Un estudio para evaluar los efectos en la salud intestinal del compuesto de aceite en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos con edad ≥18 y ≤60 años con estilo de vida activo, nivel de actividad física moderado según el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta (IPAQ-SF)
2. IMC de ≥ 18 - ≤ 34,9 kg/m2

3. Tener al menos tres de los siguientes cinco factores de riesgo metabólicos:

   1. Circunferencia de cintura > 102 cm (40 pulgadas) para hombres y > 88 cm (35 pulgadas) para mujeres;
   2. Triglicéridos en ayunas >150 mg/dL
   3. Presión arterial ≥130 mm Hg (presión arterial sistólica) y/o ≥85 mm Hg (presión arterial diastólica);
   4. Glucemia en ayunas ≥ 100 mg/dl
   5. Nivel de colesterol HDL en ayunas inferior a 40 mg/dl (hombres) o 50 mg/dl (mujeres)
4. SGOT, SGPT ≤ 2 veces el límite superior normal.
5. Niveles de creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior normal.
6. Dispuesto a completar todos los procedimientos del estudio, incluidos los cuestionarios relacionados con el estudio, y cumplir con los requisitos del estudio.
7. Dispuesto a abstenerse de otros suplementos o medicamentos.
8. Dispuesto a dar consentimiento voluntario, por escrito e informado para participar en el estudio.
9. Evidencia de consistencia anormal de las heces (al menos un día a la semana que indique estreñimiento o diarrea) según lo determinado por la escala de heces de Bristol en los últimos 3 meses.
10. Sin discapacidades físicas/mentales autoinformadas o condiciones gastrointestinales.
11. Sin uso de antibióticos en los últimos 30 días.
12. Historial de peso estable durante los últimos 6 meses (<10% de cambio).
13. Dispuesto a mantener los hábitos dietéticos y de ejercicio actuales, además de cualquier cambio que se realice según el protocolo de ejercicio del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Vegetarianos puros que no consuman pollo, pescado y/o huevo.
2. fumadores
3. Presencia de enfermedad inestable, agudamente sintomática o que limita la vida.
4. Sujetos con hipertensión no controlada con presión arterial sistólica ≥160 y presión arterial diastólica ≥100 mm Hg.
5. Sujetos con Diabetes Mellitus Tipo II no controlada con FBG ≥ 126 mg/ dl
6. Condiciones neurológicas que causan deterioros funcionales o cognitivos.
7. Falta de voluntad o incapacidad para ser asignado al azar a uno de dos grupos de intervención.
8. Reemplazos bilaterales de cadera.
9. Antecedentes o presencia de trastornos renales, hepáticos, endocrinos, biliares, gastrointestinales, pancreáticos o neurológicos clínicamente significativos que, a juicio del investigador, interferirían con la capacidad del participante para dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio (lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio), o poner al participante en un riesgo indebido.
10. Antecedentes o presencia de Síndrome de Intestino Irritable según criterios de Roma IV. [Criterios de diagnóstico*

Dolor abdominal recurrente en promedio al menos 1 día/semana en los últimos 3 meses, asociado a dos o más de los siguientes criterios:

1. Relacionado con la defecación. 2. Asociado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones. 3. Asociado con un cambio en la forma (apariencia) de las heces.

• Criterios cumplidos durante los últimos 3 meses con inicio de síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico]

  11. Uso de cualquier medicamento psicotrópico dentro de las cuatro semanas posteriores a la selección y durante todo el estudio.

  12. Uso de antibióticos o signos de infección sistémica activa en el momento del cribado. Las visitas de tratamiento se reprogramarán para que el sujeto se lave el antibiótico durante al menos cinco días antes de cualquier visita de prueba.

  13. El sujeto declara que consume regularmente enzimas suplementarias y no está dispuesto a dejar de hacerlo al menos una semana antes de la selección y durante todo el estudio. Las enzimas suplementarias pueden incluir suplementos de enzimas independientes, suplementos de probióticos con enzimas y cualquier medicamento que contenga enzimas.

  14. El sujeto afirma que consume regularmente suplementos probióticos, prebióticos, energéticos y que mejoran el estado de ánimo y que no está dispuesto a dejar de hacerlo al menos una semana antes de la selección y durante el estudio. Los probióticos suplementarios pueden incluir suplementos probióticos independientes, vitaminas con probióticos y cualquier alimento suplementado con probióticos

  15. El sujeto declara que actualmente se le está recetando (un médico de atención primaria u otro profesional de la salud) un medicamento o está usando un producto de venta libre que, en opinión del médico del estudio, tendrá un efecto en la digestión de los alimentos o la absorción de nutrientes durante el estudio. .

  16. Exposición a cualquier medicamento no registrado dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.

  17. Incapacidad/falta de voluntad para completar diarios específicos de estudio (digitales/en papel).

  18. Uso actual de los siguientes medicamentos: inhibidores de la monoaminooxidasa, medicamentos recetados o a base de hierbas para bajar de peso/suplemento dietético.

  19. Mujeres que están embarazadas/planeando estar embarazadas/lactando o tomando anticonceptivos orales.

  20. Bebedores empedernidos de alcohol definidos de la siguiente manera: Para hombres, consumir más de 4 tragos en cualquier día o más de 14 tragos/semana Para mujeres, consumir más de 3 tragos en cualquier día o más de 7 tragos/semana