Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Ölverbindungen auf die Darmgesundheit bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 und ≤ 60 Jahren mit aktivem Lebensstil, moderater körperlicher Aktivität gemäß International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF)
2. BMI von ≥ 18 - ≤ 34,9 kg/m2

3. Mindestens drei der folgenden fünf metabolischen Risikofaktoren haben:

   1. Taillenumfang > 102 cm (40 Zoll) für Männer und > 88 cm (35 Zoll) für Frauen;
   2. Nüchtern-Triglyceride >150 mg/dL
   3. Blutdruck ≥130 mmHg (systolischer Blutdruck) und/oder ≥85 mmHg (diastolischer Blutdruck);
   4. Nüchternblutzucker ≥ 100 mg/dl
   5. Nüchterner HDL-Cholesterinspiegel unter 40 mg/dl (Männer) bzw. 50 mg/dl (Frauen)
4. SGOT, SGPT ≤ 2 mal die obere Normalgrenze.
5. Kreatininspiegel ≤ 1,5-mal die obere Normalgrenze.
6. Bereit, alle Studienverfahren einschließlich studienbezogener Fragebögen auszufüllen und die Studienanforderungen zu erfüllen.
7. Bereit, auf andere Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente zu verzichten.
8. Bereit, eine freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
9. Anzeichen einer abnormalen Stuhlkonsistenz (mindestens ein Tag pro Woche, was auf Verstopfung oder Durchfall hinweist), wie anhand der Bristol-Stuhlskala in den letzten 3 Monaten festgestellt.
10. Keine selbstberichteten körperlichen/geistigen Behinderungen oder Magen-Darm-Erkrankungen.
11. Keine Antibiotikaanwendung innerhalb der letzten 30 Tage.
12. Vorgeschichte mit stabilem Gewicht in den letzten 6 Monaten (<10 % Veränderung).
13. Bereit, die aktuellen Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten beizubehalten, abgesehen von Änderungen, die gemäß dem Studienübungsprotokoll vorgenommen werden müssen.

Ausschlusskriterien:

1. Reine Vegetarier, die kein Huhn, Fisch und/oder Ei konsumieren.
2. Raucher
3. Vorhandensein einer instabilen, akut symptomatischen oder lebensbegrenzenden Krankheit.
4. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie mit systolischem Blutdruck ≥160 und diastolischem Blutdruck ≥100 mmHg.
5. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus Typ II mit FBG ≥ 126 mg/dl
6. Neurologische Erkrankungen, die funktionelle oder kognitive Beeinträchtigungen verursachen.
7. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, einer von zwei Interventionsgruppen randomisiert zu werden.
8. Bilateraler Hüftgelenksersatz.
9. Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter Nieren-, Leber-, endokriner, biliärer, gastrointestinaler, pankreatischer oder neurologischer Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, eine Einverständniserklärung abzugeben, dem Studienprotokoll zu entsprechen (was die Interpretation der Studienergebnisse) oder den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen.
10. Vorgeschichte oder Vorhandensein eines Reizdarmsyndroms gemäß den Rom-IV-Kriterien. [Diagnosekriterien*

Wiederkehrende Bauchschmerzen im Durchschnitt an mindestens 1 Tag/Woche in den letzten 3 Monaten, verbunden mit zwei oder mehr der folgenden Kriterien:

1. Bezogen auf den Stuhlgang. 2. Verbunden mit einer Änderung der Stuhlfrequenz. 3. Verbunden mit einer Veränderung der Form (Aussehen) des Stuhls.

• Kriterien erfüllt in den letzten 3 Monaten mit Symptombeginn mindestens 6 Monate vor Diagnose]

  11. Verwendung von Psychopharmaka innerhalb von vier Wochen nach dem Screening und während der gesamten Studie.

  12. Verwendung von Antibiotika oder Anzeichen einer aktiven systemischen Infektion zum Zeitpunkt des Screenings. Behandlungsbesuche werden neu angesetzt, damit der Proband das Antibiotikum mindestens fünf Tage vor jedem Testbesuch abwaschen kann.

  13. Der Proband gibt an, dass er regelmäßig zusätzliche Enzyme zu sich nimmt und nicht bereit ist, mindestens eine Woche vor dem Screening und während der gesamten Studie damit aufzuhören. Ergänzende Enzyme können eigenständige Enzympräparate, probiotische Präparate mit Enzymen und alle Medikamente, die Enzyme enthalten, umfassen.

  14. Der Proband gibt an, dass er regelmäßig probiotische, präbiotische, energie- und stimmungsaufhellende Nahrungsergänzungsmittel konsumiert und nicht bereit ist, mindestens eine Woche vor dem Screening und während der gesamten Studie damit aufzuhören. Ergänzende Probiotika können eigenständige probiotische Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine mit Probiotika und alle mit Probiotika ergänzten Lebensmittel umfassen

  15. Der Proband gibt an, dass ihm derzeit (vom Hausarzt oder einem anderen medizinischen Fachpersonal) Medikamente verschrieben werden oder ein rezeptfreies Produkt verwendet wird, das nach Ansicht des Studienarztes eine Auswirkung auf die Nahrungsverdauung oder Nährstoffaufnahme während der Studie haben wird .

  16. Exposition gegenüber einem nicht registrierten Arzneimittelprodukt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.

  17. Unfähigkeit/Nichtbereitschaft, studienspezifische Tagebücher (digital/papierbasiert) zu führen.

  18. Gegenwärtige Einnahme der folgenden Medikamente: Monoaminoxidase-Hemmer, verschreibungspflichtige oder pflanzliche Medikamente zur Gewichtsabnahme/Nahrungsergänzungsmittel.

  19. Frauen, die schwanger sind/eine Schwangerschaft planen/stillen oder orale Kontrazeptiva einnehmen.

  20. Starke Alkoholtrinker, definiert wie folgt: Für Männer, die mehr als 4 Drinks an einem Tag oder mehr als 14 Drinks/Woche konsumieren. Für Frauen, die mehr als 3 Drinks an einem Tag oder mehr als 7 Drinks/Woche konsumieren