Badanie mające na celu ocenę wpływu związku olejowego na zdrowie jelit u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 i ≤60 lat prowadzący aktywny tryb życia, umiarkowaną aktywność fizyczną wg Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – Formularz Krótki (IPAQ-SF)
2. BMI ≥ 18 - ≤ 34,9 kg/m2

3. Posiadanie co najmniej trzech z następujących pięciu metabolicznych czynników ryzyka:

   1. Obwód talii > 102 cm (40 cali) dla mężczyzn i > 88 cm (35 cali) dla kobiet;
   2. Trójglicerydy na czczo >150 mg/dl
   3. Ciśnienie krwi ≥130 mm Hg (ciśnienie skurczowe) i/lub ≥85 mm Hg (ciśnienie rozkurczowe);
   4. Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 100 mg/ dl
   5. Stężenie cholesterolu HDL na czczo poniżej 40 mg/dl (mężczyźni) lub 50 mg/dl (kobiety)
4. SGOT, SGPT ≤ 2-krotność górnej granicy normy.
5. Stężenie kreatyniny ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy.
6. Gotowość do wypełnienia wszystkich procedur badawczych, w tym kwestionariuszy związanych z badaniem i spełnienia wymagań dotyczących badania.
7. Chęć powstrzymania się od innych suplementów lub leków.
8. Gotowość do wyrażenia dobrowolnej, pisemnej, świadomej zgody na udział w badaniu.
9. Dowody na nieprawidłową konsystencję stolca (co najmniej jeden dzień w tygodniu wskazujący na zaparcia lub biegunkę) określone za pomocą Bristolskiej Skali Stolca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
10. Brak zgłoszonych przez siebie niepełnosprawności fizycznej/umysłowej lub dolegliwości żołądkowo-jelitowych.
11. Brak stosowania antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni.
12. Historia stabilnej wagi w ciągu ostatnich 6 miesięcy (zmiana <10%).
13. Chęć utrzymania obecnych nawyków żywieniowych i ćwiczeń, oprócz wszelkich zmian, które należy wprowadzić zgodnie z protokołem ćwiczeń w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Czyści wegetarianie, którzy nie jedzą kurczaka, ryb i/lub jajek.
2. Palacze
3. Obecność niestabilnej, ostro objawowej lub ograniczającej życie choroby.
4. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym ze skurczowym ciśnieniem krwi ≥160 i rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥100 mm Hg.
5. Osoby z niewyrównaną cukrzycą typu II z FBG ≥ 126 mg/ dl
6. Stany neurologiczne powodujące upośledzenie czynnościowe lub poznawcze.
7. Niechęć lub niemożność losowego przydzielenia do jednej z dwóch grup interwencyjnych.
8. Obustronne protezy stawu biodrowego.
9. Historia lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń nerek, wątroby, endokrynologicznych, żółciowych, żołądkowo-jelitowych, trzustkowych lub neurologicznych, które w ocenie badacza mogłyby zakłócić zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania (co mogłoby zakłócić interpretacji wyników badania) lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
10. Historia lub obecność zespołu jelita drażliwego zgodnie z Kryteriami Rzymskimi IV. [Kryteria diagnostyczne*

Nawracający ból brzucha występujący średnio co najmniej 1 dzień/tydzień w ciągu ostatnich 3 miesięcy, związany z co najmniej dwoma z następujących kryteriów:

1. Związane z wypróżnianiem. 2. Związane ze zmianą częstotliwości wypróżnień. 3. Związane ze zmianą postaci (wyglądu) stolca.

• Kryteria spełnione przez ostatnie 3 miesiące z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem]

  11. Stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych w ciągu czterech tygodni od badania przesiewowego iw trakcie badania.

  12. Stosowanie antybiotyków lub oznaki aktywnego zakażenia ogólnoustrojowego w czasie badania przesiewowego. Wizyty lecznicze zostaną przełożone, aby pacjent zmył antybiotyk przez co najmniej pięć dni przed każdą wizytą testową.

  13. Badany oświadcza, że ​​regularnie przyjmuje dodatkowe enzymy i nie chce przestać na co najmniej tydzień przed badaniem przesiewowym iw trakcie badania. Enzymy uzupełniające mogą obejmować samodzielne suplementy enzymatyczne, suplementy probiotyczne z enzymami i wszelkie leki zawierające enzymy.

  14. Badany oświadcza, że ​​regularnie przyjmuje probiotyki, prebiotyki, suplementy poprawiające energię i nastrój oraz nie chce przestać na co najmniej tydzień przed badaniem przesiewowym iw trakcie badania. Uzupełniające probiotyki mogą obejmować samodzielne suplementy probiotyczne, witaminy z probiotykami i wszelkie pokarmy uzupełnione probiotykami

  15. Uczestnik oświadcza, że ​​obecnie przepisuje mu (przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub innego pracownika służby zdrowia) leki lub stosuje produkt dostępny bez recepty, który w opinii lekarza prowadzącego badanie będzie miał wpływ na trawienie pokarmu lub wchłanianie składników odżywczych podczas badania .

  16. Kontakt z jakimkolwiek niezarejestrowanym produktem leczniczym w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.

  17. Niezdolność/niechęć do wypełniania dzienników specyficznych dla studiowania (cyfrowych/papierowych).

  18. Aktualne przyjmowanie następujących leków: inhibitory monoaminooksydazy, leki odchudzające na receptę lub ziołowe/suplement diety.

  19. Kobiety w ciąży/planujące ciążę/karmiące lub przyjmujące jakiekolwiek doustne środki antykoncepcyjne.

  20. Osoby pijące dużo alkoholu zdefiniowane następująco: Dla mężczyzn, spożywających więcej niż 4 drinki dziennie lub więcej niż 14 drinków/tydzień Dla kobiet, spożywających więcej niż 3 drinki dziennie lub więcej niż 7 drinków/tydzień