Исследование по оценке воздействия масляного соединения на здоровье кишечника здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥18 и ≤60 лет, ведущие активный образ жизни, с умеренным уровнем физической активности согласно Международному опроснику физической активности - краткая форма (IPAQ-SF)
2. ИМТ ≥ 18 - ≤ 34,9 кг/м2

3. Наличие как минимум трех из следующих пяти метаболических факторов риска:

   1. Окружность талии > 102 см (40 дюймов) для мужчин и > 88 см (35 дюймов) для женщин;
   2. Триглицериды натощак >150 мг/дл
   3. Артериальное давление ≥130 мм рт.ст. (систолическое артериальное давление) и/или ≥85 мм рт.ст. (диастолическое артериальное давление);
   4. Глюкоза крови натощак ≥ 100 мг/дл
   5. Уровень холестерина ЛПВП натощак менее 40 мг/дл (мужчины) или 50 мг/дл (женщины)
4. SGOT, SGPT ≤ 2 раза выше верхней границы нормы.
5. Уровень креатинина ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы.
6. Готов пройти все процедуры исследования, включая анкеты, связанные с исследованием, и соблюдать требования исследования.
7. Желание воздержаться от других добавок или лекарств.
8. Готов дать добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании.
9. Признаки ненормальной консистенции стула (как минимум один день в неделю, указывающий на запор или диарею) по Бристольской шкале стула за последние 3 месяца.
10. Отсутствие самоотчетов о физических/психических нарушениях или желудочно-кишечных заболеваниях.
11. Отсутствие использования антибиотиков в течение последних 30 дней.
12. История стабильного веса за последние 6 месяцев (изменение <10%).
13. Желание сохранить текущие привычки в питании и упражнениях, за исключением любых изменений, которые должны быть внесены в соответствии с протоколом упражнений исследования.

Критерий исключения:

1. Чистые вегетарианцы, не употребляющие курицу, рыбу и/или яйца.
2. Курильщики
3. Наличие нестабильного, остро симптоматического или ограничивающего жизнь заболевания.
4. Субъекты с неконтролируемой артериальной гипертензией с систолическим артериальным давлением ≥160 и диастолическим артериальным давлением ≥100 мм рт.ст.
5. Субъекты с неконтролируемым сахарным диабетом II типа с уровнем глюкозы в крови ≥ 126 мг/дл
6. Неврологические состояния, вызывающие функциональные или когнитивные нарушения.
7. Нежелание или невозможность быть рандомизированным в одну из двух групп вмешательства.
8. Двусторонняя замена тазобедренного сустава.
9. Наличие в анамнезе или наличие клинически значимых заболеваний почек, печени, эндокринной системы, желчевыводящих путей, желудочно-кишечного тракта, поджелудочной железы или неврологических заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать участнику дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования (что может интерпретации результатов исследования) или подвергнуть участника неоправданному риску.
10. История или наличие синдрома раздраженного кишечника в соответствии с Римскими критериями IV. [Диагностические критерии*

Рецидивирующая боль в животе в среднем не менее 1 дня/неделю за последние 3 месяца, связанная с двумя или более из следующих критериев:

1. Связанные с дефекацией. 2. Связано с изменением частоты стула. 3. Связанные с изменением формы (внешнего вида) стула.

• Критерии выполняются в течение последних 3 месяцев с появлением симптомов не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза]

  11. Использование любых психотропных препаратов в течение четырех недель после скрининга и на протяжении всего исследования.

  12. Использование антибиотиков или признаки активной системной инфекции во время скрининга. Визиты для лечения будут перенесены на субъект, чтобы смыть антибиотик не менее чем за пять дней до любого визита для тестирования.

  13. Субъект заявляет, что он регулярно принимает дополнительные ферменты и не желает останавливаться по крайней мере за неделю до скрининга и на протяжении всего исследования. Дополнительные ферменты могут включать отдельные ферментные добавки, пробиотические добавки с ферментами и любые лекарства, содержащие ферменты.

  14. Субъект заявляет, что он регулярно употребляет пробиотики, пребиотики, добавки, улучшающие энергию и настроение, и не желает прекращать прием по крайней мере за неделю до скрининга и на протяжении всего исследования. Дополнительные пробиотики могут включать отдельные пробиотические добавки, витамины с пробиотиками и любые продукты, обогащенные пробиотиками.

  15. Субъект заявляет, что в настоящее время ему прописывают (врачом первичной медико-санитарной помощи или другим медицинским работником) лекарство или используют безрецептурный продукт, который, по мнению врача-исследователя, окажет влияние на переваривание пищи или усвоение питательных веществ во время исследования. .

  16. Воздействие любого незарегистрированного лекарственного препарата в течение 3 месяцев до визита для скрининга.

  17. Невозможность/нежелание заполнять специальные дневники исследования (цифровые/бумажные).

  18. Текущее использование следующих лекарств: ингибиторы моноаминоксидазы, рецептурные или травяные лекарства для похудения/пищевые добавки.

  19. Беременные/планирующие беременность/кормящие женщины или принимающие какие-либо оральные контрацептивы.

  20. Лица, злоупотребляющие алкоголем, определяются следующим образом: Для мужчин, употребляющих более 4 доз в любой день или более 14 доз в неделю Для женщин, употребляющих более 3 доз в любой день или более 7 доз в неделю