset lisäravinteet ja kaikki entsyymejä sisältävät lääkkeet.

  14. Tutkittavat ilmoittavat kuluttavansa säännöllisesti probioottisia, prebioottisia, energiaa ja mielialaa parantavia lisäravinteita eivätkä ole halukkaita lopettamaan vähintään viikkoa ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan. Täydentävät probiootit voivat sisältää itsenäisiä probioottisia lisäravinteita, vitamiineja probioottien kanssa ja mitä tahansa probiooteilla täydennettyjä ruokia

  15. Tutkittavat ilmoittavat, että heille määrätään parhaillaan (perusterveydenhuollon lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen toimesta) lääkitystä tai käsikauppatuotetta, joka tutkimuslääkärin mielestä vaikuttaa ruoansulatukseen tai ravinteiden imeytymiseen tutkimuksen aikana .

  16. Altistuminen rekisteröimättömille lääkevalmisteille 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.

  17. Kyvyttömyys/haluttomuus täyttää opintopäiväkirjat (digitaalinen/paperipohjainen).

  18. Seuraavien lääkkeiden nykyinen käyttö: monoamiinioksidaasin estäjät, resepti- tai kasviperäiset painonpudotuslääkkeet/ravintolisä.

  19. Naiset, jotka ovat raskaana / suunnittelevat raskautta / imettävät tai käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita.

  20. Runsaat alkoholinkäyttäjät määritellään seuraavasti: Miehet, jotka juovat enemmän kuin 4 juomaa päivässä tai yli 14 annosta viikossa Naiset, juovat enemmän kuin 3 juomaa minä päivänä tai yli 7 annosta viikossa