Studie k posouzení zdravotních účinků olejové sloučeniny na zdravé dospělé

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku ≥18 a ≤60 let s aktivním životním stylem, mírnou úrovní fyzické aktivity podle Mezinárodního dotazníku o fyzické aktivitě - krátká forma (IPAQ-SF)
2. BMI ≥ 18 - ≤ 34,9 kg/m2

3. Mít alespoň tři z následujících pěti metabolických rizikových faktorů:

   1. Obvod pasu > 102 cm (40 palců) u mužů a > 88 cm (35 palců) u žen;
   2. Triglyceridy nalačno >150 mg/dl
   3. Krevní tlak ≥130 mm Hg (systolický krevní tlak) a/nebo ≥85 mm Hg (diastolický krevní tlak);
   4. Hladina glukózy v krvi nalačno ≥ 100 mg/dl
   5. Hladina HDL cholesterolu nalačno nižší než 40 mg/dl (muži) nebo 50 mg/dl (ženy)
4. SGOT, SGPT ≤ 2násobek horní normální hranice.
5. Hladiny kreatininu ≤ 1,5násobek horní normální hranice.
6. Ochota dokončit všechny studijní postupy včetně dotazníků souvisejících se studií a splnit studijní požadavky.
7. Ochota zdržet se jiných doplňků stravy nebo léků.
8. Připraveni dát dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii.
9. Důkaz abnormální konzistence stolice (alespoň jeden den v týdnu indikující zácpu nebo průjem) podle Bristolské škály stolice za poslední 3 měsíce.
10. Žádné vlastní fyzické/mentální postižení nebo gastrointestinální potíže.
11. Během posledních 30 dnů žádná antibiotika.
12. Anamnéza stabilní hmotnosti za posledních 6 měsíců (<10% změna).
13. Ochota zachovat stávající stravovací a cvičební návyky, kromě jakýchkoli změn, které mají být provedeny podle studijního cvičebního protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Čistí vegetariáni, kteří nekonzumují kuřecí maso, ryby a/nebo vejce.
2. Kuřáci
3. Přítomnost nestabilního, akutně symptomatického nebo život omezujícího onemocnění.
4. Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí se systolickým krevním tlakem ≥160 a diastolickým krevním tlakem ≥100 mm Hg.
5. Jedinci s nekontrolovaným diabetem mellitus typu II s FBG ≥ 126 mg/dl
6. Neurologické stavy způsobující funkční nebo kognitivní poruchy.
7. Neochota nebo neschopnost být randomizován do jedné ze dvou intervenčních skupin.
8. Oboustranné náhrady kyčelního kloubu.
9. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných renálních, jaterních, endokrinních, žlučových, gastrointestinálních, pankreatických nebo neurologických poruch, které by podle úsudku zkoušejícího narušovaly schopnost účastníka poskytnout informovaný souhlas, v souladu s protokolem studie (což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie), nebo vystavit účastníka nepřiměřenému riziku.
10. Anamnéza nebo přítomnost syndromu dráždivého tračníku podle kritérií Říma IV. [Diagnostická kritéria*

Opakující se bolesti břicha v průměru alespoň 1 den/týden za poslední 3 měsíce, spojené se dvěma nebo více z následujících kritérií:

1. Souvisí s defekací. 2. Souvisí se změnou frekvence stolice. 3. Souvisí se změnou formy (vzhledu) stolice.

• Kritéria splněna za poslední 3 měsíce s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou]

  11. Použití jakékoli psychotropní medikace během čtyř týdnů po screeningu a během studie.

  12. Užívání antibiotik nebo známky aktivní systémové infekce v době screeningu. Léčebné návštěvy budou přeplánovány na subjekt, aby se smylo antibiotikum alespoň pět dní před jakoukoli testovací návštěvou.

  13. Subjekt uvádí, že pravidelně konzumuje doplňkové enzymy a není ochoten přestat alespoň jeden týden před screeningem a v průběhu studie. Doplňkové enzymy mohou zahrnovat samostatné enzymové doplňky, probiotické doplňky s enzymy a jakékoli léky obsahující enzymy.

  14. Subjekt uvádí, že pravidelně konzumuje probiotické, prebiotické, energetické doplňky a doplňky zlepšující náladu a není ochoten přestat alespoň jeden týden před screeningem a během studie. Doplňková probiotika mohou zahrnovat samostatné probiotické doplňky, vitamíny s probiotiky a jakékoli potraviny doplněné probiotiky

  15. Subjekt uvádí, že mu v současné době předepisují (lékařem primární péče nebo jiným zdravotnickým pracovníkem) léky nebo používají volně prodejný produkt, který podle názoru lékaře studie bude mít vliv na trávení potravy nebo absorpci živin během studie .

  16. Expozice neregistrovanému léčivému přípravku během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.

  17. Neschopnost/neochota vyplnit studijní deníky (digitální/papírové).

  18. Současné užívání následujících léků: inhibitory monoaminooxidázy, léky na předpis nebo bylinné léky na hubnutí / doplněk stravy.

  19. Ženy, které jsou těhotné/plánují být těhotné/kojící nebo užívají jakoukoli perorální antikoncepci.

  20. Silní pijáci alkoholu definováni takto: Pro muže konzumace více než 4 nápojů v kterýkoli den nebo více než 14 nápojů/týden Pro ženy konzumace více než 3 nápojů v kterýkoli den nebo více než 7 nápojů/týden