En studie för att bedöma tarmhälsoeffekterna av oljeföreningar på friska vuxna

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga försökspersoner med åldern ≥18 och ≤60 år med aktiv livsstil, måttlig fysisk aktivitetsnivå enligt International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF)
2. BMI på ≥ 18 - ≤ 34,9 kg/m2

3. Att ha minst tre av följande fem metabola riskfaktorer:

   1. Midjemått > 102 cm (40 tum) för män och > 88 cm (35 tum) för kvinnor;
   2. Fastande triglycerider >150 mg/dL
   3. Blodtryck ≥130 mm Hg (systoliskt blodtryck) och/eller ≥85 mm Hg (diastoliskt blodtryck);
   4. Fastande blodsocker ≥ 100 mg/dl
   5. Fastande HDL-kolesterolnivå mindre än 40 mg/dl (män) eller 50 mg/dl (kvinnor)
4. SGOT, SGPT ≤ 2 gånger den övre normalgränsen.
5. Kreatininnivåer ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen.
6. Villig att fylla i alla studieprocedurer inklusive studierelaterade frågeformulär och följa studiekraven.
7. Villig att avstå från andra kosttillskott eller medicinering.
8. Redo att ge frivilligt, skriftligt, informerat samtycke till att delta i studien.
9. Bevis på onormal avföringskonsistens (minst en dag varje vecka, vilket tyder på förstoppning eller diarré) som fastställts av Bristol Stool Scale under de senaste 3 månaderna.
10. Inga självrapporterade fysiska/psykiska funktionsnedsättningar eller gastrointestinala tillstånd.
11. Ingen antibiotikaanvändning under de senaste 30 dagarna.
12. Historik med stabil vikt under de senaste 6 månaderna (<10 % förändring).
13. Villig att bibehålla nuvarande kost- och träningsvanor, bortsett från alla ändringar som ska göras enligt studiens träningsprotokoll.

Exklusions kriterier:

1. Rena vegetarianer som inte äter kyckling, fisk och/eller ägg.
2. Rökare
3. Förekomst av instabil, akut symtomatisk eller livsbegränsande sjukdom.
4. Patienter med okontrollerad hypertoni med systoliskt blodtryck ≥160 och diastoliskt blodtryck ≥100 mm Hg.
5. Försökspersoner med okontrollerad typ II-diabetes mellitus med FBG ≥ 126 mg/dl
6. Neurologiska tillstånd som orsakar funktionella eller kognitiva störningar.
7. Ovilja eller oförmåga att randomiseras till en av två interventionsgrupper.
8. Bilaterala höftproteser.
9. Historik eller förekomst av kliniskt signifikanta njur-, lever-, endokrina, gallvägar, gastrointestinala, pankreatiska eller neurologiska störningar som, enligt utredarens bedömning, skulle störa deltagarens förmåga att ge informerat samtycke, följa studieprotokollet (vilket kan förvirra tolkning av studieresultaten), eller utsätta deltagaren för otillbörlig risk.
10. Historik eller förekomst av Irritabel tarm enligt Rom IV kriterier. [Diagnostiska kriterier*

Återkommande buksmärtor i genomsnitt minst 1 dag/vecka under de senaste 3 månaderna, associerad med två eller flera av följande kriterier:

1. Relaterat till avföring. 2. Förknippas med en förändring i frekvens av avföring. 3. Förknippas med en förändring i form (utseende) av avföring.

• Kriterier uppfyllda under de senaste 3 månaderna med symptomdebut minst 6 månader före diagnos]

  11. Användning av psykotropa läkemedel inom fyra veckor efter screening och under hela studien.

  12. Användning av antibiotika eller tecken på aktiv systemisk infektion vid tidpunkten för screening. Behandlingsbesök kommer att bokas om till patienten för att tvätta bort antibiotikan i minst fem dagar före något testbesök.

  13. Försökspersonen uppger att de regelbundet konsumerar kompletterande enzymer och är ovilliga att sluta minst en vecka före screening och under hela studien. Kompletterande enzymer kan inkludera fristående enzymtillskott, probiotiska tillskott med enzymer och alla läkemedel som innehåller enzymer.

  14. Försökspersonen uppger att de regelbundet konsumerar probiotiska, prebiotiska, energi- och humörhöjande kosttillskott och är ovilliga att sluta minst en vecka före screening och under hela studien. Kompletterande probiotika kan inkludera fristående probiotikatillskott, vitaminer med probiotika och alla livsmedel som kompletteras med probiotika

  15. Försökspersonen uppger att de för närvarande ordineras (av primärvårdsläkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal) medicin eller använder en receptfri produkt som enligt studieläkarens åsikt kommer att ha en effekt på matsmältningen eller näringsupptaget under studien .

  16. Exponering för icke-registrerade läkemedel inom 3 månader före screeningbesöket.

  17. Oförmåga/ovilja att fylla i studiespecifika dagböcker (digitala/pappersbaserade).

  18. Nuvarande användning av följande mediciner: monoaminoxidashämmare, receptbelagda eller växtbaserade viktminskningsmediciner/kosttillskott.

  19. Kvinnor som är gravida/planerar att bli gravida/ammar eller tar några orala preventivmedel.

  20. Alkoholkonsumenter definieras enligt följande: För män, konsumerar mer än 4 drinkar på en dag eller mer än 14 drinkar/vecka För kvinnor, konsumerar mer än 3 drinkar på en dag eller mer än 7 drinkar/vecka